Wieloośrodkowe badanie nad rozwojem modeli przesiewowych nadciśnienia płucnego opartych na sztucznej inteligencji dla pacjentów z twardziną układową (ARENAS)
"Sztuczna Inteligencja w PAH-SSc (ARENAS)"
Tętnicze nadciśnienie płucne (PAH) to rzadki i ciężki stan, który może być związany z twardziną układową (SSc), znacznie pogarszając rokowanie w tej drugiej chorobie. Programy badań przesiewowych oparte na danych klinicznych, laboratoryjnych, badaniach czynnościowych płuc, elektrokardiograficznych i echokardiograficznych wykazały, że umożliwiają wcześniejsze rozpoznanie i poprawę rokowania w PAH związanym z SSc. Jednakże kryteria hemodynamiczne rozpoznania PAH niedawno uległy zmianie, a przydatność tych programów przesiewowych w tym nowym kontekście nie jest znana.
Głównym celem tego badania jest opracowanie programu badań przesiewowych PAH u pacjentów z SSc poprzez zastosowanie różnych algorytmów sztucznej inteligencji, porównując te algorytmy z klasycznymi programami przesiewowymi. Algorytmy te zostaną zewnętrznie zweryfikowane w różnych szpitalach w Hiszpanii.
Jako cele drugorzędne, badanie oceni przydatność różnych białek zaangażowanych w szlaki metaboliczne związane z rozwojem PAH, a także niektórych parametrów funkcji prawej komory i miar wpływu na jakość życia, w ocenie rokowania PAH związanego z SSc.
W tym celu wykorzystane zostaną proste i powtarzalne dane kliniczne, takie jak elektrokardiogram, echokardiogram i różne skale jakości życia uzyskane z głównych rejestrów PAH i SSc. Techniki uczenia maszynowego i sieci bayesowskie zostaną zastosowane do generowania modeli sztucznej inteligencji do badań przesiewowych i oceny rokowania.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Nadciśnienie płucne tętnicze (PAH) to rzadka i poważna choroba, dotykająca mniej niż 50 osób na milion mieszkańców. Jej rozpoznanie wymaga cewnikowania prawego serca, inwazyjnej procedury. PAH jest chorobą zróżnicowaną i często jest związana z chorobami autoimmunologicznymi, takimi jak twardzina układowa (SSc), która dotyka około 277 osób na milion mieszkańców w Hiszpanii, co oznacza, że ponad 12 000 osób w tym kraju może cierpieć na tę chorobę. PAH rozwija się u około 10% pacjentów z SSc i jest główną przyczyną śmierci w tej grupie. Chociaż nie ma lekarstwa, leki rozszerzające naczynia płucne pomogły pacjentom żyć dłużej, czasem kosztem obniżenia jakości życia.
W bardziej zaawansowanych stadiach PAH często konieczne są ciągłe terapie dożylne lub podskórne. Tradycyjne metody leczenia koncentrują się głównie na poszerzaniu naczyń krwionośnych w płucach, aby zmniejszyć problemy z sercem. Ostatnio opracowano nowe leki, które działają bezpośrednio na mechanizmy powodujące chorobę, z celem poprawy przepływu krwi w płucach.
Sztuczna inteligencja (AI) i lepsze zrozumienie mechanizmów choroby zmieniają opiekę zdrowotną. Jednak nie wiadomo jeszcze, jak przydatna może być AI w badaniach przesiewowych, diagnozowaniu i przewidywaniu wyników u pacjentów z PAH związanym z SSc (SSc-PAH). W ostatnich dziesięcioleciach opracowano programy badań przesiewowych wykorzystujące dane kliniczne, badania laboratoryjne i echokardiografię w celu wykrycia PAH przed pojawieniem się objawów. Programy te pomogły wcześniej zidentyfikować pacjentów i zmniejszyć śmiertelność. Jednak ich niska specyficzność może prowadzić do wielu niepotrzebnych cewnikowań prawego serca. Problem ten mógł się nasilić od aktualizacji kryteriów diagnostycznych nadciśnienia płucnego w 2022 roku, które obecnie wykorzystują mniej rygorystyczne prog hemodynamiczne, potencjalnie utrudniając wczesne rozpoznanie.
Jest to ambispektywne badanie obserwacyjne, łączące dane retrospektywne z istniejących dokumentacji pacjentów z prospektywnym monitorowaniem nowo zrekrutowanych pacjentów.
Celem jest poprawa wczesnego wykrywania PAH u pacjentów z SSc poprzez wykorzystanie algorytmów opartych na AI, które integrują proste i powtarzalne dane kliniczne, takie jak elektrokardiogramy i echokardiogramy. Oczekuje się, że modele AI będą działać lepiej niż tradycyjne programy badań przesiewowych, umożliwiając wcześniejsze wykrycie PAH u wielu pacjentów. Wcześniejsze i dokładniejsze badania przesiewowe mogą również zmniejszyć liczbę niepotrzebnych procedur inwazyjnych, przynosząc korzyści zarówno wynikom klinicznym, jak i doświadczeniom pacjentów w zakresie ich zdrowia.
Badanie obejmie również analizę ekspresji białek u pacjentów z SSc-PAH, szczegółowe pomiary funkcji prawego serca przy użyciu echokardiografii w spoczynku i podczas wysiłku oraz zgłaszany przez pacjentów stan zdrowia. Pomoże to określić, jak przydatne są te czynniki w przewidywaniu wyników i kierowaniu leczeniem, wspierając bardziej spersonalizowaną opiekę i poprawę zarówno wyników klinicznych, jak i zgłaszanego przez pacjentów stanu zdrowia.
Dzięki współpracy ośrodków referencyjnych dla nadciśnienia płucnego i układowych chorób autoimmunologicznych, wraz ze stowarzyszeniami pacjentów, badanie to ma na celu zapewnienie, że wielu dotkniętych pacjentów może uzyskać wcześniejszą i lepszą opiekę, ostatecznie poprawiając przeżywalność i jakość życia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Andalusia
-
Granada, Andalusia, Hiszpania, 18007
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
-
Kontakt:
- Marta Garcia Morales Department of Respiratory Medicine
- Numer telefonu: 958023000
- E-mail: info@ibsgranada.es
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Kontakt:
- Amaya Martínez Meñaca Department of Respiratory Medicine
- Numer telefonu: 942202520
- E-mail: amaya.martinez@scsalud.es
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08035
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Kontakt:
- Manuel López Meseguer Department of Respiratory Medicine
- Numer telefonu: 934893000
- E-mail: manuel.lopez@vallhebron.cat
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Hiszpania, 28034
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Kontakt:
- Andrés Tenes Mayen Department of Respiratory Medicine
- Numer telefonu: 913368000
- E-mail: jtenes@salud.madrid.org
-
Madrid, Madrid, Hiszpania, 28041
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Kontakt:
- Alejandro Cruz Utrilla, MD, PhD
- Numer telefonu: 635765340
- E-mail: acruzutrilla@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Populacja badana składa się z pacjentów z twardziną układową (SSc), z rozpoznanym nadciśnieniem płucnym (PAH) i bez niego, rekrutowanych z hiszpańskiego krajowego rejestru PAH (REHAP), rejestru twardziny układowej w Klinice Reumatologii oraz krajowej jednostki referencyjnej CSUR ds. nadciśnienia płucnego w Hospital Universitario 12 de Octubre, a także z ośrodków uczestniczących.
Kohorta 1 (kohorta rozwojowa): 300 pacjentów z SSc bez PAH i 50 pacjentów z SSc z potwierdzonym PAH, wybranych retrospektywnie w latach 2016-2024.
Kohorta 2 (zewnętrzna kohorta walidacyjna): 200 pacjentów z SSc bez PAH i 50 z PAH-SSc, rekrutowanych prospektywnie z ośrodków uczestniczących i REHAP w ciągu pierwszych 2 lat badania.
Kohorta 3 (kohorta prognostyczna): 100 pacjentów z PAH-SSc rekrutowanych prospektywnie z REHAP i ośrodków uczestniczących między styczniem 2025 a grudniem 2026.
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Rozpoznanie kliniczne twardziny układowej (SSc) zgodnie z kryteriami ACR/EULAR
- Dla grupy kontrolnej (SSc bez PAH): brak nadciśnienia płucnego tętniczego; pacjenci z izolowanym lub łączonym nadciśnieniem płucnym zależnym od lewokomorowym (ciśnienie w kapilarach płucnych > 15 mmHg) lub nadciśnieniem płucnym Grupy 3 mogą być włączeni, ograniczeni do 20% tej grupy
- Dla przypadków (PAH związane z SSc): potwierdzone PAH przez cewnikowanie prawego serca (średnie ciśnienie w tętnicy płucnej > 20 mmHg, ciśnienie w kapilarach płucnych < 15 mmHg, opór naczyniowy płucny > 2 jednostek Wooda)
Kryteria wyłączenia:
- Brakujące dane w głównych zmiennych przy diagnozie (ocena kliniczna, badania krwi, elektrokardiogram, przezklatkowa echokardiografia).
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kohorta 1
Kohorta rozwojowa dla modelu AI oparta na powszechnie dostępnych danych klinicznych.
300 przypadków kontrolnych z twardziną układową (SSc) bez nadciśnienia płucnego (PAH) oraz 50 przypadków SSc z PAH
|
|
Kohorta 2
Zewnętrzna walidacja modelu przesiewowego: 200 kontrolnych z SSc bez PAH i 50 przypadków z PAH związanym z SSc
|
|
Kohorta 3
Modele prognostyczne obejmujące analizę białek, obrazowanie serca, PREMS i PROMS: 100 pacjentów z PAH-SSc
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna opartych na sztucznej inteligencji modeli przesiewowych w kierunku nadciśnienia płucnego (PAH) w twardzinie układowej (SSc)
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym (ocena przekrojowa przy wejściu do badania)
|
Czułość, swoistość i pole pod krzywą ROC (AUC) algorytmów opartych na uczeniu maszynowym i sieciach bayesowskich w porównaniu z klasycznymi algorytmami przesiewowymi, z zastosowaniem cewnikowania prawego serca jako złotego standardu diagnostycznego.
|
W punkcie wyjściowym (ocena przekrojowa przy wejściu do badania)
|
|
Bezobjawowe przeżycie u pacjentów z PAH związanym z twardziną układową
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy obserwacji
|
Czas do pierwszego zdarzenia klinicznego zdefiniowanego jako śmiertelność z dowolnej przyczyny, hospitalizacja z powodu PAH lub pogorszenie stanu klinicznego (postęp w klasie czynnościowej WHO, spadek odległości w 6-minutowym teście marszu lub pogorszenie parametrów hemodynamicznych).
|
Do 24 miesięcy obserwacji
|
|
Jakość życia zgłaszana przez pacjentów w tętniczym nadciśnieniu płucnym związanym z twardziną układową
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 24 miesiące
|
Zmiana w wynikach jakości życia mierzonych za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy od wartości wyjściowej do wizyty kontrolnej.
|
Linia wyjściowa i 24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja krążącej aktywiny A z przeżyciem bez zdarzeń w SSc-PAH
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 24 miesięcy.
|
Korelacja między stężeniem aktywiny A w osoczu (pg/mL, mierzonym metodą ELISA) a przeżyciem bez zdarzeń (czas do zgonu, hospitalizacji z powodu PAH lub pogorszenia stanu klinicznego) u pacjentów z PAH związanym z twardziną układową.
|
Od wartości wyjściowej do 24 miesięcy.
|
|
Korelacja krążącej aktywiny B z przeżyciem bez zdarzeń w SSc-PAH
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 24 miesięcy
|
Korelacja między stężeniem aktywiny B w osoczu (pg/mL, mierzonym metodą ELISA) a przeżyciem bez zdarzeń u pacjentów z SSc-PAH.
|
Od punktu wyjściowego do 24 miesięcy
|
|
Korelacja krążącej inhibiny alfa z przeżyciem bez zdarzeń w SSc-PAH
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 24 miesięcy
|
Korelacja między stężeniem inhibiny alfa w osoczu (pg/mL, mierzona metodą ELISA) a przeżyciem bez zdarzeń u pacjentów z SSc-PAH.
|
Od wartości wyjściowej do 24 miesięcy
|
|
Korelacja krążącej folistatyny z przeżyciem bez zdarzeń w twardzinowym nadciśnieniu płucnym
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 24 miesięcy
|
Korelacja między stężeniem folistatyny w osoczu (pg/mL, mierzonym metodą ELISA) a przeżyciem bez zdarzeń u pacjentów z SSc-PAH.
|
Od wartości wyjściowej do 24 miesięcy
|
|
Korelacja krążącego FSTL3 z przeżyciem bez zdarzeń w SSc-PAH
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 24 miesięcy
|
Korelacja między stężeniem FSTL3 w osoczu (pg/mL, mierzonym metodą ELISA) a przeżyciem bez zdarzeń u pacjentów z SSc-PAH.
|
Od punktu wyjściowego do 24 miesięcy
|
|
Korelacja RVFAC z przeżyciem bez zdarzeń w SSc-PAH
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 24 miesięcy
|
Korelacja między frakcją wyrzutową prawej komory (%) mierzoną za pomocą 2D echokardiografii przezklatkowej a przeżyciem bez zdarzeń (czas do zgonu, hospitalizacji z powodu nadciśnienia płucnego lub pogorszenia stanu klinicznego).
|
Od wartości wyjściowej do 24 miesięcy
|
|
Korelacja TAPSE z przeżyciem bez zdarzeń w SSc-PAH
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 24 miesięcy
|
Korelacja między TAPSE (cm, mierzonym za pomocą echokardiografii 2D) a przeżyciem bez zdarzeń u pacjentów z SSc-PAH.
|
Od punktu wyjściowego do 24 miesięcy
|
|
Korelacja globalnego odkształcenia podłużnego prawej komory z przeżyciem bez zdarzeń w SSc-PAH
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 24 miesięcy
|
Korelacja między globalnym odkształceniem podłużnym RV (%) mierzonym za pomocą echokardiografii 2D a przeżyciem bez zdarzeń u pacjentów z SSc-PAH.
|
Od wartości wyjściowej do 24 miesięcy
|
|
Korelacja odkształcenia wolnej ściany prawej komory z przeżyciem bez zdarzeń w SSc-PAH
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 24 miesięcy
|
Korelacja między odkształceniem wolnej ściany RV (%) mierzonym za pomocą echokardiografii 2D a przeżyciem bez zdarzeń u pacjentów z SSc-PAH
|
Od wartości wyjściowej do 24 miesięcy
|
|
Korelacja skurczowego ciśnienia w tętnicy płucnej z przeżyciem bez zdarzeń w tętniczym nadciśnieniu płucnym w przebiegu twardziny układowej
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 24 miesięcy
|
Korelacja między PSAP (mmHg, mierzonym za pomocą echokardiografii 2D w spoczynku i podczas wysiłku) a przeżyciem bez zdarzeń u pacjentów z SSc-PAH.
|
Od punktu wyjściowego do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25/046_ARENAS
- PI24/1880 (Inny numer grantu/finansowania: Instituto de Salud Carlos III (ISCIII))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nadciśnienie płucne
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone