Estudo ENX-104 MAD para Participantes com Perturbação Depressiva Maior com Anedonia (aMDD)
24 de dezembro de 2025 atualizado por: Engrail Therapeutics INC
Um Estudo de Dose Múltipla Ascendente para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica do ENX-104 em Participantes com Perturbação Depressiva Major com Anedonia
O estudo foi concebido para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e farmacodinâmica (PD) do ENX-104 em participantes com perturbação depressiva maior com anedonia (aMDD).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Manchester, Reino Unido, M13 9NQ
- MAC Clinical Research
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Lancashire
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Blackpool, Lancashire, Reino Unido, FY2 0JH
- MAC Clinical Research
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Merseyside
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Prescot, Merseyside, Reino Unido, L341BH
- MAC Clinical Research
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South Staffordshire
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Cannock, South Staffordshire, Reino Unido, WS11 0BN
- MAC Clinical Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
Participantes biologicamente do sexo feminino (definidas como designadas como mulheres à nascença)
- Sem potencial de procriação, definido como permanentemente esterilizadas ou pós-menopáusicas e com um teste de gravidez negativo.
- Com potencial de procriação e dispostas a usar tanto um método de contraceção altamente eficaz como um preservativo com qualquer parceiro ou manter-se abstinentes, e com um teste de gravidez negativo
- Não a amamentar ou a lactar atualmente, e sem intenção de iniciar a amamentação durante o decorrer do estudo
- Participantes biologicamente do sexo masculino (definidos como designados como homens à nascença), se férteis devem estar dispostos a que um parceiro use um método de contraceção altamente eficaz e o participante use um preservativo com qualquer parceiro com potencial de procriação, ou manter-se abstinente
Critérios de Exclusão:
- Incapaz ou indisposto a cumprir os requisitos do estudo ou, na opinião do Investigador ou Patrocinador, não deve participar no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Solução oral
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Experimental: ENX-104
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Solução Oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de Participantes com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAE)
Prazo: Do Dia 1 até ao Dia 21
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Do Dia 1 até ao Dia 21
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
26 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
26 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
28 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ENX-104-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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