Ouderlijke Informatiebron Over Pediatrische Klinische Onderzoeken
9 juni 2026 bijgewerkt door: Innovation Research & Training
Ouder Toolkit om Ouders Voor te Lichten over Pediatrisch Klinisch Onderzoek
Het algemene doel van dit project is om de haalbaarheid te onderzoeken van een webbased hulpmiddel voor ouders om hen te informeren over pediatrisch klinisch onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ouders (N = 150) van kinderen in de leeftijd van 7-17 jaar zullen vanuit heel de Verenigde Staten worden geworven om deel te nemen aan een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Er zal toestemming worden gevraagd aan volwassenen.
Deelnemers zullen at random worden ingedeeld in een van de twee studiearmen: interventie en actieve controle.
Alle deelnemers zullen een online voormeting vragenlijst invullen.
Vervolgens krijgen deelnemers toegang tot hun willekeurig toegewezen hulpbron.
Ongeveer 2-3 weken na het invullen van de voormeting vragenlijst zullen alle deelnemers een online nameting vragenlijst invullen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
167
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27713
- innovation Research & Training
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen deelnemer is ouder of wettelijke voogd van een kind tussen 7 en 17 jaar;
- Het kind van de deelnemer gaat naar een school waar wervingsflyers zijn verzonden of meldt dat zij over de studie hebben gehoord van een van de wervingspartners van de studie;
- Ouder heeft toegang tot een computer, tablet of smartphone met internetverbinding (aangezien de bron en vragenlijsten webbased zijn); en
- Ouder is vloeiend in Engels of Spaans.
Exclusiecriteria:
- al hebben deelgenomen of hebben toegestaan dat hun kind heeft deelgenomen aan een klinische studie;
- antwoorden met een zeer hoge onderzoeksbetrouwbaarheid (score van 5 op een 5-punts Likertschaal voor twee items op de Onderzoeksvertrouwens-/wantrouwensmeting) op de geschiktheidsscreener.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pediatrische Klinische Proeven (PCT) Zakgids
Deelnemers hebben tussen de voormeting en de nameting toegang tot een interventie.
De interventie, PCT Pocket Guide, is een online, interactieve bron die is ontworpen om ouders voor te lichten over pediatrische klinische onderzoeken en hun besluitvorming te informeren over hun en het deelname van hun kind aan toekomstige pediatrische klinische onderzoeken.
|
Ouders zullen communiceren met een multimediaal educatief hulpmiddel dat informatie zal verstrekken over pediatrische klinische onderzoeken, inclusief onderwerpen met betrekking tot deelnemersrechten en veiligheid, rollen, communicatie met familie, onderzoekers en zorgverleners, en dat strategieën zal bieden voor gedeelde besluitvorming.
|
|
Actieve vergelijker: Actieve Controle Hulpbron
Ouders hebben toegang tot inhoud van een voormalige door NIH ondersteunde website (Children and Clinical Studies) die artikelen en video's bevat over pediatrische klinische onderzoeken.
|
Ouders krijgen toegang tot inhoud van een voormalige door NIH ondersteunde website (Children and Clinical Studies) die artikelen en video's bevat over pediatrische klinische onderzoeken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Knowledge About Clinical Trials at Week 3
Tijdsspanne: Baseline and Week 3
|
Parents will respond to 8 questions that will assess their factual knowledge about pediatric clinical research (e.g., What does giving 'assent' mean?).
Questions are in multiple choice format (some questions have multiple correct answers), and the total score could range from 0-19 correct.
Higher scores indicate more knowledge about clinical research.
|
Baseline and Week 3
|
|
Change From Baseline in Attitudes About Clinical Trials at Week 3
Tijdsspanne: Baseline and Week 3
|
Parents will be asked to respond to 6 questions that assess their positive attitudes about clinical trials (e.g., How do you feel about children and teens participating in clinical trials?; 1=Not good at all; 2=Not very good; 3=Not sure; 4=Good; 5=Very good).
Responses will be averaged and the minimum scale score is 1 and the maximum scale score is 5. Higher scores indicate more positive attitudes toward clinical trials.
|
Baseline and Week 3
|
|
Change From Baseline in Beliefs About Clinical Trials at Week 3
Tijdsspanne: Baseline and Week 3
|
Parents will be asked to respond to 5 questions about their beliefs about pediatric clinical trials (e.g., I believe that clinical trials are safe for children and teens.; 1=Strongly disagree; 2=Disagree; 3=Unsure; 4=Agree; 5=Strongly agree).
Responses will be averaged and the minimum scale score is 1 and the maximum scale score is 5. Higher scores indicate more positive beliefs about clinical trials.
|
Baseline and Week 3
|
|
Change From Baseline in Likelihood of Participation at Week 3
Tijdsspanne: Baseline and Week 3
|
Parents will be asked to respond to one question about the likelihood of allowing their child to participate in a clinical trial (i.e., If your child were asked to be in a clinical trial, how likely would you be to let them participate?; 1 = Not likely; 2 = Somewhat likely; 3 = Moderately likely; 4 = Very likely; 5 = Extremely likely).
Responses will be averaged and the minimum scale score is 1 and the maximum scale score is 5. Higher scores indicate greater likelihood of allowing child to participate in a clinical trial.
|
Baseline and Week 3
|
|
Change From Baseline in Likelihood of Fear Preventing Participation at Week 3
Tijdsspanne: Baseline and Week 3
|
Parents will be asked to respond to one question about the likelihood of their fear preventing them from allowing their child to participate in a clinical trial (i.e., How likely is it that your fearful or anxious feelings could stop you from allowing your child to participate in a clinical trial in the future?; 1 = Not likely; 2 = Somewhat likely; 3 = Moderately likely; 4 = Very likely; 5 = Extremely likely).
Responses will be averaged and the minimum scale score is 1 and the maximum scale score is 5. Higher scores indicate greater likelihood of fear preventing participation in a clinical trial.
|
Baseline and Week 3
|
|
Change From Baseline in Familiarity With Clinical Trials at Week 3
Tijdsspanne: Baseline and Week 3
|
Parents will be asked to respond to one question about their familiarity with clinical trials [How much do you know about pediatric clinical trials (research studies with children under 18; 1 = I don't know anything about them; 2 = I know a little about them; 3 = I know some things about them; 4 = I know a lot about them; 5 = I know all there is to know about them].
Responses will be averaged and the minimum scale score is 1 and the maximum scale score is 5. Higher scores indicate greater familiarity with pediatric clinical trials.
|
Baseline and Week 3
|
|
Change From Baseline in Willingness to Participate at Week 3
Tijdsspanne: Baseline and Week 3
|
Parents will review up to five research protocols related to a fictitious disease ('meditis') and respond to questions about their willingness to let their child participate in each research study (i.e., "If your child had meditis, would you agree to enroll them in this study?"; 1 = Definitely not to 7 = Definitely yes).
Responses will be averaged across the five protocols and the minimum scale score is 1 and the maximum scale score is 7. Higher scores indicate greater willingness to allow their child to participate in the research studies.
|
Baseline and Week 3
|
|
Change From Baseline in Decision Self-efficacy at Week 3
Tijdsspanne: Baseline and Week 3
|
Parents will be asked to respond to 11 questions about their confidence in obtaining information, asking questions, and making an informed decision about their child's participation in a clinical trial (e.g., Get the facts about the risk and side effects of each choice.;
0 = Not at all confident; 4 = Very confident).
Responses will be averaged and the minimum scale score is 0 and the maximum scale score is 4. Higher scores indicate greater decision self-efficacy.
|
Baseline and Week 3
|
|
Change From Baseline in Research Trust/Mistrust at Week 3
Tijdsspanne: Baseline and Week 3
|
Parents will be asked to respond to 10 questions regarding their trust/mistrust in research (My attitude towards medical research can best be described as positive.; 1 = Strongly disagree; 4 = Strongly agree).
The measure has four factors: General Trustworthiness; Perception of Deception; Perception of Exploitation; and Perception of Discriminatory Treatment.
Responses will be averaged across each factor and the minimum scale score is 1 and the maximum scale score is 4. Higher scores indicate greater general trustworthiness, greater perceptions of deception, greater perceptions of exploitation, and greater perceptions of discriminatory treatment.
|
Baseline and Week 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alison Parker, PhD, innovation Research & Training
- Hoofdonderzoeker: Tracy Scull, PhD, innovation Research & Training
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 november 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 januari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Parentresource-FEA-25-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .