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Validazione di Approcci Integrativi Multi-omici nelle Malattie Correlate alla Sindrome Metabolica

18 novembre 2025 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

Validazione degli Approcci Integrativi Multi-omici nelle Malattie correlate alla Sindrome Metabolica: Un Passo verso la Medicina di Precisione

Questo studio mira a convalidare approcci integrativi multi-omici per comprendere le complicazioni legate alla sindrome metabolica. Combinando dati genetici, trascrittomici, metabolomici e del microbioma di partecipanti con e senza sindrome metabolica, la ricerca cerca di determinare quali fattori biologici predicono la progressione della malattia e come queste intuizioni possano informare strategie di prevenzione e trattamento di precisione per i disturbi metabolici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio longitudinale e multicentrico è progettato per convalidare metodologie multi-omiche integrative per prevedere la progressione della malattia e le complicazioni nella sindrome metabolica. I partecipanti saranno reclutati da tutte le filiali degli Ospedali Memorial Chang Gung. Gli individui che soddisfano i criteri diagnostici per la sindrome metabolica costituiranno il gruppo di studio, mentre individui di età e sesso corrispondenti senza sindrome metabolica serviranno come controlli.

Lo studio raccoglierà campioni di sangue periferico, urina e feci per una profilazione multi-omica completa, inclusa genomica (sequenziamento del DNA), trascrittomica (sequenziamento dell'RNA), metabolomica (profilazione dei metaboliti sierici e urinari) e microbiomica (analisi del microbiota fecale). I campioni di sangue (10 mL) saranno ottenuti annualmente per analisi genetiche e metabolomiche, mentre i campioni di urina (30 mL) e feci (1 mL) saranno utilizzati per valutare le firme metaboliche e microbiche. Questi biospecimen saranno collegati con i dati clinici longitudinali dei partecipanti e i risultati dei test di laboratorio recuperati dal Chang Gung Research Database (CGRD), fornendo un quadro unificato per l'analisi integrata.

L'integrazione dei dati utilizzerà pipeline bioinformatiche avanzate e strumenti di biologia dei sistemi per identificare reti molecolari multistrato associate all'insorgenza e alla progressione della malattia. I metodi analitici includono riduzione della dimensionalità, clustering e selezione delle caratteristiche basata sull'apprendimento automatico per costruire modelli predittivi per complicazioni metaboliche come malattie cardiovascolari, malattie renali croniche e malattie del fegato grasso. I biomarcatori e i percorsi identificati saranno convalidati internamente e confrontati incrociati con i dati preesistenti del "Integrated Smart Healthcare Database for Obesity".

Tutti i dati saranno de-identificati e archiviati in modo sicuro su server istituzionali con accesso limitato. A ciascun partecipante verrà assegnato un codice di studio univoco per garantire la riservatezza. Il collegamento dei dati tra i set di dati omici e gli esiti clinici sarà eseguito tramite algoritmi crittografati e preservanti la privacy sotto la supervisione del comitato di governance dei dati istituzionale. Lo studio aderisce agli standard etici stabiliti dall'Institutional Review Board, garantendo la protezione dei partecipanti durante la raccolta, l'analisi e la diffusione dei dati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

6266

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Chi-Hsiao Yeh, MD PhD
  • Numero di telefono: 2118 +886-3-3281200
  • Email: yehccl@cgmh.org.tw

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taoyuan District, Taiwan
        • Reclutamento
        • Chang Gung Memorial Hospitals, Linkou
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti saranno reclutati dalle cliniche ambulatoriali presso gli Ospedali Chang Gung Memorial di Taiwan. Il reclutamento avverrà attraverso i Dipartimenti di Endocrinologia, Cardiologia, Chirurgia Cardiaca, Nefrologia e Gastroenterologia. La popolazione dello studio includerà adulti che ricevono cure cliniche di routine in questi siti, rappresentando sia individui con sindrome metabolica che quelli senza la condizione che fungono da controlli sani. Questa coorte comunitaria basata sull'ospedale riflette una diversa popolazione taiwanese urbana e suburbana, consentendo un'analisi multi-omica completa delle malattie correlate alla sindrome metabolica in un contesto clinico reale.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Individui (maschi o femmine) di età pari o superiore a 20 anni
  • Disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con malattia renale allo stadio terminale che ricevono emodialisi o dialisi peritoneale
  • Individui attualmente sottoposti a trattamento attivo per il cancro
  • Destinatari di qualsiasi trapianto d'organo
  • Pazienti con diagnosi di demenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
l'intera coorte
Partecipanti che soddisfano i criteri diagnostici per la sindrome metabolica, come definito dalle linee guida della Federazione Internazionale del Diabete (IDF) e/o ATP III e quei partecipanti senza sindrome metabolica che sono abbinati al gruppo di studio per età e sesso. Questi individui saranno sottoposti a raccolta annuale di biospecimen (sangue, urina e feci) e follow-up clinico longitudinale per identificare le firme molecolari associate alla progressione della malattia e alle complicanze metaboliche.
Altro: Nessun intervento
nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione e validazione di biomarcatori multi-omici associati alla sindrome metabolica e alle sue complicanze
Lasso di tempo: 5 anni
Integrazione completa di dataset genomici, trascrittomici, metabolomici e del microbioma per identificare firme molecolari predittive della progressione della sindrome metabolica e delle relative complicanze (ad esempio, malattie cardiovascolari, malattie renali croniche, fegato grasso).
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti longitudinali nei profili metabolomici e del microbioma
Lasso di tempo: Annualmente per 5 anni
Valutazione dei cambiamenti annuali nella composizione dei metaboliti sierici e del microbiota intestinale e della loro correlazione con parametri metabolici come glicemia a digiuno, trigliceridi, HDL-C e pressione sanguigna.
Annualmente per 5 anni
Associazione tra biomarcatori derivati dall'omics e outcome clinici
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Analisi delle associazioni tra le firme omiche identificate e gli eventi cardiometabolici incidenti (ad esempio, infarto miocardico, insufficienza cardiaca, compromissione renale, progressione della steatosi epatica).
Fino a 5 anni
Sviluppo di un modello integrativo di predizione del rischio
Lasso di tempo: 5 anni
Costruzione e validazione interna di un modello basato sul machine learning che incorpora dati multi-omici e clinici per prevedere le complicanze correlate alla sindrome metabolica.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202400297A3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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