Valor añadido de la ecografía transvaginal tridimensional (3D TVUS) y la sonografía con infusión de gel (3D GIS) en comparación con la resonancia magnética (MRI) en el diagnóstico de pacientes con sospecha de tabique uterino. (SEPTUM-D)
1 de diciembre de 2025 actualizado por: University Hospital, Ghent
Proyecto SEPTUM-D: Diagnóstico en Pacientes con un Tabique Uterino
El objetivo de este ensayo clínico es investigar el valor añadido de la ecografía transvaginal tridimensional (3D TVUS) y la sonografía con infusión de gel (3D GIS) para diagnosticar un tabique en el útero (septo uterino) en comparación con la resonancia magnética (MRI). La pregunta principal que pretende responder es:
¿Qué tan bien detectan la 3D TVUS y la 3D GIS un septo uterino en comparación con la MRI?
Los participantes recibirán 3D TVUS/3D GIS y MRI, y completarán cuestionarios.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
145
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Laura D'hoore, MD
- Número de teléfono: 0032 9 332 07 58
- Correo electrónico: septum@uzgent.be
Ubicaciones de estudio
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Ghent, Bélgica, 9000
- Reclutamiento
- Ghent University Hospital
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Contacto:
- Laura D'hoore, MD
- Número de teléfono: 0032 9 332 07 58
- Correo electrónico: septum@uzgent.be
-
Investigador principal:
- Tjalina Hamerlynck, MD, PhD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de entre 18 y 45 años
- Con sospecha de tabique uterino en ecografía transvaginal 2D de rutina
- Que estén dispuestas a dar su consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Mujeres menores de 18 años y mayores de 45 años
- Diagnóstico definitivo previo de tabique uterino u otra anomalía uterina congénita
- Cirugía previa relacionada con un tabique uterino
- Aplasia cervical (unilateral)
- Aplasia vaginal
- Tabique vaginal obstructivo no tratado
- Cualquier comorbilidad que interfiera con las mediciones uterinas requeridas en el estudio
- Contraindicaciones para la resonancia magnética (RM)
- No dispuestas o no es posible someterse a ecografía transvaginal
- Embarazo en el momento de la inclusión
- Deseo de concebir entre la inclusión y la última intervención diagnóstica
- Evidencia visual o patológica de malignidad cervical, uterina u ovárica
- Pacientes con un dispositivo intrauterino (por error) que no estén dispuestas a retirarlo antes del inicio de las intervenciones diagnósticas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes con sospecha de tabique uterino en ecografía transvaginal bidimensional
Pacientes con sospecha de un tabique uterino en ecografía transvaginal bidimensional
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Cuestionarios
RMN de la pelvis
Ecografía transvaginal tridimensional
Ecografía tridimensional transvaginal con infusión de gel
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Sensibilidad de la ecografía transvaginal tridimensional (3D TVUS) para el diagnóstico de un tabique uterino en comparación con la resonancia magnética
Periodo de tiempo: En un plazo de 12 semanas tras la inclusión
|
En un plazo de 12 semanas tras la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de octubre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
4 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Anomalías de la duplicación uterina
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Útero septado
- Enfermedad
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Técnicas de investigación
- Métodos epidemiológicos
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Recopilación de datos
- Mecanismos de evaluación de atención médica
- Calidad de la atención médica
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Tomografía
- Imágenes de diagnóstico
- Encuestas y cuestionarios
- Imágenes de resonancia magnética
Otros números de identificación del estudio
- ONZ-2025-0219
- T002825N (Otro número de subvención/financiamiento: FWO)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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