Tilleggsverdi av tredimensjonal transvaginal ultralyd (3D TVUS) og geléinfusjonssonografi (3D GIS) sammenlignet med magnetresonanstomografi (MRI) i diagnostiseringen av pasienter med mistanke om septum i livmoren. (SEPTUM-D)
1. desember 2025 oppdatert av: University Hospital, Ghent
SEPTUM-D-prosjektet: Diagnostisering av pasienter med septum i livmoren
Målet med denne kliniske studien er å undersøke tilleggsverdien av tredimensjonal transvaginal ultralyd (3D TVUS) og gelinfusjonssonografi (3D GIS) for å diagnostisere en skillevegg i livmoren (uterin septum) sammenlignet med magnetresonanstomografi (MR). Hovedspørsmålet den ønsker å besvare er:
Hvor godt oppdager 3D TVUS og 3D GIS et uterint septum sammenlignet med MR?
Deltakere vil gjennomgå 3D TVUS/3D GIS og MR, og vil fylle ut spørreskjemaer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
145
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Laura D'hoore, MD
- Telefonnummer: 0032 9 332 07 58
- E-post: septum@uzgent.be
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekruttering
- Ghent University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Laura D'hoore, MD
- Telefonnummer: 0032 9 332 07 58
- E-post: septum@uzgent.be
-
Hovedetterforsker:
- Tjalina Hamerlynck, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner mellom 18 og 45 år
- Med mistanke om septum i livmoren på rutinemessig 2D TVUS
- Som er villige til å gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Kvinner under 18 år og over 45 år
- Tidligere endelig diagnose av septum i livmoren eller annen medfødt livmorfeil
- Tidligere operasjon i forbindelse med septum i livmoren
- Cervikal (ensidig) aplasi
- Vaginal aplasi
- Ubehandlet obstruktiv septum i vagina
- Eventuell komorbiditet som vurderes å forstyrre de livmålingene som kreves i studien
- Kontraindikasjoner for MR
- Ikke villig eller ikke mulig å gjennomgå transvaginal ultralyd
- Svangerskap ved inklusjonstidspunktet
- Ønske om å bli gravid mellom inklusjon og siste diagnostiske inngrep
- Visuelt eller patologisk bevis på ondartet svulst i livmorhalsen, livmoren eller eggstokkene
- Pasienter med en spiral (ved en feiltagelse), som ikke er villige til å fjerne denne før starten av de diagnostiske inngrepene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med mistanke om septum i livmoren ved todimensjonal transvaginal ultralyd
Pasienter med mistanke om septumsvulst i livmoren på todimensjonal transvaginal ultralyd
|
Spørreskjemaer
MR-undersøkelse av bekkenet
Tredimensjonal transvaginal ultralyd
Tredimensjonal transvaginal gel-infusjonssonografi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Følsomhet av tredimensjonal transvaginal ultralyd (3D TVUS) for diagnosen av en septum i livmoren sammenlignet med MR
Tidsramme: Innen 12 uker etter inkludering
|
Innen 12 uker etter inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. oktober 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2025
Først lagt ut (Antatt)
4. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Uterin duplikasjon Anomalier
- Patologiske prosesser
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Livmorsykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Septat Uterus
- Sykdom
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Undersøkelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Datainnsamling
- Helsevesenets evalueringsmekanismer
- Kvalitet på helsehjelpen
- Folkehelse
- Miljø og folkehelse
- Tomografi
- Diagnostisk avbildning
- Undersøkelser og spørreskjemaer
- Magnetisk resonansavbildning
Andre studie-ID-numre
- ONZ-2025-0219
- T002825N (Annet stipend/finansieringsnummer: FWO)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .