Estudio ENX-104 MAD para Participantes con Trastorno Depresivo Mayor con Anhedonia (TDMa)
24 de diciembre de 2025 actualizado por: Engrail Therapeutics INC
Un estudio de dosis múltiple ascendente para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de ENX-104 en participantes con trastorno depresivo mayor con anhedonia
El estudio está diseñado para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (PK) y farmacodinámica (PD) de ENX-104 en participantes con trastorno depresivo mayor con anhedonia (aMDD).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Manchester, Reino Unido, M13 9NQ
- MAC Clinical Research
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Lancashire
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Blackpool, Lancashire, Reino Unido, FY2 0JH
- MAC Clinical Research
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Merseyside
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Prescot, Merseyside, Reino Unido, L341BH
- MAC Clinical Research
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South Staffordshire
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Cannock, South Staffordshire, Reino Unido, WS11 0BN
- MAC Clinical Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Participantes biológicamente mujeres (definidas como asignadas como mujeres al nacer)
- Sin capacidad de concebir, definidas como permanentemente esterilizadas o posmenopáusicas y con prueba de embarazo negativa.
- Con capacidad de concebir y dispuestas a usar tanto un método anticonceptivo altamente efectivo como un condón con cualquier pareja o permanecer abstinentes, y con prueba de embarazo negativa.
- No amamantando o lactando actualmente, y sin intención de iniciar la lactancia durante el curso del estudio.
- Participantes biológicamente hombres (definidos como asignados como hombres al nacer), si fértiles deben estar dispuestos a que su pareja use un método anticonceptivo altamente efectivo y el participante use un condón con cualquier pareja con capacidad de concebir, o permanecer abstinentes.
Criterios de exclusión:
- Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con los requisitos del estudio o, en opinión del Investigador o Patrocinador, no deberían participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Solucion Oral
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Experimental: ENX-104
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Solución Oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de Participantes con Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta el Día 21
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Desde el Día 1 hasta el Día 21
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de febrero de 2025
Finalización primaria (Actual)
26 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
26 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
28 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ENX-104-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .