Estudio Multicéntrico sobre el Desarrollo de Modelos de Cribado de Hipertensión Arterial Pulmonar Basados en Inteligencia Artificial para Pacientes con Esclerosis Sistémica (ARENAS)
"Inteligencia Artificial en HAP-SSc (ARENAS)"
La Hipertensión Arterial Pulmonar (HAP) es una afección rara y grave que puede asociarse con la Esclerosis Sistémica (ES), empeorando significativamente el pronóstico de esta última enfermedad. Se ha demostrado que los programas de cribado basados en datos clínicos, de laboratorio, de pruebas de función pulmonar, electrocardiográficos y ecocardiográficos permiten un diagnóstico más temprano y mejoran el pronóstico de la HAP asociada con ES. Sin embargo, los criterios hemodinámicos para el diagnóstico de HAP han cambiado recientemente, y se desconoce la utilidad de estos programas de cribado en este nuevo contexto.
El objetivo principal de este estudio es desarrollar un programa de cribado de HAP en pacientes con ES mediante el uso de diferentes algoritmos de inteligencia artificial, comparando estos algoritmos con los programas de cribado clásicos. Estos algoritmos serán validados externamente en diferentes hospitales de España.
Como objetivos secundarios, el estudio evaluará la utilidad de varias proteínas involucradas en las vías metabólicas relacionadas con el desarrollo de HAP, así como ciertos parámetros de la función ventricular derecha y medidas de impacto en la calidad de vida, en la evaluación pronóstica de la HAP asociada con ES.
Para ello, se utilizarán datos clínicos simples y reproducibles, como electrocardiograma, ecocardiograma y diferentes escalas de calidad de vida obtenidas de los principales registros de HAP y ES. Se aplicarán técnicas de aprendizaje automático y redes bayesianas para generar modelos de inteligencia artificial para el cribado y la evaluación pronóstica.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La hipertensión arterial pulmonar (HAP) es una enfermedad rara y grave, que afecta a menos de 50 personas por millón de habitantes. Su diagnóstico requiere cateterismo cardíaco derecho, un procedimiento invasivo. La HAP es una condición diversa y a menudo está vinculada a enfermedades autoinmunes como la esclerosis sistémica (ES), que afecta a aproximadamente 277 personas por millón de habitantes en España, lo que significa que más de 12.000 personas pueden padecer la enfermedad en el país. La HAP se desarrolla en alrededor del 10% de los pacientes con ES y es la principal causa de muerte en este grupo. Aunque no existe cura, los fármacos vasodilatadores pulmonares han ayudado a los pacientes a vivir más tiempo, a veces a costa de una reducción de la calidad de vida.
En etapas más avanzadas de la HAP, a menudo se necesitan terapias intravenosas o subcutáneas continuas. Los tratamientos tradicionales se centran principalmente en dilatar los vasos sanguíneos de los pulmones para reducir los problemas cardíacos. Más recientemente, se han desarrollado nuevos fármacos que actúan directamente sobre los mecanismos que causan la enfermedad, con el objetivo de mejorar el flujo sanguíneo en los pulmones.
La inteligencia artificial (IA) y una mejor comprensión de los mecanismos de la enfermedad están cambiando la atención sanitaria. Sin embargo, aún no se sabe qué tan útil podría ser la IA en el cribado, diagnóstico y predicción de resultados en pacientes con HAP asociada a ES (HAP-ES). En las últimas décadas, se han desarrollado programas de cribado que utilizan datos clínicos, pruebas de laboratorio y ecocardiografía para detectar la HAP antes de que aparezcan los síntomas. Estos programas han ayudado a identificar a los pacientes antes y a reducir la mortalidad. Sin embargo, su baja especificidad puede llevar a muchos cateterismos cardíacos derechos innecesarios. Este problema puede haberse acentuado desde la actualización de 2022 de los criterios diagnósticos de la hipertensión pulmonar, que ahora utilizan umbrales hemodinámicos menos estrictos, lo que potencialmente dificulta el diagnóstico temprano.
Este es un estudio observacional ambispectivo, que combina datos retrospectivos de historiales de pacientes existentes con seguimiento prospectivo de pacientes recién incluidos.
El objetivo es mejorar la detección temprana de la HAP en pacientes con ES mediante el uso de algoritmos basados en IA que integran datos clínicos simples y reproducibles, como electrocardiogramas y ecocardiogramas. Se espera que estos modelos de IA funcionen mejor que los programas de cribado tradicionales, permitiendo la detección más temprana de la HAP en muchos pacientes. Un cribado más temprano y preciso también podría reducir el número de procedimientos invasivos innecesarios, beneficiando tanto los resultados clínicos como la experiencia de los pacientes con su salud.
El estudio también examinará la expresión proteica en pacientes con HAP-ES, medidas detalladas de la función cardíaca derecha mediante ecocardiografía en reposo y durante el ejercicio, y el estado de salud informado por los pacientes. Esto ayudará a determinar qué tan útiles son estos factores para predecir resultados y para guiar el tratamiento, respaldando una atención más personalizada y mejorando tanto los resultados clínicos como la salud informada por los pacientes.
A través de la colaboración de centros de referencia para la hipertensión pulmonar y enfermedades autoinmunes sistémicas, junto con asociaciones de pacientes, este estudio pretende garantizar que muchos pacientes afectados puedan acceder a una atención más temprana y mejor, mejorando finalmente la supervivencia y la calidad de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Andalusia
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Granada, Andalusia, España, 18007
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Clinico San Cecilio
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Contacto:
- Marta Garcia Morales Department of Respiratory Medicine
- Número de teléfono: 958023000
- Correo electrónico: info@ibsgranada.es
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Cantabria
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Santander, Cantabria, España, 39008
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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Contacto:
- Amaya Martínez Meñaca Department of Respiratory Medicine
- Número de teléfono: 942202520
- Correo electrónico: amaya.martinez@scsalud.es
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, España, 08035
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Contacto:
- Manuel López Meseguer Department of Respiratory Medicine
- Número de teléfono: 934893000
- Correo electrónico: manuel.lopez@vallhebron.cat
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Madrid
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Madrid, Madrid, España, 28034
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Contacto:
- Andrés Tenes Mayen Department of Respiratory Medicine
- Número de teléfono: 913368000
- Correo electrónico: jtenes@salud.madrid.org
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Madrid, Madrid, España, 28041
- Reclutamiento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Contacto:
- Alejandro Cruz Utrilla, MD, PhD
- Número de teléfono: 635765340
- Correo electrónico: acruzutrilla@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
La población de estudio consiste en pacientes con esclerosis sistémica (SSc), con y sin hipertensión arterial pulmonar (HAP), reclutados del registro nacional español de HAP (REHAP), el registro de esclerosis sistémica del Departamento de Reumatología, y la unidad nacional de referencia CSUR para hipertensión pulmonar en el Hospital Universitario 12 de Octubre, así como de centros participantes.
Cohorte 1 (cohorte de desarrollo): 300 pacientes con SSc sin HAP y 50 pacientes con SSc con HAP confirmada, seleccionados retrospectivamente desde 2016 hasta 2024.
Cohorte 2 (cohorte de validación externa): 200 pacientes con SSc sin HAP y 50 con HAP-SSc, reclutados prospectivamente de centros participantes y REHAP durante los primeros 2 años del estudio.
Cohorte 3 (cohorte pronóstica): 100 pacientes con HAP-SSc reclutados prospectivamente de REHAP y centros participantes entre enero de 2025 y diciembre de 2026.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Diagnóstico clínico de esclerosis sistémica (ES) según criterios ACR/EULAR
- Para controles (ES sin HAP): ausencia de hipertensión arterial pulmonar; se podrán incluir pacientes con hipertensión pulmonar postcapilar aislada o combinada (presión capilar pulmonar > 15 mmHg) o hipertensión pulmonar del Grupo 3, limitados al 20% de este grupo
- Para casos (HAP asociada a ES): HAP confirmada por cateterismo cardíaco derecho (presión arterial pulmonar media > 20 mmHg, presión capilar pulmonar < 15 mmHg, resistencia vascular pulmonar > 2 Unidades de Wood)
Criterios de exclusión:
- Datos faltantes en las variables principales al diagnóstico (evaluación clínica, análisis de sangre, electrocardiograma, ecocardiograma transtorácico).
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte 1
Cohorte de desarrollo para un modelo de IA basado en datos clínicos ampliamente disponibles.
300 controles con Esclerosis Sistémica (SSc) sin Hipertensión Pulmonar (PAH) y 50 casos de SSc con PAH
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Cohorte 2
Validación externa del modelo de cribado: 200 controles con esclerosis sistémica sin hipertensión arterial pulmonar y 50 casos con hipertensión arterial pulmonar asociada a esclerosis sistémica
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Cohorte 3
Modelos pronósticos que incluyen análisis proteico, imagen cardíaca, PREMS y PROMS: 100 pacientes con HAP-SSc
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión diagnóstica de los modelos de cribado basados en inteligencia artificial para la hipertensión arterial pulmonar (HAP) en la esclerosis sistémica (ES)
Periodo de tiempo: En la evaluación basal (evaluación transversal al inicio del estudio)
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Sensibilidad, especificidad y área bajo la curva ROC (AUC) de los algoritmos basados en aprendizaje automático y redes bayesianas en comparación con los algoritmos de cribado clásicos, utilizando el cateterismo cardíaco derecho como estándar de referencia diagnóstico.
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En la evaluación basal (evaluación transversal al inicio del estudio)
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Supervivencia libre de eventos en pacientes con HAP asociada a esclerosis sistémica
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses de seguimiento
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Tiempo hasta el primer evento clínico definido como mortalidad por todas las causas, hospitalización debido a HAP o empeoramiento clínico (progresión de la clase funcional de la OMS, disminución de la distancia recorrida en 6 minutos o empeoramiento hemodinámico).
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Hasta 24 meses de seguimiento
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Calidad de vida notificada por el paciente en la hipertensión arterial pulmonar asociada a esclerosis sistémica
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 meses
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Cambio en las puntuaciones de calidad de vida medidas con cuestionarios validados desde el inicio hasta el seguimiento.
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Línea de base y 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación de la activina A circulante con la supervivencia libre de eventos en SSc-PAH
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 24 meses.
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Correlación entre la concentración plasmática de activina A (pg/mL, medida por ELISA) y la supervivencia libre de eventos (tiempo hasta la muerte, hospitalización por HAP o empeoramiento clínico) en pacientes con HAP asociada a esclerosis sistémica.
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Desde el inicio hasta los 24 meses.
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Correlación de la activina B circulante con la supervivencia libre de eventos en HAP-ESC
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 24 meses
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Correlación entre la concentración plasmática de activina B (pg/mL, medida por ELISA) y la supervivencia libre de eventos en pacientes con SSc-PAH.
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Desde el inicio hasta los 24 meses
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Correlación de la inhibina alfa circulante con la supervivencia libre de eventos en HAP asociada a ESC
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 24 meses
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Correlación entre la concentración plasmática de inhibina alfa (pg/mL, medida por ELISA) y la supervivencia libre de eventos en pacientes con SSc-PAH.
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Desde el inicio hasta los 24 meses
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Correlación de la follistatina circulante con la supervivencia libre de eventos en HAP-ESc
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 24 meses
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Correlación entre la concentración plasmática de folistatina (pg/mL, medida por ELISA) y la supervivencia libre de eventos en pacientes con SSc-PAH.
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Desde el inicio hasta los 24 meses
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Correlación de FSTL3 circulante con la supervivencia libre de eventos en SSc-PAH
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 24 meses
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Correlación entre la concentración plasmática de FSTL3 (pg/mL, medida por ELISA) y la supervivencia libre de eventos en pacientes con SSc-PAH.
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Desde el inicio hasta los 24 meses
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Correlación del RVFAC con la supervivencia libre de eventos en HAP-ESc
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 24 meses
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Correlación entre la fracción de área de cambio del ventrículo derecho (RVFAC, %) medida mediante ecocardiografía transtorácica 2D y la supervivencia libre de eventos (tiempo hasta la muerte, hospitalización por HAP o empeoramiento clínico).
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Desde el inicio hasta los 24 meses
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Correlación del TAPSE con la supervivencia libre de eventos en HAP-ESc
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta los 24 meses
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Correlación entre TAPSE (cm, medido por ecocardiografía 2D) y la supervivencia libre de eventos en pacientes con SSc-PAH.
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Desde la línea de base hasta los 24 meses
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Correlación de la deformación longitudinal global del ventrículo derecho con la supervivencia libre de eventos en HAP asociada a ESC
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta los 24 meses
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Correlación entre la deformación longitudinal global del ventrículo derecho (%) medida por ecocardiografía 2D y la supervivencia libre de eventos en pacientes con SSc-PAH.
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Desde la línea de base hasta los 24 meses
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Correlación de la deformación de la pared libre del ventrículo derecho con la supervivencia libre de eventos en HAP-ESc
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta los 24 meses
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Correlación entre la deformación de la pared libre del ventrículo derecho (%) medida por ecocardiografía 2D y la supervivencia libre de eventos en pacientes con SSc-PAH
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Desde la línea de base hasta los 24 meses
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Correlación de la presión sistólica de la arteria pulmonar con la supervivencia libre de eventos en HAP asociada a ES
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 24 meses
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Correlación entre PSAP (mmHg, medido mediante ecocardiografía 2D en reposo y durante el ejercicio) y la supervivencia libre de eventos en pacientes con SSc-PAH.
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Desde el inicio hasta los 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 25/046_ARENAS
- PI24/1880 (Otro número de subvención/financiamiento: Instituto de Salud Carlos III (ISCIII))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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