Валидация интегративных мульти-омиксных подходов при заболеваниях, связанных с метаболическим синдромом
Валидация интегративных мульти-омиксных подходов при заболеваниях, связанных с метаболическим синдромом: шаг к прецизионной медицине
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это лонгитюдное многоцентровое исследование предназначено для валидации интегративных мульти-омиксных методологий прогнозирования прогрессирования заболевания и осложнений при метаболическом синдроме. Участники будут набираться из всех отделений Мемориальных госпиталей Чан Гун. Лица, соответствующие диагностическим критериям метаболического синдрома, составят исследуемую группу, тогда как лица того же возраста и пола без метаболического синдрома будут служить контролем.
В исследовании будут собираться образцы периферической крови, мочи и кала для комплексного мульти-омиксного профилирования, включая геномику (секвенирование ДНК), транскриптомику (секвенирование РНК), метаболомику (профилирование метаболитов сыворотки и мочи) и микробиомику (анализ микробиоты кала). Образцы крови (10 мл) будут получаться ежегодно для генетических и метаболомных анализов, тогда как образцы мочи (30 мл) и кала (1 мл) будут использоваться для оценки метаболитных и микробных сигнатур. Эти биологические образцы будут связаны с лонгитюдными клиническими данными участников и результатами лабораторных тестов, полученными из Исследовательской базы данных Чан Гун (CGRD), обеспечивая единую основу для интегративного анализа.
Интеграция данных будет использовать передовые биоинформатические конвейеры и инструменты системной биологии для идентификации многоуровневых молекулярных сетей, ассоциированных с возникновением и прогрессированием заболевания. Аналитические методы включают снижение размерности, кластеризацию и машинно-обучаемый отбор признаков для построения прогностических моделей метаболических осложнений, таких как сердечно-сосудистые заболевания, хроническая болезнь почек и жировая болезнь печени. Идентифицированные биомаркеры и пути будут валидированы внутренне и перекрестно сравнены с предсуществующими данными из «Интегрированной базы данных умного здравоохранения по ожирению».
Все данные будут обезличены и безопасно храниться на институциональных серверах с ограниченным доступом. Каждому участнику будет присвоен уникальный код исследования для обеспечения конфиденциальности. Связывание данных между омиксными наборами и клиническими исходами будет выполняться с помощью зашифрованных алгоритмов, сохраняющих конфиденциальность, под надзором институционального комитета по управлению данными. Исследование соблюдает этические стандарты, установленные Институциональным наблюдательным советом, обеспечивая защиту участников на протяжении сбора данных, анализа и распространения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Chi-Hsiao Yeh, MD PhD
- Номер телефона: 2118 +886-3-3281200
- Электронная почта: yehccl@cgmh.org.tw
Места учебы
-
-
-
Taoyuan District, Тайвань
- Рекрутинг
- Chang Gung Memorial Hospitals, Linkou
-
Контакт:
- Chi-Hsiao Yeh, MD PhD
- Номер телефона: +886-3-3281200
- Электронная почта: yehccl@cgmh.org.tw
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Лица (мужчины или женщины) в возрасте 20 лет и старше
- Готовы и способны предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании
Критерии исключения:
- Беременные или кормящие женщины
- Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности, получающие гемодиализ или перитонеальный диализ
- Лица, в настоящее время проходящие активное лечение от рака
- Реципиенты любой трансплантации органов
- Пациенты с диагностированной деменцией
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
вся когорта
Участники, которые соответствуют диагностическим критериям метаболического синдрома, как определено Международной федерацией диабета (IDF) и/или рекомендациями ATP III, и те участники без метаболического синдрома, которые сопоставлены с исследуемой группой по возрасту и полу.
Эти лица будут проходить ежегодный сбор биологических образцов (кровь, моча и кал) и длительное клиническое наблюдение для выявления молекулярных сигнатур, связанных с прогрессированием заболевания и метаболическими осложнениями.
|
без вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Идентификация и валидация мульти-омиксных биомаркеров, ассоциированных с метаболическим синдромом и его осложнениями
Временное ограничение: 5 лет
|
Комплексная интеграция геномных, транскриптомных, метаболомных и микробиомных наборов данных для идентификации молекулярных сигнатур, предсказывающих прогрессирование метаболического синдрома и связанных осложнений (например, сердечно-сосудистых заболеваний, хронической болезни почек, жировой болезни печени).
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Долгосрочные изменения метаболомных и микробиомных профилей
Временное ограничение: Ежегодно в течение 5 лет
|
Оценка годовых изменений в составе сывороточных метаболитов и кишечной микробиоты и их корреляции с метаболическими параметрами, такими как глюкоза натощак, триглицериды, ХС-ЛПВП и артериальное давление.
|
Ежегодно в течение 5 лет
|
|
Ассоциация между биомаркерами, полученными с помощью омиксных технологий, и клиническими исходами
Временное ограничение: До 5 лет
|
Анализ ассоциаций между идентифицированными омиксными сигнатурами и инцидентными кардиометаболическими событиями (например, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, нарушение функции почек, прогрессирование жировой дистрофии печени).
|
До 5 лет
|
|
Разработка интегративной модели прогнозирования рисков
Временное ограничение: 5 лет
|
Построение и внутренняя валидация модели на основе машинного обучения, включающей мульти-омиксные и клинические данные для прогнозирования осложнений, связанных с метаболическим синдромом.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Патологические процессы
- Расстройства питания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Метаболические заболевания
- Переедание
- Масса тела
- Заболевания пищеварительной системы
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Заболевания печени
- Почечная недостаточность
- Резистентность к инсулину
- Гиперинсулинизм
- Жирная печень
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Признаки и симптомы
- Избыточный вес
- Ожирение
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Метаболический синдром
- Неалкогольная жировая болезнь печени
- Почечная недостаточность, хроническая
Другие идентификационные номера исследования
- 202400297A3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .