ENX-104 MAD-studie för deltagare med större depressiv störning med anhedoni (aMDD)
24 december 2025 uppdaterad av: Engrail Therapeutics INC
En multipel stigande dos-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos ENX-104 hos deltagare med större depressiv störning med anhedoni
Studien är utformad för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetik (PK) och farmakodynamik (PD) hos ENX-104 hos deltagare med större depressiv störning med anhedoni (aMDD).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Manchester, Storbritannien, M13 9NQ
- MAC Clinical Research
-
-
Lancashire
-
Blackpool, Lancashire, Storbritannien, FY2 0JH
- MAC Clinical Research
-
-
Merseyside
-
Prescot, Merseyside, Storbritannien, L341BH
- MAC Clinical Research
-
-
South Staffordshire
-
Cannock, South Staffordshire, Storbritannien, WS11 0BN
- MAC Clinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Biologiskt kvinnliga deltagare (definierade som tilldelade kvinnligt vid födseln)
- Som inte är i barnafödande ålder, definierat som antingen permanent steriliserade eller postmenopausala och med ett negativt graviditetstest.
- Som är i barnafödande ålder och villiga att använda både en mycket effektiv preventivmetod och kondom med vilken partner som helst eller avstå från sexuellt umgänge, och med ett negativt graviditetstest
- Som för närvarande inte ammar eller lakterar, och inte har för avsikt att påbörja amning under studiens genomförande
- Biologiskt manliga deltagare (definierade som tilldelade manligt vid födseln), om fertila måste vara villiga att låta en partner använda en mycket effektiv preventivmetod och deltagaren använda kondom med vilken partner som helst i barnafödande ålder, eller avstå från sexuellt umgänge
Exklusionskriterier:
- Oförmögna eller ovilliga att följa studiens krav eller, enligt bedömning av huvudforskaren eller sponsorn, inte bör delta i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Oral lösning
|
|
Experimentell: ENX-104
|
Oral Lösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från dag 1 upp till dag 21
|
Från dag 1 upp till dag 21
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 februari 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
26 november 2025
Avslutad studie (Faktisk)
26 november 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2025
Första postat (Beräknad)
28 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ENX-104-003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .