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Multizentrische Studie zur Entwicklung von künstlicher Intelligenz basierenden Screening-Modellen für pulmonale arterielle Hypertonie bei Patienten mit systemischer Sklerose (ARENAS)

17. November 2025 aktualisiert von: Alejandro Cruz Utrilla

"Künstliche Intelligenz bei PAH-SSc (ARENAS)"

Pulmonale arterielle Hypertonie (PAH) ist eine seltene und schwerwiegende Erkrankung, die mit systemischer Sklerose (SSc) assoziiert sein kann und die Prognose der letzteren Erkrankung erheblich verschlechtert. Screening-Programme auf der Grundlage klinischer, laborchemischer, lungenfunktioneller, elektrokardiografischer und echokardiografischer Daten haben sich als geeignet erwiesen, eine frühere Diagnose zu ermöglichen und die Prognose der mit SSc assoziierten PAH zu verbessern. Allerdings haben sich die hämodynamischen Kriterien für die Diagnose von PAH kürzlich geändert, und der Nutzen dieser Screening-Programme in diesem neuen Kontext ist unbekannt.

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Entwicklung eines PAH-Screening-Programms für Patienten mit SSc durch den Einsatz verschiedener künstlicher Intelligenz-Algorithmen, wobei diese Algorithmen mit klassischen Screening-Programmen verglichen werden. Diese Algorithmen werden in verschiedenen Krankenhäusern in Spanien extern validiert.

Als sekundäre Ziele wird die Studie den Nutzen verschiedener Proteine, die an den Stoffwechselwegen im Zusammenhang mit der Entwicklung von PAH beteiligt sind, sowie bestimmter Parameter der rechtsventrikulären Funktion und Maßnahmen zur Lebensqualitätsbeeinträchtigung für die prognostische Bewertung der mit SSc assoziierten PAH bewerten.

Zu diesem Zweck werden einfache und reproduzierbare klinische Daten verwendet, wie Elektrokardiogramm, Echokardiogramm und verschiedene Lebensqualitätsskalen, die aus großen PAH- und SSc-Registern gewonnen wurden. Maschinelle Lerntechniken und Bayes'sche Netze werden angewendet, um künstliche Intelligenz-Modelle für das Screening und die prognostische Bewertung zu generieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Pulmonalarterielle Hypertonie (PAH) ist eine seltene und schwerwiegende Erkrankung, die weniger als 50 Personen pro Million Einwohner betrifft. Ihre Diagnose erfordert eine Rechtsherzkatheteruntersuchung, einen invasiven Eingriff. PAH ist eine vielfältige Erkrankung und wird häufig mit Autoimmunerkrankungen wie systemischer Sklerose (SSc) in Verbindung gebracht, die in Spanien etwa 277 Personen pro Million Einwohner betrifft, was bedeutet, dass über 12.000 Menschen im Land an der Krankheit leiden könnten. PAH entwickelt sich bei etwa 10 % der SSc-Patienten und ist die Haupttodesursache in dieser Gruppe. Obwohl es keine Heilung gibt, haben pulmonale Vasodilatatoren den Patienten geholfen, länger zu leben, manchmal auf Kosten einer verringerten Lebensqualität.

In fortgeschritteneren Stadien der PAH sind häufig kontinuierliche intravenöse oder subkutane Therapien erforderlich. Traditionelle Behandlungen konzentrieren sich hauptsächlich auf die Erweiterung der Blutgefäße in der Lunge, um Herzprobleme zu reduzieren. In jüngerer Zeit wurden neue Medikamente entwickelt, die direkt auf die krankheitsverursachenden Mechanismen einwirken, mit dem Ziel, den Blutfluss in der Lunge zu verbessern.

Künstliche Intelligenz (KI) und ein besseres Verständnis der Krankheitsmechanismen verändern das Gesundheitswesen. Es ist jedoch noch nicht bekannt, wie nützlich KI beim Screening, der Diagnose und der Prognose von Patienten mit SSc-assoziierter PAH (SSc-PAH) sein könnte. In den letzten Jahrzehnten wurden Screening-Programme entwickelt, die klinische Daten, Labortests und Echokardiographie nutzen, um PAH vor dem Auftreten von Symptomen zu erkennen. Diese Programme haben dazu beigetragen, Patienten früher zu identifizieren und die Sterblichkeit zu senken. Ihre geringe Spezifität kann jedoch zu vielen unnötigen Rechtsherzkatheteruntersuchungen führen. Dieses Problem könnte sich seit der Aktualisierung der diagnostischen Kriterien für pulmonale Hypertonie im Jahr 2022 verschärft haben, die nun weniger strenge hämodynamische Schwellenwerte verwenden, was die Früherkennung möglicherweise erschwert.

Dies ist eine ambispektive Beobachtungsstudie, die retrospektive Daten aus bestehenden Patientenakten mit prospektiver Nachbeobachtung neu aufgenommener Patienten kombiniert.

Ziel ist es, die Früherkennung von PAH bei SSc-Patienten durch den Einsatz KI-basierter Algorithmen zu verbessern, die einfache und reproduzierbare klinische Daten wie Elektrokardiogramme und Echokardiogramme integrieren. Es wird erwartet, dass diese KI-Modelle besser abschneiden als traditionelle Screening-Programme und so eine frühere Erkennung von PAH bei vielen Patienten ermöglichen. Eine frühere und genauere Screening könnte auch die Anzahl unnötiger invasiver Eingriffe reduzieren, was sowohl die klinischen Ergebnisse als auch das Patientenerlebnis ihrer Gesundheit verbessert.

Die Studie wird auch die Proteinexpression bei SSc-PAH-Patienten, detaillierte Messungen der Rechtsherzfunktion mittels Echokardiographie in Ruhe und unter Belastung sowie den patientenberichteten Gesundheitszustand untersuchen. Dies wird dazu beitragen, den Nutzen dieser Faktoren für die Prognose und Therapiesteuerung zu bestimmen, eine personalisiertere Betreuung zu unterstützen und sowohl klinische Ergebnisse als auch patientenberichtete Gesundheit zu verbessern.

Durch die Zusammenarbeit von Referenzzentren für pulmonale Hypertonie und systemische Autoimmunerkrankungen zusammen mit Patientenverbänden zielt diese Studie darauf ab, sicherzustellen, dass viele betroffene Patienten Zugang zu einer früheren und besseren Versorgung erhalten, was letztendlich das Überleben und die Lebensqualität verbessert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

350

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Andalusia
      • Granada, Andalusia, Spanien, 18007
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
        • Kontakt:
          • Marta Garcia Morales Department of Respiratory Medicine
          • Telefonnummer: 958023000
          • E-Mail: info@ibsgranada.es
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Kontakt:
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
        • Kontakt:
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Kontakt:
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Patienten mit systemischer Sklerose (SSc), mit und ohne pulmonalarterielle Hypertonie (PAH), die aus dem spanischen nationalen PAH-Register (REHAP), dem systemischen Sklerose-Register der Rheumatologie-Abteilung und der nationalen CSUR-Referenzeinheit für pulmonale Hypertonie am Hospital Universitario 12 de Octubre sowie teilnehmenden Zentren rekrutiert wurden.

Kohorte 1 (Entwicklungskohorte): 300 SSc-Patienten ohne PAH und 50 SSc-Patienten mit bestätigter PAH, retrospektiv ausgewählt von 2016 bis 2024.

Kohorte 2 (externe Validierungskohorte): 200 SSc-Patienten ohne PAH und 50 mit PAH-SSc, prospektiv rekrutiert aus teilnehmenden Zentren und REHAP während der ersten 2 Studienjahre.

Kohorte 3 (prognostische Kohorte): 100 Patienten mit PAH-SSc, prospektiv rekrutiert aus REHAP und teilnehmenden Zentren zwischen Januar 2025 und Dezember 2026.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Klinische Diagnose von systemischer Sklerose (SSc) gemäß ACR/EULAR-Kriterien
  • Für Kontrollen (SSc ohne PAH): Abwesenheit von pulmonaler arterieller Hypertonie; Patienten mit isolierter oder kombinierter postkapillärer pulmonaler Hypertonie (pulmonaler Kapillardruck > 15 mmHg) oder Gruppe-3-pulmonaler Hypertonie können eingeschlossen werden, begrenzt auf 20 % dieser Gruppe
  • Für Fälle (SSc-assoziierte PAH): Bestätigte PAH durch Rechtsherzkatheteruntersuchung (mittlerer pulmonalarterieller Druck > 20 mmHg, pulmonaler Kapillardruck < 15 mmHg, pulmonaler Gefäßwiderstand > 2 Wood-Einheiten)

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende Daten in den Hauptvariablen bei Diagnose (klinische Beurteilung, Bluttests, Elektrokardiogramm, transthorakales Echokardiogramm).
  • Unfähigkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kohorte 1
Entwicklungskohorte für ein KI-Modell basierend auf weit verbreiteten klinischen Daten. 300 Kontrollpersonen mit systemischer Sklerose (SSc) ohne pulmonale Hypertonie (PAH) und 50 Fälle von SSc mit PAH
Kohorte 2
Externe Validierung des Screening-Modells: 200 Kontrollen mit SSc ohne PAH und 50 Fälle mit PAH assoziiert mit SSc
Kohorte 3
Prognosemodelle einschließlich Proteinanalyse, kardiale Bildgebung, PREMS und PROMS: 100 Patienten mit PAH-SSc

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit KI-basierter Screeningmodelle für pulmonale arterielle Hypertonie (PAH) bei systemischer Sklerose (SSc)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Querschnittsbewertung bei Studieneintritt)
Sensitivität, Spezifität und Fläche unter der ROC-Kurve (AUC) von maschinellen Lern- und Bayes-Netzwerk-basierten Algorithmen im Vergleich zu klassischen Screening-Algorithmen unter Verwendung der Rechtsherzkatheterisierung als diagnostischen Goldstandard.
Zu Studienbeginn (Querschnittsbewertung bei Studieneintritt)
Ereignisfreies Überleben bei Patienten mit systemischer Sklerose-assozierter PAH
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate Nachbeobachtungszeit
Zeit bis zum ersten klinischen Ereignis, definiert als Gesamtmortalität, Hospitalisierung aufgrund von PAH oder klinischer Verschlechterung (Fortschreiten der WHO-Funktionsklasse, Abnahme der 6-Minuten-Gehstrecke oder Verschlechterung der Hämodynamik).
Bis zu 24 Monate Nachbeobachtungszeit
Patientenberichtete Lebensqualität bei systemischer Sklerose-assoziiertem PAH
Zeitfenster: Baseline und 24 Monate
Veränderung der Lebensqualitätswerte, gemessen mit validierten Fragebögen, von der Ausgangsmessung bis zur Nachuntersuchung.
Baseline und 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation von zirkulierendem Aktivin A mit ereignisfreiem Überleben bei SSc-PAH
Zeitfenster: Von Basiswert bis 24 Monate.
Korrelation zwischen der Plasmakonzentration von Activin A (pg/mL, gemessen mittels ELISA) und dem ereignisfreien Überleben (Zeit bis zum Tod, Krankenhausaufenthalt wegen PAH oder klinischer Verschlechterung) bei Patienten mit systemischer Sklerose-assoziierter PAH.
Von Basiswert bis 24 Monate.
Korrelation von zirkulierendem Activin B mit ereignisfreiem Überleben bei SSc-PAH
Zeitfenster: Von Baseline bis 24 Monate
Korrelation zwischen der Plasmakonzentration von Activin B (pg/mL, gemessen durch ELISA) und dem ereignisfreien Überleben bei Patienten mit SSc-PAH.
Von Baseline bis 24 Monate
Korrelation von zirkulierendem Inhibin Alpha mit ereignisfreiem Überleben bei SSc-PAH
Zeitfenster: Von der Baseline bis 24 Monate
Korrelation zwischen der Plasmakonzentration von Inhibin alpha (pg/mL, gemessen mittels ELISA) und dem ereignisfreien Überleben bei Patienten mit SSc-PAH.
Von der Baseline bis 24 Monate
Korrelation von zirkulierendem Follistatin mit ereignisfreiem Überleben bei SSc-PAH
Zeitfenster: Von der Basisuntersuchung bis zu 24 Monaten
Korrelation zwischen der Plasmakonzentration von Follistatin (pg/ml, gemessen durch ELISA) und dem ereignisfreien Überleben bei Patienten mit SSc-PAH.
Von der Basisuntersuchung bis zu 24 Monaten
Korrelation von zirkulierendem FSTL3 mit ereignisfreiem Überleben bei SSc-PAH
Zeitfenster: Von der Basislinie bis 24 Monate
Korrelation zwischen der Plasmakonzentration von FSTL3 (pg/mL, gemessen mittels ELISA) und dem ereignisfreien Überleben bei Patienten mit SSc-PAH.
Von der Basislinie bis 24 Monate
Korrelation von RVFAC mit ereignisfreiem Überleben bei SSc-PAH
Zeitfenster: Von der Basisuntersuchung bis zu 24 Monaten
Korrelation zwischen RVFAC (%) gemessen mittels 2D-transthorakaler Echokardiographie und ereignisfreiem Überleben (Zeit bis Tod, Hospitalisierung wegen PAH oder klinischer Verschlechterung).
Von der Basisuntersuchung bis zu 24 Monaten
Korrelation von TAPSE mit ereignisfreiem Überleben bei SSc-PAH
Zeitfenster: Von Basis bis zu 24 Monaten
Korrelation zwischen TAPSE (cm, gemessen mittels 2D-Echokardiographie) und ereignisfreiem Überleben bei Patienten mit SSc-PAH.
Von Basis bis zu 24 Monaten
Korrelation des globalen Längsdehnung des rechten Ventrikels mit dem ereignisfreien Überleben bei SSc-PAH
Zeitfenster: Von der Basisuntersuchung bis zu 24 Monaten
Korrelation zwischen dem globalen longitudinalen Strain (%) des rechten Ventrikels, gemessen mittels 2D-Echokardiographie, und dem ereignisfreien Überleben bei Patienten mit SSc-PAH.
Von der Basisuntersuchung bis zu 24 Monaten
Korrelation des Strain der rechtsventrikulären freien Wand mit dem ereignisfreien Überleben bei SSc-PAH
Zeitfenster: Von Baseline bis 24 Monate
Korrelation zwischen dem mittels 2D-Echokardiografie gemessenen Strain der RV-Freiwand (%) und dem ereignisfreien Überleben bei Patienten mit SSc-PAH
Von Baseline bis 24 Monate
Korrelation des systolischen Pulmonalarteriendrucks mit ereignisfreiem Überleben bei SSc-PAH
Zeitfenster: Von der Basisuntersuchung bis zu 24 Monaten
Korrelation zwischen PSAP (mmHg, gemessen mittels 2D-Echokardiographie in Ruhe und unter Belastung) und dem ereignisfreien Überleben bei Patienten mit SSc-PAH.
Von der Basisuntersuchung bis zu 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alejandro Cruz Utrilla

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25/046_ARENAS
  • PI24/1880 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Instituto de Salud Carlos III (ISCIII))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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