Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toegevoegde waarde van driedimensionale transvaginale echografie (3D TVUS) en gelinfusie-sonografie (3D GIS) vergeleken met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) bij de diagnose van patiënten met verdenking op een uterus septum. (SEPTUM-D)

1 december 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent

SEPTUM-D Project: Diagnose bij Patiënten met een Uterusseptum

Het doel van deze klinische studie is om de toegevoegde waarde van driedimensionale transvaginale echografie (3D TVUS) en gelinfusie-sonografie (3D GIS) voor het diagnosticeren van een scheiding in de baarmoeder (uteriene septum) te onderzoeken in vergelijking met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI). De belangrijkste vraag die het probeert te beantwoorden is:

Hoe goed detecteren 3D TVUS en 3D GIS een uteriene septum in vergelijking met MRI?

Deelnemers zullen 3D TVUS/ 3D GIS en MRI ondergaan en vragenlijsten invullen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

145

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Laura D'hoore, MD
  • Telefoonnummer: 0032 9 332 07 58
  • E-mail: septum@uzgent.be

Studie Locaties

  • België
      • Ghent, België, 9000
        • Werving
        • Ghent University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tjalina Hamerlynck, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen tussen 18 en 45 jaar oud
  • Met verdenking op een uterusschot bij routinematige 2D TVUS
  • Die bereid zijn om geïnformeerde toestemming te geven

Exclusiecriteria:

  • Vrouwen jonger dan 18 jaar en ouder dan 45 jaar
  • Eerdere definitieve diagnose van een uterusschot of andere aangeboren uterusafwijking
  • Eerdere operatie in verband met een uterusschot
  • Cervicale (unilaterale) aplasie
  • Vaginale aplasie
  • Onbehandeld obstructief vaginaal schot
  • Elke comorbiditeit die de uterusmetingen die voor de studie vereist zijn, kan beïnvloeden
  • Contra-indicaties voor MRI
  • Niet bereid of niet in staat om een transvaginale echografie te ondergaan
  • Zwangerschap op het moment van inclusie
  • Wens om zwanger te worden tussen inclusie en laatste diagnostische interventie
  • Visueel of pathologisch bewijs van cervicale, uteriene of ovariële maligniteit
  • Patiënten met een intra-uterien apparaat (per ongeluk), die niet bereid zijn dit apparaat te verwijderen voor de start van de diagnostische interventies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met verdenking van een uterus septum op tweedimensionale transvaginale echografie
Patiënten met een vermoeden van een uterus septum bij tweedimensionaal transvaginaal echografisch onderzoek
Ander: Vragenlijsten
Vragenlijsten
Diagnostische toets: Magnetic Resonance Imaging
MRI van het bekken
Diagnostische toets: Driedimensionale transvaginale echografie
Driedimensionale transvaginale echografie
Diagnostische toets: Driedimensionale transvaginale Gel Infusie Sonografie
Driedimensionale transvaginale gelinfusie-sonografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sensitiviteit van driedimensionale transvaginale echografie (3D TVUS) voor de diagnose van een uterus septum in vergelijking met MRI
Tijdsspanne: Binnen 12 weken na inclusie
Binnen 12 weken na inclusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Medewerkers

Research Foundation - Flanders (Fonds Wetenschappelijk Onderzoek)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

4 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ONZ-2025-0219
  • T002825N (Ander subsidie-/financieringsnummer: FWO)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren