Étude multicentrique sur le développement de modèles de dépistage de l'hypertension artérielle pulmonaire basés sur l'intelligence artificielle pour les patients atteints de sclérodermie systémique (ARENAS)
"Intelligence Artificielle dans l'HTAP-SSc (ARENAS) "
L'hypertension artérielle pulmonaire (HAP) est une maladie rare et grave qui peut être associée à la sclérodermie systémique (ScS), aggravant considérablement le pronostic de cette dernière maladie. Les programmes de dépistage basés sur des données cliniques, biologiques, des tests de fonction pulmonaire, électrocardiographiques et échocardiographiques ont démontré permettre un diagnostic plus précoce et améliorer le pronostic de l'HAP associée à la ScS. Cependant, les critères hémodynamiques pour le diagnostic de l'HAP ont récemment changé, et l'utilité de ces programmes de dépistage dans ce nouveau contexte est inconnue.
L'objectif principal de cette étude est de développer un programme de dépistage de l'HAP chez les patients atteints de ScS grâce à l'utilisation de différents algorithmes d'intelligence artificielle, en comparant ces algorithmes aux programmes de dépistage classiques. Ces algorithmes seront validés externalement dans différents hôpitaux en Espagne.
En tant qu'objectifs secondaires, l'étude évaluera l'utilité de diverses protéines impliquées dans les voies métaboliques liées au développement de l'HAP, ainsi que certains paramètres de fonction ventriculaire droite et des mesures d'impact sur la qualité de vie, dans l'évaluation pronostique de l'HAP associée à la ScS.
Pour cela, des données cliniques simples et reproductibles seront utilisées, telles que l'électrocardiogramme, l'échocardiogramme et différentes échelles de qualité de vie obtenues à partir des principaux registres d'HAP et de ScS. Des techniques d'apprentissage automatique et des réseaux bayésiens seront appliqués pour générer des modèles d'intelligence artificielle pour le dépistage et l'évaluation pronostique.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
L'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) est une maladie rare et grave, touchant moins de 50 personnes par million d'habitants. Son diagnostic nécessite un cathétérisme cardiaque droit, une procédure invasive. L'HTAP est une condition diverse et est souvent liée à des maladies auto-immunes telles que la sclérodermie systémique (SSc), qui affecte environ 277 personnes par million d'habitants en Espagne, ce qui signifie que plus de 12 000 personnes peuvent être atteintes de cette maladie dans le pays. L'HTAP se développe chez environ 10 % des patients atteints de SSc et est la principale cause de décès dans ce groupe. Bien qu'il n'existe pas de remède, les médicaments vasodilatateurs pulmonaires ont aidé les patients à vivre plus longtemps, parfois au prix d'une qualité de vie réduite.
Dans les stades plus avancés de l'HTAP, des thérapies intraveineuses ou sous-cutanées continues sont souvent nécessaires. Les traitements traditionnels se concentrent principalement sur l'élargissement des vaisseaux sanguins dans les poumons pour réduire les problèmes cardiaques. Plus récemment, de nouveaux médicaments ont été développés qui agissent directement sur les mécanismes causant la maladie, dans le but d'améliorer le flux sanguin dans les poumons.
L'intelligence artificielle (IA) et une meilleure compréhension des mécanismes de la maladie transforment les soins de santé. Cependant, on ne sait pas encore à quel point l'IA pourrait être utile dans le dépistage, le diagnostic et la prédiction des résultats chez les patients atteints d'HTAP associée à la SSc (HTAP-SSc). Au cours des dernières décennies, des programmes de dépistage utilisant des données cliniques, des tests de laboratoire et l'échocardiographie ont été développés pour détecter l'HTAP avant l'apparition des symptômes. Ces programmes ont aidé à identifier les patients plus tôt et à réduire la mortalité. Cependant, leur faible spécificité peut entraîner de nombreux cathétérismes cardiaques droits inutiles. Ce problème peut avoir augmenté depuis la mise à jour 2022 des critères diagnostiques de l'hypertension pulmonaire, qui utilisent désormais des seuils hémodynamiques moins stricts, rendant potentiellement le diagnostic précoce plus difficile.
Il s'agit d'une étude observationnelle ambispective, combinant des données rétrospectives provenant de dossiers de patients existants avec un suivi prospectif de patients nouvellement inscrits.
L'objectif est d'améliorer la détection précoce de l'HTAP chez les patients atteints de SSc en utilisant des algorithmes basés sur l'IA qui intègrent des données cliniques simples et reproductibles, telles que les électrocardiogrammes et les échocardiogrammes. Il est prévu que ces modèles d'IA performent mieux que les programmes de dépistage traditionnels, permettant une détection plus précoce de l'HTAP chez de nombreux patients. Un dépistage plus précoce et plus précis pourrait également réduire le nombre de procédures invasives inutiles, bénéficiant à la fois aux résultats cliniques et à l'expérience des patients concernant leur santé.
L'étude examinera également l'expression des protéines chez les patients atteints d'HTAP-SSc, des mesures détaillées de la fonction cardiaque droite à l'aide de l'échocardiographie au repos et pendant l'exercice, et l'état de santé déclaré par les patients. Cela aidera à déterminer l'utilité de ces facteurs pour prédire les résultats et pour guider le traitement, soutenant des soins plus personnalisés et améliorant à la fois les résultats cliniques et la santé déclarée par les patients.
Grâce à la collaboration de centres de référence pour l'hypertension pulmonaire et les maladies auto-immunes systémiques, ainsi qu'avec des associations de patients, cette étude vise à garantir que de nombreux patients affectés puissent accéder à des soins plus précoces et meilleurs, améliorant finalement la survie et la qualité de vie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Andalusia
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Granada, Andalusia, Espagne, 18007
- Recrutement
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
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Contact:
- Marta Garcia Morales Department of Respiratory Medicine
- Numéro de téléphone: 958023000
- E-mail: info@ibsgranada.es
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espagne, 39008
- Recrutement
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Contact:
- Amaya Martínez Meñaca Department of Respiratory Medicine
- Numéro de téléphone: 942202520
- E-mail: amaya.martinez@scsalud.es
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Espagne, 08035
- Recrutement
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Contact:
- Manuel López Meseguer Department of Respiratory Medicine
- Numéro de téléphone: 934893000
- E-mail: manuel.lopez@vallhebron.cat
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Madrid
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Madrid, Madrid, Espagne, 28034
- Recrutement
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Contact:
- Andrés Tenes Mayen Department of Respiratory Medicine
- Numéro de téléphone: 913368000
- E-mail: jtenes@salud.madrid.org
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Madrid, Madrid, Espagne, 28041
- Recrutement
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Contact:
- Alejandro Cruz Utrilla, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 635765340
- E-mail: acruzutrilla@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La population de l'étude comprend des patients atteints de sclérodermie systémique (SSc), avec et sans hypertension artérielle pulmonaire (HAP), recrutés à partir du registre national espagnol de l'HAP (REHAP), du registre de sclérodermie systémique du service de rhumatologie et de l'unité nationale de référence CSUR pour l'hypertension pulmonaire de l'Hôpital Universitaire 12 de Octobre, ainsi que des centres participants.
Cohorte 1 (cohorte de développement) : 300 patients SSc sans HAP et 50 patients SSc avec HAP confirmée, sélectionnés rétrospectivement de 2016 à 2024.
Cohorte 2 (cohorte de validation externe) : 200 patients SSc sans HAP et 50 avec SSc-HAP, recrutés prospectivement dans les centres participants et REHAP pendant les 2 premières années de l'étude.
Cohorte 3 (cohorte pronostique) : 100 patients atteints de SSc-HAP recrutés prospectivement dans REHAP et les centres participants entre janvier 2025 et décembre 2026.
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans
- Diagnostic clinique de sclérodermie systémique (SSc) selon les critères ACR/EULAR
- Pour les témoins (SSc sans HAP) : absence d'hypertension artérielle pulmonaire ; les patients avec une hypertension pulmonaire post-capillaire isolée ou combinée (pression capillaire pulmonaire > 15 mmHg) ou une hypertension pulmonaire du Groupe 3 peuvent être inclus, limités à 20% de ce groupe
- Pour les cas (HAP associée à la SSc) : HAP confirmée par cathétérisme cardiaque droit (pression artérielle pulmonaire moyenne > 20 mmHg, pression capillaire pulmonaire < 15 mmHg, résistance vasculaire pulmonaire > 2 Unités Wood)
Critères d'exclusion :
- Données manquantes dans les principales variables au diagnostic (évaluation clinique, analyses sanguines, électrocardiogramme, échocardiogramme transthoracique).
- Incapacité à fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohorte 1
Cohorte de développement pour un modèle d'IA basé sur des données cliniques largement disponibles.
300 témoins atteints de Sclérose Systémique (SSc) sans Hypertension Pulmonaire (PAH) et 50 cas de SSc avec PAH
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Cohorte 2
Validation externe du modèle de dépistage : 200 témoins atteints de SSc sans HAP et 50 cas avec HAP associée à SSc
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Cohorte 3
Modèles pronostiques incluant l'analyse protéique, l'imagerie cardiaque, PREMS et PROMS : 100 patients atteints de PAH-SSc
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision diagnostique des modèles de dépistage basés sur l'IA pour l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) dans la sclérodermie systémique (ScS)
Délai: Au départ (évaluation transversale à l'entrée dans l'étude)
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Sensibilité, spécificité et aire sous la courbe ROC (AUC) des algorithmes d'apprentissage automatique et des réseaux bayésiens comparés aux algorithmes de dépistage classiques, en utilisant le cathétérisme cardiaque droit comme référence diagnostique.
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Au départ (évaluation transversale à l'entrée dans l'étude)
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Survie sans événement chez les patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire associée à la sclérodermie systémique
Délai: Jusqu'à 24 mois de suivi
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Temps jusqu'au premier événement clinique défini comme la mortalité toutes causes confondues, l'hospitalisation due à l'hypertension artérielle pulmonaire (HTP), ou l'aggravation clinique (progression de la classe fonctionnelle de l'OMS, diminution de la distance parcourue lors du test de marche de 6 minutes, ou détérioration des paramètres hémodynamiques).
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Jusqu'à 24 mois de suivi
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Qualité de vie rapportée par les patients dans l'hypertension artérielle pulmonaire associée à la sclérodermie
Délai: Ligne de base et 24 mois
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Changement des scores de qualité de vie mesurés avec des questionnaires validés entre le début de l'étude et le suivi.
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Ligne de base et 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation de l'activine A circulante avec la survie sans événement dans la SSc-AP
Délai: De la ligne de base à 24 mois.
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Corrélation entre la concentration plasmatique d'activine A (pg/mL, mesurée par ELISA) et la survie sans événement (temps jusqu'au décès, hospitalisation pour HAP ou aggravation clinique) chez les patients atteints d'HAP associée à la sclérodermie systémique.
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De la ligne de base à 24 mois.
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Corrélation de l'activine B circulante avec la survie sans événement dans la SSc-APAH
Délai: De la ligne de base à 24 mois
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Corrélation entre la concentration plasmatique d'activine B (pg/mL, mesurée par ELISA) et la survie sans événement chez les patients atteints de SSc-PAH.
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De la ligne de base à 24 mois
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Corrélation de l'inhibine alpha circulante avec la survie sans événement dans la SSc-PAH
Délai: De la ligne de base à 24 mois
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Corrélation entre la concentration plasmatique d'inhibine alpha (pg/mL, mesurée par ELISA) et la survie sans événement chez les patients atteints de SSc-PAH.
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De la ligne de base à 24 mois
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Corrélation de la follistatine circulante avec la survie sans événement dans la SSc-AP
Délai: Du début de l'étude à 24 mois
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Corrélation entre la concentration plasmatique de follistatine (pg/mL, mesurée par ELISA) et la survie sans événement chez les patients atteints de SSc-PAH.
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Du début de l'étude à 24 mois
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Corrélation du FSTL3 circulant avec la survie sans événement dans la SSc-PAH
Délai: De la ligne de base à 24 mois
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Corrélation entre la concentration plasmatique de FSTL3 (pg/mL, mesurée par ELISA) et la survie sans événement chez les patients atteints de SSc-PAH.
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De la ligne de base à 24 mois
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Corrélation du RVFAC avec la survie sans événement dans la SSc-APAH
Délai: De la ligne de base à 24 mois
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Corrélation entre la fraction de changement d'aire du ventricule droit (RVFAC, %) mesurée par échocardiographie transthoracique 2D et la survie sans événement (temps jusqu'au décès, hospitalisation pour HAP ou aggravation clinique).
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De la ligne de base à 24 mois
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Corrélation du TAPSE avec la survie sans événement dans la SSc-AP
Délai: De la ligne de base à 24 mois
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Corrélation entre la TAPSE (cm, mesurée par échocardiographie 2D) et la survie sans événement chez les patients atteints de SSc-PAH.
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De la ligne de base à 24 mois
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Corrélation de la déformation longitudinale globale du ventricule droit avec la survie sans événement dans la SSc-APAH
Délai: De la ligne de base à 24 mois
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Corrélation entre la déformation longitudinale globale du ventricule droit (%) mesurée par échocardiographie 2D et la survie sans événement chez les patients atteints de SSc-PAH.
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De la ligne de base à 24 mois
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Corrélation de la déformation de la paroi libre du ventricule droit avec la survie sans événement dans la SSc-APh
Délai: De la ligne de base à 24 mois
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Corrélation entre la déformation de la paroi libre du ventricule droit (%) mesurée par échocardiographie 2D et la survie sans événement chez les patients atteints de SSc-PAH
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De la ligne de base à 24 mois
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Corrélation de la pression artérielle systolique pulmonaire avec la survie sans événement dans la SSc-PAH
Délai: De la baseline à 24 mois
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Corrélation entre la PSAP (mmHg, mesurée par échocardiographie 2D au repos et à l'effort) et la survie sans événement chez les patients atteints de SSc-PAH.
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De la baseline à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 25/046_ARENAS
- PI24/1880 (Autre subvention/numéro de financement: Instituto de Salud Carlos III (ISCIII))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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