- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07248371
Weryfikacja integracyjnych podejść multi-omikowych w chorobach związanych z zespołem metabolicznym
Weryfikacja integracyjnych podejść wieloomicznych w chorobach związanych z zespołem metabolicznym: Krok w kierunku medycyny precyzyjnej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To długoterminowe, wieloośrodkowe badanie ma na celu walidację integracyjnych metodologii multi-omiki do przewidywania postępu choroby i powikłań w zespole metabolicznym. Uczestnicy będą rekrutowani ze wszystkich oddziałów Szpitali Pamięci Chang Gung. Osoby spełniające kryteria diagnostyczne zespołu metabolicznego będą stanowić grupę badawczą, podczas gdy osoby w tym samym wieku i płci bez zespołu metabolicznego posłużą jako grupa kontrolna.
Badanie obejmie pobieranie próbek krwi obwodowej, moczu i kału w celu kompleksowego profilowania multi-omiki, w tym genomiki (sekwencjonowanie DNA), transkryptomiki (sekwencjonowanie RNA), metabolomiki (profilowanie metabolitów w surowicy i moczu) i mikrobiomiki (analiza mikrobioty kałowej). Próbki krwi (10 ml) będą pobierane corocznie do analiz genetycznych i metabolomicznych, natomiast próbki moczu (30 ml) i kału (1 ml) będą wykorzystywane do oceny sygnatur metabolicznych i mikrobiologicznych. Te biospecimens zostaną powiązane z długoterminowymi danymi klinicznymi uczestników i wynikami badań laboratoryjnych pobranymi z Bazy Badawczej Chang Gung (CGRD), zapewniając ujednolicone ramy do analizy integracyjnej.
Integracja danych wykorzysta zaawansowane potoki bioinformatyczne i narzędzia biologii systemowej do identyfikacji wielowarstwowych sieci molekularnych związanych z początkiem i postępem choroby. Metody analityczne obejmują redukcję wymiarowości, grupowanie i selekcję cech opartą na uczeniu maszynowym do konstruowania modeli predykcyjnych dla powikłań metabolicznych, takich jak choroba sercowo-naczyniowa, przewlekła choroba nerek i stłuszczenie wątroby. Zidentyfikowane biomarkery i szlaki będą walidowane wewnętrznie i porównywane krzyżowo z istniejącymi danymi z "Zintegrowanej Bazy Danych Inteligentnej Opieki Zdrowotnej dla Otyłości".
Wszystkie dane będą anonimizowane i bezpiecznie przechowywane na serwerach instytucjonalnych z ograniczonym dostępem. Każdemu uczestnikowi zostanie przypisany unikalny kod badania w celu zapewnienia poufności. Łączenie danych między zestawami danych omiki a wynikami klinicznymi będzie przeprowadzane za pomocą zaszyfrowanych, chroniących prywatność algorytmów pod nadzorem instytucjonalnego komitetu zarządzania danymi. Badanie przestrzega standardów etycznych ustalonych przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną, zapewniając ochronę uczestników podczas zbierania, analizy i rozpowszechniania danych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chi-Hsiao Yeh, MD PhD
- Numer telefonu: 2118 +886-3-3281200
- E-mail: yehccl@cgmh.org.tw
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taoyuan District, Tajwan
- Rekrutacyjny
- Chang Gung Memorial Hospitals, Linkou
-
Kontakt:
- Chi-Hsiao Yeh, MD PhD
- Numer telefonu: +886-3-3281200
- E-mail: yehccl@cgmh.org.tw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby (mężczyźni lub kobiety) w wieku 20 lat lub starsze
- Chętne i zdolne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu
Kryteria wykluczenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek poddawani hemodializie lub dializie otrzewnowej
- Osoby obecnie poddawane aktynemu leczeniu onkologicznemu
- Odbiorcy jakiegokolwiek przeszczepu narządu
- Pacjenci z rozpoznaną demencją
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
cała kohorta
Uczestnicy spełniający kryteria diagnostyczne zespołu metabolicznego, zgodnie z definicją Międzynarodowej Federacji Diabetologicznej (IDF) i/lub wytycznymi ATP III oraz ci uczestnicy bez zespołu metabolicznego, którzy są dopasowani do grupy badanej pod względem wieku i płci.
Osoby te będą poddawane corocznemu pobieraniu próbek biologicznych (krew, mocz i kał) oraz długoterminowej obserwacji klinicznej w celu identyfikacji sygnatur molekularnych związanych z progresją choroby i powikłaniami metabolicznymi.
|
bez interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Identyfikacja i walidacja biomarkerów wieloomicznych związanych z zespołem metabolicznym i jego powikłaniami
Ramy czasowe: 5 lat
|
Kompleksowa integracja danych genomowych, transkryptomicznych, metabolomicznych i mikrobiomu w celu identyfikacji sygnatur molekularnych predykcyjnych dla progresji zespołu metabolicznego i powiązanych powikłań (np. choroby sercowo-naczyniowe, przewlekła choroba nerek, stłuszczenie wątroby).
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Longitudinalne zmiany w profilach metabolomicznych i mikrobiomu
Ramy czasowe: Rocznie przez 5 lat
|
Ocena corocznych zmian w składzie metabolitów surowicy i mikrobioty jelitowej oraz ich korelacja z parametrami metabolicznymi, takimi jak glukoza na czczo, trójglicerydy, HDL-C i ciśnienie krwi.
|
Rocznie przez 5 lat
|
|
Związek między biomarkerami pochodzącymi z omiki a wynikami klinicznymi
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Analiza związków między zidentyfikowanymi sygnaturami omicznymi a incydentami kardiometabolicznymi (np. zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, upośledzenie czynności nerek, postęp stłuszczenia wątroby).
|
Do 5 lat
|
|
Opracowanie integracyjnego modelu predykcji ryzyka
Ramy czasowe: 5 lat
|
Konstrukcja i wewnętrzna walidacja modelu opartego na uczeniu maszynowym, łączącego dane wieloomiczne i kliniczne do przewidywania powikłań związanych z zespołem metabolicznym.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Procesy patologiczne
- Zaburzenia odżywiania
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Choroby metaboliczne
- Przekarmienie
- Masy ciała
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby wątroby
- Niewydolność nerek
- Insulinooporność
- Hiperinsulinizm
- Tłusta wątroba
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Objawy i symptomy
- Nadwaga
- Otyłość
- Choroby układu krążenia
- Syndrom metabliczny
- Niealkoholowe stłuszczenie wątroby
- Niewydolność nerek, przewlekła
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202400297A3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .