- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07268443
L'Influenza del Trauma Dentale Pediatrico sui Disordini dell'Articolazione Temporo-Mandibolare: Un'Analisi Clinica e Radiologica Retrospettiva (DentTraumaTMJ)
Valutazione dell'articolazione temporomandibolare mediante tomografia computerizzata a fascio conico in pazienti pediatrici con frattura degli elementi dentari anteriori dopo trauma: uno studio retrospettivo
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Introduzione:
I disturbi temporomandibolari (DTM) comprendono una gamma di condizioni patologiche che interessano l'articolazione temporomandibolare (ATM) e le strutture correlate, con un'incidenza particolarmente elevata nei bambini e negli adolescenti che aumenta con l'età. La prevalenza complessiva nelle popolazioni pediatriche è stimata intorno al 16%, ma è significativamente inferiore tra i bambini di età inferiore ai dieci anni. Il trauma, in particolare da cadute o impatti diretti alla mandibola, è un fattore scatenante principale, spesso causa di DTM acuti che possono evolvere in disfunzione cronica. Nei bambini, la valutazione del dolore post-traumatico è complessa a causa delle difficoltà nel localizzare o descrivere il disagio, rendendo la diagnosi precoce più articolata. La densa innervazione sensoriale e motoria della regione orofacciale aggiunge complessità al dolore correlato ai DTM. Questi disturbi colpiscono principalmente i muscoli masticatori e/o l'ATM, con esordio e progressione influenzati da fattori scatenanti, predisponenti e di mantenimento. Il trauma mandibolare coinvolge frequentemente la regione condilare, complicando ulteriormente gli esiti funzionali. Attualmente, non esiste un unico gold standard per la valutazione completa dell'ATM, specialmente nei casi di trauma diretto. La valutazione clinica dovrebbe enfatizzare protocolli standardizzati non invasivi come l'auscultazione articolare, la palpazione per il dolore, la valutazione dell'apertura massima indolore della bocca e l'esame dei movimenti mandibolari laterali e protrusivi. La valutazione del dolore durante questi esami può fornire spunti preziosi sulle capacità funzionali. L'imaging radiologico è essenziale per la diagnosi, con modalità che includono radiografia panoramica, TC, risonanza magnetica, ecografia e tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT). La CBCT offre immagini tridimensionali ad alta risoluzione con dosi di radiazioni inferiori rispetto alla TC convenzionale, consentendo la misurazione precisa della morfologia condilare, dello spazio articolare e dei cambiamenti strutturali. È particolarmente efficace nel rilevare alterazioni erosive e valutare la biomeccanica dell'ATM. Protocolli CBCT standardizzati migliorano la coerenza diagnostica in diversi contesti clinici. Clinicamente, i DTM sono caratterizzati da dolore orofacciale, movimento mandibolare limitato o asimmetrico e rumori articolari durante la funzione, sintomi che possono compromettere il linguaggio, la masticazione, la deglutizione e la qualità della vita generale. L'esame fisico può essere integrato da strumenti come l'algometria a pressione, che quantifica oggettivamente la dolorabilità muscolare; tuttavia, è più efficace se utilizzata insieme ad altri metodi diagnostici. Questo studio retrospettivo indaga le alterazioni strutturali e sintomatiche dell'ATM in pazienti pediatrici con anamnesi di trauma dentale integrando i reperti clinici con misurazioni dello spazio articolare basate su CBCT. Un gruppo di controllo ortodonticamente bilanciato è stato incluso per il confronto. Correlando i dati morfometrici CBCT con i sintomi clinici, un approccio raramente applicato sistematicamente in traumi pediatrici, lo studio sottolinea l'importanza del rilevamento precoce, dell'intervento tempestivo e delle strategie preventive per mitigare il danno funzionale a lungo termine nei pazienti in crescita.
Materiali e Metodi:
Questo studio retrospettivo è stato approvato dal Comitato Etico della Facoltà di Medicina dell'Università di Dicle, Diyarbakır, Turchia (Decisione n.: Comitato Etico: 03.05.2013/576). Un'analisi di potenza a priori è stata condotta utilizzando il software G*Power, assumendo una dimensione dell'effetto media (d di Cohen = 0,5), una potenza statistica dell'80% e un livello di significatività di 0,05 (α = 0,05), indicando una dimensione minima del campione di 33 partecipanti per ottenere validità statistica. Il gruppo di studio (Gruppo 1) includeva 42 pazienti pediatrici (17 femmine, 25 maschi; età media: 12,54 ± 1,74 anni) diagnosticati con fratture complicate corona-radice risultanti da trauma dentale tra il 2008 e il 2023. L'inclusione era limitata ai casi presentatisi entro un mese dal trauma per garantire coerenza diagnostica e minimizzare il bias legato alla guarigione. Tutti i pazienti mostravano gravità traumatica simile, mantenendo così l'omogeneità del campione. Le cartelle cliniche sono state revisionate per estrarre dati sui sintomi correlati al trauma e sulla presenza di dolore mandibolare spontaneo. In questa coorte, la tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) è stata impiegata come necessità diagnostica per valutare potenziali alterazioni dell'articolazione temporomandibolare (ATM) secondarie al trauma. Date le limitazioni dell'esame clinico nel rilevare cambiamenti subclinici o asintomatici dell'ATM, specialmente nei bambini in sviluppo craniofacciale, la CBCT ha offerto una valutazione tridimensionale della morfologia articolare per supportare diagnosi accurata e pianificazione terapeutica. Come notato da Tomina et al., la CBCT offre una visualizzazione 3D superiore della fossa glenoide condilare ed è preziosa per la valutazione dell'ATM pediatrica con appropriate indicazioni cliniche. In questo studio, la CBCT ha permesso il rilevamento di spostamenti o asimmetrie correlate al trauma non visibili con imaging convenzionale. Il Gruppo 2 (Gruppo di Controllo) consisteva di 25 pazienti pediatrici (9 ragazze e 16 ragazzi) con età media di 12,60 ± 1,04 anni. Questi pazienti non presentavano sintomi di dolore all'articolazione temporomandibolare. Sono stati selezionati retrospettivamente dalle cartelle di individui che si sono presentati alla Clinica Ortodontica per trattamento ortodontico di Classe I tra il 2008 e il 2023. Il gruppo di controllo consisteva di pazienti con malocclusione di Classe I senza sintomi di ATM, selezionati in base alla loro armonia scheletrica e alla disponibilità di dati diagnostici CBCT. Questo gruppo è stato scelto come baseline clinico appropriato per il confronto strutturale invece di essere un campione casuale della popolazione generale. Le scansioni CBCT nel gruppo di controllo non sono state acquisite per questo studio ma analizzate retrospettivamente dalle cartelle ortodontiche. Nei casi di malocclusione di Classe I, la CBCT è spesso clinicamente indicata quando l'imaging convenzionale è inadeguato per valutare la simmetria craniofacciale o la morfologia dell'ATM. Pertanto, non è stata somministrata radiazione aggiuntiva per scopi di ricerca. Seguendo il principio ALADA (As Low As Diagnostically Acceptable), l'imaging CBCT è stato utilizzato solo quando clinicamente giustificato, garantendo qualità ottimale dell'immagine per una valutazione accurata riducendo l'esposizione alle radiazioni in entrambi i gruppi di studio e controllo. Il consenso informato è stato ottenuto dai genitori dei pazienti al momento del trattamento iniziale. I dati utilizzati in questo studio sono stati derivati dai moduli di esame del paziente compilati durante la valutazione iniziale e dai moduli di follow-up registrati dopo il trattamento. Nel gruppo di studio, i dati dei pazienti erano stati precedentemente raccolti da un singolo clinico per garantire standardizzazione nella raccolta dati e procedure di trattamento. Analogamente, il gruppo di controllo consisteva di pazienti trattati da un singolo ortodontista, mantenendo coerenza nella selezione e valutazione dei pazienti. Inoltre, tutti i partecipanti hanno subito esami fisici, orali e radiologici completi come documentato nelle loro cartelle cliniche. La valutazione del dolore è avvenuta durante la palpazione e i movimenti mandibolari (apertura e chiusura). La palpazione comportava l'applicazione di pressione all'area dell'articolazione temporomandibolare (ATM) con entrambe le mani di fronte al paziente. Il punteggio del dolore era determinato dal lato dell'articolazione in cui il paziente avvertiva disagio. I livelli di dolore sono stati registrati utilizzando una scala del dolore standard per valutare i cambiamenti prima e dopo il trattamento. Per palpazione e movimenti mandibolari, l'intensità del dolore è stata valutata utilizzando un sistema di classificazione a quattro livelli: Nessun Dolore, Dolore Lieve, Dolore Moderato e Dolore Grave. L'area del dolore articolare è stata classificata in quattro categorie: Nessun Dolore, Dolore nell'ATM Destra, Dolore nell'ATM Sinistra e Dolore Bilaterale. Questo sistema di punteggio ha permesso la valutazione del coinvolgimento dell'ATM e ha facilitato confronti della distribuzione del dolore tra i partecipanti. La tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) è stata utilizzata per la valutazione radiologica per valutare i cambiamenti strutturali nell'ATM, fornendo imaging dettagliato della morfologia articolare e potenziali alterazioni correlate al trauma. Le immagini CBCT sono state ottenute e valutate prima e dopo il trattamento del trauma dentale. Nel Gruppo 2, le immagini CBCT sono state ottenute prima del trattamento per pazienti con anomalie ortodontiche di Classe 1 per garantire che interventi precedenti non influenzassero la valutazione. Nei pazienti del gruppo 2, la valutazione è stata effettuata solo sulle immagini CBCT acquisite prima dell'inizio del trattamento ortodontico. Tutte le immagini nel Gruppo 1 e Gruppo 2 sono state acquisite utilizzando un sistema di imaging 3D ICAT (I-CAT, Modello: 17-19, Imaging Sciences International, Hatfield, PA). Le scansioni sono state ottenute attraverso una rotazione di 360 gradi a 120 kV, 5,0 mA e una durata di scansione di 9,6 secondi, con dimensione voxel di 0,3 mm. L'analisi delle immagini è stata condotta utilizzando il software proprietario di I-CAT. Seguendo la metodologia descritta da Ikeda e Kawamura (2009), sono stati identificati punti di riferimento anatomici predefiniti e sono state condotte misurazioni lineari per valutare il gap della fossa glenoide condilare. La Linea Orizzontale Vera (THL) ha servito come piano di riferimento per la misurazione. I criteri di misurazione includevano la valutazione delle distanze tra la parete mediale della fossa glenoide e il lato esterno del condilo in tre punti specifici (anteriore, superiore e posteriore), mentre la mandibola era in posizione di riposo chiusa. Lo spazio articolare superiore è stato definito come la distanza dal punto condilare superiore all'aspetto superiore della fossa glenoide lungo la THL. Allo stesso modo, gli spazi articolari anteriore e posteriore sono stati stabiliti misurando le distanze dai punti condilari anteriore e posteriore ai rispettivi aspetti della fossa glenoide. Analisi statistiche sono state condotte per valutare differenze nelle misurazioni dello spazio articolare e nei punteggi del dolore sia all'interno che tra i gruppi. Il test U di Mann-Whitney è stato utilizzato per confronti delle misurazioni dello spazio articolare sia all'interno che tra i gruppi. Per confronti dei punteggi del dolore categorici, è stato utilizzato il test del Chi Quadro. In questo studio, un valore p ≤0,05 è stato considerato statisticamente significativo. Tutte le analisi statistiche sono state eseguite utilizzando il pacchetto software SPSS (Versione 21.0, IBM Corp., Armonk, NY, USA).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Sur
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Diyarbakır, Sur, Turchia (Türkiye), +9021280
- Dicle University Faculty of Dentistry, Diyarbakır, Turkey
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Cohorte pediatrica monocentrica estratta da casi di trauma dentale (presentatisi ≤1 mese post-infortunio) e da cartelle ortodontiche (Classe I, asintomatiche) presso una clinica universitaria; periodo di revisione retrospettiva 2008-2023.
Metriche dello spazio articolare dell'ATM tramite CBCT (metodo Ikeda & Kawamura); dolore valutato su scala ordinale a 4 punti; applicati i principi ALADA; nessuna radiazione aggiuntiva per la ricerca.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Bambini/adolescenti di età compresa tra 11 e 16 anni.
- Casi: Storia di frattura corona-radice complicata dovuta a trauma dentale; presentazione entro 1 mese dal trauma; dolore dell'ATM documentato (palpazione e/o movimento); CBCT disponibile per la valutazione dell'ATM.
- Controlli: Pazienti ortodontici (Classe I) di età compresa tra 12 e 16 anni senza disturbi correlati all'ATM; CBCT pre-trattamento disponibile.
- Disponibilità di registrazioni cliniche standardizzate (lato/intensità del dolore; movimento mandibolare) sufficienti per l'analisi retrospettiva.
- Consenso del genitore/tutore ottenuto al trattamento iniziale secondo la politica istituzionale.
Criteri di esclusione:
- Disturbi sistemici/reumatologici o neuromuscolari che influenzano l'ATM (es. AIG).
- Sindromi craniofacciali, precedente chirurgia dell'ATM, fratture mandibolari che coinvolgono il condilo, o trauma da intubazione forzata non correlato a lesione dentale.
- Terapia precedente o in corso con splint occlusale/ortodontico che potrebbe alterare il carico dell'ATM prima delle immagini basali.
- Registrazioni cliniche inadeguate/incomplete o CBCT di scarsa qualità che impediscono una misurazione affidabile dello spazio articolare.
- Traumi ripetuti o multipli in cui la tempistica non può essere determinata rispetto alle immagini.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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TMD associato a trauma
Cohort: Pazienti pediatrici di età compresa tra 11 e 16 anni che si sono presentati entro 1 mese dopo fratture corona-radice complicate e hanno riportato dolore all'ATM.
Le valutazioni TC Cone Beam e le valutazioni cliniche standardizzate del dolore sono state esaminate retrospettivamente.
(n=42)
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Controlli Ortodontici
Cohort Description: "Pazienti ortodontici di età compresa tra 12 e 16 anni (malocclusione di Classe I) senza disturbi correlati all'ATM; TC Cone Beam pre-trattamento esaminate retrospettivamente secondo lo stesso protocollo di imaging/valutazione.
(n=25)"
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nelle Misurazioni dello Spazio Articolare dell'ATM
Lasso di tempo: Baseline CBCT (pre-trattamento, ottenuta entro 1 mese dal trauma) e CBCT post-trattamento (eseguita dopo il completamento della gestione odontoiatrica/ortodontica, fino a 1 mese di follow-up)
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Le immagini di tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) sono state ottenute con i pazienti posizionati in una posizione di riposo standardizzata a bocca chiusa.
Le misurazioni lineari dello spazio articolare sono state effettuate tra il condilo mandibolare e la fossa glenoidea in tre punti di riferimento: anteriore, superiore e posteriore.
L'analisi ha seguito il metodo standardizzato di Ikeda & Kawamura (2009), in cui la Linea Orizzontale Vera (THL) viene utilizzata come piano di riferimento riproducibile.
Le misurazioni sono state registrate in millimetri direttamente sulle sezioni assiali e sagittali CBCT utilizzando gli strumenti software I-CAT convalidati, garantendo elevata riproducibilità e accuratezza diagnostica.
Questo approccio minimizza la variabilità posizionale e fornisce una valutazione affidabile della morfologia dell'articolazione temporo-mandibolare nei pazienti pediatrici
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Baseline CBCT (pre-trattamento, ottenuta entro 1 mese dal trauma) e CBCT post-trattamento (eseguita dopo il completamento della gestione odontoiatrica/ortodontica, fino a 1 mese di follow-up)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'intensità del dolore ATM
Lasso di tempo: Baseline (pre-trattamento, entro 1 mese dopo il trauma) e post-trattamento (dopo la gestione clinica, follow-up fino a 1 mese)
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L'intensità del dolore dell'articolazione temporomandibolare (ATM) è stata valutata utilizzando una scala ordinale standardizzata a quattro punti (Nessun dolore, Lieve, Moderato, Grave).
La valutazione clinica includeva sia la palpazione digitale della regione ATM sia la valutazione durante i movimenti di apertura e chiusura della mandibola.
I punteggi del dolore sono stati estratti da registri clinici standardizzati e forniscono una misura riproducibile della gravità dei sintomi nei pazienti pediatrici in seguito a trauma dentale.
Questo risultato riflette sia gli aspetti statici che funzionali del disagio correlato all'ATM.
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Baseline (pre-trattamento, entro 1 mese dopo il trauma) e post-trattamento (dopo la gestione clinica, follow-up fino a 1 mese)
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Cambiamento nella Localizzazione del Dolore dell'ATM
Lasso di tempo: Baseline (pre-trattamento, entro 1 mese dal trauma) e post-trattamento (dopo gestione clinica, fino a 1 mese di follow-up)
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La localizzazione del dolore è stata valutata mediante esame clinico standardizzato e classificata come nessun dolore, ATM destra, ATM sinistra o coinvolgimento bilaterale.
La classificazione si è basata sulle cartelle cliniche ottenute durante le visite diagnostiche di routine.
Questo approccio consente una valutazione qualitativa della distribuzione dei sintomi correlati all'ATM nei pazienti pediatrici in seguito a trauma
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Baseline (pre-trattamento, entro 1 mese dal trauma) e post-trattamento (dopo gestione clinica, fino a 1 mese di follow-up)
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Variazione del dolore all'ATM alla palpazione
Lasso di tempo: Baseline (pre-trattamento, entro 1 mese dal trauma) e post-trattamento (dopo la gestione clinica, fino a 1 mese di follow-up)
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Il dolore dell'articolazione metacarpofalangea (MJ) è stato valutato mediante palpazione bilaterale dell'area articolare con le dita durante l'esame clinico.
L'intensità del dolore è stata classificata utilizzando una scala ordinale a quattro punti (Nessun dolore, Lieve, Moderato, Grave) e documentata in registri standardizzati.
Questo metodo fornisce una valutazione riproducibile della dolorabilità articolare nei bambini e negli adolescenti
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Baseline (pre-trattamento, entro 1 mese dal trauma) e post-trattamento (dopo la gestione clinica, fino a 1 mese di follow-up)
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Variazione del dolore all'ATM durante i movimenti mandibolari
Lasso di tempo: Baseline (pre-trattamento, entro 1 mese dal trauma) e post-trattamento (dopo la gestione clinica, fino a 1 mese di follow-up)
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Il dolore funzionale dell'ATM è stato valutato durante i movimenti di apertura e chiusura mandibolare.
L'intensità del dolore è stata classificata su una scala ordinale a quattro punti (Nessun dolore, Lieve, Moderato, Grave).
Questo risultato cattura l'impatto dinamico e funzionale del trauma sull'attività dell'ATM.
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Baseline (pre-trattamento, entro 1 mese dal trauma) e post-trattamento (dopo la gestione clinica, fino a 1 mese di follow-up)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione del dolore funzionale complessivo
Lasso di tempo: Baseline (pre-trattamento, entro 1 mese dal trauma) e post-trattamento (dopo la gestione clinica, fino a 1 mese di follow-up)
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Il dolore funzionale dell'ATM è stato valutato durante i movimenti di apertura e chiusura della mandibola.
L'intensità del dolore è stata valutata su una scala ordinale a quattro punti (Nessun dolore, Lieve, Moderato, Grave).
Questo risultato cattura l'impatto dinamico e funzionale del trauma sull'attività dell'ATM.
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Baseline (pre-trattamento, entro 1 mese dal trauma) e post-trattamento (dopo la gestione clinica, fino a 1 mese di follow-up)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ismet R TOPTANCI, PhD/ Assist.Prof. Dr., Dicle Universty Dentistry Faculty Department of Pediatric Dentistry
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ikeda K, Kawamura A. Assessment of optimal condylar position with limited cone-beam computed tomography. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2009 Apr;135(4):495-501. doi: 10.1016/j.ajodo.2007.05.021.
- Spinas E, Giannetti L, Mameli A, Re D. Dental injuries in young athletes, a five-year follow-up study. Eur J Paediatr Dent. 2018 Sep;19(3):187-193. doi: 10.23804/ejpd.2018.19.03.4.
- Al-Khotani A, Naimi-Akbar A, Albadawi E, Ernberg M, Hedenberg-Magnusson B, Christidis N. Prevalence of diagnosed temporomandibular disorders among Saudi Arabian children and adolescents. J Headache Pain. 2016;17:41. doi: 10.1186/s10194-016-0642-9. Epub 2016 Apr 22.
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Ultimo verificato
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- Ethical Comitee:03.05.2012-567
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