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Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des comprimés TTYP01 dans la maladie d'Alzheimer symptomatique précoce

14 juillet 2026 mis à jour par: Shanghai Auzone Biological Technology Co., Ltd.

Étude prospective, internationale, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et la sécurité des comprimés TTYP01 dans la maladie d'Alzheimer symptomatique précoce

Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de période centrale de phase II en parallèle, visant à évaluer l'efficacité et la sécurité des comprimés TTYP01 dans la MA symptomatique précoce (trouble cognitif léger [MCI] dû à la MA, ou démence légère de la MA).

Un total de 180 participants sera randomisé en 3 groupes parallèles : 2 groupes de dose de TTYP01 et 1 groupe placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

180

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Yan-Jiang Wang, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +86-023-68757113
  • E-mail: wayaja@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 400042
        • Recrutement
        • Daping Hospital.
        • Contact:
          • Yan-Jiang Wang, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +86-023-68757113
          • E-mail: wayaja@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion

Les participants doivent répondre à tous les critères suivants pour être éligibles à cette étude :

  1. Âge compris entre 60 et 85 ans (inclus, basé sur la date de signature du consentement éclairé), applicable à tous les genres.
  2. Doit répondre aux critères révisés 2024 du groupe de travail de l'Alzheimer's Association (AA) pour le diagnostic de MCI dû à la MA ou de démence légère de la MA.
  3. Score CDR : Au dépistage et à la ligne de base, le score global CDR doit être de 0,5 ou 1,0, et le score de mémoire CDR doit être de 0,5 ou plus.
  4. Score MMSE : Au dépistage, le score MMSE doit être de 22 ou plus.
  5. Indice de masse corporelle (IMC) : Au dépistage, l'IMC doit être supérieur à 17 et inférieur à 35 (inclus).
  6. Antécédents de déclin de la mémoire : Un antécédent d'au moins 6 mois de déclin de mémoire graduel et progressif avant la signature du CIF doit être rapporté et confirmé par un informateur.
  7. p-tau 217 sanguin : positif (Pour les participants avec des preuves suggérant une positivité Aβ-TEP, l'absence de détermination du p-tau 217 sanguin n'est pas considérée comme un écart au protocole.).
  8. Scanner Aβ-TEP : La lecture visuelle du scanner Aβ-TEP doit être positive.
  9. Partenaire d'étude : Doit avoir un partenaire d'étude désigné qui peut soutenir les participants et passer au moins 8 h par semaine avec eux pendant l'étude. Le partenaire doit fournir un consentement éclairé écrit séparé et être disposé et capable de fournir des informations de suivi sur le participant. Ils doivent régulièrement passer suffisamment de temps avec les participants pour répondre de manière fiable aux exigences de l'étude. Le partenaire d'étude n'a pas besoin de vivre avec le participant mais doit être facilement joignable pendant l'étude. Si le partenaire est incapable de continuer à soutenir pour des raisons de santé ou autres, il est permis de le remplacer par un autre partenaire éligible. Le partenaire de remplacement doit fournir un consentement éclairé écrit séparé et être disposé et capable de fournir des informations de suivi sur le participant.
  10. Médication concomitante : Les participants qui reçoivent des inhibiteurs de la cholinestérase et/ou de la mémantine pour la MA peuvent être inscrits dans l'étude, mais doivent être sous une dose stable depuis au moins 12 semaines avant la ligne de base. Pour toutes les autres médicaments concomitants autorisés (c'est-à-dire non liés à la MA), les participants doivent recevoir une dose stable (non pour les médicaments topiques, selon les besoins [PRN] ou arrêtés) depuis au moins 4 semaines avant la ligne de base sauf indication contraire.

  11. Contraception :

    a. Participants masculins i. Les participants masculins, quel que soit leur potentiel de procréation, si leur partenaire féminine non enceinte est une femme en âge de procréer, doivent accepter de maintenir l'abstinence (si c'est leur mode de vie préféré et habituel) ou d'utiliser une méthode barrière et une autre méthode hautement efficace (taux d'échec inférieur à 1 %) de contraception (voir la section 17.5 pour les détails) jusqu'à 90 jours après la dernière dose de PI.

    ii. Les participants masculins avec des partenaires enceintes doivent utiliser des préservatifs pendant les rapports sexuels pour la durée de l'étude et jusqu'à la fin de l'exposition potentielle pertinente estimée pour les femmes en âge de procréer (FECP ; prévue être 90 jours après la dernière dose de PI).

    iii. Les participants masculins doivent s'abstenir de don de sperme pour la durée de l'étude et jusqu'à 90 jours après la dernière dose de PI.

    b. Participants féminines i. Les FECP doivent utiliser, ou être disposées à utiliser, deux formes de contraception efficace (une méthode barrière et une autre méthode hautement efficace de contraception, comme détaillé dans la section 17.5) pendant la participation à l'essai et pendant 90 jours après la dernière dose de la PI.

    ii. Le potentiel FECP est défini comme celles qui sont :

    ① Après la ménarche

    ② Du moment de la ménarche jusqu'à devenir post-ménopausées sauf stérilité permanente (voir ci-dessous) Un état post-ménopausique est défini comme l'absence de règles pendant 12 mois sans cause médicale alternative.

    • En l'absence de 12 mois d'aménorrhée, une confirmation avec plus d'une mesure de l'hormone folliculo-stimulante (FSH) est requise.
    • Les individus recevant un traitement hormonal substitutif (THS) dont le statut ménopausique est douteux devront utiliser une méthode contraceptive hautement efficace non œstrogénique s'ils souhaitent continuer leur THS pendant l'étude. Sinon, ils doivent interrompre le THS pour permettre la confirmation du statut post-ménopausique avant l'inscription à l'étude.

    Les méthodes de stérilisation permanente et les procédures d'affirmation de genre (aux fins de cette étude) incluent :

    • Hystérectomie documentée
    • Salpingectomie bilatérale documentée
    • Ovariectomie bilatérale documentée
    • Pour les individus avec une infertilité permanente due à une cause médicale autre que celles ci-dessus (par exemple, agénésie müllérienne, insensibilité aux androgènes, dysgénésie gonadique), la discrétion de l'investigateur doit être appliquée pour déterminer l'entrée dans l'étude.

    iii. Toutes les FECP doivent être négatives à la Visite 1 basée sur un test de grossesse sérique.

  12. Consentement éclairé : Doit obtenir un CIF signé volontaire, approuvé par un comité d'éthique, des participants ou de leur représentant légal avant toute procédure d'étude.
  13. Maîtrise de la langue : Doit être fluent dans la langue utilisée sur le site d'étude.
  14. Conformité au protocole : Doit être disposé et capable de se conformer à tous les aspects du protocole.

Critères d'exclusion

  • Antécédents d'infection intracrânienne ou de traumatisme crânien.
  • Maladie coronarienne sévère, insuffisance cardiaque (classe Ⅲ et classe IV de la New York Heart Association), fibrillation auriculaire, et autres maladies cardiaques dans les six mois précédant la signature du CIF.

  • Malignité :

    • Antécédents de cancer au cours des 3 dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire et/ou squameux non métastatique de la peau, du cancer du col de l'utérus in situ, du cancer de la prostate non progressif, ou d'autres cancers à faible risque de récidive ou de propagation.
    • Les lésions occupant de l'espace intracrânien ou les tumeurs cérébrales seront exclues sauf si, basé sur l'opinion des investigateurs et des moniteurs médicaux, l'état médical n'interférera pas avec les évaluations cognitives et la sécurité.
  • Troubles hématologiques sévères, tels que le syndrome myélodysplasique, l'anémie aplasique, le lymphome, la leucémie, etc.
  • Ulcère peptique ou obstruction ou autres maladies qui affectent l'absorption des médicaments oraux.
  • Tout trouble neurologique qui peut causer une déficience cognitive au-delà de l'impact de la MA.
  • Tout diagnostic psychiatrique ou symptôme neuropsychiatrique (tel que des hallucinations, une dépression majeure ou des idées délirantes) qui peut interférer avec la procédure d'étude du participant.
  • Antécédents d'accident ischémique transitoire (AIT), d'AVC ou de crise dans les 12 mois précédant la signature du CIF.
  • L'échelle d'ischémie de Hachinski (HIS) au dépistage > 4 points.
  • ECG au dépistage ou à la ligne de base montrant un QTcF prolongé [formule de correction de Fridericia, voir section 17.4] (QTcF > 480 ms chez les femmes ; QTcF > 470 ms chez les hommes) ou d'autres anomalies cliniquement significatives de l'ECG qui sont considérées par l'investigateur comme inadaptées à la participation à une étude clinique (par exemple, fréquence cardiaque < 50 battements/min, lésions du nœud sinusal, bloc auriculo-ventriculaire de Morse II ou du troisième degré, etc.).
  • Le score de l'échelle de dépression gériatrique (GDS) au dépistage ≥ 8 points.
  • Contre-indications aux scanners IRM, y compris les stimulateurs cardiaques/défibrillateurs, les implants métalliques ferromagnétiques (en plus de ceux approuvés pour une utilisation sûre dans les scanners IRM, tels que les dispositifs crâniens et cardiaques).
  • Contre-indications avec le scanner TEP, allergies aux traceurs.
  • L'IRM cérébrale au dépistage révèle des preuves d'autres lésions cliniquement significatives, suggérant un diagnostic possible de démence autre que la MA.
  • L'IRM cérébrale au dépistage révèle la présence d'une hémorragie unique avec un diamètre maximum > 10 mm et l'investigateur évalue que le participant est inadapté à cette étude ; Preuve d'angio-œdème.
  • Participants avec un trouble de la coagulation mal contrôlé (y compris numération plaquettaire < 100 000/µL ou rapport international normalisé [INR] > 1,5).
  • Niveaux d'hormone thyréostimulante au-dessus ou en dessous de la plage normale. Les participants avec des résultats d'autres tests de fonction thyroïdienne qui tombent en dehors de la plage normale seront exclus uniquement s'ils sont considérés comme cliniquement significatifs par l'investigateur.
  • Résultats de laboratoire pour les niveaux sériques de vitamine B12 en dessous de la plage normale, ainsi que les participants qui reçoivent un traitement de supplémentation en vitamine B12.
  • Résultat sérologique positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), la syphilis active, l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou l'anticorps du virus de l'hépatite C (VHC).
  • Toute autre anomalie cliniquement significative dans l'examen physique, les signes vitaux, les tests de laboratoire ou l'ECG présente au dépistage ou à la ligne de base que l'investigateur détermine comme des situations qui ont affecté la sécurité des participants ou d'autres interférences avec l'étude.
  • Avoir des antécédents connus ou suspectés d'abus de drogues ou d'alcool.
  • Maladie grave ou instable, ou toute autre condition médicale (par exemple, maladie cardiaque, respiratoire, gastro-intestinale, hépatique, rénale, endocrinienne et du système nerveux, y compris hypertension mal contrôlée, avec une pression artérielle systolique de ≥160mmHg ou une pression artérielle diastolique de ≥100 mmHg ; Diabète mal contrôlé, etc.) que l'investigateur croit peut affecter la sécurité du participant ou interférer avec l'évaluation de l'étude.
  • Utilisation antérieure de médicaments interdits, y compris les médicaments modificateurs de la maladie (tels que le lécadémab, le donémab approuvés, etc. ou d'autres produits médicinaux investigateurs modificateurs de la maladie), les médicaments anti-stress oxydatif (autres formulations d'édaravone).
  • Avoir des procédures chirurgicales planifiées nécessitant une anesthésie générale pendant la période d'étude. Pour une procédure planifiée qui nécessite seulement une anesthésie locale et réalisée en ambulatoire sans besoin d'hospitalisation post-opératoire, le participant n'a pas besoin d'être exclu si l'investigateur détermine que la procédure n'interfère pas avec les procédures d'étude ou la sécurité du participant.
  • Déficience sévère de la vision, de l'audition, de la lecture, de la compréhension ou dysfonctionnement physique qui empêche le participant d'effectuer avec précision les tests neuropsychologiques.
  • Avoir été diagnostiqué avec une maladie hépatique active grave, telle qu'une hépatite aiguë, une hépatite chronique active, une cirrhose, etc., ou alanine transaminase (ALT) > 2 × limite supérieure de la normale (LSN) ou aspartate aminotransférase (AST) > 2 × LSN, ou bilirubine totale (TBIL) > 1,5 × LSN.
  • Avoir été diagnostiqué avec une maladie rénale active sévère, une insuffisance rénale ; ou créatinine sérique > 1,5 × LSN ou clairance de la créatinine < 50 mL/min au dépistage et à la ligne de base (Calculé basé sur la formule de Cockcroft-Gault, voir la section 17.6 pour les détails).
  • Avoir une maladie systémique sévère et une espérance de vie < 2 ans.
  • Répondre "oui" à l'idéation suicidaire de type 4 ou 5 du C-SSRS, ou à toute évaluation du comportement suicidaire dans les 6 mois avant le dépistage, au dépistage ou à la visite de base, ou a été hospitalisé ou traité pour un comportement suicidaire dans les 5 années précédant le dépistage.
  • Allergique à l'édaravone, au bisulfite de sodium ou aux excipients de soluplus (Note : Les patients asthmatiques sont sensibles aux sulfites et peuvent avoir des réactions allergiques. Pour les patients avec des antécédents d'asthme, l'investigateur évaluera soigneusement s'il faut les inscrire.).
  • Antécédents de chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant l'inscription.
  • A participé, ou participe actuellement, à une autre étude clinique dans les 30 jours précédant la randomisation (Les participants qui ont précédemment participé à des études cliniques de médicaments modificateurs de la maladie ciblant la pathologie Aβ et/ou tau suivront le critère d'exclusion 23).
  • Participants qui ont reçu des inhibiteurs de la cholinestérase, de la mémantine dans les 12 semaines précédant la randomisation et ont arrêté le traitement pour des raisons de sécurité ou autres et refusent ou sont incapables de le recevoir à nouveau.
  • Participants féminines qui sont enceintes, allaitent, prévoient de devenir enceintes récemment ou ne veulent pas utiliser de mesures contraceptives.
  • Avoir d'autres conditions que l'investigateur croit que le participant est inadapté à cette étude.

    • Plan d'étude

    Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

    Comment l'étude est-elle conçue ?

    Détails de conception

    • Objectif principal: Traitement
    • Répartition: Randomisé
    • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
    • Masquage: Quadruple

    Armes et Interventions

    Groupe de participants / Bras
    Intervention / Traitement
    Expérimental: Groupe à faible dose
    60 mg (2 comprimés TTYP01 30 mg + 1 comprimé placebo) BID
    Médicament: TTYP01 tablettes 60mg
    2 comprimés TTYP01 30 mg + 1 comprimé placebo BID
    Comparateur actif: Groupe à dose élevée
    90 mg (3 comprimés TTYP01 30 mg) BID
    Médicament: TTYP01 tables 90mg
    (3 comprimés TTYP01 30 mg
    Comparateur placebo: Groupe placebo
    3 comprimés de placebo, BID
    Médicament: TTYP01 tables 0mg
    3 comprimés de placebo

    Que mesure l'étude ?

    Principaux critères de jugement

    Mesure des résultats
    Délai
    Changement par rapport à la valeur initiale du score de l'échelle Clinical Dementia Rating-Somme des cases (CDR-SB) à la semaine 78.
    Délai: De la ligne de base à la semaine 78
    De la ligne de base à la semaine 78
    Nombre de participants avec des événements indésirables, des événements indésirables graves, des événements indésirables d'intérêt spécial
    Délai: De la ligne de base à la semaine 78
    De la ligne de base à la semaine 78

    Mesures de résultats secondaires

    Mesure des résultats
    Délai
    Paramètre PK TTYP01 (AUC (0-t, 0-24, ∞)
    Délai: 78 semaines
    78 semaines
    Changement par rapport à la valeur initiale en tomographie par émission de positons (TEP) de l'amyloïde en utilisant les centiloids à la semaine 39 et à la semaine 78
    Délai: De la ligne de base à la semaine 39 et à la semaine 78
    De la ligne de base à la semaine 39 et à la semaine 78
    Changement par rapport à la valeur initiale du p-tau 217 sanguin à la semaine 78.
    Délai: baseline à la semaine 78
    baseline à la semaine 78
    Changements par rapport au score de base du Mini-Mental State Examination (MMSE).
    Délai: Semaine 13, 26, 39, 52, 65 et 78
    Semaine 13, 26, 39, 52, 65 et 78
    Changement par rapport à la valeur de base de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer - sous-échelle cognitive 13 (ADAS-cog13) à la semaine 39 et à la semaine 78.
    Délai: de la ligne de base à la semaine 39 et à la semaine 78
    de la ligne de base à la semaine 39 et à la semaine 78

    Autres mesures de résultats

    Mesure des résultats
    Description de la mesure
    Délai
    Pour explorer la relation exposition-effet clinique des comprimés TTYP01 dans le traitement de la MA symptomatique précoce.
    Délai: semaine78
    Analyses de corrélation entre l'exposition à l'édaravone dans le sang et les modifications des scores CDR-SB, ADCOMS, ADAS-Cog13, ADCS-ADL et MMSE à la semaine 78.
    semaine78
    Pour explorer la relation exposition-effet des comprimés TTYP01 sur le dépôt de plaques amyloïdes cérébrales et le volume cérébral en IRM.
    Délai: semaine 39 , semaine 78
    Analyses de corrélation entre l'exposition à l'édaravone dans le sang et les changements de TEP-Aβ et du volume cérébral en IRM à la semaine 39 et à la semaine 78.
    semaine 39 , semaine 78
    Pour évaluer les effets des comprimés TTYP01 sur les marqueurs PD sanguins (marqueurs AD et cytokines).
    Délai: Semaine 4, 8, 13, 39 et 78.

    Changements par rapport aux valeurs de base des niveaux des biomarqueurs de la maladie d'Alzheimer : peptides amyloïde-bêta (Aβ42/40), protéine acide fibrillaire gliale (GFAP) et chaîne légère du neurofilament (NfL) à la semaine 4, 8, 13, 39 et 78.

    Changements des cytokines : interféron-gamma (IFN-γ), interleukine-1β (IL-1β), interleukine-6 (IL-6) et facteur de nécrose tumorale-α (TNF-α) à la semaine 4, 8, 13, 39 et 78
    Semaine 4, 8, 13, 39 et 78.
    Pour évaluer la relation entre les niveaux d'amyloïde cérébral et les biomarqueurs sanguins (incluant, mais sans s'y limiter, p-tau 217, Aβ42/40, NfL, GFAP et cytokines (IFN-γ, IL-1β, IL-6 et TNF-α) chez les participants atteints de la MA.
    Délai: semaine39,semaine78
    Corrélation entre les changements des niveaux d'amyloïde cérébrale (Aβ-PET), et les changements des biomarqueurs sanguins (y compris, mais sans s'y limiter, p-tau 217 sanguin, Aβ42/40, NfL, GFAP et cytokines (IFN-γ, IL-1β, IL-6 et TNF-α).
    semaine39,semaine78
    Évaluer la relation entre l'IRM volumétrique (IRMv) et les changements cliniques (CDR-SB, ADCOMS, ADAS-Cog13, ADCS-ADL et MMSE) chez les participants atteints de la maladie d'Alzheimer.
    Délai: semaine78
    Corrélation entre les changements cliniques (CDR-SB, ADCOMS, ADAS-Cog13, ADCS-ADL et MMSE) et les changements en IRMv.
    semaine78
    To assess the effect of TTYP01 vs. placebo on clinical progression, behavioral, neuropsychiatric symptom and study partner burden in early symptomatic AD patients.
    Délai: Week 13, 26, 39, 52, 65, and 78.

    • The proportion of clinical progression or clinical improvement in the test group compared with the placebo group at Week 13, 26, 39, 52, 65, and 78.

    ①Progression criteria: 1. Any increase in CDR-GS from baseline; 2. CDR-SB is higher than baseline. Criteria 1 and 2 are evaluated separately.

    ②Improvement criteria: 1. Any decrease CDR-GS from baseline; 2. CDR-SB is lower than baseline. Criteria 1 and 2 are evaluated separately.
    Week 13, 26, 39, 52, 65, and 78.
    To assess the effect of TTYP01 vs. placebo on clinical progression, behavioral, neuropsychiatric symptom and study partner burden in early symptomatic AD patients.
    Délai: Time to clinical progression,up to 78 weeks
    • Time to clinical progression (criteria 1: time to increase in CDR-GS from baseline; 2: time to increase in CDR-SB from baseline).
    Time to clinical progression,up to 78 weeks
    To assess the effect of TTYP01 vs. placebo on clinical progression, behavioral, neuropsychiatric symptom and study partner burden in early symptomatic AD patients.
    Délai: week26，52，78
    Changes in Neuropsychiatric Inventory (NPI) scores from baseline at Week 26, 52 and 78.
    week26，52，78
    To assess the effect of TTYP01 vs. placebo on clinical progression, behavioral, neuropsychiatric symptom and study partner burden in early symptomatic AD patients.
    Délai: Week 26, 52, and 78.
    • Changes from baseline in the Zarit Burden Interview (ZBI) at Week 26, 52, and 78.
    Week 26, 52, and 78.

    Collaborateurs et enquêteurs

    C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

    Parrainer

    Shanghai Auzone Biological Technology Co., Ltd.

    Dates d'enregistrement des études

    Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

    Dates principales de l'étude

    Début de l'étude (Réel)

    19 décembre 2025

    Achèvement primaire (Estimé)

    23 octobre 2028

    Achèvement de l'étude (Estimé)

    23 novembre 2028

    Dates d'inscription aux études

    Première soumission

    14 novembre 2025

    Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

    19 novembre 2025

    Première publication (Réel)

    26 novembre 2025

    Mises à jour des dossiers d'étude

    Dernière mise à jour publiée (Réel)

    16 juillet 2026

    Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

    14 juillet 2026

    Dernière vérification

    1 mai 2026

    Plus d'information

    Termes liés à cette étude

    Mots clés

    Termes MeSH pertinents supplémentaires

    Autres numéros d'identification d'étude

    • TTYP01-Ⅱ-AD

    Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

    Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

    NON

    Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

    Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

    Non

    Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

    Non

    Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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