- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07248371
Validering av Integrerade Multi-omics-tillvägagångssätt i Metabola Syndrom-relaterade Sjukdomar
Validering av integrativa multi-omiska tillvägagångssätt vid metabola syndrom-relaterade sjukdomar: Ett steg mot precisionsmedicin
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna longitudinella, multicentriska studie är utformad för att validera integrativa multi-omics-metodologier för att förutsäga sjukdomsprogression och komplikationer vid metabola syndromet. Deltagare kommer att rekryteras från alla avdelningar av Chang Gung Memorial Hospitals. Individer som uppfyller diagnostiska kriterier för metabola syndromet kommer att utgöra studiegruppen, medan ålder- och könsmatchade individer utan metabola syndromet kommer att fungera som kontroller.
Studien kommer att samla perifert blod, urin och avföringsprover för omfattande multi-omics-profilering, inklusive genomik (DNA-sekvensering), transkriptomik (RNA-sekvensering), metabolomik (serum- och urinmetabolittprofilering) och mikrobiomik (analys av tarmmikrobiota). Blodprover (10 ml) kommer att erhållas årligen för genetiska och metabolomiska analyser, medan urin- (30 ml) och avföringsprover (1 ml) kommer att användas för att bedöma metabolit- och mikrobiella signaturer. Dessa bioprov kommer att länkas med deltagarnas longitudinella kliniska data och laboratorietestresultat hämtade från Chang Gung Research Database (CGRD), vilket ger ett enhetligt ramverk för integrativ analys.
Dataintegration kommer att använda avancerade bioinformatikpipeliner och systembiologiverktyg för att identifiera flerskiktade molekylära nätverk associerade med sjukdomsutbrott och progression. Analytiska metoder inkluderar dimensionsreduktion, klustring och maskininlärningsbaserad funktionsurval för att konstruera prediktiva modeller för metaboliska komplikationer som hjärt-kärlsjukdom, kronisk njursjukdom och fetlever. Identifierade biomarkörer och signalvägar kommer att valideras internt och jämföras tvärs med befintliga data från "Integrated Smart Healthcare Database for Obesity".
Alla data kommer att avidentifieras och säkert lagras på institutionella servrar med begränsad åtkomst. Varje deltagare kommer att tilldelas en unik studie kod för att säkerställa konfidentialitet. Datalänkning mellan omics-datamängder och kliniska utfall kommer att utföras genom krypterade, integritetsskyddande algoritmer under tillsyn av institutionella datastyrandekommittén. Studien följer de etiska standarder som fastställts av Institutional Review Board, vilket säkerställer deltagarskydd under datainsamling, analys och spridning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Chi-Hsiao Yeh, MD PhD
- Telefonnummer: 2118 +886-3-3281200
- E-post: yehccl@cgmh.org.tw
Studieorter
-
-
-
Taoyuan District, Taiwan
- Rekrytering
- Chang Gung Memorial Hospitals, Linkou
-
Kontakt:
- Chi-Hsiao Yeh, MD PhD
- Telefonnummer: +886-3-3281200
- E-post: yehccl@cgmh.org.tw
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personer (man eller kvinna) i åldern 20 år eller äldre
- Villiga och kapabla att ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien
Exklusionskriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor
- Patienter med slutstadie njursjukdom som får hemodialys eller peritonealdialys
- Personer som för närvarande genomgår aktiv cancerbehandling
- Mottagare av någon organtransplantation
- Patienter med diagnostiserad demens
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
hela kohorten
Deltagare som uppfyller de diagnostiska kriterierna för metabolt syndrom, enligt definitionen av International Diabetes Federation (IDF) och/eller ATP III-riktlinjerna, och de deltagare utan metabolt syndrom som matchas med studiegruppen efter ålder och kön.
Dessa individer kommer att genomgå årlig insamling av bioprov (blod, urin och avföring) och longitudinell klinisk uppföljning för att identifiera molekylära signaturer associerade med sjukdomsprogression och metaboliska komplikationer.
|
inget ingripande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Identifiering och validering av multi-omics-biomarkörer associerade med metabola syndromet och dess komplikationer
Tidsram: 5 år
|
Omfattande integrering av genomiska, transkriptomiska, metabolomiska och mikrobiomdatamängder för att identifiera molekylära signaturer som förutsäger metabolt syndroms progression och relaterade komplikationer (t.ex. hjärt-kärlsjukdom, kronisk njursjukdom, fetlever).
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Longitudinella förändringar i metabolomiska och mikrobiomprofiler
Tidsram: Årligen i 5 år
|
Utvärdering av årliga förändringar i serummetaboliter och tarmmikrobiotasammansättning och deras korrelation med metaboliska parametrar såsom fastande glukos, triglycerider, HDL-C och blodtryck.
|
Årligen i 5 år
|
|
Association mellan omikshämtade biomarkörer och kliniska utfall
Tidsram: Upp till 5 år
|
Analys av samband mellan identifierade omiksignaturer och incidenta kardiometabola händelser (t.ex. hjärtinfarkt, hjärtsvikt, njurskada, fettleverprogression).
|
Upp till 5 år
|
|
Utveckling av en integrerad riskprediktionsmodell
Tidsram: 5 år
|
Konstruktion och intern validering av en maskininlärningsbaserad modell som inkluderar multi-omics- och kliniska data för att förutsäga metabolt syndrom-relaterade komplikationer.
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Patologiska processer
- Näringsstörningar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Metaboliska sjukdomar
- Övernäring
- Kroppsvikt
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Störningar i glukosmetabolism
- Leversjukdomar
- Njurinsufficiens
- Insulinresistens
- Hyperinsulinism
- Fet lever
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Närings- och metabola sjukdomar
- Tecken och symtom
- Övervikt
- Fetma
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Metaboliskt syndrom
- Alkoholfri fettleversjukdom
- Njurinsufficiens, kronisk
Andra studie-ID-nummer
- 202400297A3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .