ENX-104 MAD-studie voor deelnemers met ernstige depressieve stoornis met anhedonie (aMDD)
24 december 2025 bijgewerkt door: Engrail Therapeutics INC
Een meervoudige oplopende doseringsstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van ENX-104 te evalueren bij deelnemers met een ernstige depressieve stoornis met anhedonie
De studie is ontworpen om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PD) van ENX-104 te evalueren bij deelnemers met een ernstige depressieve stoornis met anhedonie (aMDD).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9NQ
- MAC Clinical Research
-
-
Lancashire
-
Blackpool, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, FY2 0JH
- MAC Clinical Research
-
-
Merseyside
-
Prescot, Merseyside, Verenigd Koninkrijk, L341BH
- MAC Clinical Research
-
-
South Staffordshire
-
Cannock, South Staffordshire, Verenigd Koninkrijk, WS11 0BN
- MAC Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Insluitingscriteria:
Biologisch vrouwelijke deelnemers (gedefinieerd als vrouwelijk toegewezen bij geboorte)
- Niet in de vruchtbare leeftijd, gedefinieerd als permanent gesteriliseerd of postmenopauzaal en met een negatieve zwangerschapstest.
- In de vruchtbare leeftijd en bereid om zowel een zeer effectieve anticonceptiemethode als een condoom bij elke partner te gebruiken of zich van geslachtsgemeenschap te onthouden, en met een negatieve zwangerschapstest
- Momenteel niet borstvoeding geeft of lacteert, en niet van plan is om borstvoeding te starten tijdens de studie
- Biologisch mannelijke deelnemers (gedefinieerd als mannelijk toegewezen bij geboorte), indien vruchtbaar, moeten bereid zijn om een partner een zeer effectieve anticonceptiemethode te laten gebruiken en de deelnemer een condoom te laten gebruiken bij elke partner in de vruchtbare leeftijd, of zich van geslachtsgemeenschap te onthouden
Uitsluitingscriteria:
- Niet in staat of niet bereid om te voldoen aan de vereisten van de studie of, naar het oordeel van de Onderzoeker of Sponsor, mag niet deelnemen aan de studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Orale oplossing
|
|
Experimenteel: ENX-104
|
Oraaloplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TEAE)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 21
|
Van dag 1 tot dag 21
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 februari 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 november 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2025
Eerst geplaatst (Geschat)
28 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ENX-104-003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .