Recurso Principal Sobre Ensayos Clínicos Pediátricos
9 de junio de 2026 actualizado por: Innovation Research & Training
Kit de herramientas para padres para educar sobre la investigación clínica pediátrica
El objetivo general de este proyecto es examinar la viabilidad de un recurso basado en web para educar a los padres sobre la investigación clínica pediátrica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutarán padres (N = 150) de niños de 7 a 17 años de todo Estados Unidos para participar en un ensayo controlado aleatorizado.
Se solicitará el consentimiento de los adultos.
Los participantes serán asignados al azar a uno de los dos grupos de estudio: intervención y control activo.
Todos los participantes completarán un cuestionario previo basado en web.
Posteriormente, los participantes recibirán acceso a su recurso asignado aleatoriamente.
Aproximadamente 2-3 semanas después de completar el cuestionario previo, todos los participantes completarán un cuestionario posterior basado en web.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
167
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
- innovation Research & Training
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante adulto es padre o tutor legal de un niño entre 7 y 17 años;
- El hijo del participante asiste a una escuela donde se han enviado folletos de reclutamiento o informa que se enteró del estudio a través de uno de los socios de reclutamiento del estudio;
- El padre tiene acceso a una computadora, tableta o teléfono inteligente con conexión a internet (ya que el recurso y los cuestionarios están basados en la web); y
- El padre domina el inglés o el español.
Criterios de exclusión:
- Haber participado previamente o permitido que su hijo participe en un ensayo clínico;
- Responder con una confiabilidad de investigación muy alta (puntuación de 5 en una escala Likert de 5 puntos para dos ítems en la medida de Confianza/Desconfianza en la Investigación) en el cuestionario de elegibilidad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Guía de Bolsillo de Ensayos Clínicos Pediátricos (ECP)
Los participantes tendrán acceso a una intervención entre las evaluaciones previas y posteriores a la prueba.
La intervención, PCT Pocket Guide, es un recurso interactivo en línea diseñado para educar a los padres sobre los ensayos clínicos pediátricos e informar su toma de decisiones sobre su participación y la de su hijo en futuros ensayos clínicos pediátricos.
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Los padres interactuarán con un recurso educativo multimedia que proporcionará información sobre ensayos clínicos pediátricos, incluyendo temas relacionados con los derechos y la seguridad de los participantes, los roles, la comunicación con la familia, los investigadores y los proveedores de atención médica, y proporcionará estrategias para la toma de decisiones compartida.
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Comparador activo: Control Activo de Recursos
Los padres tendrán acceso a contenido de un sitio web anteriormente apoyado por los NIH (Niños y Estudios Clínicos) que incluye artículos y videos sobre ensayos clínicos pediátricos.
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Los padres tendrán acceso a contenido de un sitio web anteriormente respaldado por los NIH (Niños y Estudios Clínicos) que incluye artículos y vídeos sobre ensayos clínicos pediátricos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change From Baseline in Knowledge About Clinical Trials at Week 3
Periodo de tiempo: Baseline and Week 3
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Parents will respond to 8 questions that will assess their factual knowledge about pediatric clinical research (e.g., What does giving 'assent' mean?).
Questions are in multiple choice format (some questions have multiple correct answers), and the total score could range from 0-19 correct.
Higher scores indicate more knowledge about clinical research.
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Baseline and Week 3
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Change From Baseline in Attitudes About Clinical Trials at Week 3
Periodo de tiempo: Baseline and Week 3
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Parents will be asked to respond to 6 questions that assess their positive attitudes about clinical trials (e.g., How do you feel about children and teens participating in clinical trials?; 1=Not good at all; 2=Not very good; 3=Not sure; 4=Good; 5=Very good).
Responses will be averaged and the minimum scale score is 1 and the maximum scale score is 5. Higher scores indicate more positive attitudes toward clinical trials.
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Baseline and Week 3
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Change From Baseline in Beliefs About Clinical Trials at Week 3
Periodo de tiempo: Baseline and Week 3
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Parents will be asked to respond to 5 questions about their beliefs about pediatric clinical trials (e.g., I believe that clinical trials are safe for children and teens.; 1=Strongly disagree; 2=Disagree; 3=Unsure; 4=Agree; 5=Strongly agree).
Responses will be averaged and the minimum scale score is 1 and the maximum scale score is 5. Higher scores indicate more positive beliefs about clinical trials.
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Baseline and Week 3
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Change From Baseline in Likelihood of Participation at Week 3
Periodo de tiempo: Baseline and Week 3
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Parents will be asked to respond to one question about the likelihood of allowing their child to participate in a clinical trial (i.e., If your child were asked to be in a clinical trial, how likely would you be to let them participate?; 1 = Not likely; 2 = Somewhat likely; 3 = Moderately likely; 4 = Very likely; 5 = Extremely likely).
Responses will be averaged and the minimum scale score is 1 and the maximum scale score is 5. Higher scores indicate greater likelihood of allowing child to participate in a clinical trial.
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Baseline and Week 3
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Change From Baseline in Likelihood of Fear Preventing Participation at Week 3
Periodo de tiempo: Baseline and Week 3
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Parents will be asked to respond to one question about the likelihood of their fear preventing them from allowing their child to participate in a clinical trial (i.e., How likely is it that your fearful or anxious feelings could stop you from allowing your child to participate in a clinical trial in the future?; 1 = Not likely; 2 = Somewhat likely; 3 = Moderately likely; 4 = Very likely; 5 = Extremely likely).
Responses will be averaged and the minimum scale score is 1 and the maximum scale score is 5. Higher scores indicate greater likelihood of fear preventing participation in a clinical trial.
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Baseline and Week 3
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Change From Baseline in Familiarity With Clinical Trials at Week 3
Periodo de tiempo: Baseline and Week 3
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Parents will be asked to respond to one question about their familiarity with clinical trials [How much do you know about pediatric clinical trials (research studies with children under 18; 1 = I don't know anything about them; 2 = I know a little about them; 3 = I know some things about them; 4 = I know a lot about them; 5 = I know all there is to know about them].
Responses will be averaged and the minimum scale score is 1 and the maximum scale score is 5. Higher scores indicate greater familiarity with pediatric clinical trials.
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Baseline and Week 3
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Change From Baseline in Willingness to Participate at Week 3
Periodo de tiempo: Baseline and Week 3
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Parents will review up to five research protocols related to a fictitious disease ('meditis') and respond to questions about their willingness to let their child participate in each research study (i.e., "If your child had meditis, would you agree to enroll them in this study?"; 1 = Definitely not to 7 = Definitely yes).
Responses will be averaged across the five protocols and the minimum scale score is 1 and the maximum scale score is 7. Higher scores indicate greater willingness to allow their child to participate in the research studies.
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Baseline and Week 3
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Change From Baseline in Decision Self-efficacy at Week 3
Periodo de tiempo: Baseline and Week 3
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Parents will be asked to respond to 11 questions about their confidence in obtaining information, asking questions, and making an informed decision about their child's participation in a clinical trial (e.g., Get the facts about the risk and side effects of each choice.;
0 = Not at all confident; 4 = Very confident).
Responses will be averaged and the minimum scale score is 0 and the maximum scale score is 4. Higher scores indicate greater decision self-efficacy.
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Baseline and Week 3
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Change From Baseline in Research Trust/Mistrust at Week 3
Periodo de tiempo: Baseline and Week 3
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Parents will be asked to respond to 10 questions regarding their trust/mistrust in research (My attitude towards medical research can best be described as positive.; 1 = Strongly disagree; 4 = Strongly agree).
The measure has four factors: General Trustworthiness; Perception of Deception; Perception of Exploitation; and Perception of Discriminatory Treatment.
Responses will be averaged across each factor and the minimum scale score is 1 and the maximum scale score is 4. Higher scores indicate greater general trustworthiness, greater perceptions of deception, greater perceptions of exploitation, and greater perceptions of discriminatory treatment.
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Baseline and Week 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alison Parker, PhD, innovation Research & Training
- Investigador principal: Tracy Scull, PhD, innovation Research & Training
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Actual)
2 de enero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
2 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Parentresource-FEA-25-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .