Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přidaná hodnota trojrozměrného transvaginálního ultrazvuku (3D TVUS) a sonografie s gelovou infuzí (3D GIS) ve srovnání s magnetickou rezonancí (MRI) v diagnostice pacientů s podezřením na děložní septum. (SEPTUM-D)

1. prosince 2025 aktualizováno: University Hospital, Ghent

Projekt SEPTUM-D: Diagnostika u pacientek s děložním septem

Cílem této klinické studie je prozkoumat přidanou hodnotu trojrozměrného transvaginálního ultrazvuku (3D TVUS) a gelové infuzní sonografie (3D GIS) pro diagnostiku přepážky v děloze (děložního septa) ve srovnání s magnetickou rezonancí (MRI). Hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět, je:

Jak dobře detekují 3D TVUS a 3D GIS děložní septum ve srovnání s MRI?

Účastníci podstoupí 3D TVUS/3D GIS a MRI a vyplní dotazníky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

145

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Laura D'hoore, MD
  • Telefonní číslo: 0032 9 332 07 58
  • E-mail: septum@uzgent.be

Studijní místa

  • Belgie
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Nábor
        • Ghent University Hospital
        • Kontakt:
          • Laura D'hoore, MD
          • Telefonní číslo: 0032 9 332 07 58
          • E-mail: septum@uzgent.be
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tjalina Hamerlynck, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Ženy ve věku mezi 18 a 45 lety
  • S podezřením na děložní septum při rutinním 2D TVUS vyšetření
  • Které jsou ochotny dát informovaný souhlas

Kriteria pro vyloučení:

  • Ženy mladší 18 let a starší 45 let
  • Předchozí definitivní diagnóza děložního septa nebo jiné vrozené anomálie dělohy
  • Předchozí operace v souvislosti s děložním septem
  • Cervikální (jednostranná) aplazie
  • Vaginální aplazie
  • Neléčené obstrukční vaginální septum
  • Jakákoli komorbidita, která by mohla ovlivnit měření dělohy vyžadovaná ve studii
  • Kontraindikace pro MRI
  • Neochota nebo nemožnost podstoupit transvaginální ultrazvuk
  • Těhotenství v době zařazení do studie
  • Přání otěhotnět mezi zařazením a poslední diagnostickou intervencí
  • Vizuální nebo patologický důkaz malignity děložního čípku, dělohy nebo vaječníků
  • Pacientky s nitroděložním tělískem (omylem), které nejsou ochotny jej odstranit před zahájením diagnostických intervencí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacientky s podezřením na děložní septum na dvourozměrném transvaginálním ultrazvuku
Pacientky s podezřením na septum dělohy při dvourozměrném transvaginálním ultrazvuku
Jiný: Dotazníky
Dotazníky
Diagnostický test: Magnetická rezonance
MRI pánve
Diagnostický test: Trojrozměrná transvaginální ultrasonografie
Trojrozměrná transvaginální ultrasonografie
Diagnostický test: Trojrozměrná transvaginální gelová infuzní sonografie
Trojrozměrná transvaginální gelová infuzní sonografie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Citlivost trojrozměrného transvaginálního ultrazvuku (3D TVUS) pro diagnostiku děložního septa ve srovnání s MRI
Časové okno: Do 12 týdnů od zařazení
Do 12 týdnů od zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Ghent

Spolupracovníci

Research Foundation - Flanders (Fonds Wetenschappelijk Onderzoek)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ONZ-2025-0219
  • T002825N (Jiné číslo grantu/financování: FWO)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Děložní přepážka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit