Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av Integrative Multi-omics-tilnærminger i Metabolsk Syndrom-relaterte Sykdommer

18. november 2025 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital

Validering av Integrerte Multi-omics Tilnærminger i Metabolsk Syndrom-relaterte Sykdommer: Et Skritt Mot Presisjonsmedisin

Denne studien har som mål å validere integrerte multi-omiske tilnærminger for å forstå komplikasjoner relatert til metabolsk syndrom. Ved å kombinere genetiske, transkriptomiske, metabolomiske og mikrobiomdata fra deltakere med og uten metabolsk syndrom, søker forskningen å avgjøre hvilke biologiske faktorer som forutsier sykdomsprogresjon og hvordan disse innsiktene kan informere presisjonsforebygging og behandlingsstrategier for metabolske lidelser.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne longitudinelle, multisenterstudien er designet for å validere integrerte multi-omikk-metodologier for å forutsi sykdomsprogresjon og komplikasjoner ved metabolsk syndrom. Deltakere vil bli rekruttert fra alle avdelinger ved Chang Gung Memorial Hospitals. Personer som oppfyller diagnostiske kriterier for metabolsk syndrom vil utgjore studiegruppen, mens alders- og kjønnsmatchede personer uten metabolsk syndrom vil tjene som kontroller.

Studien vil samle perifert blod, urin og avføringsprøver for omfattende multi-omikk-profilering, inkludert genomikk (DNA-sekvensering), transkriptomikk (RNA-sekvensering), metabolomikk (serum- og urinmetabolittprofilering) og mikrobiomikk (avføringsmikrobiota-analyse). Blodprøver (10 ml) vil bli innhentet årlig for genetiske og metabolomiske analyser, mens urin (30 ml) og avføringsprøver (1 ml) vil bli brukt til å vurdere metabolit- og mikrobielle signaturer. Disse bioprøvene vil bli koblet til deltakernes longitudinelle kliniske data og laboratorietestresultater hentet fra Chang Gung Research Database (CGRD), noe som gir et enhetlig rammeverk for integrert analyse.

Dataintegrering vil bruke avanserte bioinformatikk-pipelines og systembiologiverktøy for å identifisere flerlags molekylære nettverk assosiert med sykdomsutbrudd og progresjon. Analytiske metoder inkluderer dimensjonsreduksjon, klyngedannelse og maskinlæringsbasert funksjonsutvelgelse for å konstruere prediktive modeller for metabolske komplikasjoner som hjertesykdom, kronisk nyresykdom og fettleversykdom. Identifiserte biomarkører og metabolske veier vil bli validert internt og krysssammenlignet med eksisterende data fra "Integrated Smart Healthcare Database for Obesity".

Alle data vil bli anonymisert og sikkert lagret på institusjonelle servere med begrenset tilgang. Hver deltaker vil bli tildelt en unik studiekode for å sikre konfidensialitet. Datakobling mellom omikk-datasett og kliniske utfall vil bli utført gjennom krypterte, personvernbevarende algoritmer under tilsyn av institusjonens datastyringskomité. Studien følger de etiske standardene satt av Institutional Review Board, og sikrer deltakerbeskyttelse gjennom datainnsamling, analyse og spredning.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

6266

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Chi-Hsiao Yeh, MD PhD
  • Telefonnummer: 2118 +886-3-3281200
  • E-post: yehccl@cgmh.org.tw

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taoyuan District, Taiwan
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospitals, Linkou
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere vil bli rekruttert fra poliklinikker ved Chang Gung Memorial Hospitals i Taiwan. Rekruttering vil skje gjennom avdelingene for endokrinologi, kardiologi, hjertekirurgi, nefrologi og gastroenterologi. Studiepopulasjonen vil inkludere voksne som mottar rutinemessig klinisk behandling på disse stedene, og representerer både personer med metabolsk syndrom og de uten tilstanden som tjener som sunne kontroller. Dette sykehusbaserte samfunnskohorten reflekterer et mangfoldig urbant og forstadsmessig taiwansk befolkning, og muliggjør omfattende multi-omics analyse av metabolsk syndrom-relaterte sykdommer innen en virkelig klinisk setting.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer (mann eller kvinne) i alderen 20 år eller eldre
  • Villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien

Eksklusjonskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasienter med endestadiet nyresykdom som mottar hemodialyse eller peritonealdialyse
  • Personer som for tiden gjennomgår aktiv kreftbehandling
  • Mottakere av organtransplantasjon
  • Pasienter diagnostisert med demens

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
hele kohorten
Deltakere som oppfyller diagnostiske kriterier for metabolsk syndrom, som definert av International Diabetes Federation (IDF) og/eller ATP III-retningslinjer, og de deltakerne uten metabolsk syndrom som er matchet til studiegruppen etter alder og kjønn. Disse personene vil gjennomgå årlig bioprøveinnsamling (blod, urin og avføring) og longitudinell klinisk oppfølging for å identifisere molekylære signaturer assosiert med sykdomsprogresjon og metabolske komplikasjoner.
Annen: Ingen inngrep
ingen inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifikasjon og validering av multi-omics biomarkører assosiert med metabolsk syndrom og dets komplikasjoner
Tidsramme: 5 år
Omfattende integrasjon av genomiske, transkriptomiske, metabolomiske og mikrobiomdatasett for å identifisere molekylære signaturer som kan forutsi progresjon av metabolsk syndrom og relaterte komplikasjoner (f.eks. hjerte- og karsykdommer, kronisk nyresykdom, fettlever).
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Longitudinale endringer i metabolomiske og mikrobiom profiler
Tidsramme: Årlig i 5 år
Evaluering av årlige endringer i serummetabolitt- og tarmmikrobiotasammensetning og deres korrelasjon med metabolske parametere som fasteglukose, triglyserider, HDL-C og blodtrykk.
Årlig i 5 år
Sammenheng mellom omiksdrevne biomarkører og kliniske utfall
Tidsramme: Opptil 5 år
Analyse av sammenhenger mellom identifiserte omikssignaturer og forekomsten av kardiometabolske hendelser (f.eks. hjerteinfarkt, hjertesvikt, nyresvikt, progresjon av fettlever).
Opptil 5 år
Utvikling av en integrert risikoprediksjonsmodell
Tidsramme: 5 år
Konstruksjon og intern validering av en maskinlæringsbasert modell som inkorporerer multi-omikk data og kliniske data for å forutsi metabolsk syndrom-relaterte komplikasjoner.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2035

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202400297A3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere