Исследование ENX-104 MAD для участников с большим депрессивным расстройством с ангедонией (aMDD)
24 декабря 2025 г. обновлено: Engrail Therapeutics INC
Множественное восходящее дозовое исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики ENX-104 у участников с большим депрессивным расстройством с ангедонией
Исследование предназначено для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики (ФК) и фармакодинамики (ФД) препарата ENX-104 у участников с большим депрессивным расстройством с ангедонией (БДР-А).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Manchester, Соединенное Королевство, M13 9NQ
- MAC Clinical Research
-
-
Lancashire
-
Blackpool, Lancashire, Соединенное Королевство, FY2 0JH
- MAC Clinical Research
-
-
Merseyside
-
Prescot, Merseyside, Соединенное Королевство, L341BH
- MAC Clinical Research
-
-
South Staffordshire
-
Cannock, South Staffordshire, Соединенное Королевство, WS11 0BN
- MAC Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Биологические женщины-участницы (определяются как лица, которым при рождении был присвоен женский пол)
- Не детородного потенциала, определяемого как либо постоянно стерилизованные, либо постменопаузальные, с отрицательным тестом на беременность.
- Детородного потенциала и готовые использовать как высокоэффективный метод контрацепции, так и презерватив с любым партнером, или воздерживаться от половых контактов, с отрицательным тестом на беременность
- В настоящее время не кормящие грудью или не лактирующие, и не намеревающиеся начать грудное вскармливание в ходе исследования
- Биологические мужчины-участники (определяются как лица, которым при рождении был присвоен мужской пол), если фертильны, должны быть готовы к тому, чтобы партнер использовал высокоэффективный метод контрацепции, а участник использовал презерватив с любым партнером детородного потенциала, или воздерживался от половых контактов
Критерии исключения:
- Неспособность или нежелание соблюдать требования исследования или, по мнению Исследователя или Спонсора, не должны участвовать в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Пероральный раствор
|
|
Экспериментальный: ENX-104
|
Раствор для приема внутрь
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими после начала лечения (НЯЛЛ)
Временное ограничение: С 1-го дня по 21-й день
|
С 1-го дня по 21-й день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
28 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ENX-104-003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .