Recurso Principal Sobre Ensaios Clínicos Pediátricos
9 de junho de 2026 atualizado por: Innovation Research & Training
Kit de Ferramentas para Pais para Educar os Pais sobre a Investigação Clínica Pediátrica
O objetivo geral deste projeto é examinar a viabilidade de um recurso baseado na web para educar os pais sobre a investigação clínica pediátrica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os pais (N = 150) de crianças com idades entre os 7 e os 17 anos serão recrutados de várias partes dos Estados Unidos para participarem num ensaio controlado randomizado.
Será obtido o consentimento dos adultos.
Os participantes serão aleatoriamente distribuídos por um dos dois braços do estudo: intervenção e controlo ativo.
Todos os participantes preencherão um questionário pré-teste baseado na web.
Os participantes terão então acesso ao recurso que lhes foi atribuído aleatoriamente.
Aproximadamente 2-3 semanas após a conclusão do questionário pré-teste, todos os participantes preencherão um questionário pós-teste baseado na web.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
167
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
- innovation Research & Training
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- O participante adulto é pai, mãe ou tutor legal de uma criança entre os 7 e os 17 anos;
- A criança do participante frequenta uma escola para onde foram enviados folhetos de recrutamento ou relata que ouviu falar do estudo através de um dos parceiros de recrutamento do estudo;
- O pai/mãe tem acesso a um computador, tablet ou smartphone com ligação à internet (uma vez que o recurso e os questionários são baseados na web); e
- O pai/mãe é fluente em inglês ou espanhol.
Critérios de Exclusão:
- ter já participado ou permitido que o seu filho participe num ensaio clínico;
- responder com elevada confiabilidade de investigação (pontuação de 5 numa escala de Likert de 5 pontos para dois itens da medida de Confiança/Desconfiança na Investigação) no questionário de elegibilidade.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Guia de Bolso de Ensaios Clínicos Pediátricos (PCT)
Os participantes terão acesso a uma intervenção entre as avaliações pré-teste e pós-teste.
A intervenção, PCT Pocket Guide, é um recurso online e interativo concebido para educar os pais sobre ensaios clínicos pediátricos e informar a sua tomada de decisão sobre a sua e a participação do seu filho em futuros ensaios clínicos pediátricos.
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Os pais irão interagir com um recurso educativo multimédia que fornecerá informações sobre ensaios clínicos pediátricos, incluindo tópicos relacionados com direitos e segurança dos participantes, funções, comunicação com a família, investigadores e profissionais de saúde, e fornecerá estratégias para a tomada de decisão partilhada.
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Comparador Ativo: Controlo Ativo de Recursos
Os pais terão acesso a conteúdos de um antigo site apoiado pelo NIH (Crianças e Estudos Clínicos) que inclui artigos e vídeos sobre ensaios clínicos pediátricos.
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Os pais terão acesso a conteúdos de um antigo site apoiado pelos NIH (Crianças e Estudos Clínicos) que inclui artigos e vídeos sobre ensaios clínicos pediátricos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Change From Baseline in Knowledge About Clinical Trials at Week 3
Prazo: Baseline and Week 3
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Parents will respond to 8 questions that will assess their factual knowledge about pediatric clinical research (e.g., What does giving 'assent' mean?).
Questions are in multiple choice format (some questions have multiple correct answers), and the total score could range from 0-19 correct.
Higher scores indicate more knowledge about clinical research.
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Baseline and Week 3
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Change From Baseline in Attitudes About Clinical Trials at Week 3
Prazo: Baseline and Week 3
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Parents will be asked to respond to 6 questions that assess their positive attitudes about clinical trials (e.g., How do you feel about children and teens participating in clinical trials?; 1=Not good at all; 2=Not very good; 3=Not sure; 4=Good; 5=Very good).
Responses will be averaged and the minimum scale score is 1 and the maximum scale score is 5. Higher scores indicate more positive attitudes toward clinical trials.
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Baseline and Week 3
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Change From Baseline in Beliefs About Clinical Trials at Week 3
Prazo: Baseline and Week 3
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Parents will be asked to respond to 5 questions about their beliefs about pediatric clinical trials (e.g., I believe that clinical trials are safe for children and teens.; 1=Strongly disagree; 2=Disagree; 3=Unsure; 4=Agree; 5=Strongly agree).
Responses will be averaged and the minimum scale score is 1 and the maximum scale score is 5. Higher scores indicate more positive beliefs about clinical trials.
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Baseline and Week 3
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Change From Baseline in Likelihood of Participation at Week 3
Prazo: Baseline and Week 3
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Parents will be asked to respond to one question about the likelihood of allowing their child to participate in a clinical trial (i.e., If your child were asked to be in a clinical trial, how likely would you be to let them participate?; 1 = Not likely; 2 = Somewhat likely; 3 = Moderately likely; 4 = Very likely; 5 = Extremely likely).
Responses will be averaged and the minimum scale score is 1 and the maximum scale score is 5. Higher scores indicate greater likelihood of allowing child to participate in a clinical trial.
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Baseline and Week 3
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Change From Baseline in Likelihood of Fear Preventing Participation at Week 3
Prazo: Baseline and Week 3
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Parents will be asked to respond to one question about the likelihood of their fear preventing them from allowing their child to participate in a clinical trial (i.e., How likely is it that your fearful or anxious feelings could stop you from allowing your child to participate in a clinical trial in the future?; 1 = Not likely; 2 = Somewhat likely; 3 = Moderately likely; 4 = Very likely; 5 = Extremely likely).
Responses will be averaged and the minimum scale score is 1 and the maximum scale score is 5. Higher scores indicate greater likelihood of fear preventing participation in a clinical trial.
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Baseline and Week 3
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Change From Baseline in Familiarity With Clinical Trials at Week 3
Prazo: Baseline and Week 3
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Parents will be asked to respond to one question about their familiarity with clinical trials [How much do you know about pediatric clinical trials (research studies with children under 18; 1 = I don't know anything about them; 2 = I know a little about them; 3 = I know some things about them; 4 = I know a lot about them; 5 = I know all there is to know about them].
Responses will be averaged and the minimum scale score is 1 and the maximum scale score is 5. Higher scores indicate greater familiarity with pediatric clinical trials.
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Baseline and Week 3
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Change From Baseline in Willingness to Participate at Week 3
Prazo: Baseline and Week 3
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Parents will review up to five research protocols related to a fictitious disease ('meditis') and respond to questions about their willingness to let their child participate in each research study (i.e., "If your child had meditis, would you agree to enroll them in this study?"; 1 = Definitely not to 7 = Definitely yes).
Responses will be averaged across the five protocols and the minimum scale score is 1 and the maximum scale score is 7. Higher scores indicate greater willingness to allow their child to participate in the research studies.
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Baseline and Week 3
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Change From Baseline in Decision Self-efficacy at Week 3
Prazo: Baseline and Week 3
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Parents will be asked to respond to 11 questions about their confidence in obtaining information, asking questions, and making an informed decision about their child's participation in a clinical trial (e.g., Get the facts about the risk and side effects of each choice.;
0 = Not at all confident; 4 = Very confident).
Responses will be averaged and the minimum scale score is 0 and the maximum scale score is 4. Higher scores indicate greater decision self-efficacy.
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Baseline and Week 3
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Change From Baseline in Research Trust/Mistrust at Week 3
Prazo: Baseline and Week 3
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Parents will be asked to respond to 10 questions regarding their trust/mistrust in research (My attitude towards medical research can best be described as positive.; 1 = Strongly disagree; 4 = Strongly agree).
The measure has four factors: General Trustworthiness; Perception of Deception; Perception of Exploitation; and Perception of Discriminatory Treatment.
Responses will be averaged across each factor and the minimum scale score is 1 and the maximum scale score is 4. Higher scores indicate greater general trustworthiness, greater perceptions of deception, greater perceptions of exploitation, and greater perceptions of discriminatory treatment.
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Baseline and Week 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alison Parker, PhD, innovation Research & Training
- Investigador principal: Tracy Scull, PhD, innovation Research & Training
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Real)
2 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
2 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de junho de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Parentresource-FEA-25-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .