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Valore aggiunto dell'ecografia transvaginale tridimensionale (3D TVUS) e della sonografia con infusione di gel (3D GIS) rispetto alla risonanza magnetica (MRI) nella diagnosi di pazienti con sospetto di setto uterino. (SEPTUM-D)

1 dicembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Ghent

Progetto SEPTUM-D: Diagnosi in Pazienti con Settore Uterino

L'obiettivo di questo studio clinico è indagare il valore aggiunto dell'ecografia transvaginale tridimensionale (3D TVUS) e dell'ecografia con infusione di gel (3D GIS) per diagnosticare una partizione nell'utero (setto uterino) in confronto alla risonanza magnetica (MRI). La domanda principale che mira a rispondere è:

Quanto bene rilevano un setto uterino la 3D TVUS e la 3D GIS rispetto alla MRI?

I partecipanti riceveranno 3D TVUS/3D GIS e MRI e completeranno questionari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

145

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Laura D'hoore, MD
  • Numero di telefono: 0032 9 332 07 58
  • Email: septum@uzgent.be

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Reclutamento
        • Ghent University Hospital
        • Contatto:
          • Laura D'hoore, MD
          • Numero di telefono: 0032 9 332 07 58
          • Email: septum@uzgent.be
        • Investigatore principale:
          • Tjalina Hamerlynck, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne di età compresa tra i 18 e i 45 anni
  • Con sospetto di setto uterino all'ecografia transvaginale 2D di routine
  • Disposte a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Donne di età inferiore ai 18 anni e superiore ai 45 anni
  • Diagnosi definitiva pregressa di setto uterino o altra anomalia uterina congenita
  • Intervento chirurgico pregresso relativo a un setto uterino
  • Aplasia cervicale (unilaterale)
  • Aplasia vaginale
  • Setto vaginale ostruttivo non trattato
  • Qualsiasi comorbidità che interferisca con le misurazioni uterine richieste nello studio
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica (RM)
  • Non disposte o impossibilitate a sottoporsi a ecografia transvaginale
  • Gravidanza al momento dell'inclusione
  • Desiderio di concepire tra l'inclusione e l'ultimo intervento diagnostico
  • Evidenza visiva o patologica di neoplasia maligna cervicale, uterina o ovarica
  • Pazienti con dispositivo intrauterino (per errore), non disposte a rimuoverlo prima dell'inizio degli interventi diagnostici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con sospetto di setto uterino all'ecografia transvaginale bidimensionale
Altro: Questionari
Questionari
Test diagnostico: Risonanza Magnetica
Risonanza magnetica della pelvi
Test diagnostico: Ecografia transvaginale tridimensionale
Ecografia transvaginale tridimensionale
Test diagnostico: Ecografia tridimensionale transvaginale con infusione di gel
Ecografia transvaginale tridimensionale con infusione di gel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sensibilità dell'ecografia transvaginale tridimensionale (3D TVUS) per la diagnosi di setto uterino rispetto alla risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: Entro 12 settimane dall'inclusione
Entro 12 settimane dall'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Collaboratori

Research Foundation - Flanders (Fonds Wetenschappelijk Onderzoek)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

4 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ONZ-2025-0219
  • T002825N (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: FWO)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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