- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07268443
L'Influence du Traumatisme Dentaire Pédiatrique sur les Troubles de l'articulation Temporo-Mandibulaire : Une Analyse Clinique et Radiologique Rétrospective (DentTraumaTMJ)
Évaluation de l'articulation temporo-mandibulaire par tomodensitométrie à faisceau conique chez les patients pédiatriques avec fracture des dents antérieures après un traumatisme : une étude rétrospective
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Introduction :
Les troubles temporomandibulaires (TTM) englobent un éventail d'affections pathologiques affectant l'articulation temporomandibulaire (ATM) et les structures associées, avec une incidence particulièrement élevée chez les enfants et les adolescents, qui augmente avec l'âge. Bien que la prévalence globale dans les populations pédiatriques soit estimée à environ 16 %, elle est significativement plus faible chez les enfants de moins de dix ans. Le traumatisme – notamment dû à des chutes ou à des impacts directs sur la mâchoire – est un facteur déclencheur majeur, provoquant souvent un TTM aigu qui peut évoluer vers une dysfonction chronique. Chez les enfants, l'évaluation de la douleur post-traumatique est difficile en raison de problèmes à localiser ou décrire l'inconfort, ce qui rend le diagnostic précoce plus complexe. L'innervation sensorielle et motrice dense de la région orofaciale ajoute à la complexité de la douleur liée aux TTM. Ces troubles affectent principalement les muscles masticateurs et/ou l'ATM, leur apparition et leur progression étant influencées par des facteurs déclenchants, prédisposants et de maintien. Les traumatismes mandibulaires impliquent fréquemment la région condylienne, compliquant davantage les résultats fonctionnels. Actuellement, il n'existe pas de norme unique pour une évaluation complète de l'ATM, en particulier en cas de traumatisme direct. L'évaluation clinique doit privilégier des protocoles non invasifs et standardisés tels que l'auscultation articulaire, la palpation pour détecter la douleur, l'évaluation de l'ouverture buccale maximale indolore, et l'évaluation des mouvements latéraux et de propulsion mandibulaires. Le score de douleur lors de ces évaluations peut fournir des informations précieuses sur les capacités fonctionnelles. L'imagerie radiologique est essentielle pour le diagnostic, avec des modalités incluant la radiographie panoramique, la tomodensitométrie (TDM), l'imagerie par résonance magnétique (IRM), l'échographie et la tomographie volumique à faisceau conique (TVFC). La TVFC offre une imagerie tridimensionnelle haute résolution avec des doses de rayonnement plus faibles que la TDM conventionnelle, permettant une mesure précise de la morphologie condylienne, de l'espace articulaire et des changements structurels. Elle est particulièrement efficace pour détecter les altérations érosives et évaluer la biomécanique de l'ATM. Les protocoles TVFC standardisés améliorent la cohérence diagnostique dans divers contextes cliniques. Cliniquement, les TTM se caractérisent par une douleur orofaciale, des mouvements de la mâchoire limités ou asymétriques, et des bruits articulaires pendant la fonction – des symptômes qui peuvent altérer la parole, la mastication, la déglutition et la qualité de vie globale. L'examen physique peut être complété par des outils tels que l'algométrie de pression, qui quantifie objectivement la sensibilité musculaire ; cependant, elle est plus efficace lorsqu'elle est utilisée en conjonction avec d'autres méthodes diagnostiques. Cette étude rétrospective examine les altérations structurelles et symptomatiques de l'ATM chez des patients pédiatriques ayant des antécédents de traumatisme dentaire en intégrant les résultats cliniques avec des mesures de l'espace articulaire basées sur la TVFC. Un groupe témoin orthodontiquement équilibré a été inclus pour comparaison. En corrélant les données morphométriques de la TVFC avec les symptômes cliniques – une approche rarement appliquée systématiquement en traumatologie pédiatrique – l'étude souligne l'importance de la détection précoce, de l'intervention en temps opportun et des stratégies préventives pour atténuer les déficiences fonctionnelles à long terme chez les patients en croissance.
Matériel et méthodes :
Cette étude rétrospective a été approuvée par le Comité d'Éthique de la Faculté de Médecine de l'Université de Dicle, Diyarbakır, Turquie (Décision n° : Comité d'Éthique : 03.05.2013/576). Une analyse de puissance a priori a été réalisée avec le logiciel G*Power, en supposant une taille d'effet moyenne (d de Cohen = 0,5), une puissance statistique de 80 % et un seuil de significativité de 0,05 (α = 0,05), indiquant un échantillon minimum de 33 participants pour atteindre une validité statistique. Le groupe d'étude (Groupe 1) comprenait 42 patients pédiatriques (17 femmes, 25 hommes ; âge moyen : 12,54 ± 1,74 ans) diagnostiqués avec des fractures coronoradiculaires compliquées résultant d'un traumatisme dentaire entre 2008 et 2023. L'inclusion était limitée aux cas se présentant dans le mois suivant le traumatisme pour assurer la cohérence diagnostique et minimiser les biais liés à la guérison. Tous les patients présentaient une sévérité traumatique similaire, maintenant ainsi l'homogénéité de l'échantillon. Les dossiers cliniques ont été examinés pour extraire des données sur les symptômes liés au traumatisme et la présence de douleur spontanée de la mâchoire. Dans cette cohorte, la tomographie volumique à faisceau conique (TVFC) a été utilisée comme nécessité diagnostique pour évaluer les altérations potentielles de l'articulation temporomandibulaire (ATM) secondaires au traumatisme. Compte tenu des limites de l'examen clinique pour détecter les changements sous-cliniques ou asymptomatiques de l'ATM – particulièrement chez les enfants en développement craniofacial – la TVFC offrait une évaluation tridimensionnelle de la morphologie articulaire pour soutenir un diagnostic et une planification de traitement précis. Comme noté par Tomina et al., la TVFC offre une visualisation 3D supérieure de la fosse glénoïde condylienne et est précieuse pour l'évaluation de l'ATM pédiatrique sous des indications cliniques appropriées. Dans cette étude, la TVFC a permis de détecter des déplacements ou des asymétries liés au traumatisme non visibles avec l'imagerie conventionnelle. Le Groupe 2 (Groupe Témoin) était composé de 25 patients pédiatriques (9 filles et 16 garçons) avec un âge moyen de 12,60 ± 1,04 ans. Ces patients ne présentaient aucun symptôme de douleur de l'articulation temporomandibulaire. Ils ont été sélectionnés rétrospectivement à partir des dossiers d'individus s'étant présentés à la Clinique d'Orthodontie pour un traitement orthodontique de Classe I entre 2008 et 2023. Le groupe témoin était composé de patients avec une malocclusion de Classe I sans symptômes d'ATM, sélectionnés sur la base de leur harmonie squelettique et de la disponibilité des données diagnostiques de TVFC. Ce groupe a été choisi comme référence clinique appropriée pour la comparaison structurelle plutôt que comme un échantillon aléatoire de la population générale. Les scanners TVFC dans le groupe témoin n'ont pas été acquis pour cette étude mais ont été analysés rétrospectivement à partir des dossiers orthodontiques. Dans les cas de malocclusion de Classe I, la TVFC est souvent indiquée cliniquement lorsque l'imagerie conventionnelle est inadéquate pour évaluer la symétrie craniofaciale ou la morphologie de l'ATM. Ainsi, aucune radiation supplémentaire n'a été administrée à des fins de recherche. Suivant le principe ALADA (As Low As Diagnostically Acceptable), l'imagerie TVFC n'a été utilisée que lorsque cliniquement justifiée, assurant une qualité d'image optimale pour une évaluation précise tout en réduisant l'exposition aux radiations dans les groupes d'étude et témoin. Un consentement éclairé a été obtenu des parents des patients au moment de leur traitement initial. Les données utilisées dans cette étude provenaient des formulaires d'examen des patients remplis lors de l'évaluation initiale et des formulaires de suivi enregistrés après le traitement. Dans le groupe d'étude, les données des patients avaient été précédemment collectées par un seul clinicien pour assurer la standardisation dans la collecte des données et les procédures de traitement. De même, le groupe témoin était composé de patients traités par un seul orthodontiste, maintenant la cohérence dans la sélection et l'évaluation des patients. De plus, tous les participants ont subi des examens physiques, oraux et radiologiques complets, comme documenté dans leurs dossiers cliniques. L'évaluation de la douleur a eu lieu pendant la palpation et les mouvements mandibulaires (ouverture et fermeture). La palpation impliquait d'appliquer une pression sur la zone de l'articulation temporomandibulaire (ATM) avec les deux mains en faisant face au patient. Le score de douleur était déterminé par le côté de l'articulation où le patient ressentait de l'inconfort. Les niveaux de douleur ont été enregistrés à l'aide d'une échelle de douleur standard pour évaluer les changements avant et après le traitement. Pour la palpation et les mouvements mandibulaires, l'intensité de la douleur était notée à l'aide d'un système de classification à quatre niveaux : Aucune Douleur, Douleur Légère, Douleur Modérée et Douleur Sévère. La zone de douleur articulaire était classée en quatre catégories : Aucune Douleur, Douleur dans l'ATM Droite, Douleur dans l'ATM Gauche et Douleur Bilatérale. Ce système de notation permettait d'évaluer l'implication de l'ATM et facilitait les comparaisons de la distribution de la douleur parmi les participants. La tomographie volumique à faisceau conique (TVFC) a été utilisée pour l'évaluation radiologique afin d'évaluer les changements structurels de l'ATM, fournissant une imagerie détaillée de la morphologie articulaire et des altérations potentielles liées au traumatisme. Les images TVFC ont été obtenues et évaluées avant et après le traitement du traumatisme dentaire. Dans le Groupe 2, les images TVFC ont été obtenues avant le traitement pour les patients avec des anomalies orthodontiques de Classe 1 pour s'assurer que les interventions précédentes n'influençaient pas l'évaluation. Chez les patients du groupe 2, l'évaluation a été faite uniquement sur les images TVFC prises avant le début du traitement orthodontique. Toutes les images du Groupe 1 et du Groupe 2 ont été acquises à l'aide d'un système d'imagerie 3D ICAT (I-CAT, Modèle : 17-19, Imaging Sciences International, Hatfield, PA). Les scanners ont été obtenus par une rotation à 360 degrés à 120 kV, 5,0 mA, et une durée de balayage de 9,6 secondes, avec une taille de voxel de 0,3 mm. L'analyse d'image a été réalisée avec le logiciel propriétaire d'I-CAT. Suivant la méthodologie décrite par Ikeda et Kawamura (2009), des repères anatomiques prédéfinis ont été identifiés et des mesures linéaires ont été effectuées pour évaluer l'écart de la fosse glénoïde condylienne. La Ligne Horizontale Vraie (THL) servait de plan de référence pour les mesures. Les critères de mesure incluaient l'évaluation des distances entre la paroi médiale de la fosse glénoïde et le côté externe du condyle à trois points spécifiques (antérieur, supérieur et postérieur), tandis que la mandibule était en position de repos fermée. L'espace articulaire supérieur était défini comme la distance du point condylien supérieur à l'aspect supérieur de la fosse glénoïde le long de la THL. De même, les espaces articulaires antérieur et postérieur étaient établis en mesurant les distances des points condyliens antérieur et postérieur à leurs aspects respectifs de la fosse glénoïde. Des analyses statistiques ont été menées pour évaluer les différences dans les mesures de l'espace articulaire et les scores de douleur à l'intérieur et entre les groupes. Le test U de Mann-Whitney a été utilisé pour les comparaisons des mesures de l'espace articulaire à l'intérieur et entre les groupes. Pour les comparaisons des scores de douleur catégoriques, le test du Chi-carré a été utilisé. Dans cette étude, une valeur p ≤ 0,05 était considérée comme statistiquement significative. Toutes les analyses statistiques ont été réalisées avec le logiciel SPSS (Version 21.0, IBM Corp., Armonk, NY, USA).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Sur
-
Diyarbakır, Sur, Turquie (Türkiye), +9021280
- Dicle University Faculty of Dentistry, Diyarbakır, Turkey
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Cohorte pédiatrique monocentrique tirée de cas de traumatismes dentaires (présentés ≤1 mois après la blessure) et de dossiers orthodontiques (Classe I, asymptomatiques) dans une clinique universitaire ; période d'analyse rétrospective 2008-2023.
Métriques de l'espace articulaire de l'ATM via CBCT (méthode Ikeda & Kawamura) ; douleur notée sur une échelle ordinale à 4 points ; principes ALADA appliqués ; pas de radiation supplémentaire pour la recherche.
La description
Critères d'inclusion :
- Enfants/adolescents âgés de 11 à 16 ans.
- Cas : Antécédent de fracture coronaire-radiculaire compliquée due à un traumatisme dentaire ; présentation dans le mois suivant le traumatisme ; douleur de l'ATM documentée (palpation et/ou mouvement) ; CBCT disponible pour l'évaluation de l'ATM.
- Témoins : Patients orthodontiques (Classe I) âgés de 12 à 16 ans sans plainte liée à l'ATM ; CBCT pré-traitement disponible.
- Disponibilité de dossiers cliniques standardisés (côté/intensité de la douleur ; mouvement mandibulaire) suffisants pour une analyse rétrospective.
- Consentement parental/tuteur obtenu lors du traitement initial conformément à la politique institutionnelle.
Critères d'exclusion :
- Troubles systémiques/rhumatologiques ou neuromusculaires affectant l'ATM (par exemple, AJI).
- Syndromes cranio-faciaux, chirurgie antérieure de l'ATM, fractures mandibulaires impliquant le condyle, ou traumatisme par intubation/forcé non lié à une lésion dentaire.
- Thérapie par gouttière occlusale/orthodontique antérieure ou en cours susceptible de modifier la charge sur l'ATM avant l'imagerie de référence.
- Dossiers cliniques inadéquats/incomplets ou CBCT de mauvaise qualité empêchant une mesure fiable de l'espace articulaire.
- Traumatismes répétés ou multiples dont la chronologie ne peut être déterminée par rapport à l'imagerie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
TMD associé à un traumatisme
Cohorte : Patients pédiatriques âgés de 11 à 16 ans ayant consulté dans le mois suivant des fractures coronoradiculaires compliquées et ayant signalé des douleurs de l'ATM.
Les CBCT et les évaluations cliniques standardisées de la douleur ont été examinées rétrospectivement.
(n=42)
|
|
Contrôles orthodontiques
Description de la cohorte : "Patients orthodontiques âgés de 12 à 16 ans (malocclusion de classe I) sans troubles liés à l'ATM ; CBCT pré-traitement examinés rétrospectivement selon le même protocole d'imagerie/évaluation.
(n=25)"
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modifications des mesures de l'espace articulaire de l'ATM
Délai: CBCT de référence (pré-traitement, réalisé dans le mois suivant le traumatisme) et CBCT post-traitement (réalisé après la fin de la prise en charge dentaire/orthodontique, jusqu'à 1 mois de suivi)
|
Des images de tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT) ont été obtenues avec les patients positionnés dans une position de repos en bouche fermée standardisée.
Des mesures linéaires de l'espace articulaire ont été prises entre le condyle mandibulaire et la fosse glénoïde à trois points de référence : antérieur, supérieur et postérieur.
L'analyse a suivi la méthode standardisée d'Ikeda & Kawamura (2009), dans laquelle la Ligne Horizontale Vraie (THL) est utilisée comme plan de référence reproductible.
Les mesures ont été enregistrées en millimètres directement sur les coupes CBCT axiales et sagittales à l'aide d'outils logiciels I-CAT validés, garantissant une haute reproductibilité et une précision diagnostique.
Cette approche minimise la variabilité positionnelle et fournit une évaluation fiable de la morphologie de l'articulation temporo-mandibulaire chez les patients pédiatriques.
|
CBCT de référence (pré-traitement, réalisé dans le mois suivant le traumatisme) et CBCT post-traitement (réalisé après la fin de la prise en charge dentaire/orthodontique, jusqu'à 1 mois de suivi)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de l'intensité de la douleur de l'ATM
Délai: Baseline (pré-traitement, dans le mois suivant le traumatisme) et post-traitement (après la prise en charge clinique, jusqu'à 1 mois de suivi)
|
L'intensité de la douleur de l'articulation temporo-mandibulaire (ATM) a été évaluée à l'aide d'une échelle ordinale standardisée à quatre points (Aucune douleur, Légère, Modérée, Sévère).
L'évaluation clinique comprenait à la fois la palpation digitale de la région de l'ATM et l'évaluation lors des mouvements d'ouverture et de fermeture de la mandibule.
Les scores de douleur ont été extraits des dossiers cliniques standardisés et fournissent une mesure reproductible de la gravité des symptômes chez les patients pédiatriques après un traumatisme dentaire.
Ce résultat reflète à la fois les aspects statiques et fonctionnels de l'inconfort lié à l'ATM.
|
Baseline (pré-traitement, dans le mois suivant le traumatisme) et post-traitement (après la prise en charge clinique, jusqu'à 1 mois de suivi)
|
|
Changement de localisation de la douleur de l'ATM
Délai: Baseline (pré-traitement, dans un délai d'un mois après le traumatisme) et post-traitement (après la prise en charge clinique, jusqu'à un mois de suivi)
|
La localisation de la douleur a été évaluée par un examen clinique standardisé et classée comme absence de douleur, articulation temporo-mandibulaire droite, articulation temporo-mandibulaire gauche ou atteinte bilatérale.
La classification était basée sur les dossiers cliniques obtenus lors des visites diagnostiques de routine.
Cette approche permet une évaluation qualitative de la distribution des symptômes liés à l'articulation temporo-mandibulaire chez les patients pédiatriques après un traumatisme
|
Baseline (pré-traitement, dans un délai d'un mois après le traumatisme) et post-traitement (après la prise en charge clinique, jusqu'à un mois de suivi)
|
|
Modification de la douleur de l'ATM à la palpation
Délai: Baseline (pré-traitement, dans le mois suivant le traumatisme) et post-traitement (après la prise en charge clinique, suivi jusqu'à 1 mois)
|
La douleur de l'articulation métacarpo-phalangienne a été évaluée par palpation digitale bilatérale de la zone articulaire lors de l'examen clinique.
L'intensité de la douleur a été graduée à l'aide d'une échelle ordinale en quatre points (Aucune douleur, Légère, Modérée, Sévère) et documentée dans des dossiers standardisés.
Cette méthode permet une évaluation reproductible de la sensibilité articulaire chez les enfants et les adolescents.
|
Baseline (pré-traitement, dans le mois suivant le traumatisme) et post-traitement (après la prise en charge clinique, suivi jusqu'à 1 mois)
|
|
Modification de la douleur de l'ATM lors des mouvements mandibulaires
Délai: Baseline (pré-traitement, dans les 1 mois suivant le traumatisme) et post-traitement (après prise en charge clinique, jusqu'à 1 mois de suivi)
|
La douleur fonctionnelle de l'ATM a été évaluée pendant les mouvements d'ouverture et de fermeture de la mâchoire.
L'intensité de la douleur a été notée sur une échelle ordinale à quatre points (Pas de douleur, Légère, Modérée, Sévère).
Ce résultat capture l'impact dynamique et fonctionnel du traumatisme sur l'activité de l'ATM.
|
Baseline (pré-traitement, dans les 1 mois suivant le traumatisme) et post-traitement (après prise en charge clinique, jusqu'à 1 mois de suivi)
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réduction de la douleur fonctionnelle globale
Délai: Baseline (pré-traitement, dans le mois suivant le traumatisme) et post-traitement (après la prise en charge clinique, jusqu'à 1 mois de suivi)
|
La douleur fonctionnelle de l'ATM a été évaluée pendant les mouvements d'ouverture et de fermeture de la mandibule.
L'intensité de la douleur a été notée sur une échelle ordinale à quatre points (Aucune douleur, Légère, Modérée, Sévère).
Ce résultat capte l'impact dynamique et fonctionnel du traumatisme sur l'activité de l'ATM.
|
Baseline (pré-traitement, dans le mois suivant le traumatisme) et post-traitement (après la prise en charge clinique, jusqu'à 1 mois de suivi)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ismet R TOPTANCI, PhD/ Assist.Prof. Dr., Dicle Universty Dentistry Faculty Department of Pediatric Dentistry
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ikeda K, Kawamura A. Assessment of optimal condylar position with limited cone-beam computed tomography. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2009 Apr;135(4):495-501. doi: 10.1016/j.ajodo.2007.05.021.
- Spinas E, Giannetti L, Mameli A, Re D. Dental injuries in young athletes, a five-year follow-up study. Eur J Paediatr Dent. 2018 Sep;19(3):187-193. doi: 10.23804/ejpd.2018.19.03.4.
- Al-Khotani A, Naimi-Akbar A, Albadawi E, Ernberg M, Hedenberg-Magnusson B, Christidis N. Prevalence of diagnosed temporomandibular disorders among Saudi Arabian children and adolescents. J Headache Pain. 2016;17:41. doi: 10.1186/s10194-016-0642-9. Epub 2016 Apr 22.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Ethical Comitee:03.05.2012-567
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .