- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07268443
La Influencia del Trauma Dental Pediátrico en los Trastornos de la Articulación Temporomandibular: Un Análisis Clínico y Radiológico Retrospectivo (DentTraumaTMJ)
Evaluación de la articulación temporomandibular con tomografía computarizada de haz cónico en pacientes pediátricos con fractura de diente anterior después de un trauma: Un estudio retrospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Introducción:
Los trastornos temporomandibulares (TTM) abarcan una variedad de condiciones patológicas que afectan la articulación temporomandibular (ATM) y estructuras relacionadas, con una incidencia notablemente alta en niños y adolescentes que aumenta con la edad. Mientras que la prevalencia general en poblaciones pediátricas se estima en alrededor del 16%, es significativamente menor entre niños menores de diez años. El trauma, particularmente por caídas o impactos directos en la mandíbula, es un factor desencadenante importante, a menudo causando TTM agudo que puede progresar a disfunción crónica. En niños, la evaluación del dolor postraumático es desafiante debido a dificultades en localizar o describir la incomodidad, haciendo el diagnóstico temprano más complejo. La densa inervación sensorial y motora de la región orofacial añade complejidad al dolor relacionado con TTM. Estos trastornos afectan principalmente los músculos masticatorios y/o la ATM, con su inicio y progresión influenciados por factores desencadenantes, predisponentes y sostenidos. El trauma mandibular frecuentemente involucra la región condilar, complicando aún más los resultados funcionales. Actualmente, no existe un único estándar de oro para la evaluación integral de la ATM, particularmente en casos de trauma directo. La evaluación clínica debe enfatizar protocolos no invasivos y estandarizados como auscultación articular, palpación para dolor, evaluación de la apertura bucal máxima indolora, y evaluación de movimientos mandibulares laterales y protrusivos. La puntuación del dolor durante estas evaluaciones puede proporcionar información valiosa sobre las capacidades funcionales. La imagen radiológica es esencial para el diagnóstico, con modalidades que incluyen radiografía panorámica, TC, RMN, ultrasonido y tomografía computarizada de haz cónico (CBCT). La CBCT ofrece imágenes tridimensionales de alta resolución con dosis de radiación más bajas en comparación con la TC convencional, permitiendo medición precisa de la morfología condilar, espacio articular y cambios estructurales. Es especialmente efectiva en detectar alteraciones erosivas y evaluar la biomecánica de la ATM. Protocolos CBCT estandarizados mejoran la consistencia diagnóstica en diferentes entornos clínicos. Clínicamente, los TTM se caracterizan por dolor orofacial, movimiento mandibular restringido o asimétrico, y sonidos articulares durante la función, síntomas que pueden afectar el habla, masticación, deglución y calidad de vida general. El examen físico puede complementarse con herramientas como algometría de presión, que cuantifica objetivamente la sensibilidad muscular; sin embargo, es más efectiva cuando se usa junto con otros métodos diagnósticos. Este estudio retrospectivo investiga alteraciones estructurales y sintomáticas de la ATM en pacientes pediátricos con antecedentes de trauma dental integrando hallazgos clínicos con mediciones del espacio articular basadas en CBCT. Se incluyó un grupo control ortodónticamente equilibrado para comparación. Al correlacionar datos morfométricos de CBCT con síntomas clínicos, un enfoque raramente aplicado sistemáticamente en trauma pediátrico, el estudio subraya la importancia de detección temprana, intervención oportuna y estrategias preventivas para mitigar el deterioro funcional a largo plazo en pacientes en crecimiento.
Material y Métodos:
Este estudio retrospectivo fue aprobado por el Comité de Ética de la Facultad de Medicina de la Universidad de Dicle, Diyarbakır, Turquía (Decisión No: Comité Ético: 03.05.2013/576). Se realizó un análisis de potencia a priori usando el software G*Power, asumiendo un tamaño del efecto medio (d de Cohen = 0.5), potencia estadística del 80% y nivel de significancia de 0.05 (α = 0.05), indicando un tamaño muestral mínimo de 33 participantes para lograr validez estadística. El grupo de estudio (Grupo 1) incluyó 42 pacientes pediátricos (17 mujeres, 25 hombres; edad media: 12.54 ± 1.74 años) diagnosticados con fracturas coronoradiculares complicadas resultantes de trauma dental entre 2008 y 2023. La inclusión se restringió a casos que se presentaron dentro de un mes post-trauma para asegurar consistencia diagnóstica y minimizar sesgos relacionados con la curación. Todos los pacientes exhibieron severidad de trauma similar, manteniendo así homogeneidad muestral. Se revisaron registros clínicos para extraer datos sobre síntomas relacionados con el trauma y presencia de dolor mandibular espontáneo. En esta cohorte, la tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) se empleó como necesidad diagnóstica para evaluar posibles alteraciones de la articulación temporomandibular (ATM) secundarias al trauma. Dadas las limitaciones del examen clínico para detectar cambios subclínicos o asintomáticos de la ATM, especialmente en niños en desarrollo craneofacial, la CBCT ofreció una evaluación tridimensional de la morfología articular para apoyar diagnóstico preciso y planificación de tratamiento. Como señaló Tomina et al., la CBCT ofrece visualización 3D superior de la fosa glenoidea-condilar y es valiosa para evaluación pediátrica de la ATM bajo indicaciones clínicas apropiadas. En este estudio, la CBCT permitió detectar desplazamientos o asimetrías relacionadas con trauma no visibles con imagen convencional. El Grupo 2 (Grupo Control) consistió en 25 pacientes pediátricos (9 niñas y 16 niños) con edad media de 12.60 ± 1.04 años. Estos pacientes no presentaron síntomas de dolor de la articulación temporomandibular. Fueron seleccionados retrospectivamente de registros de individuos que acudieron a la Clínica de Ortodoncia para tratamiento ortodóntico Clase I entre 2008 y 2023. El grupo control consistió en pacientes con maloclusión Clase I sin síntomas de ATM, seleccionados basándose en su armonía esquelética y disponibilidad de datos de CBCT diagnósticos. Este grupo se eligió como una línea base clínica adecuada para comparación estructural en lugar de ser una muestra aleatoria de la población general. Las exploraciones CBCT en el grupo control no se adquirieron para este estudio sino que se analizaron retrospectivamente de registros ortodónticos. En casos de maloclusión Clase I, la CBCT a menudo está clínicamente indicada cuando la imagen convencional es inadecuada para evaluar simetría craneofacial o morfología de la ATM. Por lo tanto, no se administró radiación adicional con fines de investigación. Siguiendo el principio ALADA (Tan Bajo Como Diagnosticamente Aceptable), la imagen CBCT se usó solo cuando estaba clínicamente justificada, asegurando calidad de imagen óptima para evaluación precisa mientras se reducía la exposición a radiación en ambos grupos de estudio y control. Se obtuvo consentimiento informado de los padres de los pacientes en el momento de su tratamiento inicial. Los datos usados en este estudio se derivaron de formularios de examen de pacientes completados durante la evaluación inicial y formularios de seguimiento registrados después del tratamiento. En el grupo de estudio, los datos de pacientes habían sido previamente recopilados por un solo clínico para asegurar estandarización en recolección de datos y procedimientos de tratamiento. Similarmente, el grupo control consistió en pacientes tratados por un solo ortodoncista, manteniendo consistencia en selección y evaluación de pacientes. Además, todos los participantes se sometieron a exámenes físicos, orales y radiológicos integrales como se documentó en sus registros clínicos. La evaluación del dolor ocurrió durante palpación y movimientos mandibulares (apertura y cierre). La palpación involucró aplicar presión al área de la articulación temporomandibular (ATM) con ambas manos mientras se enfrentaba al paciente. La puntuación del dolor se determinó por el lado de la articulación donde el paciente sentía incomodidad. Los niveles de dolor se registraron usando una escala de dolor estándar para evaluar cambios antes y después del tratamiento. Para palpación y movimientos mandibulares, la intensidad del dolor se puntuó usando un sistema de clasificación de cuatro niveles: Sin Dolor, Dolor Leve, Dolor Moderado y Dolor Severo. El área de dolor articular se clasificó en cuatro categorías: Sin Dolor, Dolor en ATM Derecha, Dolor en ATM Izquierda y Dolor Bilateral. Este sistema de puntuación permitió evaluar la implicación de la ATM y facilitó comparaciones de distribución del dolor entre participantes. La tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) se usó para evaluación radiológica para evaluar cambios estructurales en la ATM, proporcionando imagen detallada de morfología articular y posibles alteraciones relacionadas con trauma. Las imágenes CBCT se obtuvieron y evaluaron antes y después del tratamiento de trauma dental. En el Grupo 2, las imágenes CBCT se obtuvieron antes del tratamiento para pacientes con anomalías ortodónticas Clase 1 para asegurar que intervenciones previas no influyeran en la evaluación. En pacientes del grupo 2, la evaluación se realizó solo en imágenes CBCT tomadas antes del inicio del tratamiento ortodóntico. Todas las imágenes en el Grupo 1 y Grupo 2 se adquirieron usando un sistema de imagen 3D ICAT (I-CAT, Modelo: 17-19, Imaging Sciences International, Hatfield, PA). Las exploraciones se obtuvieron a través de una rotación de 360 grados a 120 kV, 5.0 mA, y una duración de exploración de 9.6 segundos, con un tamaño de vóxel de 0.3 mm. El análisis de imagen se realizó usando el software propietario de I-CAT. Siguiendo la metodología descrita por Ikeda y Kawamura (2009), se identificaron puntos anatómicos predefinidos y se realizaron mediciones lineales para evaluar el espacio de la fosa glenoidea-condilar. La Línea Horizontal Verdadera (THL) sirvió como plano de referencia para medición. Los criterios de medición incluyeron evaluar las distancias entre la pared medial de la fosa glenoidea y el lado externo del cóndilo en tres puntos específicos (anterior, superior y posterior), mientras la mandíbula estaba en posición de reposo cerrada. El espacio articular superior se definió como la distancia desde el punto condilar superior al aspecto superior de la fosa glenoidea a lo largo de la THL. Igualmente, los espacios articulares anterior y posterior se establecieron midiendo las distancias desde los puntos condilares anterior y posterior a sus respectivos aspectos de la fosa glenoidea. Se realizaron análisis estadísticos para evaluar diferencias en mediciones del espacio articular y puntuaciones de dolor tanto dentro como entre grupos. La prueba U de Mann-Whitney se utilizó para comparaciones de mediciones del espacio articular tanto dentro como entre grupos. Para comparaciones de puntuaciones de dolor categóricas, se usó la prueba de Chi-Cuadrado. En este estudio, un valor p ≤0.05 se consideró estadísticamente significativo. Todos los análisis estadísticos se realizaron usando el paquete de software SPSS (Versión 21.0, IBM Corp., Armonk, NY, USA).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sur
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Diyarbakır, Sur, Turquía (Türkiye), +9021280
- Dicle University Faculty of Dentistry, Diyarbakır, Turkey
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Cohorte pediátrica unicéntrica extraída de casos de traumatismo dental (que se presentaron ≤1 mes después de la lesión) y registros ortodónticos (Clase I, asintomáticos) en una clínica universitaria; período de revisión retrospectiva 2008-2023.
Métricas del espacio articular de la ATM mediante CBCT (método de Ikeda y Kawamura); dolor evaluado en una escala ordinal de 4 puntos; se aplicaron los principios ALADA; sin radiación adicional para investigación.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños/adolescentes de 11 a 16 años.
- Casos: Antecedentes de fractura corona-raíz complicada por traumatismo dental; presentación dentro de 1 mes después del traumatismo; dolor ATM documentado (palpación y/o movimiento); CBCT disponible para evaluación de la ATM.
- Controles: Pacientes ortodónticos (Clase I) de 12 a 16 años sin quejas relacionadas con la ATM; CBCT pretratamiento disponible.
- Disponibilidad de registros clínicos estandarizados (lado/intensidad del dolor; movimiento mandibular) suficientes para análisis retrospectivo.
- Consentimiento de padres/tutores obtenido en el tratamiento inicial según la política institucional.
Criterios de exclusión:
- Trastornos sistémicos/reumatológicos o neuromusculares que afecten la ATM (p. ej., AIJ).
- Síndromes craneofaciales, cirugía ATM previa, fracturas mandibulares que involucren el cóndilo, o traumatismo por intubación/forzado no relacionado con lesión dental.
- Terapia previa o en curso con férula oclusal/ortodóntica que pueda alterar la carga de la ATM antes de la imagen basal.
- Registros clínicos inadecuados/incompletos o CBCT de mala calidad que impidan una medición confiable del espacio articular.
- Traumatismos repetidos o múltiples donde no se pueda determinar el momento en relación con la imagen.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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TMD asociado a trauma
Cohorte: Pacientes pediátricos de 11 a 16 años que se presentaron dentro de 1 mes después de fracturas corona-raíz complicadas y reportaron dolor en la ATM.
Se revisaron retrospectivamente CBCT y evaluaciones clínicas estandarizadas del dolor.
(n=42)
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Controles de Ortodoncia
Descripción de la Cohorte: "Pacientes de ortodoncia de 12 a 16 años (maloclusión Clase I) sin quejas relacionadas con la ATM; CBCTs pretratamiento revisados retrospectivamente bajo el mismo protocolo de imagen/evaluación.
(n=25)"
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en las mediciones del espacio articular de la ATM
Periodo de tiempo: CBCT basal (pre-tratamiento, obtenido dentro de 1 mes después del trauma) y CBCT post-tratamiento (realizado después de completar el manejo dental/ortodóncico, hasta 1 mes de seguimiento)
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Las imágenes de tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) se obtuvieron con los pacientes colocados en una posición de reposo estandarizada con la boca cerrada.
Las mediciones lineales del espacio articular se tomaron entre el cóndilo mandibular y la fosa glenoidea en tres puntos de referencia: anterior, superior y posterior.
El análisis siguió el método estandarizado de Ikeda & Kawamura (2009), en el que la Línea Horizontal Verdadera (THL) se utiliza como un plano de referencia reproducible.
Las mediciones se registraron en milímetros directamente en cortes axiales y sagitales de CBCT utilizando herramientas de software I-CAT validadas, garantizando una alta reproducibilidad y precisión diagnóstica.
Este enfoque minimiza la variabilidad posicional y proporciona una evaluación confiable de la morfología de la ATM en pacientes pediátricos.
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CBCT basal (pre-tratamiento, obtenido dentro de 1 mes después del trauma) y CBCT post-tratamiento (realizado después de completar el manejo dental/ortodóncico, hasta 1 mes de seguimiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Intensidad del Dolor de ATM
Periodo de tiempo: Línea base (pre-tratamiento, dentro de 1 mes después del trauma) y post-tratamiento (después del manejo clínico, hasta 1 mes de seguimiento)
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La intensidad del dolor de la articulación temporomandibular (ATM) se evaluó mediante una escala ordinal estandarizada de cuatro puntos (Sin dolor, Leve, Moderado, Grave).
La evaluación clínica incluyó tanto la palpación digital de la región de la ATM como la evaluación durante los movimientos de apertura y cierre mandibular.
Las puntuaciones de dolor se extrajeron de registros clínicos estandarizados y proporcionan una medida reproducible de la gravedad de los síntomas en pacientes pediátricos tras un trauma dental.
Este resultado refleja tanto los aspectos estáticos como funcionales de la molestia relacionada con la ATM.
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Línea base (pre-tratamiento, dentro de 1 mes después del trauma) y post-tratamiento (después del manejo clínico, hasta 1 mes de seguimiento)
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Cambio en la Localización del Dolor de la ATM
Periodo de tiempo: Baseline (pre-tratamiento, dentro de 1 mes después del trauma) y post-tratamiento (después del manejo clínico, hasta 1 mes de seguimiento)
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La localización del dolor se evaluó mediante un examen clínico estandarizado y se clasificó como sin dolor, ATM derecha, ATM izquierda o afectación bilateral.
La clasificación se basó en los registros clínicos obtenidos durante las visitas de diagnóstico de rutina.
Este enfoque permite una evaluación cualitativa de la distribución de los síntomas relacionados con la ATM en pacientes pediátricos después de un trauma
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Baseline (pre-tratamiento, dentro de 1 mes después del trauma) y post-tratamiento (después del manejo clínico, hasta 1 mes de seguimiento)
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Cambio en el dolor de la ATM a la palpación
Periodo de tiempo: Línea base (pre-tratamiento, dentro de 1 mes después del trauma) y post-tratamiento (después del manejo clínico, hasta 1 mes de seguimiento)
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El dolor de la articulación metacarpofalángica (MJ) se evaluó mediante palpación bilateral con los dedos en la zona articular durante el examen clínico.
La intensidad del dolor se clasificó utilizando una escala ordinal de cuatro puntos (Sin dolor, Leve, Moderado, Grave) y se documentó en registros estandarizados.
Este método proporciona una evaluación reproducible de la sensibilidad articular en niños y adolescentes.
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Línea base (pre-tratamiento, dentro de 1 mes después del trauma) y post-tratamiento (después del manejo clínico, hasta 1 mes de seguimiento)
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Cambio en el dolor de la ATM durante los movimientos mandibulares
Periodo de tiempo: Baseline (pre-tratamiento, dentro de 1 mes después del trauma) y post-tratamiento (después del manejo clínico, hasta 1 mes de seguimiento)
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El dolor funcional de la ATM se evaluó durante los movimientos de apertura y cierre mandibular.
La intensidad del dolor se puntuó en una escala ordinal de cuatro puntos (Sin dolor, Leve, Moderado, Grave).
Este resultado captura el impacto dinámico y funcional del trauma en la actividad de la ATM.
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Baseline (pre-tratamiento, dentro de 1 mes después del trauma) y post-tratamiento (después del manejo clínico, hasta 1 mes de seguimiento)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción del Dolor Funcional General
Periodo de tiempo: Baseline (pre-tratamiento, dentro de 1 mes después del trauma) y post-tratamiento (después del manejo clínico, hasta 1 mes de seguimiento)
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Se evaluó el dolor funcional de la ATM durante los movimientos de apertura y cierre mandibular.
La intensidad del dolor se puntuó en una escala ordinal de cuatro puntos (Sin dolor, Leve, Moderado, Grave).
Este resultado captura el impacto dinámico y funcional del trauma en la actividad de la ATM.
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Baseline (pre-tratamiento, dentro de 1 mes después del trauma) y post-tratamiento (después del manejo clínico, hasta 1 mes de seguimiento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ismet R TOPTANCI, PhD/ Assist.Prof. Dr., Dicle Universty Dentistry Faculty Department of Pediatric Dentistry
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ikeda K, Kawamura A. Assessment of optimal condylar position with limited cone-beam computed tomography. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2009 Apr;135(4):495-501. doi: 10.1016/j.ajodo.2007.05.021.
- Spinas E, Giannetti L, Mameli A, Re D. Dental injuries in young athletes, a five-year follow-up study. Eur J Paediatr Dent. 2018 Sep;19(3):187-193. doi: 10.23804/ejpd.2018.19.03.4.
- Al-Khotani A, Naimi-Akbar A, Albadawi E, Ernberg M, Hedenberg-Magnusson B, Christidis N. Prevalence of diagnosed temporomandibular disorders among Saudi Arabian children and adolescents. J Headache Pain. 2016;17:41. doi: 10.1186/s10194-016-0642-9. Epub 2016 Apr 22.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- Ethical Comitee:03.05.2012-567
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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