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A Influência do Trauma Dentário Pediátrico nas Perturbações da Articulação Temporomandibular: Uma Análise Clínica e Radiológica Retrospetiva (DentTraumaTMJ)

25 de novembro de 2025 atualizado por: İsmet Rezani Toptancı, Dicle University

Avaliação da Articulação Temporomandibular com Tomografia Computadorizada de Feixe Cónico em Pacientes Pediátricos com Fratura de Dente Anterior Após Trauma: Um Estudo Retrospectivo

Este estudo retrospectivo recebeu aprovação ética do Comité de Ética da Faculdade de Medicina da Universidade de Dicle, Diyarbakır, Turquia (Decisão n.º: 03.05.2012-567). Uma análise de poder a priori (d de Cohen = 0,5, α = 0,05, poder de 80%) indicou que um mínimo de 33 participantes era necessário para alcançar fiabilidade estatística. O Grupo 1 (Grupo de Estudo) incluiu 42 pacientes pediátricos (17 do sexo feminino, 25 do sexo masculino; idade média: 12,54 ± 1,74 anos) que sofreram fraturas corono-radiculares complicadas devido a trauma dentário entre 2008 e 2023. Todos foram apresentados no prazo de um mês após o trauma, garantindo uniformidade diagnóstica. O Grupo 2 (Grupo de Controlo) incluiu 25 pacientes ortodônticos (9 do sexo feminino, 16 do sexo masculino; idade média: 12,60 ± 1,04 anos) com má oclusão de Classe I e sem sintomas relacionados com a ATM (Articulação Temporomandibular). Os controlos foram selecionados a partir de registos ortodônticos com base na harmonia esquelética e na disponibilidade de tomografias computadorizadas de feixe cónico (TCFC) pré-tratamento. No grupo de estudo, a TCFC foi utilizada para fins diagnósticos para avaliar alterações pós-traumáticas da ATM, uma vez que a imagiologia convencional pode não revelar alterações subtis ou assintomáticas, particularmente em crianças em crescimento. As tomografias TCFC no grupo de controlo foram analisadas retrospectivamente a partir de registos ortodônticos. Estas tomografias tinham sido adquiridas antes do planeamento do tratamento ortodôntico, de acordo com as indicações clínicas padrão. Em ambos os grupos, não foi introduzida exposição adicional à radiação para fins de investigação. A imagiologia seguiu o princípio ALADA (As Low As Diagnostically Acceptable) para equilibrar a eficácia diagnóstica e a segurança radiológica. O consentimento informado dos pais foi obtido no momento do tratamento inicial. Os dados foram extraídos de registos clínicos e radiológicos padronizados. Todos os pacientes do Grupo 1 foram avaliados e tratados por um único clínico; da mesma forma, os pacientes do grupo de controlo foram examinados por um único ortodontista para manter a consistência procedimental. Todos os sujeitos foram submetidos a avaliações clínicas abrangentes e baseadas em TCFC. A dor na ATM foi avaliada através de palpação e movimento mandibular (abertura e fecho). Foi utilizada uma escala ordinal de quatro pontos: Sem Dor, Leve, Moderada, Grave. A localização da dor foi classificada como: Sem Dor, ATM Direita, ATM Esquerda ou Bilateral. Esta classificação apoiou tanto a avaliação qualitativa como quantitativa da distribuição dos sintomas da ATM. Todas as tomografias TCFC foram realizadas utilizando um sistema ICAT 3D (Modelo 17-19, Imaging Sciences International, Hatfield, PA) com uma rotação de 360°, 120 kV, 5,0 mA, duração de tomografia de 9,6 s e uma resolução de voxel de 0,3 mm. As imagens foram analisadas utilizando o software I-CAT. O método de Ikeda e Kawamura (2009) foi utilizado para medir os espaços articulares anterior, superior e posterior entre o côndilo e a fossa glenoide. A Linha Horizontal Verdadeira (THL) serviu como plano de referência reprodutível. As medições foram realizadas com a mandíbula numa posição de repouso fechada. Testes não paramétricos de Mann-Whitney U foram utilizados para comparações intergrupos das dimensões do espaço articular. Testes do qui-quadrado foram utilizados para as pontuações de dor categóricas. Foi definido um limiar de significância de p ≤ 0,05. As análises estatísticas foram realizadas utilizando o SPSS v21.0 (IBM Corp., Armonk, NY, EUA).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução:

As perturbações temporomandibulares (DTM) abrangem uma gama de condições patológicas que afetam a articulação temporomandibular (ATM) e estruturas relacionadas, com uma incidência notavelmente elevada em crianças e adolescentes que aumenta com a idade. Embora a prevalência global em populações pediátricas seja estimada em cerca de 16%, é significativamente mais baixa entre crianças com menos de dez anos. Trauma—particularmente de quedas ou impactos diretos na mandíbula—é um fator iniciador importante, frequentemente causando DTM aguda que pode progredir para disfunção crónica. Em crianças, a avaliação da dor pós-traumática é desafiadora devido a dificuldades em localizar ou descrever o desconforto, tornando o diagnóstico precoce mais complexo. A densa inervação sensorial e motora da região orofacial adiciona complexidade à dor relacionada com DTM. Estas perturbações afetam principalmente os músculos mastigatórios e/ou a ATM, com o seu início e progressão influenciados por fatores iniciadores, predisponentes e sustentadores. O trauma mandibular envolve frequentemente a região condilar, complicando ainda mais os resultados funcionais. Atualmente, não existe um único padrão-ouro para avaliação abrangente da ATM, particularmente em casos de trauma direto. A avaliação clínica deve enfatizar protocolos não invasivos e padronizados, como auscultação articular, palpação para dor, avaliação da abertura máxima da boca sem dor e avaliação dos movimentos laterais e protrusivos da mandíbula. A pontuação da dor durante estas avaliações pode fornecer informações valiosas sobre as capacidades funcionais. A imagiologia radiológica é essencial para o diagnóstico, com modalidades incluindo radiografia panorâmica, TC, RM, ultrassom e tomografia computorizada de feixe cónico (TCFC). A TCFC oferece imagiologia tridimensional de alta resolução com doses de radiação mais baixas em comparação com a TC convencional, permitindo medição precisa da morfologia condilar, espaço articular e alterações estruturais. É especialmente eficaz na deteção de alterações erosivas e na avaliação da biomecânica da ATM. Protocolos padronizados de TCFC aumentam a consistência diagnóstica em diferentes contextos clínicos. Clinicamente, as DTM caracterizam-se por dor orofacial, movimento mandibular restrito ou assimétrico e sons articulares durante a função—sintomas que podem prejudicar a fala, mastigação, deglutição e qualidade de vida geral. O exame físico pode ser complementado por ferramentas como a algometria de pressão, que quantifica objetivamente a sensibilidade muscular; no entanto, é mais eficaz quando utilizada em conjunto com outros métodos de diagnóstico. Este estudo retrospetivo investiga alterações estruturais e sintomáticas da ATM em pacientes pediátricos com historial de trauma dentário, integrando achados clínicos com medições do espaço articular baseadas em TCFC. Um grupo de controlo ortodonticamente equilibrado foi incluído para comparação. Ao correlacionar dados morfométricos de TCFC com sintomas clínicos—uma abordagem raramente aplicada sistematicamente em trauma pediátrico—o estudo sublinha a importância da deteção precoce, intervenção atempada e estratégias preventivas para mitigar o comprometimento funcional a longo prazo em pacientes em crescimento.

