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Valeur ajoutée de l'échographie tridimensionnelle par voie vaginale (3D TVUS) et de la sonographie par infusion de gel (3D GIS) par rapport à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) dans le diagnostic des patientes suspectées d'avoir un septum utérin. (SEPTUM-D)

1 décembre 2025 mis à jour par: University Hospital, Ghent

Projet SEPTUM-D : Diagnostic chez les patientes présentant un septum utérin

L'objectif de cet essai clinique est d'étudier la valeur ajoutée de l'échographie transvaginale tridimensionnelle (3D TVUS) et de la sonographie par infusion de gel (3D GIS) pour diagnostiquer une partition dans l'utérus (septum utérin) par rapport à l'imagerie par résonance magnétique (IRM). La principale question qu'il vise à répondre est :

Dans quelle mesure la 3D TVUS et la 3D GIS détectent-elles un septum utérin par rapport à l'IRM ?

Les participants recevront une 3D TVUS/3D GIS et une IRM, et rempliront des questionnaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

145

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Laura D'hoore, MD
  • Numéro de téléphone: 0032 9 332 07 58
  • E-mail: septum@uzgent.be

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Ghent, Belgique, 9000
        • Recrutement
        • Ghent University Hospital
        • Contact:
          • Laura D'hoore, MD
          • Numéro de téléphone: 0032 9 332 07 58
          • E-mail: septum@uzgent.be
        • Chercheur principal:
          • Tjalina Hamerlynck, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Femmes âgées entre 18 et 45 ans
  • Avec suspicion de cloison utérine lors d'une échographie transvaginale 2D de routine
  • Qui sont disposées à donner leur consentement éclairé

Critères d'exclusion :

  • Femmes âgées de moins de 18 ans et de plus de 45 ans
  • Diagnostic définitif antérieur d'une cloison utérine ou d'une autre anomalie utérine congénitale
  • Chirurgie antérieure en rapport avec une cloison utérine
  • Aplasie cervicale (unilatérale)
  • Aplasie vaginale
  • Cloison vaginale obstructive non traitée
  • Toute comorbidité qui s'avère interférer avec les mesures utérines requises dans l'étude
  • Contre-indications à l'IRM
  • Ne pas être disposé ou ne pas pouvoir subir une échographie transvaginale
  • Grossesse au moment de l'inclusion
  • Souhait de concevoir entre l'inclusion et la dernière intervention diagnostique
  • Évidence visuelle ou pathologique de malignité cervicale, utérine ou ovarienne
  • Patientes avec un dispositif intra-utérin (par erreur), qui ne sont pas disposées à retirer ce dispositif avant le début des interventions diagnostiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patientes avec suspicion de septum utérin à l'échographie transvaginale bidimensionnelle
Patientes présentant une suspicion de septum utérin à l'échographie transvaginale bidimensionnelle
Autre: Questionnaires
Questionnaires
Test diagnostique: Imagerie par résonance magnétique
IRM du pelvis
Test diagnostique: Échographie tridimensionnelle transvaginale
Échographie transvaginale tridimensionnelle
Test diagnostique: Échographie tridimensionnelle par infusion de gel par voie transvaginale
Échographie tridimensionnelle par infusion de gel transvaginale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Sensibilité de l'échographie transvaginale tridimensionnelle (3D TVUS) pour le diagnostic d'un septum utérin comparée à l'IRM
Délai: Dans les 12 semaines suivant l'inclusion
Dans les 12 semaines suivant l'inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Ghent

Collaborateurs

Research Foundation - Flanders (Fonds Wetenschappelijk Onderzoek)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2025

Première publication (Estimé)

4 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ONZ-2025-0219
  • T002825N (Autre subvention/numéro de financement: FWO)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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