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Validierung integrativer Multi-Omics-Ansätze bei metabolischem Syndrom-assoziierten Erkrankungen

18. November 2025 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Validierung integrativer Multi-Omics-Ansätze bei metabolischem Syndrom-bezogenen Erkrankungen: Ein Schritt in Richtung Präzisionsmedizin

Diese Studie zielt darauf ab, integrative Multi-Omics-Ansätze zur Untersuchung von Komplikationen im Zusammenhang mit dem metabolischen Syndrom zu validieren. Durch die Kombination von genetischen, transkriptomischen, metabolomischen und Mikrobiom-Daten von Teilnehmern mit und ohne metabolisches Syndrom versucht die Forschung zu ermitteln, welche biologischen Faktoren den Krankheitsverlauf vorhersagen und wie diese Erkenntnisse Präzisionspräventions- und Behandlungsstrategien für Stoffwechselstörungen informieren können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese longitudinale, multizentrische Studie ist darauf ausgelegt, integrative Multi-Omics-Methodologien zur Vorhersage von Krankheitsverläufen und Komplikationen beim metabolischen Syndrom zu validieren. Teilnehmer werden aus allen Zweigen der Chang Gung Memorial Hospitals rekrutiert. Personen, die die diagnostischen Kriterien für das metabolische Syndrom erfüllen, bilden die Studiengruppe, während alters- und geschlechtsangepasste Personen ohne metabolisches Syndrom als Kontrollen dienen.

Die Studie wird periphere Blut-, Urin- und Stuhlproben für umfassende Multi-Omics-Profilerstellung sammeln, einschließlich Genomik (DNA-Sequenzierung), Transkriptomik (RNA-Sequenzierung), Metabolomik (Serum- und Urin-Metabolitenprofilierung) und Mikrobiomik (Stuhl-Mikrobiota-Analyse). Blutproben (10 ml) werden jährlich für genetische und metabolomische Analysen entnommen, während Urin- (30 ml) und Stuhlproben (1 ml) zur Bewertung von Metaboliten- und mikrobiellen Signaturen verwendet werden. Diese Bioproben werden mit den longitudinalen klinischen Daten der Teilnehmer und Laborergebnissen aus der Chang Gung Research Database (CGRD) verknüpft, was einen einheitlichen Rahmen für integrative Analysen bietet.

Die Datenintegration wird fortschrittliche Bioinformatik-Pipelines und Systembiologie-Tools nutzen, um mehrschichtige molekulare Netzwerke zu identifizieren, die mit Krankheitsbeginn und -verlauf assoziiert sind. Analytische Methoden umfassen Dimensionsreduktion, Clustering und maschinenlernbasierte Merkmalsauswahl, um prädiktive Modelle für metabolische Komplikationen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, chronische Nierenerkrankungen und Fettlebererkrankungen zu konstruieren. Identifizierte Biomarker und Signalwege werden intern validiert und mit vorhandenen Daten aus der "Integrated Smart Healthcare Database for Obesity" kreuzverglichen.

Alle Daten werden anonymisiert und sicher auf institutionellen Servern mit eingeschränktem Zugang gespeichert. Jedem Teilnehmer wird ein eindeutiger Studiencode zugewiesen, um die Vertraulichkeit zu gewährleisten. Die Datenverknüpfung zwischen Omics-Datensätzen und klinischen Ergebnissen erfolgt durch verschlüsselte, datenschutzbewahrende Algorithmen unter Aufsicht des institutionellen Daten-Governance-Komitees. Die Studie hält sich an die ethischen Standards der Institutional Review Board und gewährleistet den Schutz der Teilnehmer während der Datenerhebung, -analyse und -verbreitung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

6266

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Chi-Hsiao Yeh, MD PhD
  • Telefonnummer: 2118 +886-3-3281200
  • E-Mail: yehccl@cgmh.org.tw

Studienorte

  • Taiwan
      • Taoyuan District, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Chang Gung Memorial Hospitals, Linkou
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer werden aus ambulanten Kliniken der Chang Gung Memorial Hospitals in Taiwan rekrutiert. Die Rekrutierung erfolgt über die Fachabteilungen für Endokrinologie, Kardiologie, Herzchirurgie, Nephrologie und Gastroenterologie. Die Studienpopulation umfasst Erwachsene, die an diesen Standorten routinemäßige klinische Versorgung erhalten, sowohl Personen mit metabolischem Syndrom als auch solche ohne diese Erkrankung, die als gesunde Kontrollen dienen. Diese krankenhausbasierte Gemeinschaftskohorte spiegelt eine vielfältige städtische und vorstädtische taiwanesische Bevölkerung wider und ermöglicht eine umfassende Multi-Omics-Analyse von Krankheiten im Zusammenhang mit dem metabolischen Syndrom in einem klinischen Umfeld der realen Welt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen (männlich oder weiblich) im Alter von 20 Jahren oder älter
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der Studie zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten mit terminaler Nierenerkrankung, die Hämodialyse oder Peritonealdialyse erhalten
  • Personen, die derzeit eine aktive Krebsbehandlung erhalten
  • Empfänger einer Organtransplantation
  • Patienten mit diagnostizierter Demenz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
gesamte Kohorte
Teilnehmer, die die diagnostischen Kriterien für das metabolische Syndrom gemäß der Definition der International Diabetes Federation (IDF) und/oder der ATP-III-Richtlinien erfüllen, sowie jene Teilnehmer ohne metabolisches Syndrom, die hinsichtlich Alter und Geschlecht an die Studiengruppe angepasst sind. Diese Personen werden einer jährlichen Biospekimensammlung (Blut, Urin und Stuhl) und einer longitudinalen klinischen Nachbeobachtung unterzogen, um molekulare Signaturen zu identifizieren, die mit dem Fortschreiten der Erkrankung und metabolischen Komplikationen assoziiert sind.
Sonstiges: Kein Eingriff
kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifikation und Validierung von Multi-Omics-Biomarkern im Zusammenhang mit metabolischem Syndrom und seinen Komplikationen
Zeitfenster: 5 Jahre
Umfassende Integration genomischer, transkriptomischer, metabolomischer und Mikrobiom-Datensätze zur Identifizierung molekularer Signaturen, die den Verlauf des metabolischen Syndroms und damit verbundener Komplikationen (z. B. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, chronische Nierenerkrankungen, Fettleber) vorhersagen.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Längsschnittveränderungen in Metabolomik- und Mikrobiom-Profilen
Zeitfenster: Jährlich für 5 Jahre
Bewertung der jährlichen Veränderungen in der Zusammensetzung von Serummetaboliten und Darmmikrobiota sowie ihrer Korrelation mit metabolischen Parametern wie Nüchternblutzucker, Triglyceriden, HDL-C und Blutdruck.
Jährlich für 5 Jahre
Assoziation zwischen omikbasierten Biomarkern und klinischen Ergebnissen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Analyse von Zusammenhängen zwischen identifizierten Omics-Signaturen und kardiometabolischen Ereignissen (z. B. Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Nierenfunktionsstörung, Fettleberprogression).
Bis zu 5 Jahren
Entwicklung eines integrativen Risikovorhersagemodells
Zeitfenster: 5 Jahre
Konstruktion und interne Validierung eines auf maschinellem Lernen basierenden Modells, das Multi-Omics- und klinische Daten einbezieht, um metabolische Syndrom-bezogene Komplikationen vorherzusagen.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202400297A3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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