- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07268443
Innflytelsen av pediatrisk dental trauma på temporomandibulære leddsykdommer: En retrospektiv klinisk og radiologisk analyse (DentTraumaTMJ)
Evaluering av temporomandibularledd med kjeglestråle datatomografi hos pediatriske pasienter med fraktur i fremre tenner etter traume: En retrospektiv studie
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Innledning:
Temporomandibulære lidelser (TMD) omfatter en rekke patologiske tilstander som påvirker temporomandibulært ledd (TMJ) og relaterte strukturer, med en bemerkelsesverdig høy forekomst hos barn og ungdom som øker med alderen. Den samlede forekomsten i pediatriske populasjoner er anslått til rundt 16 %, men den er betydelig lavere blant barn under ti år. Traume – spesielt fra fall eller direkte slag mot kjeven – er en viktig utløsende faktor og forårsaker ofte akutt TMD som kan utvikle seg til kronisk dysfunksjon. Hos barn er vurdering av posttraumatisk smerte utfordrende på grunn av vanskeligheter med å lokalisere eller beskrive ubehag, noe som gjør tidlig diagnostisering mer kompleks. Den orofaciale regionens tette sensoriske og motoriske innervering bidrar til kompleksiteten ved TMD-relaterte smerter. Disse lidelsene påvirker primært tyggemusklene og/eller TMJ, med deres oppstart og progresjon påvirket av utløsende, predisponerende og opprettholdende faktorer. Mandibulært traume involverer ofte kondyleregionen, noe som ytterligere kompliserer funksjonelle utfall. For tiden finnes det ingen enkelt gullstandard for omfattende TMJ-vurdering, spesielt i tilfeller av direkte traume. Klinisk evaluering bør legge vekt på ikke-invaderende, standardiserte protokoller som leddauskultasjon, palpasjon for smerte, vurdering av maksimal smertefri munnåpning og evaluering av mandibulære laterale og protrusive bevegelser. Smertepoengsetting under disse vurderingene kan gi verdifull innsikt i funksjonelle evner. Radiologisk bildeforming er essensiell for diagnostisering, med modaliteter som inkluderer panoramaradiografi, CT, MR, ultralyd og konestråleberegnet tomografi (CBCT). CBCT tilbyr høyoppløselig, tredimensjonal bildeforming med lavere stråledoser sammenlignet med konvensjonell CT, og muliggjør presis måling av kondylær morfologi, leddrom og strukturelle endringer. Det er spesielt effektivt for å oppdage erosive endringer og evaluere TMJ-biomekanikk. Standardiserte CBCT-protokoller forbedrer diagnostisk konsistens på tvers av kliniske settinger. Klinisk er TMD preget av orofaciale smerter, begrenset eller asymmetrisk kjevebevegelse og leddlyder under funksjon – symptomer som kan svekke tale, tygging, svelging og generell livskvalitet. Fysisk undersøkelse kan bli supplert med verktøy som trykkalgometri, som objektivt kvantifiserer muskelømhet; imidlertid er den mest effektiv når den brukes i sammenheng med andre diagnostiske metoder. Denne retrospektive studien undersøker strukturelle og symptomatiske TMJ-endringer hos pediatriske pasienter med en historie om dental traume ved å integrere kliniske funn med CBCT-baserte leddromsmålinger. En ortodontisk balansert kontrollgruppe ble inkludert for sammenligning. Ved å korrelere morfometriske CBCT-data med kliniske symptomer – en tilnærming sjelden systematisk anvendt i pediatrisk traume – fremhever studien betydningen av tidlig oppdagelse, rettidig intervensjon og forebyggende strategier for å begrense langsiktig funksjonsnedsettelse hos voksende pasienter.
Materiale og metoder:
Denne retrospektive studien ble godkjent av Etisk komité ved Dicle University Faculty of Medicine, Diyarbakır, Tyrkia (Beslutningsnummer: Etisk komité: 03.05.2013/576). En a priori styrkeanalyse ble utført ved bruk av G*Power-programvare, med antagelse om en middels effektstørrelse (Cohen's d = 0,5), 80 % statistisk styrke og et signifikansnivå på 0,05 (α = 0,05), noe som indikerte en minimumsprøvestørrelse på 33 deltakere for å oppnå statistisk gyldighet. Studiengruppen (Gruppe 1) inkluderte 42 pediatriske pasienter (17 jenter, 25 gutter; gjennomsnittsalder: 12,54 ± 1,74 år) som ble diagnostisert med kompliserte kronerotfrakturer som følge av dental traume mellom 2008 og 2023. Inkludering var begrenset til tilfeller som presenteres innen en måned etter traume for å sikre diagnostisk konsistens og minimere bias relatert til helbredelse. Alle pasienter viste lignende traumeseveritet, og opprettholdt dermed prøvehomogenitet. Kliniske journaler ble gjennomgått for å trekke ut data om traumerelaterte symptomer og tilstedeværelse av spontan kjevesmerte. I denne kohorten ble konestråleberegnet tomografi (CBCT) brukt som en diagnostisk nødvendighet for å evaluere potensielle temporomandibulære ledd (TMJ)-endringer sekundært til traume. Gitt begrensningene ved klinisk undersøkelse i å oppdage subkliniske eller asymptomatiske TMJ-endringer – spesielt hos barn som gjennomgår kraniofacial utvikling – tilbød CBCT en tredimensjonal vurdering av leddmorfologi for å støtte nøyaktig diagnostisering og behandlingsplanlegging. Som notert av Tomina et al. tilbyr CBCT overlegen 3D-visualisering av kondylær-glenoid fossa og er verdifull for pediatrisk TMJ-evaluering under riktige kliniske indikasjoner. I denne studien tillot CBCT deteksjon av forskyvninger eller traumerelaterte asymmetrier ikke synlige med konvensjonell bildeforming. Gruppe 2 (Kontrollgruppe) besto av 25 pediatriske pasienter (9 jenter og 16 gutter) med en gjennomsnittsalder på 12,60 ± 1,04 år. Disse pasientene viste ingen symptomer på temporomandibulært leddsmerte. De ble valgt retrospektivt fra journalene til individer som presenterte seg ved Ortodontiklinikken for klasse I ortodontisk behandling mellom 2008 og 2023. Kontrollgruppen besto av klasse I malokklusjonspasienter uten TMJ-symptomer, valgt basert på deres skjelettmessige harmoni og tilgjengelighet av diagnostiske CBCT-data. Denne gruppen ble valgt som en passende klinisk baseline for strukturell sammenligning i stedet for å være et tilfeldig utvalg av generell befolkning. CBCT-skanninger i kontrollgruppen ble ikke anskaffet for denne studien, men retrospektivt analysert fra ortodontiske journaler. I klasse I malokklusjonstilfeller er CBCT ofte klinisk indikert når konvensjonell bildeforming er utilstrekkelig for å evaluere kraniofacial symmetri eller TMJ-morfologi. Dermed ble ingen ekstra stråling administrert for forskningsformål. Etter ALADA-prinsippet (As Low As Diagnostically Acceptable) ble CBCT-bildeforming brukt kun når klinisk begrunnet, noe som sikret optimal bildekvalitet for nøyaktig vurdering samtidig som stråleeksponering ble redusert i både studie- og kontrollgruppen. Informert samtykke ble innhentet fra pasientenes foreldre ved tidspunktet for deres første behandling. Dataene brukt i denne studien ble hentet fra pasientundersøkelsesskjemaer utfylt under den første vurderingen og oppfølgingsskjemaer registrert etter behandling. I studiengruppen hadde pasientdata tidligere blitt samlet inn av en enkelt kliniker for å sikre standardisering i datainnsamling og behandlingsprosedyrer. Tilsvarende besto kontrollgruppen av pasienter behandlet av en enkelt ortodont, og opprettholdt konsistens i pasientutvalg og evaluering. I tillegg gjennomgikk alle deltakere omfattende fysiske, orale og radiologiske undersøkelser som dokumentert i deres klinikkjournaler. Smertevurdering skjedde under palpasjon og mandibulære bevegelser (åpning og lukking). Palpasjon involverte å påføre trykk på temporomandibulært ledd (TMJ)-området med begge hender mens man stod overfor pasienten. Smertepoengsetting ble bestemt av siden av leddet hvor pasienten følte ubehag. Smertenivåer ble registrert ved bruk av en standard smerteskala for å vurdere endringer før og etter behandling. For palpasjon og mandibulære bevegelser ble smerteintensitet poengsatt ved bruk av et fire-nivå klassifiseringssystem: Ingen smerte, Mild smerte, Moderat smerte og Alvorlig smerte. Området for leddsmerte ble klassifisert i fire kategorier: Ingen smerte, Smerte i høyre TMJ, Smerte i venstre TMJ og Bilateral smerte. Dette poengsettingssystemet tillot vurdering av TMJ-involvering og lettet sammenligninger av smertefordeling blant deltakere. Konestråleberegnet tomografi (CBCT) ble brukt for radiologisk evaluering for å vurdere strukturelle endringer i TMJ, og ga detaljert bildeforming av leddmorfologi og potensielle traumerelaterte endringer. CBCT-bilder ble innhentet og evaluert før og etter dental traumebehandling. I Gruppe 2 ble CBCT-bilder innhentet før behandling for pasienter med klasse 1 ortodontiske anomalier for å sikre at tidligere intervensjoner ikke påvirket vurderingen. Hos pasienter fra gruppe 2 ble evaluering gjort kun på CBCT-bilder tatt før oppstart av ortodontisk behandling. Alle bilder i Gruppe 1 og Gruppe 2 ble anskaffet ved bruk av et ICAT 3D-bildeformingssystem (I-CAT, Modell: 17-19, Imaging Sciences International, Hatfield, PA). Skannene ble oppnådd gjennom en 360-graders rotasjon ved 120 kV, 5,0 mA og en skanningsvarighet på 9,6 sekunder, med en voxelstørrelse på 0,3 mm. Bildeanalyse ble utført ved bruk av den proprietære programvaren fra I-CAT. Etter metodikken beskrevet av Ikeda og Kawamura (2009) ble forhåndsdefinerte anatomiske landemerker identifisert, og lineære målinger ble utført for å vurdere kondylær-glenoid fossa gapet. Den sanne horisontale linjen (THL) tjente som referanseplanet for måling. Kriteriene for måling inkluderte evaluering av avstandene mellom medial vegg av glenoid fossa og yttersiden av kondylen ved tre spesifikke punkter (anterior, superior og posterior), mens mandibelen var i en lukket hvileposisjon. Det superior leddrommet ble definert som avstanden fra superior kondylær punkt til superior aspekt av glenoid fossa langs THL. Likeledes ble anterior og posterior leddrom etablert ved å måle avstandene fra anterior og posterior kondylær punkter til deres respektive aspekter av glenoid fossa. Statistiske analyser ble utført for å evaluere forskjeller i leddromsmålinger og smertepoeng både innenfor og mellom grupper. Mann-Whitney U-testen ble brukt for sammenligninger av leddromsmålinger både innenfor og blant grupper. For kategoriske smertepoengsammenligninger ble Chi-kvadrattesten brukt. I denne studien ble en p-verdi på ≤0,05 betraktet som statistisk signifikant. Alle statistiske analyser ble utført ved bruk av SPSS-programvarepakken (Versjon 21.0, IBM Corp., Armonk, NY, USA).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sur
-
Diyarbakır, Sur, Tyrkia (Türkiye), +9021280
- Dicle University Faculty of Dentistry, Diyarbakır, Turkey
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Enkelt-senter pediatrisk kohort hentet fra tannskadetilfeller (presentert ≤1 måned etter skade) og ortodontiske journaler (Klasse I, asymptomatisk) ved en universitetsklinikk; retrospektiv gjennomgangsperiode 2008-2023.
Kjeveledd-målinger via CBCT (Ikeda & Kawamura-metoden); smerte skåret på en 4-punkts ordinal skala; ALADA-prinsipper anvendt; ingen ekstra stråling for forskning.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn/unge i alderen 11–16 år.
- Tilfeller: Tidligere komplisert kronerotfraktur på grunn av tannskade; fremmøte innen 1 måned etter skaden; dokumentert KJS-smerte (palpasjon og/eller bevegelse); CBCT tilgjengelig for KJS-vurdering.
- Kontroller: Ortodontipasienter (Klasse I) i alderen 12–16 år uten KJS-relaterte klager; pre-behandlings CBCT tilgjengelig.
- Tilgjengelighet av standardiserte kliniske opptegnelser (smerteside/intensitet; mandibelbevegelse) tilstrekkelig for retrospektiv analyse.
- Foresatt/verge samtykke innhentet ved første behandling i henhold til institusjonell policy.
Eksklusjonskriterier:
- Systemiske/revmatologiske eller nevromuskulære lidelser som påvirker KJS (f.eks. JIA).
- Kraniofacial syndromer, tidligere KJS-kirurgi, mandibelfrakturer som involverer kondylen, eller tvangs/intubasjonsskade uten sammenheng med tannskade.
- Tidligere eller pågående okklusjonsskinner/ortodontibehandling som sannsynligvis endrer KJS-belastning før baseline-bildediagnostikk.
- Utilstrekkelige/ufullstendige kliniske opptegnelser eller dårlig kvalitet CBCT som hindrer pålitelig leddromsmåling.
- Gjentatte eller flere traumer der tidspunkt ikke kan fastslås i forhold til bildediagnostikk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Traumarelatert TMD
Kohort: Pasienter i alderen 11-16 år som ble presentert innen 1 måned etter kompliserte kronerotfrakturer og rapporterte TMD-smerter.
CBCT og standardiserte kliniske smertevurderinger ble gjennomgått retrospektivt.
(n=42)
|
|
Ortodontiske kontroller
Kohortbeskrivelse: "Ortodontipasienter i alderen 12–16 år (malokklusjon klasse I) uten TKA-relaterte klager; pre-behandlings CBCT-er gjennomgått retrospektivt under samme bilde-/vurderingsprotokoll.
(n=25)"
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i TMJ-leddromsmålinger
Tidsramme: Baseline CBCT (pre-behandling, tatt innen 1 måned etter traume) og post-behandling CBCT (utført etter fullført tannlege-/ortodontibehandling, opp til 1 måned oppfølging)
|
Cone-beam datatomografi (CBCT)-bilder ble tatt med pasientene plassert i en standardisert lukket-munn hvileposisjon.
Lineære leddromsmålinger ble tatt mellom mandibulær kondyl og glenoide fossa ved tre referansepunkter: anterior, superior og posterior.
Analysen fulgte den standardiserte metoden til Ikeda & Kawamura (2009), der True Horizontal Line (THL) brukes som et reproducerbart referanseplan.
Målinger ble registrert i millimeter direkte på aksiale og sagittale CBCT-snitt ved bruk av validerte I-CAT programvareverktøy, noe som sikrer høy reproduserbarhet og diagnostisk nøyaktighet.
Denne tilnærmingen minimerer posisjonsvariabilitet og gir en pålitelig vurdering av TMJ-morfologi hos pediatriske pasienter
|
Baseline CBCT (pre-behandling, tatt innen 1 måned etter traume) og post-behandling CBCT (utført etter fullført tannlege-/ortodontibehandling, opp til 1 måned oppfølging)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Kjeveleddsmerkeintensitet
Tidsramme: Baseline (før behandling, innen 1 måned etter traume) og post-behandling (etter klinisk behandling, opptil 1 måned oppfølging)
|
Intensiteten av smerter i temporomandibularleddet (TML) ble vurdert ved hjelp av en standardisert firepunkts ordinær skala (Ingen smerter, Mild, Moderat, Alvorlig).
Klinisk evaluering inkluderte både digital palpasjon av TML-regionen og vurdering under kjevebevegelser ved åpning og lukking.
Smertepoeng ble hentet fra standardiserte kliniske journaler og gir et reproducerbart mål på symptom alvorlighet hos pediatriske pasienter etter dentaltraume.
Denne resultatet reflekterer både statiske og funksjonelle aspekter av TML-relatert ubehag.
|
Baseline (før behandling, innen 1 måned etter traume) og post-behandling (etter klinisk behandling, opptil 1 måned oppfølging)
|
|
Endring i Kjeveleddsmerter Lokasjon
Tidsramme: Baseline (før behandling, innen 1 måned etter traume) og etter behandling (etter klinisk behandling, opptil 1 måned oppfølging)
|
Smerteplassering ble evaluert ved standardisert klinisk undersøkelse og kategorisert som ingen smerter, høyre KLL, venstre KLL eller bilateral involvering.
Klassifiseringen var basert på kliniske journaler innhentet under rutinemessige diagnostiske besøk.
Denne tilnærmingen muliggjør kvalitativ vurdering av fordelingen av KLL-relaterte symptomer hos pediatriske pasienter etter traume
|
Baseline (før behandling, innen 1 måned etter traume) og etter behandling (etter klinisk behandling, opptil 1 måned oppfølging)
|
|
Endring i Kjeveleddsmerte ved Palpasjon
Tidsramme: Baseline (før behandling, innen 1 måned etter traume) og etter behandling (etter klinisk behandling, opptil 1 måned oppfølging)
|
MJ-smerte ble vurdert ved bilateral fingerpalpasjon av leddområdet under klinisk undersøkelse.
Smerteintensitet ble gradert ved bruk av en firepunkts ordinal skala (Ingen smerter, Mild, Moderat, Alvorlig) og dokumentert i standardiserte journaler.
Denne metoden gir reproducerbar vurdering av leddømhet hos barn og ungdom
|
Baseline (før behandling, innen 1 måned etter traume) og etter behandling (etter klinisk behandling, opptil 1 måned oppfølging)
|
|
Endring i KJE-leddssmerte under mandibelbevegelser
Tidsramme: Baseline (før behandling, innen 1 måned etter traume) og etter behandling (etter klinisk håndtering, opp til 1 måned oppfølging)
|
Funksjonell KJE-smerte ble vurdert under kjeveåpning og -lukking.
Smerteintensiteten ble vurdert på en firespunkts ordinal skala (Ingen smerter, Mild, Moderat, Alvorlig).
Denne resultatvariabelen fanger den dynamiske, funksjonelle påvirkningen av traume på KJE-aktivitet.
|
Baseline (før behandling, innen 1 måned etter traume) og etter behandling (etter klinisk håndtering, opp til 1 måned oppfølging)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i total funksjonell smerte
Tidsramme: Utgangspunkt (før behandling, innen 1 måned etter traume) og etter behandling (etter klinisk oppfølging, opptil 1 måned oppfølging)
|
Funksjonell KJE-smerte ble vurdert under kjeveåpnings- og lukkebevegelser.
Smerteintensiteten ble vurdert på en firesprangsskala (Ingen smerter, Lett, Moderat, Alvorlig).
Denne resultatet fanger den dynamiske, funksjonelle påvirkningen av traume på KJE-aktivitet.
|
Utgangspunkt (før behandling, innen 1 måned etter traume) og etter behandling (etter klinisk oppfølging, opptil 1 måned oppfølging)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ismet R TOPTANCI, PhD/ Assist.Prof. Dr., Dicle Universty Dentistry Faculty Department of Pediatric Dentistry
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ikeda K, Kawamura A. Assessment of optimal condylar position with limited cone-beam computed tomography. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2009 Apr;135(4):495-501. doi: 10.1016/j.ajodo.2007.05.021.
- Spinas E, Giannetti L, Mameli A, Re D. Dental injuries in young athletes, a five-year follow-up study. Eur J Paediatr Dent. 2018 Sep;19(3):187-193. doi: 10.23804/ejpd.2018.19.03.4.
- Al-Khotani A, Naimi-Akbar A, Albadawi E, Ernberg M, Hedenberg-Magnusson B, Christidis N. Prevalence of diagnosed temporomandibular disorders among Saudi Arabian children and adolescents. J Headache Pain. 2016;17:41. doi: 10.1186/s10194-016-0642-9. Epub 2016 Apr 22.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Ethical Comitee:03.05.2012-567
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .