- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07248371
Validation des approches intégratives multi-omiques dans les maladies liées au syndrome métabolique
Validation des approches intégratives multi-omiques dans les maladies liées au syndrome métabolique : un pas vers la médecine de précision
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude longitudinale et multicentrique est conçue pour valider des méthodologies intégratives multi-omiques pour prédire la progression de la maladie et les complications dans le syndrome métabolique. Les participants seront recrutés dans toutes les branches des hôpitaux mémoriaux Chang Gung. Les individus qui répondent aux critères diagnostiques du syndrome métabolique constitueront le groupe d'étude, tandis que les individus appariés selon l'âge et le sexe sans syndrome métabolique serviront de témoins.
L'étude collectera des échantillons de sang périphérique, d'urine et de selles pour un profilage multi-omique complet, incluant la génomique (séquençage de l'ADN), la transcriptomique (séquençage de l'ARN), la métabolomique (profilage des métabolites sériques et urinaires) et la microbiomique (analyse du microbiote fécal). Des échantillons de sang (10 mL) seront obtenus annuellement pour les analyses génétiques et métabolomiques, tandis que les échantillons d'urine (30 mL) et de selles (1 mL) seront utilisés pour évaluer les signatures métaboliques et microbiennes. Ces biospecimens seront liés aux données cliniques longitudinales des participants et aux résultats des tests de laboratoire extraits de la base de données de recherche Chang Gung (CGRD), fournissant un cadre unifié pour l'analyse intégrative.
L'intégration des données utilisera des pipelines bioinformatiques avancés et des outils de biologie des systèmes pour identifier les réseaux moléculaires multicouches associés à l'apparition et à la progression de la maladie. Les méthodes analytiques incluent la réduction de dimensionnalité, le clustering et la sélection de caractéristiques basée sur l'apprentissage automatique pour construire des modèles prédictifs pour les complications métaboliques telles que les maladies cardiovasculaires, les maladies rénales chroniques et les maladies du foie gras. Les biomarqueurs et voies identifiés seront validés en interne et comparés transversalement avec les données préexistantes de la « Base de données intégrée de soins de santé intelligents pour l'obésité ».
Toutes les données seront anonymisées et stockées de manière sécurisée sur des serveurs institutionnels avec un accès restreint. Chaque participant se verra attribuer un code d'étude unique pour garantir la confidentialité. La liaison des données entre les ensembles de données omiques et les résultats cliniques sera effectuée via des algorithmes cryptés et préservant la confidentialité sous la supervision du comité de gouvernance des données institutionnelles. L'étude respecte les normes éthiques établies par le comité d'examen institutionnel, garantissant la protection des participants tout au long de la collecte, de l'analyse et de la diffusion des données.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chi-Hsiao Yeh, MD PhD
- Numéro de téléphone: 2118 +886-3-3281200
- E-mail: yehccl@cgmh.org.tw
Lieux d'étude
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Taoyuan District, Taïwan
- Recrutement
- Chang Gung Memorial Hospitals, Linkou
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Contact:
- Chi-Hsiao Yeh, MD PhD
- Numéro de téléphone: +886-3-3281200
- E-mail: yehccl@cgmh.org.tw
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Personnes (hommes ou femmes) âgées de 20 ans ou plus
- Disposées et capables de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
Critères d'exclusion :
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Patients atteints d'insuffisance rénale terminale recevant une hémodialyse ou une dialyse péritonéale
- Personnes suivant actuellement un traitement anticancéreux actif
- Bénéficiaires d'une transplantation d'organe quelconque
- Patients diagnostiqués avec une démence
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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cohorte entière
Participants qui répondent aux critères diagnostiques du syndrome métabolique, tels que définis par la Fédération Internationale du Diabète (IDF) et/ou les lignes directrices ATP III, et les participants sans syndrome métabolique qui sont appariés au groupe d'étude par âge et sexe.
Ces individus subiront une collecte annuelle de biospecimens (sang, urine et selles) et un suivi clinique longitudinal pour identifier les signatures moléculaires associées à la progression de la maladie et aux complications métaboliques.
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aucune intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Identification et validation de biomarqueurs multi-omiques associés au syndrome métabolique et à ses complications
Délai: 5 ans
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Intégration complète des ensembles de données génomiques, transcriptomiques, métabolomiques et du microbiome pour identifier les signatures moléculaires prédictives de la progression du syndrome métabolique et des complications associées (par exemple, maladie cardiovasculaire, maladie rénale chronique, foie gras).
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5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements longitudinaux des profils métabolomiques et microbiomiques
Délai: Annuellement pendant 5 ans
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Évaluation des changements annuels dans la composition des métabolites sériques et du microbiote intestinal et de leur corrélation avec les paramètres métaboliques tels que la glycémie à jeun, les triglycérides, le HDL-C et la pression artérielle.
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Annuellement pendant 5 ans
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Association entre les biomarqueurs dérivés de l'omique et les résultats cliniques
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Analyse des associations entre les signatures omiques identifiées et les événements cardiométaboliques incidents (par exemple, infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque, altération rénale, progression de la stéatose hépatique).
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Jusqu'à 5 ans
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Développement d'un modèle intégratif de prédiction des risques
Délai: 5 ans
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Construction et validation interne d'un modèle basé sur l'apprentissage automatique intégrant des données multi-omiques et cliniques pour prédire les complications liées au syndrome métabolique.
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5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Processus pathologiques
- Troubles nutritionnels
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Maladies métaboliques
- Suralimentation
- Poids
- Maladies du système digestif
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies du foie
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- Résistance à l'insuline
- Hyperinsulinisme
- Foie gras
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Signes et symptômes
- En surpoids
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- Maladies cardiovasculaires
- Syndrome métabolique
- Stéatose hépatique non alcoolique
- Insuffisance rénale chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- 202400297A3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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