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Studio ENX-104 MAD per Partecipanti con Disturbo Depressivo Maggiore con Anedonia (aMDD)

24 dicembre 2025 aggiornato da: Engrail Therapeutics INC

Uno studio a dosi multiple crescenti per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di ENX-104 in partecipanti con disturbo depressivo maggiore con anedonia

Lo studio è progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) di ENX-104 in partecipanti con disturbo depressivo maggiore con anedonia (aMDD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M13 9NQ
        • MAC Clinical Research
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Regno Unito, FY2 0JH
        • MAC Clinical Research
    • Merseyside
      • Prescot, Merseyside, Regno Unito, L341BH
        • MAC Clinical Research
    • South Staffordshire
      • Cannock, South Staffordshire, Regno Unito, WS11 0BN
        • MAC Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti biologicamente di sesso femminile (definite come assegnate femmina alla nascita)

    1. Di potenziale non procreativo, definite come permanentemente sterilizzate o in postmenopausa e con test di gravidanza negativo.
    2. Di potenziale procreativo e disposte a utilizzare sia un metodo contraccettivo altamente efficace che un preservativo con qualsiasi partner o rimanere astinenti, e con test di gravidanza negativo
    3. Non attualmente in allattamento o lattanti, e non intenzionate a iniziare l'allattamento durante il corso della conduzione dello studio
  • Partecipanti biologicamente di sesso maschile (definiti come assegnati maschio alla nascita), se fertili devono essere disposti a far utilizzare a un partner un metodo contraccettivo altamente efficace e il partecipante deve utilizzare un preservativo con qualsiasi partner di potenziale procreativo, o rimanere astinenti

Criteri di esclusione:

  • Incapaci o non disposti a conformarsi ai requisiti dello studio o, secondo l'opinione dello Sperimentatore o dello Sponsor, non dovrebbero partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Soluzione orale
Sperimentale: ENX-104
Droga: ENX-104
Soluzione Orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emersi durante il trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 fino al Giorno 21
Dal Giorno 1 fino al Giorno 21

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Engrail Therapeutics INC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 febbraio 2025

Completamento primario (Effettivo)

26 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

26 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

28 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ENX-104-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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