- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07268443
Wpływ urazów stomatologicznych u dzieci na zaburzenia stawu skroniowo-żuchwowego: retrospektywna analiza kliniczna i radiologiczna (DentTraumaTMJ)
Ocena stawu skroniowo-żuchwowego za pomocą tomografii stożkowej u pacjentów pediatrycznych ze złamaniami zębów przednich po urazie: badanie retrospektywne
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wprowadzenie:
Zaburzenia skroniowo-żuchwowe (TMD) obejmują szereg stanów patologicznych dotyczących stawu skroniowo-żuchwowego (TMJ) i związanych z nim struktur, z wyjątkowo wysoką częstością występowania u dzieci i młodzieży, która wzrasta wraz z wiekiem. Chociaż ogólna częstość występowania w populacji pediatrycznej szacowana jest na około 16%, jest ona znacznie niższa wśród dzieci poniżej dziesiątego roku życia. Uraz – szczególnie upadek lub bezpośrednie uderzenie w żuchwę – jest głównym czynnikiem inicjującym, często powodującym ostre TMD, które może przekształcić się w przewlekłą dysfunkcję. U dzieci ocena bólu pourazowego jest trudna ze względu na problemy z lokalizacją lub opisaniem dyskomfortu, co utrudnia wczesną diagnozę. Gęste unerwienie czuciowe i ruchowe regionu twarzoczaszki dodaje złożoności bólowi związanemu z TMD. Te zaburzenia dotyczą przede wszystkim mięśni żucia i/lub TMJ, a ich początek i progresja są pod wpływem czynników inicjujących, predysponujących i podtrzymujących. Uraz żuchwy często obejmuje region kłykciowy, dodatkowo komplikując wyniki funkcjonalne. Obecnie nie istnieje jeden złoty standard kompleksowej oceny TMJ, szczególnie w przypadkach bezpośredniego urazu. Ocena kliniczna powinna kłaść nacisk na nieinwazyjne, ustandaryzowane protokoły, takie jak osłuchiwanie stawu, palpacja w celu wykrycia bólu, ocena maksymalnego bezbolesnego otwarcia ust oraz ocena bocznych i protruzyjnych ruchów żuchwy. Ocena bólu podczas tych badań może dostarczyć cennych informacji na temat zdolności funkcjonalnych. Obrazowanie radiologiczne jest niezbędne do diagnozy, z modalnościami obejmującymi pantomografię, TK, MRI, ultrasonografię i tomografię komputerową wiązki stożkowej (CBCT). CBCT oferuje obrazowanie trójwymiarowe o wysokiej rozdzielczości z niższymi dawkami promieniowania w porównaniu z konwencjonalną TK, umożliwiając precyzyjny pomiar morfologii kłykcia, przestrzeni stawowej i zmian strukturalnych. Jest szczególnie skuteczna w wykrywaniu zmian erozyjnych i ocenie biomechaniki TMJ. Ustandaryzowane protokoły CBCT zwiększają spójność diagnostyczną w różnych środowiskach klinicznych. Klinicznie, TMD charakteryzują się bólem twarzoczaszki, ograniczonym lub asymetrycznym ruchem żuchwy oraz dźwiękami stawowymi podczas funkcji – objawami, które mogą upośledzać mowę, żucie, połykanie i ogólną jakość życia. Badanie fizykalne może być uzupełnione narzędziami takimi jak algometria ciśnieniowa, która obiektywnie kwantyfikuje tkliwość mięśni; jednak jest ona najbardziej skuteczna w połączeniu z innymi metodami diagnostycznymi. To retrospektywne badanie bada strukturalne i objawowe zmiany TMJ u pacjentów pediatrycznych z historią urazu zębowego poprzez integrację wyników klinicznych z pomiarami przestrzeni stawowej opartymi na CBCT. Dla porównania uwzględniono ortodontycznie zrównoważoną grupę kontrolną. Korelując dane morfometryczne CBCT z objawami klinicznymi – podejście rzadko stosowane systematycznie w urazach pediatrycznych – badanie podkreśla znaczenie wczesnego wykrycia, terminowej interwencji i strategii zapobiegawczych w celu ograniczenia długotrwałego upośledzenia funkcjonalnego u rosnących pacjentów.
Materiał i metody:
To retrospektywne badanie zostało zatwierdzone przez Komisję Etyczną Wydziału Medycyny Uniwersytetu Dicle w Diyarbakır, Turcja (Decyzja nr: Komitet Etyczny: 03.05.2013/576). Wstępną analizę mocy przeprowadzono przy użyciu oprogramowania G*Power, zakładając średnią wielkość efektu (d Cohena = 0,5), 80% moc statystyczną i poziom istotności 0,05 (α = 0,05), co wskazuje na minimalną wielkość próby 33 uczestników, aby osiągnąć ważność statystyczną. Grupa badana (Grupa 1) obejmowała 42 pacjentów pediatrycznych (17 kobiet, 25 mężczyzn; średni wiek: 12,54 ± 1,74 lat), u których zdiagnozowano skomplikowane złamania koronowo-korzeniowe w wyniku urazu zębowego w latach 2008-2023. Włączenie ograniczono do przypadków zgłaszających się w ciągu miesiąca po urazie, aby zapewnić spójność diagnostyczną i zminimalizować błąd związany z gojeniem. Wszyscy pacjenci wykazywali podobne nasilenie urazu, utrzymując w ten sposób jednorodność próby. Przejrzano dokumentację kliniczną w celu wyodrębnienia danych dotyczących objawów związanych z urazem i obecności samoistnego bólu żuchwy. W tej kohorcie tomografia komputerowa wiązki stożkowej (CBCT) została zastosowana jako konieczność diagnostyczna do oceny potencjalnych zmian w stawie skroniowo-żuchwowym (TMJ) wtórnych do urazu. Biorąc pod uwagę ograniczenia badania klinicznego w wykrywaniu podklinicznych lub bezobjawowych zmian TMJ – szczególnie u dzieci przechodzących rozwój twarzoczaszki – CBCT oferowała trójwymiarową ocenę morfologii stawu w celu wsparcia dokładnej diagnozy i planowania leczenia. Jak zauważono przez Tomina i in. CBCT oferuje lepszą wizualizację 3D dołu kłykciowo-panewkowego i jest cenna w ocenie TMJ u dzieci przy odpowiednich wskazaniach klinicznych. W tym badaniu CBCT umożliwiła wykrycie przemieszczeń lub asymetrii związanych z urazem, niewidocznych w konwencjonalnym obrazowaniu. Grupa 2 (Grupa Kontrolna) składała się z 25 pacjentów pediatrycznych (9 dziewcząt i 16 chłopców) ze średnim wiekiem 12,60 ± 1,04 lat. Ci pacjenci nie wykazywali objawów bólu stawu skroniowo-żuchwowego. Zostali oni wybrani retrospektywnie z dokumentacji osób, które zgłosiły się do Kliniki Ortodontycznej w celu leczenia ortodontycznego klasy I w latach 2008-2023. Grupa kontrolna składała się z pacjentów z wadą zgryzu klasy I bez objawów TMJ, wybranych na podstawie ich harmonii szkieletowej i dostępności danych diagnostycznych CBCT. Ta grupa została wybrana jako odpowiednia kliniczna linia bazowa do porównań strukturalnych zamiast być losową próbą z populacji ogólnej. Skanów CBCT w grupie kontrolnej nie pozyskiwano do tego badania, lecz analizowano retrospektywnie z dokumentacji ortodontycznej. W przypadkach wady zgryzu klasy I, CBCT jest często klinicznie wskazana, gdy konwencjonalne obrazowanie jest niewystarczające do oceny symetrii twarzoczaszki lub morfologii TMJ. Zatem nie podawano dodatkowego promieniowania w celach badawczych. Zgodnie z zasadą ALADA (As Low As Diagnostically Acceptable – tak niska, jak akceptowalnie diagnostycznie), obrazowanie CBCT było używane tylko wtedy, gdy było klinicznie uzasadnione, zapewniając optymalną jakość obrazu do dokładnej oceny przy jednoczesnym zmniejszeniu ekspozycji na promieniowanie w grupie badanej i kontrolnej. Świadomą zgodę uzyskano od rodziców pacjentów w czasie ich początkowego leczenia. Dane użyte w tym badaniu pochodziły z formularzy badania pacjenta wypełnionych podczas wstępnej oceny oraz formularzy kontrolnych zarejestrowanych po leczeniu. W grupie badanej dane pacjentów były wcześniej zbierane przez jednego klinicystę, aby zapewnić standaryzację w zbieraniu danych i procedurach leczenia. Podobnie, grupa kontrolna składała się z pacjentów leczonych przez jednego ortodontę, utrzymując spójność w doborze i ocenie pacjentów. Dodatkowo, wszyscy uczestnicy przeszli kompleksowe badania fizykalne, jamy ustnej i radiologiczne, jak udokumentowano w ich dokumentacji klinicznej. Ocena bólu odbywała się podczas palpacji i ruchów żuchwy (otwieranie i zamykanie). Palpacja polegała na przyłożeniu nacisku do obszaru stawu skroniowo-żuchwowego (TMJ) obiema rękami, stojąc twarzą do pacjenta. Ocena bólu była określana przez stronę stawu, w której pacjent odczuwał dyskomfort. Poziomy bólu rejestrowano przy użyciu standardowej skali bólu w celu oceny zmian przed i po leczeniu. Dla palpacji i ruchów żuchwy intensywność bólu była oceniana przy użyciu czteropoziomowego systemu klasyfikacji: Brak bólu, Lekki ból, Umiarkowany ból, Silny ból. Obszar bólu stawowego został sklasyfikowany w czterech kategoriach: Brak bólu, Ból w prawym TMJ, Ból w lewym TMJ, Ból obustronny. Ten system oceny pozwalał na ocenę zaangażowania TMJ i ułatwiał porównania rozkładu bólu między uczestnikami. Tomografia komputerowa wiązki stożkowej (CBCT) została użyta do oceny radiologicznej w celu oceny zmian strukturalnych w TMJ, dostarczając szczegółowego obrazowania morfologii stawu i potencjalnych zmian związanych z urazem. Obrazy CBCT uzyskano i oceniono przed i po leczeniu urazu zębowego. W Grupie 2 obrazy CBCT uzyskano przed leczeniem u pacjentów z anomaliami ortodontycznymi klasy 1, aby zapewnić, że poprzednie interwencje nie wpłynęły na ocenę. U pacjentów z grupy 2 ocenę przeprowadzono tylko na obrazach CBCT wykonanych przed rozpoczęciem leczenia ortodontycznego. Wszystkie obrazy w Grupie 1 i Grupie 2 zostały pozyskane przy użyciu systemu obrazowania 3D ICAT (I-CAT, Model: 17-19, Imaging Sciences International, Hatfield, PA). Skanowanie odbywało się poprzez obrót o 360 stopni przy 120 kV, 5,0 mA i czasie skanowania 9,6 sekundy, z rozmiarem woksela 0,3 mm. Analizę obrazu przeprowadzono przy użyciu oprogramowania własnego I-CAT. Zgodnie z metodologią opisaną przez Ikeda i Kawamura (2009), zidentyfikowano predefiniowane punkty anatomiczne i przeprowadzono pomiary liniowe w celu oceny szczeliny dołu kłykciowo-panewkowego. Linia Pozioma Prawdziwa (THL) służyła jako płaszczyzna odniesienia do pomiaru. Kryteria pomiaru obejmowały ocenę odległości między przyśrodkową ścianą dołu panewkowego a zewnętrzną stroną kłykcia w trzech konkretnych punktach (przedni, górny i tylny), podczas gdy żuchwa była w zamkniętej pozycji spoczynkowej. Górna przestrzeń stawowa została zdefiniowana jako odległość od górnego punktu kłykcia do górnego aspektu dołu panewkowego wzdłuż THL. Podobnie, przednia i tylna przestrzeń stawowa zostały ustalone przez zmierzenie odległości od przedniego i tylnego punktu kłykcia do ich odpowiednich aspektów dołu panewkowego. Przeprowadzono analizy statystyczne w celu oceny różnic w pomiarach przestrzeni stawowej i ocenach bólu zarówno wewnątrz, jak i między grupami. Test U Manna-Whitneya został wykorzystany do porównań pomiarów przestrzeni stawowej zarówno wewnątrz, jak i między grupami. Dla porównań kategorycznych ocen bólu użyto testu Chi-kwadrat. W tym badaniu wartość p ≤0,05 była uważana za statystycznie istotną. Wszystkie analizy statystyczne przeprowadzono przy użyciu pakietu oprogramowania SPSS (Wersja 21.0, IBM Corp., Armonk, NY, USA).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sur
-
Diyarbakır, Sur, Turcja (Türkiye), +9021280
- Dicle University Faculty of Dentistry, Diyarbakır, Turkey
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Jednoośrodkowa kohorta pediatryczna wyodrębniona z przypadków urazów stomatologicznych (zgłaszających się ≤1 miesiąc po urazie) i dokumentacji ortodontycznej (klasa I, bezobjawowa) w klinice uniwersyteckiej; okres przeglądu retrospektywnego 2008-2023.
Pomiary przestrzeni stawu TMJ za pomocą CBCT (metoda Ikeda i Kawamura); ból oceniany w 4-punktowej skali porządkowej; zastosowano zasady ALADA; bez dodatkowego promieniowania na potrzeby badań.
Opis
Kryteria włączenia:
- Dzieci/młodzież w wieku 11-16 lat.
- Przypadki: Historia skomplikowanego złamania koronowo-korzeniowego z powodu urazu zębowego; zgłoszenie się w ciągu 1 miesiąca po urazie; udokumentowany ból stawu skroniowo-żuchwowego (palpacja i/lub ruch); dostępny CBCT do oceny stawu skroniowo-żuchwowego.
- Kontrolne: Pacjenci ortodontyczni (Klasa I) w wieku 12-16 lat bez dolegliwości związanych ze stawem skroniowo-żuchwowym; dostępny CBCT przed leczeniem.
- Dostępność standaryzowanej dokumentacji klinicznej (strona bólu/intensywność; ruch żuchwy) wystarczająca do analizy retrospektywnej.
- Uzyskanie zgody rodziców/opiekunów na początku leczenia zgodnie z polityką instytucji.
Kryteria wykluczenia:
- Systemowe/reumatologiczne lub nerwowo-mięśniowe zaburzenia wpływające na staw skroniowo-żuchwowy (np. MIZS).
- Zespoły czaszkowo-twarzowe, wcześniejsza operacja stawu skroniowo-żuchwowego, złamania żuchwy obejmujące wyrostek kłykciowy lub uraz wymuszony/intubacyjny niezwiązany z uszkodzeniem zębowym.
- Wcześniejsza lub trwająca terapia szyną zgryzową/ortodontyczna, która prawdopodobnie zmieni obciążenie stawu skroniowo-żuchwowego przed obrazowaniem wyjściowym.
- Niewystarczająca/niekompletna dokumentacja kliniczna lub niskiej jakości CBCT uniemożliwiająca wiarygodny pomiar przestrzeni stawowej.
- Powtarzające się lub wielokrotne urazy, których czas nie może być określony w odniesieniu do obrazowania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
TMD związane z urazem
Kohorta: Pacjenci pediatryczni w wieku 11-16 lat, którzy zgłosili się w ciągu 1 miesiąca po skomplikowanych złamaniach koronowo-korzeniowych i zgłaszali ból stawu skroniowo-żuchwowego.
Retrospektywnie przeanalizowano badania CBCT i standaryzowane kliniczne oceny bólu.
(n=42)
|
|
Kontrola ortodontyczna
Opis kohorty: "Pacjenci ortodontyczni w wieku 12-16 lat (zgryz klasy I) bez dolegliwości związanych ze stawami skroniowo-żuchwowymi; CBCT przed leczeniem przeanalizowane retrospektywnie według tego samego protokołu obrazowania/oceny.
(n=25)"
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w pomiarach przestrzeni stawowej stawu skroniowo-żuchwowego
Ramy czasowe: Podstawowe CBCT (przed leczeniem, wykonane w ciągu 1 miesiąca po urazie) oraz CBCT po leczeniu (wykonane po zakończeniu leczenia stomatologicznego/ortodontycznego, do 1 miesiąca obserwacji)
|
Obrazy tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT) uzyskano przy standardowej pozycji spoczynkowej pacjentów z zamkniętymi ustami.
Liniowe pomiary przestrzeni stawowej wykonano między kłykciem żuchwy a dołem stawowym w trzech punktach odniesienia: przednim, górnym i tylnym.
Analizę przeprowadzono zgodnie ze znormalizowaną metodą Ikeda & Kawamura (2009), w której Linia Pozioma Prawdziwa (THL) jest stosowana jako powtarzalna płaszczyzna odniesienia.
Pomiary zarejestrowano w milimetrach bezpośrednio na przekrojach osiowych i strzałkowych CBCT przy użyciu zwalidowanych narzędzi oprogramowania I-CAT, zapewniając wysoką powtarzalność i dokładność diagnostyczną.
To podejście minimalizuje zmienność pozycyjną i zapewnia wiarygodną ocenę morfologii stawu skroniowo-żuchwowego u pacjentów pediatrycznych.
|
Podstawowe CBCT (przed leczeniem, wykonane w ciągu 1 miesiąca po urazie) oraz CBCT po leczeniu (wykonane po zakończeniu leczenia stomatologicznego/ortodontycznego, do 1 miesiąca obserwacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana intensywności bólu stawu skroniowo-żuchwowego
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przed leczeniem, w ciągu 1 miesiąca po urazie) i po leczeniu (po opiece klinicznej, do 1 miesiąca obserwacji)
|
Intensywność bólu stawu skroniowo-żuchwowego (TMJ) oceniano przy użyciu standaryzowanej czterostopniowej skali porządkowej (Brak bólu, Lekki, Umiarkowany, Silny).
Ocena kliniczna obejmowała zarówno cyfrową palpację regionu TMJ, jak i ocenę podczas ruchów otwierania i zamykania żuchwy.
Wyniki bólu zostały wyodrębnione ze standaryzowanych dokumentacji klinicznych i zapewniają powtarzalny pomiar nasilenia objawów u pacjentów pediatrycznych po urazie stomatologicznym.
Ten wynik odzwierciedla zarówno statyczne, jak i funkcjonalne aspekty dyskomfortu związanego z TMJ.
|
Punkt wyjściowy (przed leczeniem, w ciągu 1 miesiąca po urazie) i po leczeniu (po opiece klinicznej, do 1 miesiąca obserwacji)
|
|
Zmiana lokalizacji bólu stawu skroniowo-żuchwowego
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przed leczeniem, w ciągu 1 miesiąca po urazie) i po leczeniu (po postępowaniu klinicznym, do 1 miesiąca obserwacji)
|
Lokalizację bólu oceniono za pomocą standaryzowanego badania klinicznego i sklasyfikowano jako brak bólu, prawy staw skroniowo-żuchwowy, lewy staw skroniowo-żuchwowy lub obustronne zajęcie.
Klasyfikacja opierała się na dokumentacji klinicznej uzyskanej podczas rutynowych wizyt diagnostycznych.
Takie podejście umożliwia jakościową ocenę rozkładu objawów związanych ze stawem skroniowo-żuchwowym u pacjentów pediatrycznych po urazie.
|
Linia wyjściowa (przed leczeniem, w ciągu 1 miesiąca po urazie) i po leczeniu (po postępowaniu klinicznym, do 1 miesiąca obserwacji)
|
|
Zmiana w bólu stawu skroniowo-żuchwowego podczas palpacji
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przed leczeniem, w ciągu 1 miesiąca po urazie) i po leczeniu (po prowadzeniu klinicznym, do 1 miesiąca obserwacji)
|
Ból stawów skroniowo-żuchwowych oceniano poprzez obustronną palpację okolicy stawu palcami podczas badania klinicznego.
Intensywność bólu oceniano za pomocą czterostopniowej skali porządkowej (Brak bólu, Łagodny, Umiarkowany, Ciężki) i dokumentowano w ustandaryzowanych dokumentach.
Ta metoda zapewnia powtarzalną ocenę tkliwości stawów u dzieci i młodzieży
|
Punkt wyjściowy (przed leczeniem, w ciągu 1 miesiąca po urazie) i po leczeniu (po prowadzeniu klinicznym, do 1 miesiąca obserwacji)
|
|
Zmiana bólu stawu skroniowo-żuchwowego podczas ruchów żuchwy
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed leczeniem, w ciągu 1 miesiąca po urazie) i po leczeniu (po postępowaniu klinicznym, z obserwacją do 1 miesiąca)
|
Ból czynnościowy stawu skroniowo-żuchwowego oceniano podczas ruchów otwierania i zamykania żuchwy.
Intensywność bólu oceniano w czterostopniowej skali porządkowej (Brak bólu, Łagodny, Umiarkowany, Silny).
To kryterium oceny uchwytuje dynamiczny, funkcjonalny wpływ urazu na aktywność stawu skroniowo-żuchwowego.
|
Linia bazowa (przed leczeniem, w ciągu 1 miesiąca po urazie) i po leczeniu (po postępowaniu klinicznym, z obserwacją do 1 miesiąca)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja całkowitego bólu funkcjonalnego
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przed leczeniem, w ciągu 1 miesiąca po urazie) i po leczeniu (po leczeniu klinicznym, do 1 miesiąca obserwacji)
|
Ból czynnościowy stawu skroniowo-żuchwowego oceniano podczas ruchów otwierania i zamykania żuchwy.
Intensywność bólu oceniano za pomocą czteropunktowej skali porządkowej (Brak bólu, Łagodny, Umiarkowany, Silny).
Ten wynik odzwierciedla dynamiczny, czynnościowy wpływ urazu na aktywność stawu skroniowo-żuchwowego.
|
Linia wyjściowa (przed leczeniem, w ciągu 1 miesiąca po urazie) i po leczeniu (po leczeniu klinicznym, do 1 miesiąca obserwacji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ismet R TOPTANCI, PhD/ Assist.Prof. Dr., Dicle Universty Dentistry Faculty Department of Pediatric Dentistry
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ikeda K, Kawamura A. Assessment of optimal condylar position with limited cone-beam computed tomography. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2009 Apr;135(4):495-501. doi: 10.1016/j.ajodo.2007.05.021.
- Spinas E, Giannetti L, Mameli A, Re D. Dental injuries in young athletes, a five-year follow-up study. Eur J Paediatr Dent. 2018 Sep;19(3):187-193. doi: 10.23804/ejpd.2018.19.03.4.
- Al-Khotani A, Naimi-Akbar A, Albadawi E, Ernberg M, Hedenberg-Magnusson B, Christidis N. Prevalence of diagnosed temporomandibular disorders among Saudi Arabian children and adolescents. J Headache Pain. 2016;17:41. doi: 10.1186/s10194-016-0642-9. Epub 2016 Apr 22.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ethical Comitee:03.05.2012-567
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .