- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07252258
Comparación de la Frecuencia de Hidróxido de Calcio Mezclado con Clorhexidina al 0,2% Versus Suero Fisiológico como Medicamento Intrarraticular en Periodontitis Periapical - Un Ensayo Controlado Aleatorizado
19 de noviembre de 2025 actualizado por: Aqsa Afzal
Comparación de la Frecuencia de Hidróxido de Calcio Mezclado con Clorhexidina al 0,2% Frente a Suero Salino como Medicamento Intracanal en Periodontitis Periapical - Un Ensayo Controlado Aleatorizado
Este ensayo controlado aleatorizado tiene como objetivo comparar la efectividad del hidróxido de calcio mezclado con digluconato de clorhexidina al 0,2% frente al hidróxido de calcio mezclado con solución salina como medicamentos intracanal para reducir el dolor postoperatorio en pacientes con periodontitis apical.
Se asignarán aleatoriamente un total de 80 pacientes adultos con dientes anteriores diagnosticados con periodontitis apical a dos grupos iguales.
Después de la preparación quimomecánica estándar del conducto radicular, el Grupo A recibirá hidróxido de calcio con solución salina, mientras que el Grupo B recibirá hidróxido de calcio con clorhexidina al 0,2%.
El dolor postoperatorio se evaluará utilizando una Escala Visual Analógica (EVA) de 10 puntos a las 12, 24 y 48 horas.
El resultado principal es la frecuencia y severidad del dolor a las 24 horas.
Los datos se analizarán utilizando la prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher, con un nivel de significancia de p < 0,05.
El estudio tiene como objetivo determinar si la adición de clorhexidina mejora la efectividad analgésica y antimicrobiana del hidróxido de calcio durante el tratamiento del conducto radicular.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Khyber Pakhtunkhwa
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Swāt, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistán, 19200
- Saidu College of Dentistry Swat
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
• Pacientes de 18 años o más de 18 años (para tener formación apical completa)
- Dientes anteriores con periodontitis apical (morfología del conducto radicular simple)
- Pacientes cuyo historial médico no incluye antecedentes de ciertas enfermedades, como VIH, cardiopatías o epilepsia (afecciones que pueden afectar la tasa de curación del paciente).
Criterios de exclusión:
- Paciente alérgico al digluconato de clorhexidina y al hidróxido de calcio evaluado por antecedentes.
- Diente con pulpa necrótica en examen radiográfico y probador de pulpa eléctrico.
- Dientes con múltiples raíces.
- Diente previamente tratado con conducto radicular debido a errores de procedimiento e infección periapical.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Hidróxido de Calcio + Suero Salino
Los participantes en este brazo recibirán un medicamento intracanal que consiste en hidróxido de calcio mezclado con solución salina normal después de la preparación quimicomecánica estándar del conducto radicular.
Se colocará una restauración temporal y se evaluará el dolor postoperatorio en intervalos designados.
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Polvo de hidróxido de calcio mezclado con solución salina normal estéril y colocado dentro del conducto radicular como medicamento intracanal.
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Experimental: Hidróxido de Calcio + 0.2% Clorhexidina
Los participantes en este brazo recibirán un medicamento intracanal que consiste en hidróxido de calcio mezclado con digluconato de clorhexidina al 0,2% tras los procedimientos estándar del conducto radicular.
Se colocará una restauración temporal y se evaluará el dolor postoperatorio.
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Polvo de hidróxido de calcio combinado con una solución de clorhexidina al 0,2% y colocado dentro del conducto radicular como medicamento intracanal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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medida de resultado primaria
Periodo de tiempo: 24 horas después de la colocación del medicamento intracanal (el dolor también se registró a las 12 y 48 horas, pero el resultado final se midió a las 24 horas).
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El dolor postoperatorio se evaluará mediante una Escala Visual Analógica (EVA) de 10 puntos, donde 0 = sin dolor, 1-3 = dolor leve, 4-6 = dolor moderado y 7-10 = dolor intenso.
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24 horas después de la colocación del medicamento intracanal (el dolor también se registró a las 12 y 48 horas, pero el resultado final se midió a las 24 horas).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
15 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
26 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades periodontales
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades periapicales
- Enfermedades de la mandíbula
- Periodontitis
- Periodontitis periapical
- Preparaciones farmacéuticas
- Químicos inorgánicos
- Soluciones cristaloides
- Soluciones isotónicas
- Soluciones
- Aniones
- Iones
- Electrolitos
- Hidróxidos
- Álcalies
- Compuestos de calcio
- gluconato de clorhexidina
- Solución salina
- Hidróxido de calcio
Otros números de identificación del estudio
- 118-ERB/023
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .