Multicentrikus vizsgálat a tüdői arteriás hypertension szűrési modellek fejlesztéséről mesterséges intelligencia alapján rendszeres sclerosisban szenvedő betegek számára (ARENAS)
"Mesterséges Intelligencia a PAH-SSc-ben (ARENAS)"
A pulmonalis arteriás hypertonia (PAH) ritka és súlyos állapot, amely összefüggésben állhat a systémás sclerosisz (SSc-vel), jelentősen rontva az utóbbi betegség prognózisát. A klinikai, laboratóriumi, tüdőfunkciós vizsgálati, elektrokardiográfiás és echokardiográfiás adatokon alapuló szűrőprogramok kimutatták, hogy elősegítik a korábbi diagnózist és javítják az SSc-hez társuló PAH prognózisát. Azonban a PAH diagnózisának hemodinamikai kritériumai nemrég megváltoztak, és ezen szűrőprogramok hasznossága ebben az új kontextusban ismeretlen.
A tanulmány elsődleges célja, hogy PAH-szűrőprogramot fejlesszen ki SSc-betegek számára különböző mesterséges intelligencia algoritmusok alkalmazásával, összehasonlítva ezeket az algoritmusokat a klasszikus szűrőprogramokkal. Ezeket az algoritmusokat külsőleg érvényesítik különböző spanyolországi kórházakban.
Másodlagos célként a tanulmány értékelni fogja a PAH kialakulásához kapcsolódó anyagcsere utakban részt vevő különböző fehérjék hasznosságát, valamint a jobb kamrai funkció bizonyos paramétereit és az életminőségre gyakorolt hatás mérését az SSc-hez társuló PAH prognosztikai értékelésében.
Ehhez egyszerű és reprodukálható klinikai adatokat használnak, mint például elektrokardiogram, echokardiogram és különböző életminőségi skálák, amelyeket a főbb PAH és SSc nyilvántartásokból nyertek. Gépi tanulási technikákat és Bayes-hálózatokat alkalmaznak a mesterséges intelligencia modellek generálására a szűrés és prognosztikai értékelés céljából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A pulmonalis arteriás hypertonia (PAH) egy ritka és súlyos betegség, amely kevesebb mint 50 embert érint millió lakosonként. Diagnosztizálása jobb szívkatéterizációt igényel, ami egy invazív eljárás. A PAH változatos állapot, és gyakran összefügg autoimmun betegségekkel, mint a rendszeres sclerosis (SSc), amely Spanyolországban kb. 277 embert érint millió lakosonként, ami azt jelenti, hogy több mint 12 000 embernél fordulhat elő az országban. A PAH kb. 10%-ában fejlődik ki SSc-betegeknél, és ez a fő halálok ebben a csoportban. Bár nincs gyógymód, a pulmonalis vasodilatátor gyógyszerek segítettek a betegeknek tovább élni, néha az életminőség csökkentése árán.
A PAH haladóbb stádiumaiban gyakran szükséges folyamatos intravénás vagy subcután terápiák. A hagyományos kezelések főleg a tüdő vérerei tágítására összpontosítanak, hogy csökkentsék a szívproblémákat. Újabban új gyógyszereket fejlesztettek ki, amelyek közvetlenül a betegséget okozó mechanizmusokra hatnak, azzal a céllal, hogy javítsák a véráramlást a tüdőben.
A mesterséges intelligencia (AI) és a betegségmechanizmusok jobb megértése változtatja meg az egészségügyet. Azonban még nem ismert, hogy mennyire hasznos lehet az AI a szűrésben, diagnosztizálásban és a kimenetelek előrejelzésében SSc-hez társuló PAH (SSc-PAH) betegeknél. Az elmúlt évtizedekben szűrőprogramokat fejlesztettek ki klinikai adatok, laboratóriumi tesztek és echokardiográfia felhasználásával, hogy a PAH-t a tünetek megjelenése előtt észleljék. Ezek a programok segítettek korábban azonosítani a betegeket és csökkenteni a halálozást. Azonban alacsony specifikusságuk sok szükségtelen jobb szívkatéterizációhoz vezethet. Ez a probléma talán fokozódott a 2022-es pulmonalis hypertonia diagnosztikai kritériumok frissítése óta, amely most kevésbé szigorú hemodinamikai küszöböket használ, potenciálisan nehezítve a korai diagnózist.
Ez egy ambispektív megfigyeléses tanulmány, amely kombinálja a meglévő betegnyilvántartások retrospektív adatait az újonnan bevont betegek prospektív követésével.
A cél a PAH korai észlelésének javítása SSc-betegeknél AI-alapú algoritmusok felhasználásával, amelyek integrálják az egyszerű és reprodukálható klinikai adatokat, mint az elektrokardiogramok és echokardiogramok. Várható, hogy ezek az AI-modellek jobban teljesítenek, mint a hagyományos szűrőprogramok, lehetővé téve a PAH korábbi észlelését sok betegnél. A korábbi és pontosabb szűrés csökkentheti a szükségtelen invazív eljárások számát is, előnyösen hatva mind a klinikai eredményekre, mind a betegek egészségügyi tapasztalataira.
A tanulmány vizsgálja a fehérje expressziót SSc-PAH betegeknél, a jobb szívfunkció részletes méréseit echokardiográfiával nyugalomban és terhelés alatt, valamint a betegek által jelentett egészségi állapotot. Ez segít meghatározni, hogy mennyire hasznosak ezek a tényezők a kimenetelek előrejelzéséhez és a kezelés irányításához, támogatva a személyre szabottabb ellátást és javítva mind a klinikai eredményeket, mind a betegek által jelentett egészséget.
A pulmonalis hypertonia és rendszeres autoimmun betegségek referencia központjainak együttműködésén, valamint a betegszövetségek részvételén keresztül ez a tanulmány célja biztosítani, hogy sok érintett beteg hozzáférhessen korábbi és jobb ellátáshoz, végső soron javítva a túlélést és az életminőséget.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Andalusia
-
Granada, Andalusia, Spanyolország, 18007
- Toborzás
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
-
Kapcsolatba lépni:
- Marta Garcia Morales Department of Respiratory Medicine
- Telefonszám: 958023000
- E-mail: info@ibsgranada.es
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanyolország, 39008
- Toborzás
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Kapcsolatba lépni:
- Amaya Martínez Meñaca Department of Respiratory Medicine
- Telefonszám: 942202520
- E-mail: amaya.martinez@scsalud.es
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanyolország, 08035
- Toborzás
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Kapcsolatba lépni:
- Manuel López Meseguer Department of Respiratory Medicine
- Telefonszám: 934893000
- E-mail: manuel.lopez@vallhebron.cat
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanyolország, 28034
- Toborzás
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Kapcsolatba lépni:
- Andrés Tenes Mayen Department of Respiratory Medicine
- Telefonszám: 913368000
- E-mail: jtenes@salud.madrid.org
-
Madrid, Madrid, Spanyolország, 28041
- Toborzás
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Kapcsolatba lépni:
- Alejandro Cruz Utrilla, MD, PhD
- Telefonszám: 635765340
- E-mail: acruzutrilla@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció a szisztémás sclerosis (SSc) betegekből áll, tüdőartériás hypertoniával (PAH) és anélkül, akiket a spanyol nemzeti PAH nyilvántartásból (REHAP), a Reumatológiai Osztály szisztémás sclerosis nyilvántartásából, valamint a Hospital Universitario 12 de Octubre CSUR nemzeti hivatkozási egységéből és részt vevő központokból toboroztak.
Kohorsz 1 (fejlesztési kohorsz): 300 PAH nélküli SSc beteg és 50 megerősített PAH-val rendelkező SSc beteg, akiket retrospektíven válogattak ki 2016 és 2024 között.
Kohorsz 2 (külső validációs kohorsz): 200 PAH nélküli SSc beteg és 50 PAH-SSc beteg, akiket prospektíven toboroztak a részt vevő központokból és a REHAP-ból a vizsgálat első 2 éve alatt.
Kohorsz 3 (prognosztikai kohorsz): 100 PAH-SSc beteg, akiket prospektíven toboroztak a REHAP-ból és részt vevő központokból 2025 januárja és 2026 decembere között.
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Rendszeres szklerózis (SSc) klinikai diagnózisa az ACR/EULAR kritériumok szerint
- Kontrolloknál (SSc PAH nélkül): tüdőartériás hiányzó hypertonia; az izolált vagy kombinált posztkapilláris tüdőhypertoniás (tüdőkapilláris nyomás > 15 mmHg) vagy 3. csoportba tartozó tüdőhypertoniás betegek bevonhatók, legfeljebb a csoport 20%-ában
- Esetszámoknál (SSc-hez társuló PAH): katéterezéssel megerősített PAH (átlagos tüdőartéria-nyomás > 20 mmHg, tüdőkapilláris nyomás < 15 mmHg, tüdőérrendszeri ellenállás > 2 Wood-egység)
Kizárási kritériumok:
- Hiányzó adatok a fő változókban a diagnózisnál (klinikai értékelés, vérvizsgálatok, elektrokardiogram, tranthoracális echokardiogram).
- A tájékoztatott hozzájárulás megadásának képtelensége
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Kohorsz 1
Fejlesztési kohorsz egy mesterséges intelligencia modell számára, amely széles körben elérhető klinikai adatokon alapul.
300 kontroll aki rendelkezik Szisztémás Sclerosis (SSc) betegséggel anélkül, hogy Pulmonáris Hypertenzió (PAH) is előfordulna, és 50 eset SSc-betegeknél PAH-val
|
|
Kohorsz 2
A szűrőmodell külső validálása: 200 PAH nélküli SSc-s kontroll és 50 SSc-hez társított PAH-s eset
|
|
3. Kohorsz
Prognosztikai modellek, beleértve a fehérjeanalízist, szívképalkotást, PREMS-t és PROMS-t: 100 PAH-SSc beteg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mesterséges intelligencia alapú szűrőmodellek diagnosztikai pontossága a tüdőartériás hypertonia (PAH) felismerésében rendszeres sclerosis (SSc) esetén
Időkeret: Az alapvonalnál (keresztmetszeti értékelés a tanulmányba való belépéskor)
|
A gépi tanulás és a Bayes-hálózatokon alapuló algoritmusok érzékenysége, specificitása és ROC-görbe alatti területe (AUC) a klasszikus szűrő algoritmusokkal összehasonlítva, a jobb szív katéterezés mint diagnosztikai aranystandard használatával.
|
Az alapvonalnál (keresztmetszeti értékelés a tanulmányba való belépéskor)
|
|
Rendszeres sclerotica által kiváltott PAH-ban szenvedő betegek eseménymentes túlélése
Időkeret: Legfeljebb 24 hónapos követés
|
Az első klinikai eseményig eltelt idő, amely az összes okból bekövetkezett halálozás, a PAH miatti kórházi kezelés vagy a klinikai romlás (WHO funkcionális osztály progressziója, 6 perces séta távolság csökkenése vagy hemodinamikai állapot romlása) előfordulásaként van meghatározva.
|
Legfeljebb 24 hónapos követés
|
|
A betegek által jelentett életminőség a szisztémás szklerózis-asszociált PAH-ban
Időkeret: Alapvonal és 24 hónap
|
Az életminőségi pontszámok változása érvényesített kérdőívekkel mérve a kiindulási értékektől a követés időpontjáig.
|
Alapvonal és 24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A keringő activina A korrelációja az eseménymentes túlélésre SSc-PAH-ban
Időkeret: Az alapvizsgálattól a 24. hónapig.
|
Aktivina A plazmakoncentráció (pg/mL, ELISA módszerrel mérve) és az eseménymentes túlélés (a halál, PAH miatti kórházi kezelés vagy klinikai romlás időpontja) közötti összefüggés szisztémás sclerosiszhoz társuló PAH-ban szenvedő betegeknél.
|
Az alapvizsgálattól a 24. hónapig.
|
|
A keringő activin B korrelációja az eseménymentes túlélési idővel SSc-PAH-ban
Időkeret: Alapértéktől a 24. hónapig
|
A kapcsolat az aktivin B plazmakoncentrációja (pg/mL, ELISA módszerrel mérve) és az eseménymentes túlélés között SSc-PAH-s betegekben.
|
Alapértéktől a 24. hónapig
|
|
A keringő inhibina alfa korrelációja az eseménymentes túléléssel SSc-PAH-ban
Időkeret: Az alapvizsgálat időpontjától a 24. hónapig
|
A korreláció a plazma inhibina alfa koncentrációja (pg/mL, ELISA módszerrel mérve) és az eseménymentes túlélés között SSc-PAH-s betegekben.
|
Az alapvizsgálat időpontjától a 24. hónapig
|
|
A keringő follisztatin korrelációja az eseménymentes túléléssel SSc-PAH-ban
Időkeret: Az alapvonalhoz képest 24 hónapig
|
A follisztatin plazmakoncentráció (pg/mL, ELISA módszerrel mérve) és az eseménymentes túlélés összefüggése SSc-PAH-s betegekben.
|
Az alapvonalhoz képest 24 hónapig
|
|
A keringő FSTL3 korrelációja az eseménymentes túléléssel SSc-PAH-ban
Időkeret: Az alaptervtől a 24. hónapig
|
A FSTL3 plazmakoncentráció (pg/ml, ELISA módszerrel mérve) és az eseménymentes túlélés összefüggése SSc-PAH betegekben.
|
Az alaptervtől a 24. hónapig
|
|
Az RVFAC és az eseménymentes túlélés korrelációja SSc-PAH-ban
Időkeret: Az alapértékektől a 24. hónapig
|
Korreláció a 2D tranthorakális echokardiográfiával mért RVFAC (%) és az eseménymentes túlélés (a halál, a PAH miatti kórházi kezelés vagy a klinikai romlás időpontja) között.
|
Az alapértékektől a 24. hónapig
|
|
A TAPSE korrelációja az eseménymentes túléléssel SSc-PAH-ban
Időkeret: Az alapvizsgálattól a 24. hónapig
|
A TAPSE (cm, 2D echokardiográfiával mért) és az eseménymentes túlélés közötti korreláció SSc-PAH-s betegekben.
|
Az alapvizsgálattól a 24. hónapig
|
|
A jobb kamra globális longitudinális strainjének korrelációja az eseménymentes túléléssel SSc-PAH-ban
Időkeret: Az alapértékektől a 24. hónapig
|
A 2D echokardiográfiával mért RV globális longitudinális feszültség (%) és az eseménymentes túlélés korrelációja SSc-PAH-s betegekben.
|
Az alapértékektől a 24. hónapig
|
|
A jobb kamra szabad fal terhelési értékének korrelációja az eseménymentes túléléssel SSc-PAH-ban
Időkeret: Az alaptervtől a 24. hónapig
|
A 2D echokardiográfiával mért RV szabad fal térése (%) és az eseménymentes túlélés közötti korreláció SSc-PAH betegekben
|
Az alaptervtől a 24. hónapig
|
|
A tüdőartéria szisztolés nyomásának korrelációja az eseménymentes túléléssel SSc-PAH-ban
Időkeret: Az alapvonalhoz képest 24 hónapig
|
Korreláció a PSAP (mmHg, nyugalomban és terhelés közben 2D echokardiográfiával mért) és az eseménymentes túlélés között SSc-PAH betegeknél.
|
Az alapvonalhoz képest 24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 25/046_ARENAS
- PI24/1880 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Instituto de Salud Carlos III (ISCIII))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .