- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07252258
Comparaison de la fréquence d'utilisation de l'hydroxyde de calcium mélangé à 0,2 % de chlorhexidine par rapport à une solution saline comme médication intracanalaire dans la parodontite périapicale - Un essai contrôlé randomisé
19 novembre 2025 mis à jour par: Aqsa Afzal
Comparaison de la fréquence de l'hydroxyde de calcium mélangé à 0,2 % de chlorhexidine par rapport à une solution saline comme médicament intracanalaire dans la périodontite apicale - Un essai contrôlé randomisé
Cette étude contrôlée randomisée vise à comparer l'efficacité de l'hydroxyde de calcium mélangé à 0,2 % de digluconate de chlorhexidine par rapport à l'hydroxyde de calcium mélangé à une solution saline en tant que médicaments intracanalaires pour réduire la douleur postopératoire chez les patients atteints de parodontite apicale.
Au total, 80 patients adultes avec des dents antérieures diagnostiquées avec une parodontite apicale seront répartis aléatoirement en deux groupes égaux.
Après une préparation canalaire standard chimio-mécanique, le groupe A recevra de l'hydroxyde de calcium avec une solution saline, tandis que le groupe B recevra de l'hydroxyde de calcium avec 0,2 % de chlorhexidine.
La douleur postopératoire sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 points à 12, 24 et 48 heures.
Le critère de jugement principal est la fréquence et la sévérité de la douleur à 24 heures.
Les données seront analysées à l'aide du test du chi-carré ou du test exact de Fisher, avec un niveau de significativité de p < 0,05.
L'étude vise à déterminer si l'ajout de chlorhexidine améliore l'efficacité analgésique et antimicrobienne de l'hydroxyde de calcium pendant le traitement canalaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Khyber Pakhtunkhwa
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Swāt, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 19200
- Saidu College of Dentistry Swat
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
• Patients âgés de 18 ans ou plus de 18 ans (pour avoir une formation apicale complète)
- Dents antérieures avec parodontite apicale (morphologie canalaire simple)
- Patients dont les antécédents médicaux n'incluent pas d'antécédents de certaines maladies, telles que le VIH, les maladies cardiaques ou l'épilepsie (conditions pouvant affecter le taux de guérison d'un patient).
Critères d'exclusion :
- Patient allergique au digluconate de chlorhexidine et à l'hydroxyde de calcium évalué par les antécédents.
- Dent ayant une pulpe nécrotique à l'examen radiographique et au testeur de pulpe électrique.
- Dents à racines multiples.
- Dent précédemment traitée par canal radiculaire en raison d'erreurs procédurales et d'infection périapicale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Hydroxyde de calcium + Saline
Les participants de ce groupe recevront un médicament intracanalaire composé d'hydroxyde de calcium mélangé à une solution saline normale après la préparation chimio-mécanique standard du canal radiculaire.
Temporaire sera placé, et la douleur postopératoire sera évaluée à des intervalles désignés |
Poudre d'hydroxyde de calcium mélangée avec une solution saline normale stérile et placée à l'intérieur du canal radiculaire comme médicament intracanalaire.
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Expérimental: Hydroxyde de calcium + 0,2 % de chlorhexidine
Les participants de ce groupe recevront un médicament intracanalaire composé d'hydroxyde de calcium mélangé à 0,2 % de digluconate de chlorhexidine suite aux procédures standard de traitement canalaire.
Une restauration temporaire sera placée et la douleur postopératoire sera évaluée.
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Poudre d'hydroxyde de calcium combinée avec une solution de chlorhexidine à 0,2 % et placée à l'intérieur du canal radiculaire comme médicament intracanaliculaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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critère d'évaluation principal
Délai: 24 heures après la mise en place du médicament intracanalaire (la douleur a également été enregistrée à 12 et 48 heures, mais le résultat final a été mesuré à 24 heures).
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La douleur postopératoire sera évaluée à l'aide d'une Échelle Visuelle Analogique (EVA) de 10 points, où 0 = aucune douleur, 1-3 = douleur légère, 4-6 = douleur modérée et 7-10 = douleur sévère.
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24 heures après la mise en place du médicament intracanalaire (la douleur a également été enregistrée à 12 et 48 heures, mais le résultat final a été mesuré à 24 heures).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juillet 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2025
Première publication (Réel)
26 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies parodontales
- Maladies de la bouche
- Maladies stomatognathiques
- Maladies périapicales
- Maladies de la mâchoire
- Parodontite
- Parodontite périapicale
- Préparations pharmaceutiques
- Produits chimiques inorganiques
- Solutions cristalloïdes
- Solutions isotoniques
- Solutions
- Anions
- Ions
- Électrolytes
- Hydroxydes
- Alcalies
- Composés calciques
- gluconate de chlorhexidine
- Solution saline
- Hydroxyde de calcium
Autres numéros d'identification d'étude
- 118-ERB/023
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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