Badanie ENX-104 MAD dla uczestników z ciężkim zaburzeniem depresyjnym z anhedonią (aMDD)
24 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Engrail Therapeutics INC
Wielopoziomowe badanie dawki wznoszącej w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki preparatu ENX-104 u uczestników z ciężkim zaburzeniem depresyjnym z anhedonią
Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) preparatu ENX-104 u uczestników z dużym zaburzeniem depresyjnym z anhedonią (aMDD).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9NQ
- MAC Clinical Research
-
-
Lancashire
-
Blackpool, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, FY2 0JH
- MAC Clinical Research
-
-
Merseyside
-
Prescot, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, L341BH
- MAC Clinical Research
-
-
South Staffordshire
-
Cannock, South Staffordshire, Zjednoczone Królestwo, WS11 0BN
- MAC Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
Uczestniczki biologicznie żeńskie (zdefiniowane jako przypisane płci żeńskiej przy urodzeniu)
- Niezdolne do zajścia w ciążę, zdefiniowane jako trwale wysterylizowane lub w okresie pomenopauzalnym oraz z negatywnym wynikiem testu ciążowego.
- Zdolne do zajścia w ciążę i gotowe stosować zarówno wysoce skuteczną metodę antykoncepcji, jak i prezerwatywę z dowolnym partnerem lub pozostawać wstrzemięźliwe, oraz z negatywnym wynikiem testu ciążowego
- Obecnie nie karmiące piersią ani nie laktujące i nie zamierzające rozpocząć karmienia piersią w trakcie trwania badania
- Uczestnicy biologicznie męscy (zdefiniowani jako przypisani płci męskiej przy urodzeniu), jeśli płodni, muszą być gotowi, aby partnerka stosowała wysoce skuteczną metodę antykoncepcji, a uczestnik używał prezerwatywy z dowolnym partnerem zdolnym do zajścia w ciążę, lub pozostawać wstrzemięźliwy
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolni lub niechętni do przestrzegania wymagań badania lub, w opinii Badacza lub Sponsora, nie powinni uczestniczyć w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Roztwór doustny
|
|
Eksperymentalny: ENX-104
|
Roztwór doustny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami pojawiającymi się po leczeniu (TEAE)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 21
|
Od dnia 1 do dnia 21
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 listopada 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Szacowany)
28 listopada 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ENX-104-003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .