- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07268443
Vliv pediatrického dentálního traumatu na poruchy temporomandibulárního kloubu: Retrospektivní klinická a radiologická analýza (DentTraumaTMJ)
Vyhodnocení temporomandibulárního kloubu pomocí kuželové výpočetní tomografie u dětských pacientů s frakturou předních zubů po úrazu: retrospektivní studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Úvod:
Temporomandibulární poruchy (TMD) zahrnují řadu patologických stavů postihujících temporomandibulární kloub (TMK) a související struktury, s výrazně vysokou incidencí u dětí a dospívajících, která s věkem stoupá. Celková prevalence v pediatrické populaci se odhaduje na přibližně 16 %, je však výrazně nižší u dětí mladších deseti let. Trauma – zejména z pádů nebo přímých nárazů do čelisti – je hlavním spouštěcím faktorem, často způsobujícím akutní TMD, která může progredovat v chronickou dysfunkci. U dětí je posouzení posttraumatické bolesti náročné kvůli obtížím s lokalizací nebo popisem nepohodlí, což ztěžuje včasnou diagnózu. Hustá senzorická a motorická inervace orofaciální oblasti přispívá ke složitosti bolesti související s TMD. Tyto poruchy primárně postihují žvýkací svaly a/nebo TMK, přičemž jejich nástup a progrese jsou ovlivněny spouštěcími, predisponujícími a udržujícími faktory. Trauma mandibuly často zahrnuje kondylární oblast, což dále komplikuje funkční výsledky. V současné době neexistuje jediný zlatý standard pro komplexní hodnocení TMK, zejména v případech přímého traumatu. Klinické hodnocení by mělo zdůrazňovat neinvazivní, standardizované protokoly, jako je auskultace kloubu, palpace bolesti, posouzení maximálního bezbolestného otevření úst a hodnocení laterálních a protruzivních pohybů mandibuly. Hodnocení bolesti během těchto vyšetření může poskytnout cenné poznatky o funkčních schopnostech. Radiologické zobrazování je nezbytné pro diagnózu, přičemž modality zahrnují panoramatickou radiografii, CT, MRI, ultrazvuk a kuželovou výpočetní tomografii (CBCT). CBCT nabízí vysokorozlišující trojrozměrné zobrazování s nižšími dávkami záření ve srovnání s konvenční CT, což umožňuje přesné měření kondylární morfologie, kloubního prostoru a strukturálních změn. Je zvláště účinná při detekci erozivních změn a hodnocení biomechaniky TMK. Standardizované CBCT protokoly zvyšují diagnostickou konzistenci napříč klinickými prostředími. Klinicky jsou TMD charakterizovány orofaciální bolestí, omezeným nebo asymetrickým pohybem čelisti a kloubními zvuky během funkce – příznaky, které mohou narušit řeč, žvýkání, polykání a celkovou kvalitu života. Fyzikální vyšetření může být doplněno nástroji, jako je tlaková algometrie, která objektivně kvantifikuje svalovou citlivost; je však nejúčinnější při použití v kombinaci s jinými diagnostickými metodami. Tato retrospektivní studie zkoumá strukturální a symptomatické změny TMK u pediatrických pacientů s anamnézou dentálního traumatu integrací klinických nálezů s měřeními kloubního prostoru založenými na CBCT. Pro srovnání byla zahrnuta ortodonticky vyvážená kontrolní skupina. Korelací morfometrických CBCT dat s klinickými příznaky – přístupem, který je v pediatrickém traumatologii zřídka systematicky aplikován – studie zdůrazňuje význam včasné detekce, včasného zásahu a preventivních strategií pro zmírnění dlouhodobého funkčního poškození u rostoucích pacientů.
Materiál a metody:
Tato retrospektivní studie byla schválena Etickou komisí Lékařské fakulty Univerzity Dicle v Diyarbakıru v Turecku (Rozhodnutí č.: Etická komise: 03.05.2013/576). Apriorní analýza síly byla provedena pomocí softwaru G*Power za předpokladu středního efektu (Cohenovo d = 0,5), 80% statistické síly a hladiny významnosti 0,05 (α = 0,05), což naznačuje minimální velikost vzorku 33 účastníků pro dosažení statistické platnosti. Studijní skupina (Skupina 1) zahrnovala 42 pediatrických pacientů (17 žen, 25 mužů; průměrný věk: 12,54 ± 1,74 let), u kterých byla diagnostikována komplikovaná korunokořenová fraktura v důsledku dentálního traumatu mezi lety 2008 a 2023. Zařazení bylo omezeno na případy prezentované do jednoho měsíce po traumatu, aby byla zajištěna diagnostická konzistence a minimalizováno zkreslení související s hojením. Všichni pacienti vykazovali podobnou závažnost traumatu, čímž byla zachována homogenita vzorku. Klinické záznamy byly přezkoumány za účelem extrakce dat o příznacích souvisejících s traumatem a přítomnosti spontánní bolesti čelisti. V této kohortě byla kuželová výpočetní tomografie (CBCT) použita jako diagnostická nutnost k vyhodnocení potenciálních změn temporomandibulárního kloubu (TMK) sekundárně k traumatu. Vzhledem k omezením klinického vyšetření při detekci subklinických nebo asymptomatických změn TMK – zejména u dětí podstupujících kraniofaciální vývoj – CBCT poskytla trojrozměrné hodnocení morfologie kloubu pro podporu přesné diagnózy a plánování léčby. Jak poznamenali Tomina et al., CBCT nabízí vynikající 3D vizualizaci kondylární jamky a je cenná pro pediatrické hodnocení TMK při správných klinických indikacích. V této studii CBCT umožnila detekci dislokací nebo traumatem souvisejících asymetrií, které nejsou viditelné konvenčním zobrazováním. Skupina 2 (Kontrolní skupina) se skládala z 25 pediatrických pacientů (9 dívek a 16 chlapců) s průměrným věkem 12,60 ± 1,04 let. Tito pacienti nevykazovali příznaky bolesti temporomandibulárního kloubu. Byli retrospektivně vybráni ze záznamů jedinců, kteří se v letech 2008 až 2023 dostavili na ortodontickou kliniku pro ortodontickou léčbu třídy I. Kontrolní skupina se skládala z pacientů s malokluzí třídy I bez příznaků TMK, vybraných na základě jejich skeletální harmonie a dostupnosti diagnostických CBCT dat. Tato skupina byla zvolena jako vhodná klinická základna pro strukturální srovnání namísto náhodného vzorku obecné populace. CBCT snímky v kontrolní skupině nebyly pro tuto studii pořízeny, ale byly retrospektivně analyzovány z ortodontických záznamů. V případech malokluzí třídy I je CBCT často klinicky indikována, když konvenční zobrazování je nedostatečné pro hodnocení kraniofaciální symetrie nebo morfologie TMK. Proto nebylo pro výzkumné účely podáno žádné další záření. Podle principu ALADA (As Low As Diagnostically Acceptable – tak nízké, jak je diagnosticky přijatelné) bylo CBCT zobrazování použito pouze při klinickém odůvodnění, což zajistilo optimální kvalitu obrazu pro přesné hodnocení a zároveň snížilo ozáření ve studijní i kontrolní skupině. Informovaný souhlas byl získán od rodičů pacientů v době jejich počáteční léčby. Data použita v této studii byla odvozena z vyšetřovacích formulářů pacientů vyplněných během počátečního hodnocení a následných formulářů zaznamenaných po léčbě. Ve studijní skupině byla data pacientů dříve shromažďována jediným klinikem, aby byla zajištěna standardizace v sběru dat a léčebných postupech. Podobně kontrolní skupina se skládala z pacientů léčených jediným ortodontistou, což zachovalo konzistenci ve výběru pacientů a hodnocení. Kromě toho všichni účastníci podstoupili komplexní fyzikální, orální a radiologická vyšetření, jak je zdokumentováno v jejich klinických záznamech. Hodnocení bolesti probíhalo během palpace a pohybů mandibuly (otevírání a zavírání). Palpace zahrnovala aplikaci tlaku na oblast temporomandibulárního kloubu (TMK) oběma rukama při čelním postavení k pacientovi. Skóre bolesti bylo určeno stranou kloubu, kde pacient cítil nepohodlí. Úrovně bolesti byly zaznamenány pomocí standardní škály bolesti k posouzení změn před a po léčbě. Pro palpace a pohyby mandibuly byla intenzita bolesti hodnocena pomocí čtyřúrovňového klasifikačního systému: Žádná bolest, Mírná bolest, Střední bolest a Silná bolest. Oblast kloubní bolesti byla klasifikována do čtyř kategorií: Žádná bolest, Bolest v pravém TMK, Bolest v levém TMK a Bilaterální bolest. Tento systém hodnocení umožnil posouzení postižení TMK a usnadnil srovnání distribuce bolesti mezi účastníky. Kuželová výpočetní tomografie (CBCT) byla použita pro radiologické hodnocení k posouzení strukturálních změn TMK, poskytující detailní zobrazení morfologie kloubu a potenciálních změn souvisejících s traumatem. CBCT snímky byly pořízeny a vyhodnoceny před a po léčbě dentálního traumatu. Ve skupině 2 byly CBCT snímky pořízeny před léčbou u pacientů s ortodontickými anomáliemi třídy 1, aby bylo zajištěno, že předchozí zásahy neovlivní hodnocení. U pacientů ze skupiny 2 bylo hodnocení provedeno pouze na CBCT snímcích pořízených před zahájením ortodontické léčby. Všechny snímky ve skupině 1 a skupině 2 byly pořízeny pomocí zobrazovacího systému ICAT 3D (I-CAT, Model: 17-19, Imaging Sciences International, Hatfield, PA). Skeny byly získány prostřednictvím 360stupňové rotace při 120 kV, 5,0 mA a době skenování 9,6 sekund, s velikostí voxelu 0,3 mm. Analýza obrazu byla provedena pomocí proprietárního softwaru od I-CAT. Podle metodologie popsané Ikedou a Kawamurou (2009) byly identifikovány předdefinované anatomické orientační body a provedena lineární měření pro posouzení mezery kondylární jamky. Pravá horizontální linie (THL) sloužila jako referenční rovina pro měření. Kritéria měření zahrnovala vyhodnocení vzdáleností mezi mediální stěnou glenoidní jamky a vnější stranou kondylu ve třech specifických bodech (přední, horní a zadní), zatímco mandibula byla v uzavřené klidové poloze. Horní kloubní prostor byl definován jako vzdálenost od horního kondylárního bodu k hornímu aspektu glenoidní jamky podél THL. Stejně tak přední a zadní kloubní prostory byly stanoveny měřením vzdáleností od předního a zadního kondylárního bodu k jejich příslušným aspektům glenoidní jamky. Byly provedeny statistické analýzy k vyhodnocení rozdílů v měřeních kloubního prostoru a skóre bolesti uvnitř i mezi skupinami. Mann-Whitneyho U test byl použit pro srovnání měření kloubního prostoru uvnitř i mezi skupinami. Pro kategorická srovnání skóre bolesti byl použit Chi-kvadrát test. V této studii byla p-hodnota ≤0,05 považována za statisticky významnou. Všechny statistické analýzy byly provedeny pomocí softwarového balíčku SPSS (verze 21.0, IBM Corp., Armonk, NY, USA).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sur
-
Diyarbakır, Sur, Turecko (Türkiye), +9021280
- Dicle University Faculty of Dentistry, Diyarbakır, Turkey
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Jednostředová pediatrická kohorta vytvořená z případů dentálního traumatu (prezentovaných ≤1 měsíc po úrazu) a ortodontických záznamů (třída I, asymptomatické) na univerzitní klinice; retrospektivní přehledové období 2008–2023.
Metriky kloubního prostoru TMJ pomocí CBCT (metoda Ikeda & Kawamura); bolest hodnocena na 4bodové ordinální škále; aplikovány principy ALADA; žádné dodatečné ozáření pro výzkum.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti/dospívající ve věku 11–16 let.
- Případy: Historie komplikované koronálně-kořenové zlomeniny v důsledku dentálního traumatu; prezentace do 1 měsíce po traumatu; dokumentovaná bolest TMJ (palpace a/nebo pohyb); dostupnost CBCT pro hodnocení TMJ.
- Kontroly: Ortodontičtí pacienti (třída I) ve věku 12–16 let bez obtíží souvisejících s TMJ; dostupnost CBCT před léčbou.
- Dostupnost standardizovaných klinických záznamů (strana/intenzita bolesti; pohyb mandibuly) dostatečných pro retrospektivní analýzu.
- Rodičovský/opatrovnický souhlas získán při počáteční léčbě v souladu s institucionální politikou.
Kritéria pro vyloučení:
- Systémová/revmatologická nebo neuromuskulární onemocnění postihující TMJ (např. JIA).
- Kraniofaciální syndromy, předchozí chirurgie TMJ, zlomeniny mandibuly zahrnující kondylus nebo nucené/intubační trauma nesouvisející s dentálním poraněním.
- Předchozí nebo probíhající okluzální dlahová/ortodontická terapie, která by mohla změnit zatížení TMJ před základním zobrazením.
- Nedostatečné/neúplné klinické záznamy nebo nekvalitní CBCT znemožňující spolehlivé měření kloubního prostoru.
- Opakovaná nebo mnohočetná traumata, kde nelze určit časování vzhledem k zobrazování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Temporomandibulární porucha spojená s traumatem
Kohorta: Pediatričtí pacienti ve věku 11–16 let, kteří byli vyšetřeni do 1 měsíce po komplikované korono-radikulární fraktuře a udávali bolest temporomandibulárního kloubu.
Retrospektivně byly vyhodnoceny CBCT snímky a standardizované klinické posouzení bolesti.
(n=42)
|
|
Ortodontické kontroly
Popis kohorty: "Ortodontičtí pacienti ve věku 12–16 let (malokluze I. třídy) bez stížností souvisejících s TMJ; preterapeutické CBCT vyšetření retrospektivně posouzeno podle stejného zobrazovacího/vyhodnocovacího protokolu.
(n=25)"
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny měření kloubní štěrbiny temporomandibulárního kloubu
Časové okno: Výchozí CBCT (před léčbou, získané do 1 měsíce po traumatu) a po léčbě CBCT (provedeno po dokončení stomatologické/ortodontické léčby, až do 1 měsíce sledování)
|
Snímky kuželové výpočetní tomografie (CBCT) byly pořízeny při standardizované poloze pacientů v klidové poloze se zavřenými ústy.
Lineární měření kloubního prostoru byla provedena mezi kondylem mandibuly a glenoidní jamkou ve třech referenčních bodech: předním, horním a zadním.
Analýza se řídila standardizovanou metodou Ikeda & Kawamura (2009), ve které se jako reprodukovatelná referenční rovina používá skutečná horizontální linie (THL).
Měření byla zaznamenána v milimetrech přímo na axiálních a sagitálních řezech CBCT pomocí ověřených softwarových nástrojů I-CAT, což zajišťuje vysokou reprodukovatelnost a diagnostickou přesnost.
Tento přístup minimalizuje variabilitu polohy a poskytuje spolehlivé hodnocení morfologie TMJ u dětských pacientů.
|
Výchozí CBCT (před léčbou, získané do 1 měsíce po traumatu) a po léčbě CBCT (provedeno po dokončení stomatologické/ortodontické léčby, až do 1 měsíce sledování)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna intenzity bolesti temporomandibulárního kloubu
Časové okno: Baseline (před léčbou, do 1 měsíce po traumatu) a post-treatment (po klinickém managementu, až do 1 měsíce sledování)
|
Intenzita bolesti temporomandibulárního kloubu (TMK) byla hodnocena pomocí standardizované čtyřbodové ordinální škály (Bez bolesti, Mírná, Střední, Silná).
Klinické hodnocení zahrnovalo jak digitální palpaci oblasti TMK, tak hodnocení během pohybů otevírání a zavírání dolní čelisti.
Skóre bolesti byla extrahována ze standardizovaných klinických záznamů a poskytují reprodukovatelnou míru závažnosti symptomů u pediatrických pacientů po dentálním traumatu.
Tento výsledek odráží jak statické, tak funkční aspekty diskomfortu souvisejícího s TMK.
|
Baseline (před léčbou, do 1 měsíce po traumatu) a post-treatment (po klinickém managementu, až do 1 měsíce sledování)
|
|
Změna v lokalizaci bolesti TMJ
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou, do 1 měsíce po traumatu) a po léčbě (po klinickém managementu, do 1 měsíce sledování)
|
Umístění bolesti bylo hodnoceno standardním klinickým vyšetřením a kategorizováno jako žádná bolest, pravý TMK, levý TMK nebo oboustranné postižení.
Klasifikace byla založena na klinických záznamech získaných během rutinních diagnostických návštěv.
Tento přístup umožňuje kvalitativní posouzení distribuce příznaků souvisejících s TMK u dětských pacientů po traumatu.
|
Výchozí stav (před léčbou, do 1 měsíce po traumatu) a po léčbě (po klinickém managementu, do 1 měsíce sledování)
|
|
Změna bolesti TMJ při palpaci
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou, do 1 měsíce po traumatu) a po léčbě (po klinickém zvládnutí, až do 1 měsíce sledování)
|
Bolest MJ byla hodnocena oboustrannou palpací kloubní oblasti prsty během klinického vyšetření.
Intenzita bolesti byla hodnocena pomocí čtyřbodové ordinální škály (Žádná bolest, Mírná, Střední, Silná) a zaznamenána do standardizovaných záznamů.
Tato metoda poskytuje reprodukovatelné hodnocení citlivosti kloubů u dětí a dospívajících.
|
Výchozí stav (před léčbou, do 1 měsíce po traumatu) a po léčbě (po klinickém zvládnutí, až do 1 měsíce sledování)
|
|
Změna bolesti temporomandibulárního kloubu během pohybů dolní čelisti
Časové okno: Výchozí hodnoty (před léčbou, do 1 měsíce po traumatu) a po léčbě (po klinickém ošetření, až do 1 měsíce sledování)
|
Funkční bolest TMJ byla hodnocena během otevíracích a zavíracích pohybů dolní čelisti.
Intenzita bolesti byla hodnocena na čtyřbodové ordinální škále (Žádná bolest, Mírná, Střední, Silná).
Tento výsledek zachycuje dynamický, funkční dopad traumatu na aktivitu TMJ.
|
Výchozí hodnoty (před léčbou, do 1 měsíce po traumatu) a po léčbě (po klinickém ošetření, až do 1 měsíce sledování)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení celkové funkční bolesti
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou, do 1 měsíce po traumatu) a po léčbě (po klinickém managementu, až do 1 měsíce sledování)
|
Funkční bolest TMJ byla hodnocena během pohybů dolní čelisti při otevírání a zavírání.
Intenzita bolesti byla hodnocena na čtyřbodové ordinální škále (Žádná bolest, Mírná, Střední, Těžká).
Tento výsledek zachycuje dynamický, funkční dopad traumatu na činnost TMJ.
|
Výchozí stav (před léčbou, do 1 měsíce po traumatu) a po léčbě (po klinickém managementu, až do 1 měsíce sledování)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ismet R TOPTANCI, PhD/ Assist.Prof. Dr., Dicle Universty Dentistry Faculty Department of Pediatric Dentistry
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ikeda K, Kawamura A. Assessment of optimal condylar position with limited cone-beam computed tomography. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2009 Apr;135(4):495-501. doi: 10.1016/j.ajodo.2007.05.021.
- Spinas E, Giannetti L, Mameli A, Re D. Dental injuries in young athletes, a five-year follow-up study. Eur J Paediatr Dent. 2018 Sep;19(3):187-193. doi: 10.23804/ejpd.2018.19.03.4.
- Al-Khotani A, Naimi-Akbar A, Albadawi E, Ernberg M, Hedenberg-Magnusson B, Christidis N. Prevalence of diagnosed temporomandibular disorders among Saudi Arabian children and adolescents. J Headache Pain. 2016;17:41. doi: 10.1186/s10194-016-0642-9. Epub 2016 Apr 22.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Ethical Comitee:03.05.2012-567
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchy temporomandibulárního kloubu
-
Western University of Health SciencesDokončenoCharcotův kloub chodidlaSpojené státy
-
Loci OrthopaedicsNorth American Science Associates Ltd.DokončenoOsteoartritida Thumb Base JointBelgie
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)DokončenoÚnava | Sedavý životní styl | Metastatický karcinom prostaty | Fáze IV rakoviny prostaty AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Fáze IVA rakoviny prostaty AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Fáze IVB Rakovina prostaty AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Spojené státy
-
Indiana Hand to Shoulder CenterCTM BiomedicalZápis na pozvánkuOsteoartróza | Osteoartritida Thumb Base Joint | Karpometakarpální osteoartróza | PalecSpojené státy
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...DokončenoCharcotův kloub chodidlaIndie
-
Bispebjerg HospitalDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAktivní, ne náborAdenokarcinom pankreatu | Fáze III rakoviny slinivky břišní Americký smíšený výbor pro rakovinu v8 | Stádium 0 rakoviny pankreatu podle Amerického společného výboru pro rakovinu v8 | Stádium I rakoviny slinivky břišní American Joint Committee on Cancer v8 | Stádium IV rakoviny pankreatu podle...Spojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesNáborCharcotův kloub chodidla | OsteoartropatieFrancie
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsNáborKarcinom prostaty | Fáze IVB rakoviny prostaty American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy