ENX-104 MAD-studie for deltakere med major depresjonslidelse med anhedoni (aMDD)
24. desember 2025 oppdatert av: Engrail Therapeutics INC
En multippel stigende dose-studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til ENX-104 hos deltakere med major depresjonslidelse med anhedoni
Studien er designet for å evaluere sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken (PD) av ENX-104 hos deltakere med major depresjon med anhedoni (aMDD).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Storbritannia, M13 9NQ
- MAC Clinical Research
-
-
Lancashire
-
Blackpool, Lancashire, Storbritannia, FY2 0JH
- MAC Clinical Research
-
-
Merseyside
-
Prescot, Merseyside, Storbritannia, L341BH
- MAC Clinical Research
-
-
South Staffordshire
-
Cannock, South Staffordshire, Storbritannia, WS11 0BN
- MAC Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Biologiske kvinnelige deltakere (definert som tildelt kjønn kvinne ved fødsel)
- Uten barnepotensial, definert som enten permanent sterilisert eller postmenopausal og med negativ graviditetstest.
- Med barnepotensial og villig til å bruke både en svært effektiv prevensionsmetode og kondom med enhver partner eller forbli avholdende, og med negativ graviditetstest
- Ikke ammende eller diende for øyeblikket, og ikke har til hensikt å starte amming i løpet av studieperioden
- Biologiske mannlige deltakere (definert som tildelt kjønn mann ved fødsel), hvis fertile må være villige til å ha en partner som bruker en svært effektiv prevensionsmetode og deltakeren bruker kondom med enhver partner med barnepotensial, eller forbli avholdende
Eksklusjonskriterier:
- Ikke i stand til eller uvillig til å overholde studiens krav eller, etter forskerens eller sponsorens vurdering, ikke bør delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Muntlig løsning
|
|
Eksperimentell: ENX-104
|
Oral løsning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra dag 1 opp til dag 21
|
Fra dag 1 opp til dag 21
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. februar 2025
Primær fullføring (Faktiske)
26. november 2025
Studiet fullført (Faktiske)
26. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2025
Først lagt ut (Antatt)
28. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ENX-104-003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .