Główny zasób dotyczący badań klinicznych u dzieci
9 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Innovation Research & Training
Narzędzie dla Rodziców do Edukacji na Temat Pediatrycznych Badań Klinicznych
Ogólnym celem tego projektu jest zbadanie możliwości stworzenia internetowego źródła informacji dla rodziców, które ma na celu edukację na temat pediatrycznych badań klinicznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Rodzice (N = 150) dzieci w wieku 7-17 lat zostaną zrekrutowani z całych Stanów Zjednoczonych do udziału w randomizowanym badaniu kontrolowanym.
Będzie wymagana zgoda osoby dorosłej.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badawczych: interwencyjnej i aktywnej kontrolnej.
Wszyscy uczestnicy wypełnią internetowy kwestionariusz przedtestowy.
Następnie uczestnicy otrzymają dostęp do losowo przydzielonego zasobu.
Około 2-3 tygodnie po wypełnieniu kwestionariusza przedtestowego wszyscy uczestnicy wypełnią internetowy kwestionariusz potestowy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
167
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27713
- innovation Research & Training
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorosły uczestnik jest rodzicem lub prawnym opiekunem dziecka w wieku od 7 do 17 lat;
- Dziecko uczestnika uczęszcza do szkoły, do której wysłano ulotki rekrutacyjne lub zgłasza, że dowiedziało się o badaniu od jednego z partnerów rekrutacyjnych badania;
- Rodzic ma dostęp do komputera, tabletu lub smartfona z połączeniem internetowym (ponieważ zasób i kwestionariusze są oparte na sieci); oraz
- Rodzic płynnie posługuje się językiem angielskim lub hiszpańskim.
Kryteria wyłączenia:
- uczestnictwo wcześniej lub pozwolenie dziecku na udział w badaniu klinicznym;
- wykazanie bardzo wysokiej wiarygodności badawczej (wynik 5 w 5-punktowej skali Likerta dla dwóch pozycji w pomiarze Zaufania/Nieufności Badawczej) w badaniu przesiewowym kwalifikacyjnym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kieszonkowy przewodnik po badaniach klinicznych pediatrycznych
Uczestnicy będą mieli dostęp do interwencji pomiędzy oceną wstępną a oceną końcową.
Interwencja, Przewodnik kieszonkowy PCT, to internetowy, interaktywny zasób zaprojektowany w celu edukowania rodziców na temat pediatrycznych badań klinicznych i informowania ich o podejmowaniu decyzji dotyczących ich własnego i ich dziecka udziału w przyszłych pediatrycznych badaniach klinicznych.
|
Rodzice będą korzystać z multimedialnego zasobu edukacyjnego, który dostarczy informacji na temat pediatrycznych badań klinicznych, w tym tematów związanych z prawami i bezpieczeństwem uczestników, rolami, komunikacją z rodziną, badaczami i pracownikami służby zdrowia, oraz zapewni strategie wspólnego podejmowania decyzji.
|
|
Aktywny komparator: Aktywna Kontrola Zasobów
Rodzice będą mieli dostęp do treści z dawnej strony internetowej wspieranej przez NIH (Dzieci i Badania Kliniczne), która zawiera artykuły i filmy na temat badań klinicznych z udziałem dzieci.
|
Rodzice będą mieli dostęp do treści z dawnej strony internetowej wspieranej przez NIH (Dzieci i badania kliniczne), która zawiera artykuły i filmy na temat badań klinicznych z udziałem dzieci.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Knowledge About Clinical Trials at Week 3
Ramy czasowe: Baseline and Week 3
|
Parents will respond to 8 questions that will assess their factual knowledge about pediatric clinical research (e.g., What does giving 'assent' mean?).
Questions are in multiple choice format (some questions have multiple correct answers), and the total score could range from 0-19 correct.
Higher scores indicate more knowledge about clinical research.
|
Baseline and Week 3
|
|
Change From Baseline in Attitudes About Clinical Trials at Week 3
Ramy czasowe: Baseline and Week 3
|
Parents will be asked to respond to 6 questions that assess their positive attitudes about clinical trials (e.g., How do you feel about children and teens participating in clinical trials?; 1=Not good at all; 2=Not very good; 3=Not sure; 4=Good; 5=Very good).
Responses will be averaged and the minimum scale score is 1 and the maximum scale score is 5. Higher scores indicate more positive attitudes toward clinical trials.
|
Baseline and Week 3
|
|
Change From Baseline in Beliefs About Clinical Trials at Week 3
Ramy czasowe: Baseline and Week 3
|
Parents will be asked to respond to 5 questions about their beliefs about pediatric clinical trials (e.g., I believe that clinical trials are safe for children and teens.; 1=Strongly disagree; 2=Disagree; 3=Unsure; 4=Agree; 5=Strongly agree).
Responses will be averaged and the minimum scale score is 1 and the maximum scale score is 5. Higher scores indicate more positive beliefs about clinical trials.
|
Baseline and Week 3
|
|
Change From Baseline in Likelihood of Participation at Week 3
Ramy czasowe: Baseline and Week 3
|
Parents will be asked to respond to one question about the likelihood of allowing their child to participate in a clinical trial (i.e., If your child were asked to be in a clinical trial, how likely would you be to let them participate?; 1 = Not likely; 2 = Somewhat likely; 3 = Moderately likely; 4 = Very likely; 5 = Extremely likely).
Responses will be averaged and the minimum scale score is 1 and the maximum scale score is 5. Higher scores indicate greater likelihood of allowing child to participate in a clinical trial.
|
Baseline and Week 3
|
|
Change From Baseline in Likelihood of Fear Preventing Participation at Week 3
Ramy czasowe: Baseline and Week 3
|
Parents will be asked to respond to one question about the likelihood of their fear preventing them from allowing their child to participate in a clinical trial (i.e., How likely is it that your fearful or anxious feelings could stop you from allowing your child to participate in a clinical trial in the future?; 1 = Not likely; 2 = Somewhat likely; 3 = Moderately likely; 4 = Very likely; 5 = Extremely likely).
Responses will be averaged and the minimum scale score is 1 and the maximum scale score is 5. Higher scores indicate greater likelihood of fear preventing participation in a clinical trial.
|
Baseline and Week 3
|
|
Change From Baseline in Familiarity With Clinical Trials at Week 3
Ramy czasowe: Baseline and Week 3
|
Parents will be asked to respond to one question about their familiarity with clinical trials [How much do you know about pediatric clinical trials (research studies with children under 18; 1 = I don't know anything about them; 2 = I know a little about them; 3 = I know some things about them; 4 = I know a lot about them; 5 = I know all there is to know about them].
Responses will be averaged and the minimum scale score is 1 and the maximum scale score is 5. Higher scores indicate greater familiarity with pediatric clinical trials.
|
Baseline and Week 3
|
|
Change From Baseline in Willingness to Participate at Week 3
Ramy czasowe: Baseline and Week 3
|
Parents will review up to five research protocols related to a fictitious disease ('meditis') and respond to questions about their willingness to let their child participate in each research study (i.e., "If your child had meditis, would you agree to enroll them in this study?"; 1 = Definitely not to 7 = Definitely yes).
Responses will be averaged across the five protocols and the minimum scale score is 1 and the maximum scale score is 7. Higher scores indicate greater willingness to allow their child to participate in the research studies.
|
Baseline and Week 3
|
|
Change From Baseline in Decision Self-efficacy at Week 3
Ramy czasowe: Baseline and Week 3
|
Parents will be asked to respond to 11 questions about their confidence in obtaining information, asking questions, and making an informed decision about their child's participation in a clinical trial (e.g., Get the facts about the risk and side effects of each choice.;
0 = Not at all confident; 4 = Very confident).
Responses will be averaged and the minimum scale score is 0 and the maximum scale score is 4. Higher scores indicate greater decision self-efficacy.
|
Baseline and Week 3
|
|
Change From Baseline in Research Trust/Mistrust at Week 3
Ramy czasowe: Baseline and Week 3
|
Parents will be asked to respond to 10 questions regarding their trust/mistrust in research (My attitude towards medical research can best be described as positive.; 1 = Strongly disagree; 4 = Strongly agree).
The measure has four factors: General Trustworthiness; Perception of Deception; Perception of Exploitation; and Perception of Discriminatory Treatment.
Responses will be averaged across each factor and the minimum scale score is 1 and the maximum scale score is 4. Higher scores indicate greater general trustworthiness, greater perceptions of deception, greater perceptions of exploitation, and greater perceptions of discriminatory treatment.
|
Baseline and Week 3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alison Parker, PhD, innovation Research & Training
- Główny śledczy: Tracy Scull, PhD, innovation Research & Training
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 listopada 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 listopada 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Parentresource-FEA-25-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .