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ENX-104 MAD-Studie für Teilnehmer mit Major Depression mit Anhedonie (aMDD)

24. Dezember 2025 aktualisiert von: Engrail Therapeutics INC

Eine Multiple-Ascending-Dose-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ENX-104 bei Teilnehmern mit Majorer Depressiver Störung mit Anhedonie

Die Studie ist darauf ausgelegt, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von ENX-104 bei Teilnehmern mit Major-Depression mit Anhedonie (aMDD) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9NQ
        • MAC Clinical Research
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Vereinigtes Königreich, FY2 0JH
        • MAC Clinical Research
    • Merseyside
      • Prescot, Merseyside, Vereinigtes Königreich, L341BH
        • MAC Clinical Research
    • South Staffordshire
      • Cannock, South Staffordshire, Vereinigtes Königreich, WS11 0BN
        • MAC Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Biologisch weibliche Teilnehmerinnen (definiert als bei der Geburt als weiblich zugeordnet)

    1. Ohne Gebärfähigkeit, definiert als entweder dauerhaft sterilisiert oder postmenopausal und mit einem negativen Schwangerschaftstest.
    2. Mit Gebärfähigkeit und bereit, sowohl eine hochwirksame Verhütungsmethode als auch ein Kondom mit jedem Partner zu verwenden oder enthaltsam zu bleiben, und mit einem negativen Schwangerschaftstest
    3. Derzeit nicht stillend oder laktierend und nicht beabsichtigend, während der Studiendurchführung mit dem Stillen zu beginnen
  • Biologisch männliche Teilnehmer (definiert als bei der Geburt als männlich zugeordnet), wenn fruchtbar, müssen bereit sein, dass ein Partner eine hochwirksame Verhütungsmethode anwendet und der Teilnehmer ein Kondom mit jedem Partner mit Gebärfähigkeit verwendet oder enthaltsam bleibt

Ausschlusskriterien:

  • Nicht in der Lage oder nicht bereit, den Anforderungen der Studie zu entsprechen oder nach Ansicht des Prüfers oder Sponsors nicht an der Studie teilnehmen sollten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Mündliche Lösung
Experimental: ENX-104
Arzneimittel: ENX-104
Orale Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl Teilnehmer mit therapiebedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE)
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis zum Tag 21
Vom Tag 1 bis zum Tag 21

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Engrail Therapeutics INC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Februar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ENX-104-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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