Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ENX-104 MAD pro účastníky s těžkou depresivní poruchou s anhedonií (aMDD)

24. prosince 2025 aktualizováno: Engrail Therapeutics INC

Studie s násobným vzestupným dávkováním k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky přípravku ENX-104 u účastníků s velkou depresivní poruchou s anhedonií

Studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK) a farmakodynamiku (PD) přípravku ENX-104 u účastníků s velkou depresivní poruchou s anhedonií (aMDD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království, M13 9NQ
        • MAC Clinical Research
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Spojené království, FY2 0JH
        • MAC Clinical Research
    • Merseyside
      • Prescot, Merseyside, Spojené království, L341BH
        • MAC Clinical Research
    • South Staffordshire
      • Cannock, South Staffordshire, Spojené království, WS11 0BN
        • MAC Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Biologicky ženské účastnice (definovány jako přiřazené k ženskému pohlaví při narození)

    1. S nemožností otěhotnění, definováno jako trvale sterilizované nebo postmenopauzální s negativním těhotenským testem.
    2. S možností otěhotnění a ochotné používat jak vysoce účinnou metodu antikoncepce, tak kondom s jakýmkoli partnerem, nebo zůstat zdrženlivé, a s negativním těhotenským testem
    3. V současné době nekojící nebo nelaktující a neplánující zahájit kojení v průběhu studie
  • Biologicky mužští účastníci (definováni jako přiřazení k mužskému pohlaví při narození), pokud jsou plodní, musí být ochotni, aby partnerka používala vysoce účinnou metodu antikoncepce a účastník používal kondom s jakoukoli partnerkou s možností otěhotnění, nebo zůstat zdrženlivý

Kritéria pro vyloučení:

  • Neschopní nebo neochotní dodržovat požadavky studie, nebo podle názoru vyšetřovatele nebo sponzora by se studie neměli účastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Orální roztok
Experimentální: ENX-104
Lék: ENX-104
Orální roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s léčebnými nežádoucími účinky (TEAE)
Časové okno: Od 1. dne do 21. dne
Od 1. dne do 21. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Engrail Therapeutics INC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. února 2025

Primární dokončení (Aktuální)

26. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

26. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

28. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ENX-104-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit