- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07268443
De Invloed van Pediatrisch Dentotrauma op Temporomandibulaire Gewrichtsaandoeningen: Een Retrospectieve Klinische en Radiologische Analyse (DentTraumaTMJ)
Evaluatie van het temporomandibulair gewricht met kegelstraal-computertomografie bij pediatrische patiënten met fractuur van de voortanden na trauma: een retrospectieve studie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding:
Temporomandibulaire aandoeningen (TMD's) omvatten een reeks pathologische aandoeningen die het kaakgewricht (TMJ) en gerelateerde structuren aantasten, met een opmerkelijk hoge incidentie bij kinderen en adolescenten die toeneemt met de leeftijd. Terwijl de algehele prevalentie in pediatrische populaties wordt geschat op ongeveer 16%, is deze significant lager bij kinderen onder de tien jaar. Trauma - met name door vallen of directe impacts op de kaak - is een belangrijke initiërende factor, die vaak acute TMD veroorzaakt die kan evolueren naar chronische dysfunctie. Bij kinderen is posttraumatische pijnbeoordeling uitdagend vanwege moeilijkheden bij het lokaliseren of beschrijven van ongemak, wat vroege diagnose complexer maakt. De dichte sensorische en motorische innervatie van de orofaciale regio draagt bij aan de complexiteit van TMD-gerelateerde pijn. Deze aandoeningen treffen voornamelijk de kauwspieren en/of het TMJ, waarbij hun aanvang en progressie worden beïnvloed door initiërende, predisponerende en onderhoudende factoren. Mandibulair trauma betreft vaak het condylaire gebied, wat functionele uitkomsten verder compliceert. Momenteel bestaat er geen enkele gouden standaard voor uitgebreide TMJ-beoordeling, met name in gevallen van direct trauma. Klinische evaluatie moet de nadruk leggen op niet-invasieve, gestandaardiseerde protocollen zoals gewrichtsauscultatie, palpatie voor pijn, beoordeling van maximale pijnvrije mondopening en evaluatie van mandibulaire laterale en protrusieve bewegingen. Pijnscoring tijdens deze beoordelingen kan waardevolle inzichten geven in functionele vaardigheden. Radiologische beeldvorming is essentieel voor diagnose, met modaliteiten waaronder panoramische radiografie, CT, MRI, echografie en cone-beam computertomografie (CBCT). CBCT biedt hoogwaardige, driedimensionale beeldvorming met lagere stralingsdoses in vergelijking met conventionele CT, wat nauwkeurige meting van condylaire morfologie, gewrichtsruimte en structurele veranderingen mogelijk maakt. Het is vooral effectief in het detecteren van erosieve veranderingen en het evalueren van TMJ-biomechanica. Gestandaardiseerde CBCT-protocollen verbeteren diagnostische consistentie in verschillende klinische settings. Klinisch worden TMD's gekenmerkt door orofaciale pijn, beperkte of asymmetrische kaakbeweging en gewrichtsgeluiden tijdens functie - symptomen die spraak, kauwen, slikken en de algehele levenskwaliteit kunnen belemmeren. Lichamelijk onderzoek kan worden aangevuld met instrumenten zoals drukalgometrie, die spiergevoeligheid objectief kwantificeert; het is echter het meest effectief wanneer gebruikt in combinatie met andere diagnostische methoden. Deze retrospectieve studie onderzoekt structurele en symptomatische TMJ-veranderingen bij pediatrische patiënten met een voorgeschiedenis van dentaal trauma door klinische bevindingen te integreren met CBCT-gebaseerde gewrichtsruimtemetingen. Een orthodontisch gebalanceerde controlegroep werd opgenomen voor vergelijking. Door morfometrische CBCT-gegevens te correleren met klinische symptomen - een benadering die zelden systematisch wordt toegepast in pediatrisch trauma - benadrukt de studie het belang van vroege detectie, tijdige interventie en preventieve strategieën om langdurige functionele beperking bij groeiende patiënten te verminderen.
Materialen en Methoden:
Deze retrospectieve studie werd goedgekeurd door de Ethische Commissie van de Medische Faculteit van Dicle Universiteit, Diyarbakır, Turkije (Besluitnr.: Ethische Commissie: 03.05.2013/576). Een a priori poweranalyse werd uitgevoerd met G*Power software, uitgaande van een medium effectgrootte (Cohen's d = 0,5), 80% statistische power en een significantieniveau van 0,05 (α = 0,05), wat een minimale steekproefgrootte van 33 deelnemers aangeeft om statistische validiteit te bereiken. De onderzoeksgroep (Groep 1) omvatte 42 pediatrische patiënten (17 vrouwen, 25 mannen; gemiddelde leeftijd: 12,54 ± 1,74 jaar) bij wie gecompliceerde kroon-wortelfracturen als gevolg van dentaal trauma werden gediagnosticeerd tussen 2008 en 2023. Inclusie was beperkt tot gevallen die zich binnen een maand na het trauma presenteerden om diagnostische consistentie te waarborgen en bias gerelateerd aan genezing te minimaliseren. Alle patiënten vertoonden vergelijkbare traumazwaarte, waardoor steekproefhomogeniteit werd behouden. Klinische dossiers werden beoordeeld om gegevens te extraheren over trauma-gerelateerde symptomen en de aanwezigheid van spontane kaakpijn. In deze cohort werd cone-beam computertomografie (CBCT) gebruikt als diagnostische noodzaak om potentiële temporomandibulaire gewrichtsveranderingen (TMJ) secundair aan trauma te evalueren. Gezien de beperkingen van klinisch onderzoek in het detecteren van subklinische of asymptomatische TMJ-veranderingen - vooral bij kinderen die craniofaciale ontwikkeling ondergaan - bood CBCT een driedimensionale beoordeling van gewrichtsmorfologie om nauwkeurige diagnose en behandelplanning te ondersteunen. Zoals opgemerkt door Tomina et al. biedt CBCT superieure 3D-visualisatie van de condylaire-glenoïdale fossa en is waardevol voor pediatrische TMJ-evaluatie onder juiste klinische indicaties. In deze studie liet CBCT detectie toe van verplaatsingen of trauma-gerelateerde asymmetrieën die niet zichtbaar waren met conventionele beeldvorming. Groep 2 (Controlegroep) bestond uit 25 pediatrische patiënten (9 meisjes en 16 jongens) met een gemiddelde leeftijd van 12,60 ± 1,04 jaar. Deze patiënten vertoonden geen symptomen van temporomandibulaire gewrichtspijn. Zij werden retrospectief geselecteerd uit de dossiers van personen die zich tussen 2008 en 2023 presenteerden aan de Orthodontische Kliniek voor Klasse I orthodontische behandeling. De controlegroep bestond uit Klasse I malocclusiepatiënten zonder TMJ-symptomen, geselecteerd op basis van hun skeletale harmonie en de beschikbaarheid van diagnostische CBCT-gegevens. Deze groep werd gekozen als een geschikte klinische basislijn voor structurele vergelijking in plaats van een willekeurige steekproef uit de algemene populatie. CBCT-scans in de controlegroep werden niet voor dit onderzoek verkregen maar retrospectief geanalyseerd uit orthodontische dossiers. In Klasse I malocclusiegevallen is CBCT vaak klinisch geïndiceerd wanneer conventionele beeldvorming ontoereikend is voor het evalueren van craniofaciale symmetrie of TMJ-morfologie. Dus werd geen extra straling toegediend voor onderzoeksdoeleinden. Volgens het ALADA-principe (As Low As Diagnostically Acceptable) werd CBCT-beeldvorming alleen gebruikt wanneer klinisch gerechtvaardigd, wat optimale beeldkwaliteit voor nauwkeurige beoordeling waarborgde terwijl stralingsblootstelling in zowel de onderzoeks- als controlegroep werd verminderd. Geïnformeerde toestemming werd verkregen van de ouders van de patiënten ten tijde van hun initiële behandeling. De gegevens gebruikt in deze studie waren afkomstig van patiëntenonderzoeksformulieren ingevuld tijdens de initiële beoordeling en follow-up formulieren vastgelegd na behandeling. In de onderzoeksgroep waren patiëntgegevens eerder verzameld door een enkele clinicus om standaardisatie in gegevensverzameling en behandelprocedures te waarborgen. Evenzo bestond de controlegroep uit patiënten behandeld door een enkele orthodontist, wat consistentie in patiëntselectie en evaluatie handhaafde. Daarnaast ondergingen alle deelnemers uitgebreid lichamelijk, mondheelkundig en radiologisch onderzoek zoals gedocumenteerd in hun klinische dossiers. Pijnbeoordeling vond plaats tijdens palpatie en mandibulaire bewegingen (openen en sluiten). Palpatie omvatte het uitoefenen van druk op het temporomandibulaire gewricht (TMJ) gebied met beide handen terwijl men tegenover de patiënt stond. Pijnscoring werd bepaald door de zijde van het gewricht waar de patiënt ongemak voelde. Pijnniveaus werden vastgelegd met een standaard pijnschaal om veranderingen voor en na behandeling te beoordelen. Voor palpatie en mandibulaire bewegingen werd pijnintensiteit gescoord met een vierniveau classificatiesysteem: Geen Pijn, Milde Pijn, Matige Pijn en Ernstige Pijn. Het gebied van gewrichtspijn werd geclassificeerd in vier categorieën: Geen Pijn, Pijn in het Rechter TMJ, Pijn in het Linker TMJ en Bilaterale Pijn. Dit scoringssysteem maakte beoordeling van TMJ-betrokkenheid mogelijk en vergemakkelijkte vergelijkingen van pijnverdeling onder deelnemers. Cone-beam computertomografie (CBCT) werd gebruikt voor radiologische evaluatie om structurele veranderingen in het TMJ te beoordelen, wat gedetailleerde beeldvorming van gewrichtsmorfologie en potentiële trauma-gerelateerde veranderingen bood. CBCT-beelden werden verkregen en geëvalueerd voor en na behandeling van dentaal trauma. In Groep 2 werden CBCT-beelden verkregen vóór behandeling voor patiënten met Klasse 1 orthodontische afwijkingen om te waarborgen dat eerdere interventies de beoordeling niet beïnvloedden. Bij patiënten uit groep 2 werd evaluatie alleen uitgevoerd op CBCT-beelden genomen vóór de start van orthodontische behandeling. Alle beelden in Groep 1 en Groep 2 werden verkregen met een ICAT 3D-beeldvormingssysteem (I-CAT, Model: 17-19, Imaging Sciences International, Hatfield, PA). De scans werden verkregen door een 360-graden rotatie bij 120 kV, 5,0 mA en een scanduur van 9,6 seconden, met een voxelgrootte van 0,3 mm. Beeldanalyse werd uitgevoerd met de propriëtaire software van I-CAT. Volgens de methodologie beschreven door Ikeda en Kawamura (2009) werden vooraf gedefinieerde anatomische oriëntatiepunten geïdentificeerd en werden lineaire metingen uitgevoerd om de condylaire-glenoïdale fossa-opening te beoordelen. De Ware Horizontale Lijn (THL) diende als referentievlak voor meting. De criteria voor meting omvatten evaluatie van de afstanden tussen de mediale wand van de glenoïdale fossa en de buitenzijde van de condylus op drie specifieke punten (anterieur, superior en posterior), terwijl de mandibula in een gesloten rustpositie was. De superieure gewrichtsruimte werd gedefinieerd als de afstand van het superieure condylaire punt tot het superieure aspect van de glenoïdale fossa langs de THL. Evenzo werden de anterieure en posterieure gewrichtsruimten vastgesteld door de afstanden te meten van de anterieure en posterieure condylaire punten tot hun respectievelijke aspecten van de glenoïdale fossa. Statistische analyses werden uitgevoerd om verschillen in gewrichtsruimtemetingen en pijnscores zowel binnen als tussen groepen te evalueren. De Mann-Whitney U-test werd gebruikt voor vergelijkingen van gewrichtsruimtemetingen zowel binnen als tussen groepen. Voor categorische pijnscorevergelijkingen werd de Chi-kwadraat test gebruikt. In deze studie werd een p-waarde van ≤0,05 als statistisch significant beschouwd. Alle statistische analyses werden uitgevoerd met het SPSS softwarepakket (Versie 21.0, IBM Corp., Armonk, NY, VS).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sur
-
Diyarbakır, Sur, Turkije (Türkiye), +9021280
- Dicle University Faculty of Dentistry, Diyarbakır, Turkey
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Eéncentrum pediatrische cohort samengesteld uit gevallen van tandtrauma (presenterend ≤1 maand na het letsel) en orthodontische dossiers (Klasse I, asymptomatisch) in een universiteitskliniek; retrospectieve reviewperiode 2008-2023.
TMJ gewrichtsruimtemetingen via CBCT (Ikeda & Kawamura methode); pijn gescoord op een 4-punts ordinalschaal; ALADA-principes toegepast; geen extra straling voor onderzoek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen/adolescenten van 11-16 jaar.
- Casus: Voorgeschiedenis van gecompliceerde kroon-wortelfractuur door dentaal trauma; presentatie binnen 1 maand na trauma; gedocumenteerde TMJ-pijn (palpatie en/of beweging); CBCT beschikbaar voor TMJ-beoordeling.
- Controles: Orthodontische patiënten (Klasse I) van 12-16 jaar zonder TMJ-gerelateerde klachten; pre-behandeling CBCT beschikbaar.
- Beschikbaarheid van gestandaardiseerde klinische dossiers (pijnzijde/intensiteit; mandibulaire beweging) voldoende voor retrospectieve analyse.
- Ouderlijke/voogdtoestemming verkregen bij initiële behandeling volgens institutioneel beleid.
Exclusiecriteria:
- Systemische/reumatologische of neuromusculaire aandoeningen die de TMJ beïnvloeden (bijv. JIA).
- Craniofaciale syndromen, eerdere TMJ-chirurgie, mandibulaire fracturen waarbij de condylus betrokken is, of geforceerd/intubatietrauma niet gerelateerd aan dentale verwonding.
- Eerdere of lopende occlusiespalk/orthodontische therapie die waarschijnlijk TMJ-belasting verandert vóór baseline beeldvorming.
- Onvoldoende/onvolledige klinische dossiers of slechte kwaliteit CBCT die betrouwbare gewrichtsruimtemeting verhinderen.
- Herhaalde of meervoudige trauma's waarbij timing niet kan worden vastgesteld ten opzichte van beeldvorming.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Trauma-gerelateerde TMD
Cohort: Pediatrische patiënten van 11-16 jaar die zich binnen 1 maand na gecompliceerde kroon-wortelfracturen presenteerden en TMJ-pijn rapporteerden.
CBCT en gestandaardiseerde klinische pijnbeoordelingen werden retrospectief beoordeeld.
(n=42)
|
|
Orthodontische Controles
Cohort Beschrijving: "Orthodontische patiënten van 12-16 jaar (Klasse I malocclusie) zonder TMJ-gerelateerde klachten; pre-behandeling CBCT's retrospectief beoordeeld volgens hetzelfde beeldvormings-/beoordelingsprotocol.
(n=25)"
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in TMJ-gewrichtsruimtemetingen
Tijdsspanne: Baseline CBCT (pre-behandeling, verkregen binnen 1 maand na trauma) en post-behandeling CBCT (uitgevoerd na voltooiing van tandheelkundige/orthodontische behandeling, tot 1 maand follow-up)
|
Cone-beam computertomografie (CBCT) beelden werden verkregen met patiënten gepositioneerd in een gestandaardiseerde gesloten-mond rustpositie.
Lineaire gewrichtsruimtemetingen werden genomen tussen de mandibulaire condylus en de glenoïdale fossa op drie referentiepunten: anterior, superior en posterior.
De analyse volgde de gestandaardiseerde methode van Ikeda & Kawamura (2009), waarin de True Horizontal Line (THL) wordt gebruikt als een reproduceerbaar referentievlak.
Metingen werden in millimeters vastgelegd direct op axiale en sagittale CBCT-slices met gevalideerde I-CAT softwaretools, wat hoge reproduceerbaarheid en diagnostische nauwkeurigheid garandeert.
Deze aanpak minimaliseert positionele variabiliteit en biedt een betrouwbare beoordeling van TMJ-morfologie bij pediatrische patiënten
|
Baseline CBCT (pre-behandeling, verkregen binnen 1 maand na trauma) en post-behandeling CBCT (uitgevoerd na voltooiing van tandheelkundige/orthodontische behandeling, tot 1 maand follow-up)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in TMJ-pijnintensiteit
Tijdsspanne: Baseline (pre-behandeling, binnen 1 maand na trauma) en post-behandeling (na klinische behandeling, tot 1 maand follow-up)
|
De pijnintensiteit van het temporomandibulair gewricht (TMG) werd beoordeeld met behulp van een gestandaardiseerde vierpunts-ordinalschaal (Geen pijn, Mild, Matig, Ernstig).
De klinische evaluatie omvatte zowel digitale palpatie van het TMG-gebied als beoordeling tijdens mandibulaire openings- en sluitingsbewegingen.
Pijnscores werden geëxtraheerd uit gestandaardiseerde klinische dossiers en bieden een reproduceerbare maatstaf voor symptoomernst bij pediatrische patiënten na dentaal trauma.
Deze uitkomst weerspiegelt zowel statische als functionele aspecten van TMG-gerelateerd ongemak.
|
Baseline (pre-behandeling, binnen 1 maand na trauma) en post-behandeling (na klinische behandeling, tot 1 maand follow-up)
|
|
Verandering in locatie van TMJ-pijn
Tijdsspanne: Baseline (pre-behandeling, binnen 1 maand na trauma) en post-behandeling (na klinisch management, tot 1 maand follow-up)
|
De pijnlocatie werd geëvalueerd door middel van gestandaardiseerd klinisch onderzoek en gecategoriseerd als geen pijn, rechter TMJ, linker TMJ of bilaterale betrokkenheid.
De classificatie was gebaseerd op klinische gegevens die werden verkregen tijdens routinematige diagnostische bezoeken.
Deze aanpak maakt een kwalitatieve beoordeling mogelijk van de verdeling van TMJ-gerelateerde symptomen bij pediatrische patiënten na trauma
|
Baseline (pre-behandeling, binnen 1 maand na trauma) en post-behandeling (na klinisch management, tot 1 maand follow-up)
|
|
Verandering in kaakgewrichtspijn bij palpatie
Tijdsspanne: Baseline (voor behandeling, binnen 1 maand na trauma) en na behandeling (na klinisch management, tot 1 maand follow-up)
|
MJ-pijn werd beoordeeld door bilaterale vingerpalpatie van het gewrichtsgebied tijdens klinisch onderzoek.
De pijnintensiteit werd gegradeerd met behulp van een ordinale vierpuntsschaal (Geen pijn, Mild, Matig, Ernstig) en vastgelegd in gestandaardiseerde dossiers.
Deze methode biedt een reproduceerbare beoordeling van gewrichtsgevoeligheid bij kinderen en adolescenten
|
Baseline (voor behandeling, binnen 1 maand na trauma) en na behandeling (na klinisch management, tot 1 maand follow-up)
|
|
Verandering in TMJ-pijn tijdens kaakbewegingen
Tijdsspanne: Baseline (pre-behandeling, binnen 1 maand na trauma) en post-behandeling (na klinisch management, follow-up tot 1 maand)
|
Functionele TMJ-pijn werd beoordeeld tijdens kaakopening- en sluitbewegingen.
Pijnintensiteit werd gescoord op een vierpunts ordinale schaal (Geen pijn, Mild, Matig, Ernstig).
Deze uitkomst vangt de dynamische, functionele impact van trauma op TMJ-activiteit.
|
Baseline (pre-behandeling, binnen 1 maand na trauma) en post-behandeling (na klinisch management, follow-up tot 1 maand)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van algehele functionele pijn
Tijdsspanne: Baseline (pre-behandeling, binnen 1 maand na trauma) en post-behandeling (na klinisch management, tot 1 maand follow-up)
|
Functionele TMJ-pijn werd beoordeeld tijdens kaakopeningen en -sluitingen.
De pijnintensiteit werd gescoord op een vierpuntenschaal (Geen pijn, Mild, Matig, Ernstig).
Deze uitkomst geeft de dynamische, functionele impact van trauma op TMJ-activiteit weer.
|
Baseline (pre-behandeling, binnen 1 maand na trauma) en post-behandeling (na klinisch management, tot 1 maand follow-up)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ismet R TOPTANCI, PhD/ Assist.Prof. Dr., Dicle Universty Dentistry Faculty Department of Pediatric Dentistry
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ikeda K, Kawamura A. Assessment of optimal condylar position with limited cone-beam computed tomography. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2009 Apr;135(4):495-501. doi: 10.1016/j.ajodo.2007.05.021.
- Spinas E, Giannetti L, Mameli A, Re D. Dental injuries in young athletes, a five-year follow-up study. Eur J Paediatr Dent. 2018 Sep;19(3):187-193. doi: 10.23804/ejpd.2018.19.03.4.
- Al-Khotani A, Naimi-Akbar A, Albadawi E, Ernberg M, Hedenberg-Magnusson B, Christidis N. Prevalence of diagnosed temporomandibular disorders among Saudi Arabian children and adolescents. J Headache Pain. 2016;17:41. doi: 10.1186/s10194-016-0642-9. Epub 2016 Apr 22.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Ethical Comitee:03.05.2012-567
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .