- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07268443
Indflydelsen af pædiatrisk tandskade på temporomandibulære ledsygdomme: En retrospektiv klinisk og radiologisk analyse (DentTraumaTMJ)
Evaluering af Temporomandibulært Led med Cone-Beam Computeriseret Tomografi hos Børnepatienter med Fraktur af Fortænder efter Traume: En Retrospektiv Undersøgelse
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Introduktion:
Temporomandibulære lidelser (TMD) omfatter en række patologiske tilstande, der påvirker temporomandibulære led (TMJ) og relaterede strukturer, med en bemærkelsesværdig høj forekomst hos børn og unge, der stiger med alderen. Den samlede prævalens i pædiatriske populationer estimeres til omkring 16%, men den er betydeligt lavere blandt børn under ti år. Traume – især fra fald eller direkte slag mod kæben – er en væsentlig udløsende faktor, der ofte forårsager akut TMD, som kan udvikle sig til kronisk dysfunktion. Hos børn er vurdering af post-traumatisk smerte udfordrende på grund af vanskeligheder med at lokalisere eller beskrive ubehag, hvilket gør tidlig diagnose mere kompleks. Den orofaciale regions tætte sensoriske og motoriske innervering tilføjer kompleksitet til TMD-relateret smerte. Disse lidelser påvirker primært tygge muskler og/eller TMJ, med deres start og progression påvirket af udløsende, prædisponerende og vedligeholdende faktorer. Mandibulært traume involverer ofte kondyleregionen, hvilket yderligere komplicerer funktionelle udfald. I øjeblikket eksisterer der ingen enkelt gylden standard for omfattende TMJ-vurdering, især i tilfælde af direkte traume. Klinisk evaluering bør lægge vægt på ikke-invasive, standardiserede protokoller såsom ledauskultation, palpation for smerte, vurdering af maksimal smertefri mundåbning og evaluering af mandibulære laterale og protrusive bevægelser. Smerte-scoring under disse vurderinger kan give værdifuld indsigt i funktionelle evner. Radiologisk billeddannelse er afgørende for diagnose, med modaliteter inklusive panoramisk radiografi, CT, MRI, ultralyd og cone-beam computertomografi (CBCT). CBCT tilbyder højopløselig, tredimensionel billeddannelse med lavere stråledoser sammenlignet med konventionel CT, hvilket muliggør præcis måling af kondylær morfologi, ledrum og strukturelle ændringer. Det er særligt effektivt til at opdage erosive forandringer og evaluere TMJ-biomekanik. Standardiserede CBCT-protokoller forbedrer diagnostisk konsistens på tværs af kliniske miljøer. Klinisk er TMD karakteriseret ved orofacial smerte, begrænset eller asymmetrisk kæbebevægelse og ledslyde under funktion – symptomer, der kan forringe tale, tygning, synkning og generel livskvalitet. Fysisk undersøgelse kan suppleres med værktøjer såsom trykalgometri, som objektivt kvantificerer muskelømhed; det er dog mest effektivt, når det anvendes sammen med andre diagnostiske metoder. Denne retrospektive undersøgelse undersøger strukturelle og symptomatiske TMJ-ændringer hos pædiatriske patienter med en historie om dental traume ved at integrere kliniske fund med CBCT-baserede ledrumsmålinger. En ortodontisk balanceret kontrolgruppe blev inkluderet til sammenligning. Ved at korrelere morfometriske CBCT-data med kliniske symptomer – en tilgang sjældent anvendt systematisk i pædiatrisk traume – understreger undersøgelsen vigtigheden af tidlig opdagelse, rettidig intervention og forebyggende strategier for at mindske langsigtet funktionel nedsættelse hos voksende patienter.
Materiale og Metoder:
Denne retrospektive undersøgelse blev godkendt af Etisk Komité ved Dicle University Medicinske Fakultet, Diyarbakır, Tyrkiet (Beslutning Nr.: Etisk Komité: 03.05.2013/576). En a priori styrkeanalyse blev udført ved hjælp af G*Power-software, idet det antog en medium effektstørrelse (Cohen's d = 0,5), 80% statistisk styrke og et signifikansniveau på 0,05 (α = 0,05), hvilket indikerede en minimumsstørrelse på 33 deltagere for at opnå statistisk gyldighed. Undersøgelsesgruppen (Gruppe 1) inkluderede 42 pædiatriske patienter (17 piger, 25 drenge; gennemsnitsalder: 12,54 ± 1,74 år), som blev diagnosticeret med komplicerede kronerodsbrud som følge af dental traume mellem 2008 og 2023. Inklusion var begrænset til tilfælde præsenteret inden for en måned efter traume for at sikre diagnostisk konsistens og minimere bias relateret til heling. Alle patienter udviste lignende traumealvorlighed, hvilket opretholdt prøvehomogenitet. Kliniske journaler blev gennemgået for at udtrække data om traumerelaterede symptomer og tilstedeværelse af spontan kæbesmerte. I denne kohorte blev cone-beam computertomografi (CBCT) anvendt som en diagnostisk nødvendighed for at evaluere potentielle temporomandibulære led (TMJ) ændringer sekundært til traume. I betragtning af begrænsningerne i klinisk undersøgelse til at opdage subkliniske eller asymptomatiske TMJ-ændringer – især hos børn, der gennemgår kraniofacial udvikling – tilbød CBCT en tredimensionel vurdering af ledmorfologi for at understøtte nøjagtig diagnose og behandlingsplanlægning. Som bemærket af Tomina et al. CBCT tilbyder overlegen 3D-visualisering af kondylær-glenoid fossa og er værdifuld for pædiatrisk TMJ-evaluering under korrekte kliniske indikationer. I denne undersøgelse tillod CBCT detektion af fortrængninger eller traumerelaterede asymmetrier ikke synlige med konventionel billeddannelse. Gruppe 2 (Kontrolgruppe) bestod af 25 pædiatriske patienter (9 piger og 16 drenge) med en gennemsnitsalder på 12,60 ± 1,04 år. Disse patienter udviste ingen symptomer på temporomandibulært ledsmerte. De blev udvalgt retrospektivt fra journaler over personer, der henvendte sig til Ortodontisk Klinik for klasse I ortodontisk behandling mellem 2008 og 2023. Kontrolgruppen bestod af klasse I malokklusionspatienter uden TMJ-symptomer, udvalgt baseret på deres skeletale harmoni og tilgængeligheden af diagnostiske CBCT-data. Denne gruppe blev valgt som en passende klinisk baseline for strukturel sammenligning i stedet for at være et tilfældigt udsnit af den generelle befolkning. CBCT-scanninger i kontrolgruppen blev ikke erhvervet til denne undersøgelse, men retrospektivt analyseret fra ortodontiske journaler. I klasse I malokklusionstilfælde er CBCT ofte klinisk indikeret, når konventionel billeddannelse er utilstrækkelig til at evaluere kraniofacial symmetri eller TMJ-morfologi. Således blev der ikke administreret yderligere stråling til forskningsformål. Efter ALADA-princippet (As Low As Diagnostically Acceptable) blev CBCT-billeddannelse kun anvendt, når det var klinisk berettiget, hvilket sikrede optimal billedkvalitet til nøjagtig vurdering samtidig med at stråleeksponeringen blev reduceret i både undersøgelses- og kontrolgruppen. Informeret samtykke blev indhentet fra patienternes forældre på tidspunktet for deres indledende behandling. Dataene anvendt i denne undersøgelse blev afledt fra patientundersøgelsesformularer udfyldt under den indledende vurdering og opfølgende formularer registreret efter behandling. I undersøgelsesgruppen var patientdata tidligere indsamlet af en enkelt kliniker for at sikre standardisering i dataindsamling og behandlingsprocedurer. Ligeledes bestod kontrolgruppen af patienter behandlet af en enkelt ortodont, hvilket opretholdt konsistens i patientudvælgelse og evaluering. Derudover gennemgik alle deltagere omfattende fysiske, orale og radiologiske undersøgelser som dokumenteret i deres klinikjournaler. Smertevurdering fandt sted under palpation og mandibulære bevægelser (åbning og lukning). Palpation involverede påføring af tryk på temporomandibulære led (TMJ) området med begge hænder, mens man vendte sig mod patienten. Smerte-scoring blev bestemt af den side af leddet, hvor patienten følte ubehag. Smerte-niveauer blev registreret ved hjælp af en standard smerte-skala for at