Étude MAD de l'ENX-104 pour les participants atteints de trouble dépressif majeur avec anhédonie (aMDD)
24 décembre 2025 mis à jour par: Engrail Therapeutics INC
Une étude de doses multiples ascendantes pour évaluer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie de l'ENX-104 chez des participants atteints de trouble dépressif majeur avec anhédonie
L'étude est conçue pour évaluer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique (PD) de l'ENX-104 chez les participants atteints de trouble dépressif majeur avec anhédonie (aMDD).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Manchester, Royaume-Uni, M13 9NQ
- MAC Clinical Research
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Lancashire
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Blackpool, Lancashire, Royaume-Uni, FY2 0JH
- MAC Clinical Research
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Merseyside
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Prescot, Merseyside, Royaume-Uni, L341BH
- MAC Clinical Research
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South Staffordshire
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Cannock, South Staffordshire, Royaume-Uni, WS11 0BN
- MAC Clinical Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
Participantes biologiquement de sexe féminin (définies comme étant de sexe féminin à la naissance)
- Ne pouvant pas avoir d'enfants, définies comme étant soit stérilisées de façon permanente soit ménopausées et avec un test de grossesse négatif.
- Pouvant avoir des enfants et acceptant d'utiliser à la fois une méthode de contraception hautement efficace et un préservatif avec tout partenaire ou de rester abstinentes, et avec un test de grossesse négatif
- Ne pas être actuellement en train d'allaiter ou de produire du lait, et ne pas avoir l'intention de commencer l'allaitement pendant la durée de l'étude
- Participants biologiquement de sexe masculin (définis comme étant de sexe masculin à la naissance), s'ils sont fertiles doivent accepter qu'un partenaire utilise une méthode de contraception hautement efficace et que le participant utilise un préservatif avec tout partenaire pouvant avoir des enfants, ou de rester abstinent
Critères d'exclusion :
- Incapable ou ne souhaitant pas se conformer aux exigences de l'étude ou, selon l'avis de l'investigateur ou du promoteur, ne devrait pas participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Solution orale
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Expérimental: ENX-104
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Solution buvable
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants avec des événements indésirables émergents du traitement (TEAE)
Délai: Du jour 1 jusqu'au jour 21
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Du jour 1 jusqu'au jour 21
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 février 2025
Achèvement primaire (Réel)
26 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
26 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2025
Première publication (Estimé)
28 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ENX-104-003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .