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Mehrwert der dreidimensionalen transvaginalen Ultraschalluntersuchung (3D TVUS) und der Gelinfusionssonographie (3D GIS) im Vergleich zur Magnetresonanztomographie (MRI) bei der Diagnose von Patientinnen mit Verdacht auf ein Uterusseptum. (SEPTUM-D)

1. Dezember 2025 aktualisiert von: University Hospital, Ghent

SEPTUM-D-Projekt: Diagnose bei Patientinnen mit einem Uterusseptum

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, den Mehrwert der dreidimensionalen transvaginalen Ultraschalluntersuchung (3D TVUS) und der Gelinfusionssonographie (3D GIS) für die Diagnose einer Trennwand in der Gebärmutter (Uterusseptum) im Vergleich zur Magnetresonanztomographie (MRT) zu untersuchen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

Wie gut erkennen 3D TVUS und 3D GIS ein Uterusseptum im Vergleich zur MRT?

Die Teilnehmer erhalten 3D TVUS/3D GIS und MRT und füllen Fragebögen aus.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

145

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Laura D'hoore, MD
  • Telefonnummer: 0032 9 332 07 58
  • E-Mail: septum@uzgent.be

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • Ghent University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tjalina Hamerlynck, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter zwischen 18 und 45 Jahren
  • Mit Verdacht auf ein Uterusseptum bei routinemäßigem 2D-TVUS
  • Die bereit sind, eine informierte Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Frauen unter 18 Jahren und über 45 Jahren
  • Vorherige definitive Diagnose eines Uterusseptums oder anderer angeborener Uterusanomalien
  • Vorherige Operation in Bezug auf ein Uterusseptum
  • Zervikale (unilaterale) Aplasie
  • Vaginale Aplasie
  • Unbehandeltes obstruktives Vaginalseptum
  • Jede Komorbidität, die die für die Studie erforderlichen Uterusmessungen beeinträchtigt
  • Kontraindikationen für MRT
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, sich einer transvaginalen Ultraschalluntersuchung zu unterziehen
  • Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Einschließung
  • Kinderwunsch zwischen Einschließung und letzter diagnostischer Intervention
  • Visuelle oder pathologische Hinweise auf Malignität des Gebärmutterhalses, der Gebärmutter oder der Eierstöcke
  • Patientinnen mit einem Intrauterinpessar (versehentlich), die nicht bereit sind, dieses Gerät vor Beginn der diagnostischen Interventionen zu entfernen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patientinnen mit Verdacht auf ein Uterusseptum bei zweidimensionalem transvaginalem Ultraschall
Patienten mit Verdacht auf ein Uterusseptum bei zweidimensionalem transvaginalem Ultraschall
Sonstiges: Fragebögen
Fragebögen
Diagnosetest: Magnetresonanztomographie
MRI des Beckens
Diagnosetest: Dreidimensionale transvaginale Ultraschalluntersuchung
Dreidimensionale transvaginale Ultraschalluntersuchung
Diagnosetest: Dreidimensionale transvaginale Gel-Infusions-Sonographie
Dreidimensionale transvaginale Gel-Infusionssonographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sensitivität des dreidimensionalen transvaginalen Ultraschalls (3D TVUS) für die Diagnose eines Uterusseptums im Vergleich zur MRT
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Wochen nach Einschluss
Innerhalb von 12 Wochen nach Einschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Mitarbeiter

Research Foundation - Flanders (Fonds Wetenschappelijk Onderzoek)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ONZ-2025-0219
  • T002825N (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: FWO)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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