vurdere ændringer før og efter behandling. For palpation og mandibulære bevægelser blev smerteintensitet scoreret ved hjælp af et fire-niveaus klassifikationssystem: Ingen Smerte, Let Smerte, Moderat Smerte og Svær Smerte. Området for ledsmerte blev klassificeret i fire kategorier: Ingen Smerte, Smerte i Højre TMJ, Smerte i Venstre TMJ og Bilateral Smerte. Dette scoringssystem tillod vurdering af TMJ-involvering og lettere sammenligninger af smertefordeling blandt deltagere. Cone-beam computertomografi (CBCT) blev anvendt til radiologisk evaluering for at vurdere strukturelle ændringer i TMJ, hvilket gav detaljeret billeddannelse af ledmorfologi og potentielle traumerelaterede ændringer. CBCT-billeder blev erhvervet og evalueret før og efter dental traumebehandling. I Gruppe 2 blev CBCT-billeder erhvervet før behandling for patienter med klasse 1 ortodontiske anomalier for at sikre, at tidligere interventioner ikke påvirkede vurderingen. I patienter fra gruppe 2 blev evaluering kun foretaget på CBCT-billeder taget før starten af ortodontisk behandling. Alle billeder i Gruppe 1 og Gruppe 2 blev erhvervet ved hjælp af et ICAT 3D billeddannelsessystem (I-CAT, Model: 17-19, Imaging Sciences International, Hatfield, PA). Scanningerne blev erhvervet gennem en 360-graders rotation ved 120 kV, 5,0 mA og en scanningvarighed på 9,6 sekunder, med en voxelstørrelse på 0,3 mm. Billedanalyse blev udført ved hjælp af den proprietære software fra I-CAT. Efter metoden beskrevet af Ikeda og Kawamura (2009) blev foruddefinerede anatomiske landmærker identificeret, og lineære målinger blev udført for at vurdere kondylær-glenoid fossa-gabet. Den Sande Horisontale Linje (THL) tjente som referenceplanet for måling. Kriterierne for måling inkluderede evaluering af afstandene mellem den mediale væg af glenoid fossa og den ydre side af kondylen ved tre specifikke punkter (anterior, superior og posterior), mens mandiblen var i en lukket hvileposition. Det superiore ledrum blev defineret som afstanden fra det superiore kondylære punkt til den superiore aspekt af glenoid fossa langs THL. Ligeledes blev de anteriore og posteriore ledrum etableret ved at måle afstandene fra de anteriore og posteriore kondylære punkter til deres respektive aspekter af glenoid fossa. Statistiske analyser blev udført for at evaluere forskelle i ledrumsmålinger og smerte-scorer både inden for og mellem grupper. Mann-Whitney U-testen blev anvendt til sammenligninger af ledrumsmålinger både inden for og blandt grupper. For kategoriske smerte-score-sammenligninger blev Chi-i-anden-testen anvendt. I denne undersøgelse blev en p-værdi på ≤0,05 betragtet som statistisk signifikant. Alle statistiske analyser blev udført ved hjælp af SPSS-softwarepakken (Version 21.0, IBM Corp., Armonk, NY, USA).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sur
-
Diyarbakır, Sur, Tyrkiet (Türkiye), +9021280
- Dicle University Faculty of Dentistry, Diyarbakır, Turkey
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Enkeltcentret pædiatrisk kohorte udtrukket fra dental trauma tilfælde (præsenteret ≤1 måned efter skade) og ortodontiske journaler (Klasse I, asymptomatisk) på en universitetsklinik; retrospektiv gennemgangsperiode 2008-2023.
TMJ ledrumsmålinger via CBCT (Ikeda & Kawamura metode); smerte scoret på en 4-punkts ordinær skala; ALADA principper anvendt; ingen yderligere stråling til forskning.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn/unge i alderen 11-16 år.
- Tilfælde: Historie med kompliceret kronerodsbrud på grund af tandtraume; fremmøde inden for 1 måned efter traume; dokumenteret TMJ-smerte (palpation og/eller bevægelse); CBCT tilgængelig til TMJ-vurdering.
- Kontrolgrupper: Ortodontiske patienter (Klasse I) i alderen 12-16 år uden TMJ-relaterede klager; CBCT tilgængelig før behandling.
- Tilgængelighed af standardiserede kliniske optegnelser (smerteside/intensitet; mandibulær bevægelse) tilstrækkelige til retrospektiv analyse.
- Forældre/ værges samtykke indhentet ved indledende behandling i henhold til institutionspolitik.
Eksklusionskriterier:
- Systemiske/reumatologiske eller neuromuskulære lidelser, der påvirker TMJ (f.eks. JIA).
- Kraniofaciale syndromer, tidligere TMJ-kirurgi, mandibelfrakturer, der involverer kondylen, eller tvungen/intubationstraume, der ikke er relateret til tandskade.
- Tidligere eller igangværende okklusal skinne/ortodontisk behandling, der sandsynligvis vil ændre TMJ-belastning før baseline-billeddannelse.
- Utilstrækkelige/ufuldstændige kliniske optegnelser eller CBCT af dårlig kvalitet, der forhindrer pålidelig ledrumsmåling.
- Gentagne eller multiple traumer, hvor tidsbestemmelse ikke kan fastslås i forhold til billeddannelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Traumarelateret TMD
Kohorte: Pædiatriske patienter i alderen 11-16 år, som blev præsenteret inden for 1 måned efter komplicerede kronerodsbrud og rapporterede KKS-smerter.
CBCT og standardiserede kliniske smertevurderinger blev gennemgået retrospektivt.
(n=42)
|
|
Ortodontiske Kontrolfunktioner
Kohortebeskrivelse: "Ortodontiske patienter i alderen 12-16 år (Klasse I-malokklusion) uden TKA-relaterede klager; præbehandlings CBCT-scanninger gennemgået retrospektivt under samme billeddannelses-/vurderingsprotokol.
(n=25)"
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i TMJ-ledmålinger
Tidsramme: Baseline CBCT (præbehandling, opnået inden for 1 måned efter traume) og efterbehandlings-CBCT (udført efter afslutning af tandlæge-/ortodontisk behandling, op til 1 måneds opfølgning)
|
Cone-beam computertomografi (CBCT)-billeder blev optaget med patienterne placeret i en standardiseret lukket-mund hvileposition.
Lineære ledrumsmålinger blev foretaget mellem underkæbens ledhoved og gelenkpanne ved tre referencepunkter: foran, øverst og bagest.
Analysen fulgte den standardiserede metode fra Ikeda & Kawamura (2009), hvor den sande horisontale linje (THL) bruges som et reproducerbart referenceplan.
Målinger blev registreret i millimeter direkte på aksiale og sagittale CBCT-snit ved hjælp af validerede I-CAT softwareværktøjer, hvilket sikrer høj reproducerbarhed og diagnostisk nøjagtighed.
Denne tilgang minimerer positionsvariabilitet og giver en pålidelig vurdering af TMJ-morfologi hos pædiatriske patienter.
|
Baseline CBCT (præbehandling, opnået inden for 1 måned efter traume) og efterbehandlings-CBCT (udført efter afslutning af tandlæge-/ortodontisk behandling, op til 1 måneds opfølgning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i TMJ-smerteintensitet
Tidsramme: Baseline (præ-behandling, inden for 1 måned efter traume) og efter behandling (efter klinisk behandling, op til 1 måneds opfølgning)
|
Intensiteten af smerter i kæbeleddet (TMJ) blev vurderet ved hjælp af en standardiseret firepunkts ordinalskala (Ingen smerter, Lette, Moderate, Svarende).
Den kliniske vurdering omfattede både digital palpation af TMJ-regionen og vurdering under kæbens åbnings- og lukkebevægelser.
Smerte-scorer blev uddraget fra standardiserede kliniske journaler og giver en reproducerbar måling af symptomernes sværhedsgrad hos pædiatriske patienter efter dental trauma.
Dette resultat afspejler både statiske og funktionelle aspekter af TMJ-relateret ubehag.
|
Baseline (præ-behandling, inden for 1 måned efter traume) og efter behandling (efter klinisk behandling, op til 1 måneds opfølgning)
|
|
Ændring i TKA-smerteplacering
Tidsramme: Baseline (før behandling, inden for 1 måned efter traumet) og efter behandling (efter klinisk behandling, op til 1 måneds opfølgning)
|
Smerteplacering blev vurderet ved standardiseret klinisk undersøgelse og kategoriseret som ingen smerter, højre TMJ, venstre TMJ eller bilateral involvering.
Klassificeringen var baseret på kliniske journaler indhentet under rutinemæssige diagnostiske besøg.
Denne tilgang muliggør en kvalitativ vurdering af fordelingen af TMJ-relaterede symptomer hos pædiatriske patienter efter traume
|
Baseline (før behandling, inden for 1 måned efter traumet) og efter behandling (efter klinisk behandling, op til 1 måneds opfølgning)
|
|
Ændring i Kæbeledsmerte ved Palpation
Tidsramme: Baseline (før behandling, inden for 1 måned efter traume) og efter behandling (efter klinisk behandling, op til 1 måneds opfølgning)
|
MJ-smerter blev vurderet ved bilateral fingerpalpation af ledområdet under klinisk undersøgelse.
Smerteintensiteten blev graderet ved hjælp af en firepunkts ordinalskala (Ingen smerter, Lette, Moderate, Kraftige) og dokumenteret i standardiserede journaler.
Denne metode giver en reproducerbar vurdering af ledømhed hos børn og unge
|
Baseline (før behandling, inden for 1 måned efter traume) og efter behandling (efter klinisk behandling, op til 1 måneds opfølgning)
|
|
Ændring i kæbeledssmerter under kæbebevægelser
Tidsramme: Baseline (præ-behandling, inden for 1 måned efter traume) og efterbehandling (efter klinisk behandling, op til 1 måneds opfølgning)
|
Funktionel TKA-smerte blev vurderet under kæbeåbning og lukning.
Smerteintensiteten blev vurderet på en firepunkts ordinær skala (Ingen smerter, Let, Moderat, Svær).
Dette resultat fanger den dynamiske, funktionelle indvirkning af trauma på TKA-aktivitet.
|
Baseline (præ-behandling, inden for 1 måned efter traume) og efterbehandling (efter klinisk behandling, op til 1 måneds opfølgning)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion i samlet funktionel smerte
Tidsramme: Baseline (præ-behandling, inden for 1 måned efter traume) og efter behandling (efter klinisk behandling, op til 1 måneds opfølgning)
|
Funktionel Kæbeledsmerte blev vurderet under kæbens åbnings- og lukkebevægelser.
Smerteintensiteten blev scoret på en firepunkts ordinær skala (Ingen smerte, Let, Moderat, Svær).
Dette resultat fanger den dynamiske, funktionelle påvirkning af traume på Kæbeleddsaktiviteten.
|
Baseline (præ-behandling, inden for 1 måned efter traume) og efter behandling (efter klinisk behandling, op til 1 måneds opfølgning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ismet R TOPTANCI, PhD/ Assist.Prof. Dr., Dicle Universty Dentistry Faculty Department of Pediatric Dentistry
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ikeda K, Kawamura A. Assessment of optimal condylar position with limited cone-beam computed tomography. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2009 Apr;135(4):495-501. doi: 10.1016/j.ajodo.2007.05.021.
- Spinas E, Giannetti L, Mameli A, Re D. Dental injuries in young athletes, a five-year follow-up study. Eur J Paediatr Dent. 2018 Sep;19(3):187-193. doi: 10.23804/ejpd.2018.19.03.4.
- Al-Khotani A, Naimi-Akbar A, Albadawi E, Ernberg M, Hedenberg-Magnusson B, Christidis N. Prevalence of diagnosed temporomandibular disorders among Saudi Arabian children and adolescents. J Headache Pain. 2016;17:41. doi: 10.1186/s10194-016-0642-9. Epub 2016 Apr 22.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Ethical Comitee:03.05.2012-567
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Temporomandibulære ledlidelser
-
Nasser Institute For Research and TreatmentAfsluttetBlodpladerigt fibrin | Blodplade rig plasmainjektion | Degenerativ temporomandibular ledEgypten
-
University Hospital TuebingenAfsluttetInfiltration Facet JointTyskland
-
Autism SpeaksUniversity of California, Los Angeles; Vanderbilt University; Hugo W. Moser...AfsluttetJoint Engagement + Enhanced Milieu Training | Joint Engagement + Enhanced Milieu Training + Augmentative Communication (AAC)Forenede Stater
-
Gazi UniversityGamze ÇOBANOĞLU DEMİRKAN; Ali ZORLULAR; Ahmet GÖKKURT; Nihan KAFA; Nevin ATALAY... og andre samarbejdspartnereAfsluttetØvre ekstremitet | Positionssans | Kønskarakteristika | Glenohumeral JointKalkun
-
University of FaisalabadIkke rekrutterer endnuLedsygdomme | Joint Range of Motion | Posterior Capsule TightnessPakistan
-
Karolinska InstitutetIkke rekrutterer endnuMyofacial smerte | Myogen temporomandibular ledforstyrrelser | MassetermuskelSverige
-
Rothman Institute OrthopaedicsTilmelding efter invitationKetorolac | Joint FusionForenede Stater
-
Robert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District...Ikke rekrutterer endnu
-
Beni-Suef UniversityAfsluttetTMJ - Dislokation af temporomandibular ledEgypten
-
Zyga Technology, Inc.AfsluttetSacroiliacale led dysfunktionForenede Stater