Material e Métodos:

Este estudo retrospetivo foi aprovado pelo Comité de Ética da Faculdade de Medicina da Universidade Dicle, Diyarbakır, Turquia (Decisão N.º: Comité Ético: 03.05.2013/576). Uma análise de poder a priori foi realizada utilizando o software G*Power, assumindo um tamanho de efeito médio (d de Cohen = 0,5), poder estatístico de 80% e um nível de significância de 0,05 (α = 0,05), indicando um tamanho mínimo de amostra de 33 participantes para alcançar validade estatística. O grupo de estudo (Grupo 1) incluiu 42 pacientes pediátricos (17 do sexo feminino, 25 do sexo masculino; idade média: 12,54 ± 1,74 anos) diagnosticados com fraturas corono-radiculares complicadas resultantes de trauma dentário entre 2008 e 2023. A inclusão foi restrita a casos que se apresentaram no prazo de um mês após o trauma para garantir consistência diagnóstica e minimizar viés relacionado com a cicatrização. Todos os pacientes exibiram gravidade de trauma semelhante, mantendo assim a homogeneidade da amostra. Os registos clínicos foram revistos para extrair dados sobre sintomas relacionados com o trauma e a presença de dor mandibular espontânea. Nesta coorte, a tomografia computorizada de feixe cónico (TCFC) foi empregue como uma necessidade diagnóstica para avaliar potenciais alterações da articulação temporomandibular (ATM) secundárias ao trauma. Dadas as limitações do exame clínico na deteção de alterações subclínicas ou assintomáticas da ATM—especialmente em crianças em desenvolvimento craniofacial—a TCFC ofereceu uma avaliação tridimensional da morfologia articular para apoiar um diagnóstico preciso e planeamento de tratamento. Como observado por Tomina et al. a TCFC oferece visualização 3D superior da fossa glenoide-condilar e é valiosa para avaliação pediátrica da ATM sob indicações clínicas adequadas. Neste estudo, a TCFC permitiu a deteção de deslocamentos ou assimetrias relacionadas com trauma não visíveis com imagiologia convencional. O Grupo 2 (Grupo de Controlo) consistiu em 25 pacientes pediátricos (9 raparigas e 16 rapazes) com idade média de 12,60 ± 1,04 anos. Estes pacientes não apresentavam sintomas de dor da articulação temporomandibular. Foram selecionados retrospetivamente dos registos de indivíduos que se apresentaram na Clínica de Ortodontia para tratamento ortodôntico Classe I entre 2008 e 2023. O grupo de controlo consistiu em pacientes com má oclusão Classe I sem sintomas de ATM, selecionados com base na sua harmonia esquelética e disponibilidade de dados de TCFC diagnóstica. Este grupo foi escolhido como uma linha de base clínica adequada para comparação estrutural, em vez de ser uma amostra aleatória da população geral. As imagens de TCFC no grupo de controlo não foram adquiridas para este estudo, mas analisadas retrospetivamente a partir de registos ortodônticos. Em casos de má oclusão Classe I, a TCFC é frequentemente indicada clinicamente quando a imagiologia convencional é inadequada para avaliar simetria craniofacial ou morfologia da ATM. Assim, nenhuma radiação adicional foi administrada para fins de investigação. Seguindo o princípio ALADA (As Low As Diagnostically Acceptable), a imagiologia por TCFC foi utilizada apenas quando clinicamente justificada, garantindo qualidade de imagem ótima para avaliação precisa enquanto reduzia a exposição à radiação tanto no grupo de estudo como no de controlo. O consentimento informado foi obtido dos pais dos pacientes no momento do seu tratamento inicial. Os dados utilizados neste estudo foram derivados de formulários de exame do paciente preenchidos durante a avaliação inicial e formulários de acompanhamento registados após o tratamento. No grupo de estudo, os dados dos pacientes tinham sido previamente recolhidos por um único clínico para garantir padronização na recolha de dados e procedimentos de tratamento. Da mesma forma, o grupo de controlo consistiu em pacientes tratados por um único ortodontista, mantendo consistência na seleção e avaliação de pacientes. Além disso, todos os participantes foram submetidos a exames físicos, orais e radiológicos abrangentes, conforme documentado nos seus registos clínicos. A avaliação da dor ocorreu durante a palpação e movimentos mandibulares (abertura e fecho). A palpação envolveu aplicar pressão na área da articulação temporomandibular (ATM) com ambas as mãos enquanto se enfrentava o paciente. A pontuação da dor foi determinada pelo lado da articulação onde o paciente sentiu desconforto. Os níveis de dor foram registados utilizando uma escala de dor padrão para avaliar alterações antes e após o tratamento. Para palpação e movimentos mandibulares, a intensidade da dor foi pontuada utilizando um sistema de classificação de quatro níveis: Sem Dor, Dor Leve, Dor Moderada e Dor Severa. A área da dor articular foi classificada em quatro categorias: Sem Dor, Dor na ATM Direita, Dor na ATM Esquerda e Dor Bilateral. Este sistema de pontuação permitiu a avaliação do envolvimento da ATM e facilitou comparações da distribuição da dor entre participantes. A tomografia computorizada de feixe cónico (TCFC) foi utilizada para avaliação radiológica para avaliar alterações estruturais na ATM, fornecendo imagiologia detalhada da morfologia articular e potenciais alterações relacionadas com trauma. As imagens de TCFC foram obtidas e avaliadas antes e após o tratamento de trauma dentário. No Grupo 2, as imagens de TCFC foram obtidas antes do tratamento para pacientes com anomalias ortodônticas Classe 1 para garantir que intervenções anteriores não influenciassem a avaliação. Em pacientes do grupo 2, a avaliação foi feita apenas em imagens de TCFC tiradas antes do início do tratamento ortodôntico. Todas as imagens no Grupo 1 e Grupo 2 foram adquiridas utilizando um sistema de imagiologia ICAT 3D (I-CAT, Modelo: 17-19, Imaging Sciences International, Hatfield, PA). As varreduras foram obtidas através de uma rotação de 360 graus a 120 kV, 5,0 mA e uma duração de varredura de 9,6 segundos, com um tamanho de voxel de 0,3 mm. A análise de imagem foi conduzida utilizando o software proprietário da I-CAT. Seguindo a metodologia descrita por Ikeda e Kawamura (2009), marcos anatómicos predefinidos foram identificados e medições lineares foram realizadas para avaliar o espaço da fossa glenoide-condilar. A Linha Horizontal Verdadeira (LHV) serviu como plano de referência para medição. Os critérios para medição incluíram avaliar as distâncias entre a parede medial da fossa glenoide e o lado externo do côndilo em três pontos específicos (anterior, superior e posterior), enquanto a mandíbula estava numa posição de repouso fechada. O espaço articular superior foi definido como a distância do ponto condilar superior ao aspeto superior da fossa glenoide ao longo da LHV. Da mesma forma, os espaços articulares anterior e posterior foram estabelecidos medindo as distâncias dos pontos condilares anterior e posterior aos seus respetivos aspetos da fossa glenoide. Análises estatísticas foram conduzidas para avaliar diferenças nas medições do espaço articular e pontuações de dor tanto dentro como entre grupos. O teste U de Mann-Whitney foi utilizado para comparações das medições do espaço articular tanto dentro como entre grupos. Para comparações de pontuações de dor categóricas, foi utilizado o teste Qui-Quadrado. Neste estudo, um valor de p ≤0,05 foi considerado estatisticamente significativo. Todas as análises estatísticas foram realizadas utilizando o pacote de software SPSS (Versão 21.0, IBM Corp., Armonk, NY, EUA).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

67

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Sur
      • Diyarbakır, Sur, Turquia (Türkiye), +9021280
        • Dicle University Faculty of Dentistry, Diyarbakır, Turkey

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Cohorte pediátrica de centro único extraída de casos de trauma dentário (apresentação ≤1 mês pós-lesão) e registos ortodônticos (Classe I, assintomáticos) numa clínica universitária; período de revisão retrospetiva 2008-2023.

Métricas do espaço articular da ATM via CBCT (método de Ikeda & Kawamura); dor pontuada numa escala ordinal de 4 pontos; princípios ALADA aplicados; sem radiação adicional para investigação.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Crianças/adolescentes com idades entre os 11 e os 16 anos.
  • Casos: Histórico de fratura coronorradicular complicada devido a traumatismo dentário; apresentação no prazo de 1 mês após o traumatismo; dor na ATM documentada (palpação e/ou movimento); TC-CB disponível para avaliação da ATM.
  • Controlos: Pacientes ortodônticos (Classe I) com idades entre os 12 e os 16 anos sem queixas relacionadas com a ATM; TC-CB pré-tratamento disponível.
  • Disponibilidade de registos clínicos padronizados (lado/intensidade da dor; movimento mandibular) suficientes para análise retrospetiva.
  • Consentimento dos pais/tutores obtido no tratamento inicial, de acordo com a política institucional.

Critérios de Exclusão:

  • Perturbações sistémicas/reumatológicas ou neuromusculares que afetem a ATM (ex.: ARIJ).
  • Síndromes craniofaciais, cirurgia prévia da ATM, fraturas mandibulares envolvendo o côndilo, ou traumatismo por intubação/forçado não relacionado com lesão dentária.
  • Terapia ortodôntica/com goteira oclusal prévia ou em curso que possa alterar a carga na ATM antes da imagem de base.
  • Registos clínicos inadequados/incompletos ou TC-CB de má qualidade que impossibilitem medição fiável do espaço articular.
  • Traumatismos repetidos ou múltiplos em que o momento não possa ser determinado relativamente à imagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Disfunção temporomandibular associada a trauma
Cohorte: Pacientes pediátricos com idades entre os 11 e os 16 anos que se apresentaram no prazo de 1 mês após fraturas complicadas coronorradiculares e relataram dor na ATM. As avaliações de dor clínica padronizadas e as TC de feixe cónico foram revistas retrospetivamente. (n=42)
Controlos Ortodônticos
Descrição da Coorte: "Pacientes ortodônticos com idades entre 12-16 anos (má-oclusão Classe I) sem queixas relacionadas com a ATM; TCFCs pré-tratamento revistos retrospetivamente segundo o mesmo protocolo de imagem/avaliação. (n=25)"

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nas Medições do Espaço Articular da ATM
Prazo: CBCT basal (pré-tratamento, obtido até 1 mês após o trauma) e CBCT pós-tratamento (realizado após conclusão do tratamento dentário/ortodôntico, até 1 mês de seguimento)
As imagens de tomografia computadorizada de feixe cónico (CBCT) foram obtidas com os pacientes posicionados numa posição de repouso de boca fechada padronizada. Foram realizadas medições lineares do espaço articular entre o côndilo mandibular e a fossa glenoide em três pontos de referência: anterior, superior e posterior. A análise seguiu o método padronizado de Ikeda & Kawamura (2009), no qual a Linha Horizontal Verdadeira (THL) é utilizada como um plano de referência reproduzível. As medições foram registadas em milímetros diretamente nas fatias axiais e sagitais de CBCT utilizando ferramentas de software I-CAT validadas, garantindo elevada reprodutibilidade e precisão diagnóstica. Esta abordagem minimiza a variabilidade posicional e proporciona uma avaliação fiável da morfologia da ATM em pacientes pediátricos.
CBCT basal (pré-tratamento, obtido até 1 mês após o trauma) e CBCT pós-tratamento (realizado após conclusão do tratamento dentário/ortodôntico, até 1 mês de seguimento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Intensidade da Dor da ATM
Prazo: Baseline (pré-tratamento, até 1 mês após o trauma) e pós-tratamento (após gestão clínica, até 1 mês de seguimento)
A intensidade da dor na articulação temporomandibular (ATM) foi avaliada utilizando uma escala ordinal padronizada de quatro pontos (Sem dor, Leve, Moderada, Grave). A avaliação clínica incluiu tanto a palpação digital da região da ATM como a avaliação durante os movimentos de abertura e fecho mandibular. As pontuações de dor foram extraídas de registos clínicos padronizados e fornecem uma medida reprodutível da gravidade dos sintomas em pacientes pediátricos após trauma dentário. Este resultado reflete tanto os aspetos estáticos como funcionais do desconforto relacionado com a ATM.
Baseline (pré-tratamento, até 1 mês após o trauma) e pós-tratamento (após gestão clínica, até 1 mês de seguimento)
Alteração na Localização da Dor da ATM
Prazo: Baseline (pré-tratamento, até 1 mês após o trauma) e pós-tratamento (após gestão clínica, até 1 mês de seguimento)
A localização da dor foi avaliada por exame clínico padronizado e categorizada como sem dor, ATM direita, ATM esquerda ou envolvimento bilateral. A classificação baseou-se em registos clínicos obtidos durante consultas de diagnóstico de rotina. Esta abordagem permite uma avaliação qualitativa da distribuição dos sintomas relacionados com a ATM em pacientes pediátricos após trauma
Baseline (pré-tratamento, até 1 mês após o trauma) e pós-tratamento (após gestão clínica, até 1 mês de seguimento)
Alteração da Dor da ATM à Palpação
Prazo: Baseline (pré-tratamento, dentro de 1 mês após o trauma) e pós-tratamento (após gestão clínica, até 1 mês de acompanhamento)
A dor da articulação mandibular foi avaliada por palpação bilateral dos dedos na área articular durante o exame clínico. A intensidade da dor foi classificada usando uma escala ordinal de quatro pontos (Sem dor, Leve, Moderada, Grave) e documentada em registos padronizados. Este método fornece uma avaliação reprodutível da sensibilidade articular em crianças e adolescentes.
Baseline (pré-tratamento, dentro de 1 mês após o trauma) e pós-tratamento (após gestão clínica, até 1 mês de acompanhamento)
Alteração na Dor da ATM Durante os Movimentos Mandibulares
Prazo: Baseline (pré-tratamento, dentro de 1 mês após o trauma) e pós-tratamento (após gestão clínica, até 1 mês de seguimento)
A dor funcional da ATM foi avaliada durante os movimentos de abertura e fecho da mandíbula. A intensidade da dor foi classificada numa escala ordinal de quatro pontos (Sem dor, Ligeira, Moderada, Severa). Este resultado capta o impacto dinâmico e funcional do trauma na atividade da ATM.
Baseline (pré-tratamento, dentro de 1 mês após o trauma) e pós-tratamento (após gestão clínica, até 1 mês de seguimento)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução da Dor Funcional Global
Prazo: Baseline (pré-tratamento, dentro de 1 mês após o trauma) e pós-tratamento (após gestão clínica, até 1 mês de follow-up)
A dor funcional da ATM foi avaliada durante os movimentos de abertura e fechamento mandibular. A intensidade da dor foi classificada numa escala ordinal de quatro pontos (Sem dor, Leve, Moderada, Grave). Este resultado captura o impacto dinâmico e funcional do trauma na atividade da ATM.
Baseline (pré-tratamento, dentro de 1 mês após o trauma) e pós-tratamento (após gestão clínica, até 1 mês de follow-up)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ismet R TOPTANCI, PhD/ Assist.Prof. Dr., Dicle Universty Dentistry Faculty Department of Pediatric Dentistry

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de junho de 2012

Conclusão Primária (Real)

3 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

3 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

5 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Este é um estudo observacional retrospectivo. Os dados individuais dos participantes não serão partilhados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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