Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое исследование по разработке моделей скрининга легочной артериальной гипертензии на основе искусственного интеллекта для пациентов с системной склеродермией (ARENAS)

17 ноября 2025 г. обновлено: Alejandro Cruz Utrilla

"Искусственный интеллект в ЛАССС (АРЕНАС) "

Легочная артериальная гипертензия (ЛАГ) - это редкое и тяжелое состояние, которое может быть связано с системной склеродермией (ССД), значительно ухудшая прогноз последнего заболевания. Скрининговые программы, основанные на клинических, лабораторных данных, тестах функции легких, электрокардиографических и эхокардиографических данных, показали возможность более ранней диагностики и улучшения прогноза ЛАГ, ассоциированной с ССД. Однако гемодинамические критерии диагностики ЛАГ недавно изменились, и полезность этих скрининговых программ в этом новом контексте неизвестна.

Основная цель данного исследования - разработать программу скрининга ЛАГ у пациентов с ССД с использованием различных алгоритмов искусственного интеллекта, сравнивая эти алгоритмы с классическими скрининговыми программами. Эти алгоритмы будут внешне валидированы в различных больницах Испании.

В качестве вторичных целей исследование оценит полезность различных белков, участвующих в метаболических путях, связанных с развитием ЛАГ, а также определенных параметров функции правого желудочка и показателей влияния на качество жизни, в прогностической оценке ЛАГ, ассоциированной с ССД.

Для этого будут использоваться простые и воспроизводимые клинические данные, такие как электрокардиограмма, эхокардиограмма и различные шкалы качества жизни, полученные из крупных регистров ЛАГ и ССД. Методы машинного обучения и байесовские сети будут применены для создания моделей искусственного интеллекта для скрининга и прогностической оценки.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Легочная артериальная гипертензия (ЛАГ) — это редкое и серьезное заболевание, которым страдают менее 50 человек на миллион жителей. Ее диагностика требует катетеризации правых отделов сердца — инвазивной процедуры. ЛАГ — разнообразное состояние и часто связано с аутоиммунными заболеваниями, такими как системная склеродермия (ССД), которой страдают около 277 человек на миллион жителей в Испании, что означает, что более 12 000 человек в стране могут иметь это заболевание. ЛАГ развивается примерно у 10% пациентов с ССД и является основной причиной смерти в этой группе. Хотя лекарства нет, легочные вазодилататоры помогли пациентам жить дольше, иногда ценой снижения качества жизни.

На более поздних стадиях ЛАГ часто требуются непрерывные внутривенные или подкожные терапии. Традиционные методы лечения в основном направлены на расширение кровеносных сосудов в легких для снижения проблем с сердцем. В последнее время были разработаны новые препараты, которые действуют непосредственно на механизмы, вызывающие заболевание, с целью улучшения кровотока в легких.

Искусственный интеллект (ИИ) и лучшее понимание механизмов заболевания меняют здравоохранение. Однако пока неизвестно, насколько полезным может быть ИИ в скрининге, диагностике и прогнозировании исходов у пациентов с ЛАГ, ассоциированной с ССД (ССД-ЛАГ). В последние десятилетия были разработаны программы скрининга с использованием клинических данных, лабораторных тестов и эхокардиографии для выявления ЛАГ до появления симптомов. Эти программы помогли раньше выявлять пациентов и снижать смертность. Однако их низкая специфичность может привести к множеству ненужных катетеризаций правых отделов сердца. Эта проблема, возможно, усугубилась после обновления 2022 года диагностических критериев легочной гипертензии, в которых теперь используются менее строгие гемодинамические пороги, что потенциально затрудняет раннюю диагностику.

Это амбиспективное обсервационное исследование, сочетающее ретроспективные данные из существующих медицинских записей пациентов с проспективным наблюдением за вновь включенными пациентами.

Цель — улучшить раннее выявление ЛАГ у пациентов с ССД с помощью алгоритмов на основе ИИ, которые интегрируют простые и воспроизводимые клинические данные, такие как электрокардиограммы и эхокардиограммы. Ожидается, что эти модели ИИ будут работать лучше, чем традиционные программы скрининга, позволяя раньше выявлять ЛАГ у многих пациентов. Более ранний и точный скрининг также может сократить количество ненужных инвазивных процедур, что благоприятно скажется как на клинических исходах, так и на восприятии пациентами своего здоровья.

Исследование также изучит экспрессию белков у пациентов с ССД-ЛАГ, детальные показатели функции правых отделов сердца с помощью эхокардиографии в покое и при нагрузке, а также оценку состояния здоровья самими пациентами. Это поможет определить, насколько полезны эти факторы для прогнозирования исходов и руководства лечением, поддерживая более персонализированную помощь и улучшая как клинические результаты, так и оценку здоровья пациентами.

Благодаря сотрудничеству референс-центров по легочной гипертензии и системным аутоиммунным заболеваниям вместе с пациентскими ассоциациями, это исследование направлено на обеспечение того, чтобы многие пораженные пациенты могли получить более раннюю и лучшую помощь, что в конечном итоге улучшит выживаемость и качество жизни.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

350

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Испания
- Andalusia
  - Granada, Andalusia, Испания, 18007
    - Рекрутинг
    - Hospital Universitario Clínico San Cecilio
    - Контакт:
      
      Marta Garcia Morales Department of Respiratory Medicine
      
      Номер телефона: 958023000
      
      Электронная почта: info@ibsgranada.es
- Cantabria
  - Santander, Cantabria, Испания, 39008
    - Рекрутинг
    - Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    - Контакт:
      
      Amaya Martínez Meñaca Department of Respiratory Medicine
      
      Номер телефона: 942202520
      
      Электронная почта: amaya.martinez@scsalud.es
- Catalonia
  - Barcelona, Catalonia, Испания, 08035
    - Рекрутинг
    - Hospital Universitario Vall d'Hebron
    - Контакт:
      
      Manuel López Meseguer Department of Respiratory Medicine
      
      Номер телефона: 934893000
      
      Электронная почта: manuel.lopez@vallhebron.cat
- Madrid
  - Madrid, Madrid, Испания, 28034
    - Рекрутинг
    - Hospital Universitario Ramon y Cajal
    - Контакт:
      
      Andrés Tenes Mayen Department of Respiratory Medicine
      
      Номер телефона: 913368000
      
      Электронная почта: jtenes@salud.madrid.org
  - Madrid, Madrid, Испания, 28041
    - Рекрутинг
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
    - Контакт:
      
      Alejandro Cruz Utrilla, MD, PhD
      
      Номер телефона: 635765340
      
      Электронная почта: acruzutrilla@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция состоит из пациентов с системной склеродермией (ССД), с легочной артериальной гипертензией (ЛАГ) и без нее, набранных из испанского национального регистра ЛАГ (REHAP), регистра системной склеродермии отделения ревматологии и национального Референс-центра (CSUR) по легочной гипертензии в Университетской больнице 12 Октября, а также из участвующих центров.

Когорта 1 (разработочная когорта): 300 пациентов с ССД без ЛАГ и 50 пациентов с ССД с подтвержденной ЛАГ, ретроспективно отобранных с 2016 по 2024 год.

Когорта 2 (внешняя валидационная когорта): 200 пациентов с ССД без ЛАГ и 50 с ССД-ЛАГ, проспективно набранных из участвующих центров и REHAP в течение первых 2 лет исследования.

Когорта 3 (прогностическая когорта): 100 пациентов с ССД-ЛАГ, проспективно набранных из REHAP и участвующих центров в период с января 2025 по декабрь 2026 года.

Описание

Критерии включения:

Возраст ≥ 18 лет
Клинический диагноз системной склеродермии (ССД) согласно критериям ACR/EULAR
Для контроля (ССД без ЛАГ): отсутствие легочной артериальной гипертензии; пациенты с изолированной или комбинированной посткапиллярной легочной гипертензией (давление в легочных капиллярах > 15 мм рт.ст.) или легочной гипертензией 3 группы могут быть включены, ограничение до 20% в этой группе
Для случаев (ССД-ассоциированная ЛАГ): подтвержденная ЛАГ путем катетеризации правых отделов сердца (среднее давление в легочной артерии > 20 мм рт.ст., давление в легочных капиллярах < 15 мм рт.ст., легочное сосудистое сопротивление > 2 Вуд Единицы)

Критерии исключения:

Отсутствие данных по основным переменным при постановке диагноза (клиническая оценка, анализы крови, электрокардиограмма, трансторакальная эхокардиограмма).
Невозможность предоставить информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Когорта 1 Когорта разработки для модели искусственного интеллекта на основе широкодоступных клинических данных. 300 контролей с системной склеродермией (ССД) без легочной гипертензии (ЛАГ) и 50 случаев ССД с ЛАГ
Когорта 2 Внешняя валидация скрининговой модели: 200 контрольных случаев с ССД без ЛАГ и 50 случаев с ЛАГ, ассоциированной с ССД
Когорта 3 Прогностические модели, включая анализ белков, кардиологическую визуализацию, PREMS и PROMS: 100 пациентов с PAH-SSc

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Диагностическая точность скрининговых моделей на основе искусственного интеллекта для легочной артериальной гипертензии (ЛАГ) при системной склеродермии (ССД) Временное ограничение: На исходном уровне (перекрестная оценка при включении в исследование)	Чувствительность, специфичность и площадь под ROC-кривой (AUC) алгоритмов на основе машинного обучения и байесовских сетей в сравнении с классическими скрининговыми алгоритмами, с использованием катетеризации правых отделов сердца в качестве диагностического золотого стандарта.	На исходном уровне (перекрестная оценка при включении в исследование)
Безрецидивная выживаемость у пациентов с ассоциированной с системной склеродермией ЛАГ Временное ограничение: До 24 месяцев наблюдения	Время до первого клинического события, определяемого как общая смертность, госпитализация из-за ЛАГ или клиническое ухудшение (прогрессирование функционального класса ВОЗ, снижение дистанции 6-минутной ходьбы или ухудшение гемодинамики).	До 24 месяцев наблюдения
Качество жизни, о котором сообщают пациенты, при системной склеродермии, ассоциированной с ЛАГ Временное ограничение: Исходный уровень и 24 месяца	Изменение показателей качества жизни, измеренных с помощью валидированных опросников, от исходного уровня до последующего наблюдения.	Исходный уровень и 24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Корреляция циркулирующего активина А с безрецидивной выживаемостью при ССк-ЛАГ Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяцев.	Корреляция между концентрацией активина А в плазме (пг/мл, измеренной методом ИФА) и выживаемостью без событий (время до смерти, госпитализации по поводу ЛАГ или клинического ухудшения) у пациентов с системной склеродермией, ассоциированной с ЛАГ.	От исходного уровня до 24 месяцев.
Корреляция циркулирующего активина B с безрецидивной выживаемостью при ССc-ЛАГ Временное ограничение: С исходного уровня до 24 месяцев	Корреляция между концентрацией активина В в плазме (пг/мл, измеренной методом ИФА) и выживаемостью без событий у пациентов с СС-ЛАГ.	С исходного уровня до 24 месяцев
Корреляция циркулирующего ингибина альфа с выживаемостью без событий при ССЗ-ЛАГ Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяцев	Корреляция между концентрацией ингибина альфа в плазме (пг/мл, измеренной с помощью ИФА) и безрецидивной выживаемостью у пациентов с ССк-ЛАГ.	От исходного уровня до 24 месяцев
Корреляция циркулирующего фоллистатина с безрецидивной выживаемостью при ССД-ЛАГ Временное ограничение: С момента начала исследования до 24 месяцев	Корреляция между концентрацией фоллистатина в плазме (пг/мл, измеренной с помощью ИФА) и безрецидивной выживаемостью у пациентов с ССк-ЛАГ.	С момента начала исследования до 24 месяцев
Корреляция циркулирующего FSTL3 с выживаемостью без событий при ССк-ЛАГ Временное ограничение: С начала исследования до 24 месяцев	Корреляция между концентрацией FSTL3 в плазме (пг/мл, измеренной методом ИФА) и безрецидивной выживаемостью у пациентов с ССк-ЛАГ.	С начала исследования до 24 месяцев
Корреляция фракции изменения площади правого желудочка (RVFAC) с выживаемостью без событий при ССД-ЛАГ Временное ограничение: С момента включения в исследование до 24 месяцев	Корреляция между ФВПЖ (%), измеренной с помощью 2D трансторакальной эхокардиографии, и выживаемостью без событий (время до смерти, госпитализации по поводу ЛАГ или клинического ухудшения).	С момента включения в исследование до 24 месяцев
Корреляция TAPSE с безрецидивной выживаемостью при ССД-ЛАГ Временное ограничение: С исходного уровня до 24 месяцев	Корреляция между TAPSE (см, измеренным с помощью 2D-эхокардиографии) и безрецидивной выживаемостью у пациентов с ССк-ЛАГ.	С исходного уровня до 24 месяцев
Корреляция глобальной продольной деформации правого желудочка с выживаемостью без событий при ССД-ЛАГ Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяцев	Корреляция между глобальной продольной деформацией ПЖ (%), измеренной с помощью 2D-эхокардиографии, и выживаемостью без событий у пациентов с ССД-ЛАГ.	От исходного уровня до 24 месяцев
Корреляция деформации свободной стенки правого желудочка с выживаемостью без событий при ССД-ЛАГ Временное ограничение: С начала исследования до 24 месяцев	Корреляция между деформацией свободной стенки ПЖ (%), измеренной с помощью 2D-эхокардиографии, и выживаемостью без событий у пациентов с ССД-ЛАГ	С начала исследования до 24 месяцев
Корреляция систолического давления в легочной артерии с выживаемостью без событий при ССД-ЛАГ Временное ограничение: С момента начала исследования до 24 месяцев	Корреляция между PSAP (мм рт. ст., измеренным с помощью 2D-эхокардиографии в покое и при нагрузке) и выживаемостью без событий у пациентов с ССк-ЛАГ.	С момента начала исследования до 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alejandro Cruz Utrilla

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)