Valor Acrescentado da Ecografia Transvaginal Tridimensional (3D TVUS) e da Sonografia com Infusão de Gel (3D GIS) Comparado com a Ressonância Magnética (RM) no Diagnóstico de Pacientes com Suspeita de Septo Uterino. (SEPTUM-D)
1 de dezembro de 2025 atualizado por: University Hospital, Ghent
Projeto SEPTUM-D: Diagnóstico em Doentes com Septo Uterino
O objetivo deste ensaio clínico é investigar o valor acrescentado da ecografia transvaginal tridimensional (3D TVUS) e da sonografia com infusão de gel (3D GIS) para diagnosticar uma partição no útero (septo uterino) em comparação com a ressonância magnética (MRI). A principal questão que pretende responder é:
Quão bem detectam o 3D TVUS e o 3D GIS um septo uterino em comparação com a MRI?
Os participantes receberão 3D TVUS/3D GIS e MRI, e preencherão questionários.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
145
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Laura D'hoore, MD
- Número de telefone: 0032 9 332 07 58
- E-mail: septum@uzgent.be
Locais de estudo
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Ghent, Bélgica, 9000
- Recrutamento
- Ghent University Hospital
-
Contato:
- Laura D'hoore, MD
- Número de telefone: 0032 9 332 07 58
- E-mail: septum@uzgent.be
-
Investigador principal:
- Tjalina Hamerlynck, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulheres com idades entre os 18 e os 45 anos
- Com suspeita de septo uterino na ecografia transvaginal 2D de rotina
- Que estejam dispostas a dar consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- Mulheres com idade inferior a 18 anos e superior a 45 anos
- Diagnóstico definitivo prévio de septo uterino ou outra anomalia uterina congénita
- Cirurgia prévia relacionada com um septo uterino
- Aplasia cervical (unilateral)
- Aplasia vaginal
- Septo vaginal obstrutivo não tratado
- Qualquer comorbilidade que possa interferir com as medições uterinas necessárias no estudo
- Contraindicações para ressonância magnética
- Não dispostas ou impossibilitadas de realizar ecografia transvaginal
- Gravidez no momento da inclusão
- Desejo de engravidar entre a inclusão e a última intervenção diagnóstica
- Evidência visual ou patológica de malignidade cervical, uterina ou ovárica
- Pacientes com dispositivo intrauterino (por engano), que não estejam dispostas a remover este dispositivo antes do início das intervenções diagnósticas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Doentes com suspeita de septo uterino em ecografia transvaginal bidimensional
Pacientes com suspeita de septo uterino na ecografia transvaginal bidimensional
|
Questionários
Ressonância magnética da pélvis
Ultrassonografia transvaginal tridimensional
Ecografia Transvaginal Tridimensional com Infusão de Gel
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sensibilidade da ecografia transvaginal tridimensional (3D TVUS) para o diagnóstico de septo uterino em comparação com a ressonância magnética
Prazo: Dentro de 12 semanas após a inclusão
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Dentro de 12 semanas após a inclusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
4 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Anomalias de duplicação uterina
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças uterinas
- Doenças Genitais Femininas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Útero septado
- Doença
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Coleta de dados
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Tomografia
- Diagnóstico imagens
- Pesquisas e questionários
- Ressonância magnética
Outros números de identificação do estudo
- ONZ-2025-0219
- T002825N (Número de outro subsídio/financiamento: FWO)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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