Risorsa Genitore sugli Studi Clinici Pediatrici
28 aprile 2026 aggiornato da: Innovation Research & Training
Kit per i Genitori per Educare i Genitori sulla Ricerca Clinica Pediatrica
L'obiettivo generale di questo progetto è esaminare la fattibilità di una risorsa web per genitori per educarli sulla ricerca clinica pediatrica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I genitori (N = 150) di bambini di età compresa tra 7 e 17 anni verranno reclutati in tutti gli Stati Uniti per partecipare a uno studio controllato randomizzato.
Sarà richiesto il consenso degli adulti.
I partecipanti verranno randomizzati in uno dei due bracci dello studio: intervento e controllo attivo.
Tutti i partecipanti completeranno un questionario pre-test basato sul web.
I partecipanti riceveranno quindi l'accesso alla risorsa loro assegnata in modo casuale.
Circa 2-3 settimane dopo aver completato il questionario pre-test, tutti i partecipanti completeranno un questionario post-test basato sul web.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
167
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27713
- innovation Research & Training
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il partecipante adulto è un genitore o tutore legale di un bambino di età compresa tra 7 e 17 anni;
- Il figlio del partecipante frequenta una scuola dove sono stati inviati volantini di reclutamento o riferisce di aver sentito parlare dello studio da uno dei partner di reclutamento dello studio;
- Il genitore ha accesso a un computer, tablet o smartphone con connessione internet (poiché la risorsa e i questionari sono basati sul web); e
- Il genitore è fluente in inglese o spagnolo.
Criteri di esclusione:
- aver già partecipato o aver permesso al proprio figlio di partecipare a una sperimentazione clinica;
- aver risposto con un livello di affidabilità della ricerca molto alto (punteggio di 5 su una scala Likert a 5 punti per due voci della misura di Fiducia/Diffidenza nella Ricerca) nel questionario di idoneità.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Guida Tascabile per Studi Clinici Pediatrici (PCT)
I partecipanti avranno accesso a un intervento tra le valutazioni pre-test e post-test.
L'intervento, PCT Pocket Guide, è una risorsa online interattiva progettata per educare i genitori sugli studi clinici pediatrici e informare il loro processo decisionale riguardo alla loro e alla partecipazione del loro bambino a futuri studi clinici pediatrici.
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I genitori interagiranno con una risorsa educativa multimediale che fornirà informazioni sui trial clinici pediatrici, inclusi argomenti relativi ai diritti e alla sicurezza dei partecipanti, ruoli, comunicazione con la famiglia, ricercatori e operatori sanitari, e fornirà strategie per il processo decisionale condiviso.
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Comparatore attivo: Risorsa di Controllo Attivo
I genitori avranno accesso ai contenuti di un precedente sito sostenuto dal NIH (Bambini e Studi Clinici) che include articoli e video sugli studi clinici pediatrici.
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I genitori avranno accesso ai contenuti di un precedente sito sostenuto dal NIH (Bambini e Studi Clinici) che include articoli e video sui trial clinici pediatrici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Change From Baseline in Knowledge About Clinical Trials at Week 3
Lasso di tempo: Baseline and Week 3
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Parents will respond to 8 questions that will assess their factual knowledge about pediatric clinical research (e.g., What does giving 'assent' mean?).
Questions are in multiple choice format (some questions have multiple correct answers), and the total score could range from 0-19 correct.
Higher scores indicate more knowledge about clinical research.
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Baseline and Week 3
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Change From Baseline in Attitudes About Clinical Trials at Week 3
Lasso di tempo: Baseline and Week 3
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Parents will be asked to respond to 6 questions that assess their positive attitudes about clinical trials (e.g., How do you feel about children and teens participating in clinical trials?; 1=Not good at all; 2=Not very good; 3=Not sure; 4=Good; 5=Very good).
Responses will be averaged and the minimum scale score is 1 and the maximum scale score is 5. Higher scores indicate more positive attitudes toward clinical trials.
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Baseline and Week 3
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Change From Baseline in Beliefs About Clinical Trials at Week 3
Lasso di tempo: Baseline and Week 3
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Parents will be asked to respond to 5 questions about their beliefs about pediatric clinical trials (e.g., I believe that clinical trials are safe for children and teens.; 1=Strongly disagree; 2=Disagree; 3=Unsure; 4=Agree; 5=Strongly agree).
Responses will be averaged and the minimum scale score is 1 and the maximum scale score is 5. Higher scores indicate more positive beliefs about clinical trials.
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Baseline and Week 3
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Change From Baseline in Likelihood of Participation at Week 3
Lasso di tempo: Baseline and Week 3
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Parents will be asked to respond to one question about the likelihood of allowing their child to participate in a clinical trial (i.e., If your child were asked to be in a clinical trial, how likely would you be to let them participate?; 1 = Not likely; 2 = Somewhat likely; 3 = Moderately likely; 4 = Very likely; 5 = Extremely likely).
Responses will be averaged and the minimum scale score is 1 and the maximum scale score is 5. Higher scores indicate greater likelihood of allowing child to participate in a clinical trial.
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Baseline and Week 3
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Change From Baseline in Likelihood of Fear Preventing Participation at Week 3
Lasso di tempo: Baseline and Week 3
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Parents will be asked to respond to one question about the likelihood of their fear preventing them from allowing their child to participate in a clinical trial (i.e., How likely is it that your fearful or anxious feelings could stop you from allowing your child to participate in a clinical trial in the future?; 1 = Not likely; 2 = Somewhat likely; 3 = Moderately likely; 4 = Very likely; 5 = Extremely likely).
Responses will be averaged and the minimum scale score is 1 and the maximum scale score is 5. Higher scores indicate greater likelihood of fear preventing participation in a clinical trial.
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Baseline and Week 3
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Change From Baseline in Familiarity With Clinical Trials at Week 3
Lasso di tempo: Baseline and Week 3
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Parents will be asked to respond to one question about their familiarity with clinical trials [How much do you know about pediatric clinical trials (research studies with children under 18; 1 = I don't know anything about them; 2 = I know a little about them; 3 = I know some things about them; 4 = I know a lot about them; 5 = I know all there is to know about them].
Responses will be averaged and the minimum scale score is 1 and the maximum scale score is 5. Higher scores indicate greater familiarity with pediatric clinical trials.
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Baseline and Week 3
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Change From Baseline in Willingness to Participate at Week 3
Lasso di tempo: Baseline and Week 3
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Parents will review up to five research protocols related to a fictitious disease ('meditis') and respond to questions about their willingness to let their child participate in each research study (i.e., "If your child had meditis, would you agree to enroll them in this study?"; 1 = Definitely not to 7 = Definitely yes).
Responses will be averaged across the five protocols and the minimum scale score is 1 and the maximum scale score is 7. Higher scores indicate greater willingness to allow their child to participate in the research studies.
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Baseline and Week 3
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Change From Baseline in Decision Self-efficacy at Week 3
Lasso di tempo: Baseline and Week 3
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Parents will be asked to respond to 11 questions about their confidence in obtaining information, asking questions, and making an informed decision about their child's participation in a clinical trial (e.g., Get the facts about the risk and side effects of each choice.;
0 = Not at all confident; 4 = Very confident).
Responses will be averaged and the minimum scale score is 0 and the maximum scale score is 4. Higher scores indicate greater decision self-efficacy.
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Baseline and Week 3
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Change From Baseline in Research Trust/Mistrust at Week 3
Lasso di tempo: Baseline and Week 3
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Parents will be asked to respond to 10 questions regarding their trust/mistrust in research (My attitude towards medical research can best be described as positive.; 1 = Strongly disagree; 4 = Strongly agree).
The measure has four factors: General Trustworthiness; Perception of Deception; Perception of Exploitation; and Perception of Discriminatory Treatment.
Responses will be averaged across each factor and the minimum scale score is 1 and the maximum scale score is 4. Higher scores indicate greater general trustworthiness, greater perceptions of deception, greater perceptions of exploitation, and greater perceptions of discriminatory treatment.
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Baseline and Week 3
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alison Parker, PhD, innovation Research & Training
- Investigatore principale: Tracy Scull, PhD, innovation Research & Training
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 novembre 2025
Completamento primario (Effettivo)
2 gennaio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
2 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 novembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
18 novembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Parentresource-FEA-25-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .