Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter Studie om Udvikling af Pulmonal Arteriel Hypertensions Screeningsmodeller Baseret på Kunstig Intelligens for Patienter med Systemisk Sklerose (ARENAS)

17. november 2025 opdateret af: Alejandro Cruz Utrilla

"Kunstig Intelligens i PAH-SSc (ARENAS)"

Pulmonal arteriel hypertension (PAH) er en sjælden og alvorlig tilstand, der kan være forbundet med systemisk sklerose (SSc), hvilket signifikant forværrer prognosen for sidstnævnte sygdom. Screeningsprogrammer baseret på kliniske, laboratorie-, lungefunktionstest-, elektrokardiografiske og ekokardiografiske data har vist sig at muliggøre tidligere diagnosticering og forbedre prognosen for PAH forbundet med SSc. Imidlertid er de hemodynamiske kriterier for diagnosticering af PAH for nylig ændret, og nytten af disse screeningsprogrammer i denne nye kontekst er ukendt.

Formålet med denne undersøgelse er primært at udvikle et PAH-screeningsprogram hos patienter med SSc gennem anvendelse af forskellige kunstig intelligens-algoritmer, hvor disse algoritmer sammenlignes med klassiske screeningsprogrammer. Disse algoritmer vil blive eksternt valideret på forskellige hospitaler i Spanien.

Som sekundære mål vil undersøgelsen vurdere nytten af forskellige proteiner involveret i de metaboliske pathway relateret til udviklingen af PAH, samt visse parametre for højre ventrikelfunktion og livskvalitetsmål, i den prognostiske evaluering af PAH forbundet med SSc.

Til dette formål vil simple og reproducerbare kliniske data anvendes, såsom elektrokardiogram, ekokardiogram og forskellige livskvalitetsskalaer hentet fra store PAH- og SSc-registre. Maskinlæringsteknikker og Bayesianske netværk vil blive anvendt til at generere kunstig intelligens-modeller til screening og prognostisk vurdering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Pulmonal arteriel hypertension (PAH) er en sjælden og alvorlig sygdom, der rammer færre end 50 personer pr. million indbyggere. Diagnosen kræver højre hjertekateterisering, en invasiv procedure. PAH er en alsidig tilstand og er ofte forbundet med autoimmune sygdomme som systemisk sklerose (SSc), der rammer omkring 277 personer pr. million indbyggere i Spanien, hvilket betyder, at over 12.000 mennesker kan have sygdommen i landet. PAH udvikler sig hos omkring 10% af SSc-patienter og er den primære dødsårsag i denne gruppe. Selvom der ikke findes en kur, har pulmonale vasodilator-lægemidler hjulpet patienter til at leve længere, nogle gange på bekostning af nedsat livskvalitet.

I mere avancerede stadier af PAH er kontinuerlige intravenøse eller subkutane terapier ofte nødvendige. Traditionelle behandlinger fokuserer hovedsageligt på at udvide blodkarrene i lungerne for at reducere hjerteproblemer. For nylig er der udviklet nye lægemidler, der virker direkte på de mekanismer, der forårsager sygdommen, med det formål at forbedre blodgennemstrømningen i lungerne.

Kunstig intelligens (AI) og en bedre forståelse af sygdomsmekanismer ændrer sundhedsvesenet. Det er dog endnu ikke kendt, hvor nyttig AI kan være i screening, diagnose og forudsigelse af udfald hos patienter med SSc-associeret PAH (SSc-PAH). I de sidste årtier er der udviklet screeningsprogrammer, der bruger kliniske data, laboratorieprøver og ekokardiografi til at opdage PAH før symptomer viser sig. Disse programmer har hjulpet med at identificere patienter tidligere og reducere dødeligheden. Men deres lave specificitet kan føre til mange unødvendige højre hjertekateteriseringer. Dette problem kan være blevet forværret siden opdateringen i 2022 af diagnostiske kriterier for pulmonal hypertension, som nu bruger mindre strenge hemodynamiske tærskler, hvilket potentielt gør tidlig diagnose sværere.

Dette er en ambispektiv observationsstudie, der kombinerer retrospektive data fra eksisterende patientjournaler med prospektiv opfølgning af nyligt indskrevne patienter.

Formålet er at forbedre den tidlige opsporing af PAH hos SSc-patienter ved at bruge AI-baserede algoritmer, der integrerer enkle og reproducerbare kliniske data, såsom elektrokardiogrammer og ekokardiogrammer. Det forventes, at disse AI-modeller vil præstere bedre end traditionelle screeningsprogrammer, hvilket muliggør tidligere opsporing af PAH hos mange patienter. Tidligere og mere præcis screening kunne også reducere antallet af unødvendige invasive procedurer, til gavn for både kliniske resultater og patienters oplevelse af deres helbred.

Studiet vil også undersøge proteinudtryk hos SSc-PAH-patienter, detaljerede målinger af højre hjertefunktion ved hjælp af ekokardiografi i hvile og under motion, og patientrapporteret helbredsstatus. Dette vil hjælpe med at afgøre, hvor nyttige disse faktorer er til at forudsige udfald og til at vejlede behandling, hvilket støtter mere personlig pleje og forbedrer både kliniske resultater og patientrapporteret helbred.

Gennem samarbejdet mellem referencecentre for pulmonal hypertension og systemiske autoimmune sygdomme, sammen med patientforeninger, sigter dette studie mod at sikre, at mange berørte patienter kan få adgang til tidligere og bedre pleje, hvilket i sidste ende forbedrer overlevelse og livskvalitet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

350

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Andalusia
      • Granada, Andalusia, Spanien, 18007
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
        • Kontakt:
          • Marta Garcia Morales Department of Respiratory Medicine
          • Telefonnummer: 958023000
          • E-mail: info@ibsgranada.es
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Kontakt:
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Kontakt:
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28034
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kontakt:
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af patienter med systemisk sklerose (SSc), med og uden pulmonal arteriel hypertension (PAH), rekrutteret fra det spanske nationale PAH-register (REHAP), systemisk sklerose-registret på Reumatologiafdelingen og den nationale henvisningsenhed CSUR for pulmonal hypertension på Hospital Universitario 12 de Octubre, samt deltagende centre.

Kohorte 1 (udviklingskohorte): 300 SSc-patienter uden PAH og 50 SSc-patienter med bekræftet PAH, retrospektivt udvalgt fra 2016 til 2024.

Kohorte 2 (ekstern valideringskohorte): 200 SSc-patienter uden PAH og 50 med PAH-SSc, prospektivt rekrutteret fra deltagende centre og REHAP i de første 2 år af undersøgelsen.

Kohorte 3 (prognostisk kohorte): 100 patienter med PAH-SSc prospektivt rekrutteret fra REHAP og deltagende centre mellem januar 2025 og december 2026.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Klinisk diagnose af systemisk sklerose (SSc) ifølge ACR/EULAR kriterier
  • For kontroller (SSc uden PAH): fravær af pulmonal arteriel hypertension; patienter med isoleret eller kombineret postkapillær pulmonal hypertension (pulmonalt kapillærtryk > 15 mmHg) eller Gruppe 3 pulmonal hypertension kan inkluderes, begrænset til 20% af denne gruppe
  • For tilfælde (SSc-associeret PAH): bekræftet PAH ved højre hjertekateterisering (gennemsnitligt pulmonalt arterielt tryk > 20 mmHg, pulmonalt kapillærtryk < 15 mmHg, pulmonal vaskulær resistens > 2 Wood Units)

Eksklusionskriterier:

  • Manglende data i hovedvariablerne ved diagnosen (klinisk vurdering, blodprøver, elektrokardiogram, transtorakalt ekkokardiogram).
  • Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kohorte 1
Udviklingskohorte til en AI-model baseret på bredt tilgængelige kliniske data. 300 kontrolpersoner med systemisk sklerose (SSc) uden pulmonal hypertension (PAH) og 50 tilfælde af SSc med PAH
Kohorte 2
Ekstern validering af screeningsmodellen: 200 kontrolpersoner med SSc uden PAH og 50 tilfælde med PAH associeret med SSc
Kohorte 3
Prognostiske modeller inklusive proteinanalyse, kardiologisk billeddiagnostik, PREMS og PROMS: 100 patienter med PAH-SSc

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed af AI-baserede screeningsmodeller for pulmonal arteriel hypertension (PAH) ved systemisk sklerose (SSc)
Tidsramme: Ved baseline (tværsnitsvurdering ved studiestart)
Sensitivitet, specificitet og areal under ROC-kurven (AUC) for maskinlærings- og Bayesianske netværksbaserede algoritmer sammenlignet med klassiske screeningsalgoritmer, ved brug af højre hjertekateterisering som diagnostisk guldstandard.
Ved baseline (tværsnitsvurdering ved studiestart)
Hændelsesfri overlevelse hos patienter med systemisk sklerose-associeret PAH
Tidsramme: Op til 24 måneders opfølgning
Tid til første kliniske hændelse defineret som dødelighed af alle årsager, indlæggelse på grund af PAH eller klinisk forværring (progression af WHO-funktionsklasse, nedsat 6-minutters gangdistance eller forværring af hemodynamik).
Op til 24 måneders opfølgning
Patientrapporteret livskvalitet ved systemisk sklerose-associeret PAH
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
Ændring i livskvalitetsscoring målt med validerede spørgeskemaer fra baseline til opfølgning.
Baseline og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af cirkulerende activin A med hændelsesfri overlevelse ved SSc-PAH
Tidsramme: Fra baseline til 24 måneder.
Korrelation mellem plasmakoncentrationen af activin A (pg/mL, målt ved ELISA) og begivenhedsfri overlevelse (tid til død, indlæggelse for PAH eller klinisk forværring) hos patienter med systemisk sklerose-associeret PAH.
Fra baseline til 24 måneder.
Korrelation af cirkulerende activin B med hændelsesfri overlevelse ved SSc-PAH
Tidsramme: Fra baseline til 24 måneder
Korrelation mellem plasmakoncentrationen af activina B (pg/mL, målt med ELISA) og begivenhedsfri overlevelse hos patienter med SSc-PAH.
Fra baseline til 24 måneder
Korrelation af cirkulerende inhibina alfa med hændelsesfri overlevelse ved SSc-PAH
Tidsramme: Fra baseline til 24 måneder
Korrelation mellem plasmakoncentrationen af inhibina alfa (pg/mL, målt med ELISA) og begivenhedsfri overlevelse hos patienter med SSc-PAH.
Fra baseline til 24 måneder
Korrelation af cirkulerende follistatin med hændelsesfri overlevelse ved SSc-PAH
Tidsramme: Fra baseline til 24 måneder
Korrelation mellem plasmakoncentrationen af follistatin (pg/mL, målt med ELISA) og begivenhedsfri overlevelse hos patienter med SSc-PAH.
Fra baseline til 24 måneder
Korrelation af cirkulerende FSTL3 med hændelsesfri overlevelse ved SSc-PAH
Tidsramme: Fra baseline til 24 måneder
Korrelation mellem plasmakoncentrationen af FSTL3 (pg/mL, målt ved ELISA) og begivenhedsfri overlevelse hos patienter med SSc-PAH.
Fra baseline til 24 måneder
Korrelation mellem RVFAC og hændelsesfri overlevelse ved SSc-PAH
Tidsramme: Fra baseline til 24 måneder
Korrelation mellem RVFAC (%) målt ved 2D transtorakal ekkokardiografi og hændelsesfri overlevelse (tid til død, indlæggelse for PAH eller klinisk forværring).
Fra baseline til 24 måneder
Korrelation mellem TAPSE og hændelsesfri overlevelse ved SSc-PAH
Tidsramme: Fra baseline til 24 måneder
Korrelation mellem TAPSE (cm, målt ved 2D-ekokardiografi) og begivenhedsfri overlevelse hos patienter med SSc-PAH.
Fra baseline til 24 måneder
Korrelation af højre ventrikulær global longitudinal strain med begivenhedsfri overlevelse ved SSc-PAH
Tidsramme: Fra baseline til 24 måneder
Korrelation mellem RV global longitudinal strain (%) målt ved 2D-echokardiografi og hændelsesfri overlevelse hos patienter med SSc-PAH.
Fra baseline til 24 måneder
Korrelation mellem højre ventrikels frie vægstrækning og begivenhedsfri overlevelse ved SSc-PAH
Tidsramme: Fra baseline til 24 måneder
Korrelation mellem RV fri væg strain (%) målt ved 2D-ekkokardiografi og begivenhedsfri overlevelse hos patienter med SSc-PAH
Fra baseline til 24 måneder
Korrelation af systolisk tryk i lungearterien med hændelsesfri overlevelse ved SSc-PAH
Tidsramme: Fra baseline til 24 måneder
Korrelation mellem PSAP (mmHg, målt ved 2D-ekokardiografi i hvile og under motion) og hændelsesfri overlevelse hos patienter med SSc-PAH.
Fra baseline til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alejandro Cruz Utrilla

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2025

Først opslået (Faktiske)

19. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25/046_ARENAS
  • PI24/1880 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Instituto de Salud Carlos III (ISCIII))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal hypertension

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner